Intervention de François Autain

Il s'agit d'adapter l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, qui distingue une spécialité générique d'une spécialité de référence, afin de le mettre en cohérence avec l'arrêté du 18 juillet 2005 sur la protection des données, qui transpose la notion d'AMM globale issue de la directive 2004/27/CE et accorde dorénavant la même durée de protection des données du dossier d'AMM aux produits de référence et à toutes les formes galéniques développées par la suite. En d'autres termes, aucun laboratoire ne peut plus bénéficier d'un délai supplémentaire de protection d'autorisation de mise sur le marché en déposant une nouvelle forme galénique, contrairement à ce qui était le cas jusqu'à présent.

Le délai court à partir de la date d'obtention de la première autorisation de mise sur le marché, qui devient une AMM globale. Or l'article L. 5121-1 du code de la santé publique utilise l'expression « même forme pharmaceutique », qui est très ambiguë : « même forme galénique » serait préférable. Pour être en cohérence avec l'arrêté, il faut donc supprimer cette mention.

Par ailleurs, puisqu'on ne peut prétendre que la substance d'un produit change lorsque seule sa quantité est modifiée, il faut supprimer cette référence quantitative dans l'article. C'est par de tels procédés que certains médicaments ont été reconnus nouveaux. Ainsi, le Glucophage, dans son nouveau format, contient 1 000 milligrammes de substance active et non plus 100 milligrammes.

En outre, il faut ajouter à la liste des substances considérées comme principes actifs les métabolites. En effet, il existe au moins un médicament qui a ainsi échappé à cette définition et n'est pas devenu un médicament générique : il convient d'éviter que cela ne se reproduise.

Enfin, il s'agit de faire en sorte que les associations médicamenteuses, qui sont souvent utilisées pour détourner la législation, soient incluses dans la définition du générique. Il est très facile d'associer un médicament qui est sur le point d'être « génériqué » avec un autre médicament et de le déposer avant la fin du délai de protection au titre de la propriété intellectuelle : théoriquement, c'est un nouveau médicament ; dans les faits, ce n'en est pas un.

Je prendrai l'exemple récent, souvent cité, de l'association de la statine - utilisée contre les maladies cardiovasculaires - et de l'aspirine. Elle a donné lieu à une spécialité, qui a été examinée par la commission de la transparence et a reçu une ASMR V ; en d'autres termes, elle n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu. Malgré cela, ce médicament est remboursé à 65 % par la sécurité sociale.

Pour toutes ces raisons, il convient non seulement d'adapter le code de la sécurité sociale à cet arrêté mais également de le modifier, afin que les laboratoires ne puissent plus continuer à détourner la législation sur les génériques.