Intervention de Raymonde Le Texier

C'est dire l'étendue des difficultés inhérentes au recours à ces études, du fait notamment de la complexité de la procédure de leur lancement et de la durée nécessaire à leur réalisation.

Devant ce constat et ce bilan particulièrement pauvre, il nous semble indispensable de donner une existence légale propre aux études post-AMM.

C'est l'objet de l'amendement que nous vous proposons. Ce texte vise en effet à ce que les conventions conclues entre le comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques déterminent notamment les études post-AMM à réaliser ainsi que le délai octroyé pour leur réalisation, et précise la sanction applicable en cas de retard ou d'absence de réalisation, sanction qui peut se traduire par une baisse de prix du médicament concerné.