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Intervention de François Lemaire
Commission des affaires sociales — Réunion du 2 mars 2016 à 9h30
Cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques — Audition du pr olivier jardé professeur agrégé de chirurgie orthopédie et de droit de la santé et du pr françois lemaire ancien chargé de mission auprès la ministre de la santé pour la recherche biomédicale
François Lemaire, ancien chargé de mission auprès la ministre de la santé pour la recherche biomédicale :
Je n'ai pas dit que la réglementation avait été respectée, mais que la réglementation était en soi adéquate. Un fait nouveau implique une déclaration à l'Agence dans les 24 heures, ce qui n'a pas été fait. En ce qui concerne la mort des chiens, Dominique Martin, le directeur de l'Agence, a clairement expliqué qu'au cours des phases précliniques, les doses administrées aux animaux sont considérablement plus importantes que celles qui seront administrées aux humains. C'est bien parce que l'on ne connaît pas le dosage à ce stade que l'on augmente les doses jusqu'au stade létal, celui où des signes graves apparaissent chez l'animal.
