Intervention de François Autain

Par l'adoption de l'amendement n° 328, une telle obligation deviendrait une condition de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, ou AMM. C'est une solution radicale puisqu'elle implique une appréciation du rapport bénéfice-risque prenant également en considération les thérapeutiques déjà existantes. Elle a, vous vous en doutez, notre préférence.

Imposer une telle condition au stade de l'AMM se justifie en effet pleinement au regard des réserves que j'ai pu évoquer précédemment concernant les études « post-AMM ». Sans en remettre en cause l'intérêt, il reste qu'elles sont particulièrement coûteuses et leurs résultats trop aléatoires, comme le montre l'étude CADEUS sur le Vioxx. En déterminant, en amont de l'AMM, par une étude comparative avec les produits déjà présents sur le marché, l'apport thérapeutique du médicament, on effectuerait un « pré-tri » particulièrement utile : il n'est en effet pas certain que le Vioxx ou le Celebrex, s'ils avaient pu être comparés avec les anti-inflammatoires déjà présents sur le marché, à partir d'essais cliniques comparatifs, auraient passé sans encombre le test.

L'amendement n° 329 est moins maximaliste puisqu'il prévoit, en aval de l'AMM cette fois, la production d'essais comparatifs, simplement en vue de l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables. Déjà utile au moment de l'AMM, l'appréciation de l'apport du médicament au stade de son accès au remboursement est indiscutable, si l'on veut bien se souvenir des termes de l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale, lequel précise que ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments remboursables « les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu [...] ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ».

Selon moi, le système actuel n'est pas satisfaisant en particulier au regard des éléments d'appréciation de l'amélioration du service médical rendu. Cette appréciation est réalisée par la Commission de la transparence, exclusivement à partir d'études cliniques versus placebo. Cette commission en est donc réduite à devoir comparer les résultats de différents produits évalués contre placebo, avec les réserves méthodologiques et scientifiques que peut inspirer une telle méthode.

Comme le Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie le constate lui-même dans son rapport, « avec de tels dossiers, c'est-à-dire en l'absence de données de comparaison directe entre produits, la Commission de la transparence n'est pas en mesure d'évaluer l'amélioration du service médical rendu par rapport aux produits existants ». C'est dire si l'on doit accueillir ses décisions avec circonspection !

On sait par ailleurs que 60 % à 80 % des ASMR, les améliorations du service médical rendu, délivrées par la Commission de la transparence pour des demandes d'inscription ou d'extension d'indication sont classées en catégorie V : ; en clair, cela signifie que 60 % à 80 % des médicaments mis chaque année sur le marché n'apportent aucune amélioration du service médical rendu. Par conséquent, bien des dossiers ne seraient vraisemblablement même pas déposés si une telle procédure était exigée.

Pour reprendre l'exemple des coxibs, c'est-à-dire du Vioxx et du Celebrex, si de tels comparateurs avaient été mis en oeuvre à l'époque, ces médicaments, dont le prix est de surcroît bien plus élevé que celui du traitement de référence, auraient eu bien du mal à se voir remboursés par l'assurance maladie !

Encore une fois, ces propositions figuraient dans le rapport de la mission d'information sénatoriale sur le médicament. J'espère par conséquent que, conformément à ce qu'a semblé m'indiquer hier M. le rapporteur, elles bénéficieront d'un avis favorable, au moins de la part de la commission.