Intervention de Marie-Thérèse Hermange

Cet amendement résulte en quelque sorte des conclusions de la mission Médicaments.

Pour connaître l'impact d'un médicament dans ses conditions réelles d'utilisation, il est impératif de conduire des études dites « post-AMM ». Ces études ont pour objet de permettre une véritable évaluation des effets d'un médicament après sa commercialisation et de vérifier que ses données expérimentales sont transposables à sa « vraie vie ».

Elles jouent donc un rôle primordial sur un plan sanitaire et économique, permettant de confirmer ou d'infirmer le rapport bénéfices-risques, le bon usage et le rapport coût-avantages des médicaments.

Ces études peuvent être demandées par la commission de transparence à l'occasion du renouvellement de l'inscription des produits sur la liste des spécialités remboursables.

Pour élargir le champ des études post-AMM, répondre aux exigences nouvelles de la gestion du risque et assurer leur financement, les autorités sanitaires ont également eu recours à la voie conventionnelle prévue à l'article 162-17-4 du code de la sécurité sociale, qui régit les relations entre le CEPS et les entreprises. Un accord-cadre a ainsi été conclu en juin 2003 entre le CEPS et le LEEM, qui regroupe les entreprises du médicament, pour certaines spécialités pharmaceutiques.

Néanmoins, le recours à ces études reste très insuffisant, comme le démontre le bilan réalisé par la Haute autorité de santé pour la mission d'information du Sénat, que j'ai évoquée tout à l'heure. En effet, selon la Haute autorité, seules 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et, pour 30 % d'entre elles, aucun document ne lui a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés.

Ce bilan, particulièrement pauvre, démontre bien qu'il est indispensable, pour avoir une politique ambitieuse en matière d'études post-AMM, de donner à celles-ci une existence légale propre.

C'est pourquoi il est proposé d'insérer au sein de l'article L.162-17-4 du code de la sécurité sociale un alinéa disposant que les conventions conclues entre le Comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques déterminent notamment les études post-AMM à réaliser, le délai octroyé pour leur réalisation, ainsi que les sanctions applicables en cas de retard ou d'absence de réalisation, sanctions qui doivent se traduire par une baisse du prix du médicament concerné.

Dans la mesure où j'ai rectifié mon amendement, je tiens, monsieur le ministre, à ce que l'article L. 162-17-4 fasse bien mention des sanctions qui sont encourues si les études post-AMM ne sont pas conduites.