Intervention de Jean-Louis Bernard

Il est très difficile de sélectionner au sein d'une population des personnes présentant une plus ou moins grande susceptibilité à un produit. La médecine s'y essaie depuis de nombreuses années, avec très peu de succès, dans la phase de traitement : on peine à sélectionner, parmi les patients atteints d'une maladie donnée, ceux qui sont susceptibles de bien répondre à un médicament nouveau. Alors que l'on n'y parvient pas en bout de chaîne, je vois mal comment on y parviendrait en amont, à un moment où l'on est encore totalement dans le brouillard sur les imprévus.

Que peut faire un CPP dans le cours d'une recherche, a demandé M. Godefroy ? Il ne fait guère que rendre un avis en cas de modification substantielle demandée par le promoteur. En revanche, il reçoit, comme l'Agence, l'ensemble des effets indésirables et imprévus graves qui se produisent autour de l'utilisation du produit. Non seulement pour l'essai qu'il gère, mais pour l'ensemble des recherches sur le produit en cause, dans le monde entier. Si bien que pour les essais sur des médicaments en développement, comme les biothérapies, à haut risque - l'essai de Rennes en était un - il existe des quantités phénoménales d'évènements indésirables. Le comité reçoit ainsi des masses d'information très au-dessus de ses moyens d'appréciation. Ce que nous souhaiterions, c'est que les évènements indésirables graves inattendus soient signalés d'office au comité, car ce sont des signaux d'alerte. En revanche, pour les évènements indésirables graves attendus, du fait de toxicités potentielles identifiées, un rapport de synthèse suffirait : le comité pourrait alors apprécier si la quantité de ces évènements justifie une modification du protocole. Il s'agit, en somme, de faire le ménage dans ce qui est communiqué au comité, pour le rendre plus efficace.