Intervention de François Autain

Il ne viendrait à l'idée de personne de récuser l'utilité de ces études post-AMM. Toutefois, il ne faudrait pas que leur existence nous dispense de mener des essais cliniques pré-AMM, qui sont absolument indispensables, et en particulier des essais comparatifs. C'est d'ailleurs ce que recommande notamment la mission d'information sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments, dont je salue les rapporteurs, Mme Hermange et Mme Payet. Nous reviendrons sur ce sujet au cours de la discussion puisque j'ai déposé un amendement visant précisément à rendre obligatoires les essais comparatifs pré-AMM.

Les essais comparatifs pré-AMM ne peuvent être dissociés des études post-AMM dans la mesure où ces dernières doivent porter sur des médicaments dont l'efficacité est avérée.

Mme Hermange et Mme Le Texier ont cité des chiffres inquiétants. Un certain nombre d'études post-AMM dont le lancement avait été décidé n'ont pas été réalisées ni même mises en oeuvre. En outre, on ne connaît le résultat que de quelques-unes d'entre elles.

Deux raisons expliquent cela.

D'une part, étant très coûteuses, elles posent des problèmes de financement. Les laboratoires, à force d'être sollicités, opposent une fin de non-recevoir. Or les pouvoirs publics ne disposent pas des crédits nécessaires pour le moment, même si, lors de son audition par la mission d'information, M. le ministre avait déclaré qu'il créerait une dotation à cet effet.

D'autre part, il n'y a pas assez d'équipes pour réaliser toutes les études pharmacoépidémiologiques qui ont été décidées ou qu'il serait nécessaire de réaliser. C'est un véritable problème auquel il ne pourra sans doute pas être remédié avant longtemps.

Telles sont les raisons pour lesquelles je présente cet amendement, dont je tiens cependant à relativiser la portée. En effet, il ne faudrait pas s'imaginer que son adoption suffira pour que les études post-AMM soient immédiatement réalisées, d'autant plus que certaines d'entre elles se sont avérées très décevantes, en particulier l'étude Cadeus, à laquelle il a été fait référence à propos du Vioxx. Malgré son coût non négligeable - 6 millions d'euros -, cette étude ne portait que sur 20 % des personnes concernées. De fait, ses résultats n'ont pu être exploités.

Si l'on ne veut pas signer l'arrêt de mort des études post-AMM, il faudra veiller à ce que cette situation ne se reproduise pas.