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Intervention de Alain Milon
Commission des affaires sociales — Réunion du 2 mars 2016 à 9h30
Cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques — Audition du pr jean-louis bernard ancien président du comité de protection des personnes de sud-méditerranée ii et du dr patrick peton président du comité de protection des personnes de nancy est iii
Alain Milon, président :Nous entamons aujourd'hui une série d'auditions sur la question des essais cliniques. La loi relative aux recherches impliquant la personne humaine a été adoptée à l'unanimité des deux chambres en mars 2012 après un parcours législatif complexe qui a vu se succéder au Sénat deux rapporteurs : Marie-Thérèse Hermange puis Jean-Pierre Godefroy.
Cette loi entend faciliter la mise en oeuvre des essais cliniques tout en renforçant la sécurité des personnes y participant.
Tant que les dispositions réglementaires n'auront pas été prises, ces garanties resteront très incomplètes. Notre commission a donc déploré chaque année depuis 2013 l'absence de parution des décrets relatifs aux modalités de saisine des comités de protection des personnes (CPP).
Je rappelle que les CPP, qui sont au nombre de quarante en France, sont des instances paritaires réunissant scientifiques et usagers. Ils ont pour mission de contrôler les protocoles d'essais cliniques lorsqu'ils portent sur l'être humain et de donner un avis sur la mise en oeuvre de l'essai. C'est l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui accorde l'autorisation de commencer un essai dès lors qu'il a obtenu l'avis favorable d'un CPP.
La loi pose le principe de la répartition aléatoire des protocoles entre CPP par opposition au libre choix par le promoteur entre les CPP territorialement compétents. Faute de décret, cette mesure est restée lettre morte.
Dans le contexte de l'accident tragique survenu à Rennes, il nous a semblé particulièrement utile de faire le point sur les règles en vigueur et celles qui restent pour le moment inappliquées. Il va de soi que notre sujet n'est pas spécifiquement ce qui est survenu à Rennes. L'accident fait l'objet d'une instruction judiciaire et un rapport d'étape de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a déjà été remis - que la ministre a évoqué lors de la séance de questions au Gouvernement.
Deux présidents de CPP nous ont spontanément interpellés et nous les accueillons ce matin. Le Pr Jean-Louis Bernard, qui présidait jusqu'à il y a peu le CPP Sud-Méditerranée de Marseille, et le Dr Patrick Peton, président du CPP Est III de Nancy.
