Intervention de Raymonde Le Texier

Nous nous souvenons tous de l'annonce surprise faite par la firme Merck en septembre 2004 de retirer son médicament phare, le Vioxx.

Nous nous rappelons également la crise de confiance du grand public à l'égard du médicament qui s'est ensuivie.

C'est d'ailleurs pour comprendre comment une telle crise avait pu survenir et pour trouver les moyens d'y remédier que, sur l'initiative de notre collègue François Autain, une mission d'information a été constituée au sein de la commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments.

Deux failles avaient d'ailleurs été relevées dans notre système de pharmacovigilance : le manque de transparence et l'insuffisante indépendance des acteurs à l'égard de l'industrie pharmaceutique.

Notre amendement vise à développer une politique volontariste reposant sur l'anticipation d'éventuels effets indésirables lors de l'utilisation des médicaments par une large part de la population.

Il se situe donc dans la phase post-AMM, c'est-à-dire après la commercialisation du produit de santé.

Pour connaître l'impact d'un médicament dans ses conditions réelles d'utilisation, il est important de conduire des études permettant une véritable évaluation de ses effets une fois son autorisation de mise sur le marché obtenue et de vérifier que ses données expérimentales sont transposables à sa « vie réelle ».

De telles études jouent en effet un rôle primordial sur le plan tant sanitaire qu'économique et permettent de confirmer ou d'infirmer le rapport bénéfices-risques, le bon usage et le rapport coût-avantages des médicaments.

Si le recours à ces études post-AMM est actuellement possible dans le cadre légal et réglementaire, ces dernières sont cependant parcellaires et insuffisantes.

Les chiffres parlent d'eux-mêmes : selon la Haute autorité de santé, seules 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme, 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et, pour 30 % d'entre elles, aucun document ne lui a été adressé par les laboratoires pharmaceutiques concernés.

Par ailleurs, toujours à propos du Vioxx, il peut être intéressant de noter que les résultats de l'étude destinée à mesurer son effet dans la « vie réelle » n'ont été publiés que plusieurs mois après l'arrêt de sa commercialisation.