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Intervention de François Lemaire
Commission des affaires sociales — Réunion du 2 mars 2016 à 9h30
Cadre législatif et réglementaire applicable aux essais cliniques — Audition du pr olivier jardé professeur agrégé de chirurgie orthopédie et de droit de la santé et du pr françois lemaire ancien chargé de mission auprès la ministre de la santé pour la recherche biomédicale
C'est tout le problème. Les CPP vont devoir affronter et le tirage au sort et l'abandon de la méthodologie, une prérogative à laquelle ils sont pourtant très attachés. Alors que l'Agence ne dispose pas de méthodologiste pour faire ce travail, les CPP en ont chacun deux. Ces 80 méthodologistes travaillent depuis vingt-cinq ans sans qu'aucun scandale lié à un défaut de compétence soit à ma connaissance survenu. Il y a donc réellement un problème.
Cela dit, il ne faut pas caricaturer. Les CPP arguent qu'ils ne pourront pas rendre un avis éthique s'ils ne rendent pas un avis scientifique. En fait, ils disposeront de tous les documents leur permettant d'exercer leur expertise scientifique. Simplement, c'est l'Agence qui délivrera l'avis, lequel doit rassembler en un acte unique les considérations scientifiques et éthiques, ainsi que le stipule le règlement européen. Il est donc faux de dire que les comités vont perdre tout regard sur la méthodologie. Mais ce ne sont pas eux qui rendront l'avis final.
