Intervention de Pascale Boistard

Monsieur le sénateur, je vous prie tout d’abord de bien vouloir excuser l’absence de Marisol Touraine, retenue à l’Assemblée nationale par l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2017.

Un accident grave est survenu au mois de janvier dernier dans le cadre d’un essai clinique de phase 1 conduit par la société Biotrial sur une nouvelle molécule développée par le laboratoire Bial. Six personnes ont été admises au CHU de Rennes ; l’une d’entre elles est décédée.

Face à cette situation d’une exceptionnelle gravité, Marisol Touraine a pris sans délai les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et le suivi des volontaires exposés et pour comprendre ce qui a pu conduire à cette situation dramatique.

Une inspection a été immédiatement confiée à l’IGAS, qui a montré une responsabilité du laboratoire Bial et de la société Biotrial, en matière tant de conduite de l’étude que d’information des volontaires et des autorités sanitaires.

La ministre a donc exigé de la part de l’entreprise Biotrial un plan d’action répondant strictement aux préconisations de l’IGAS. Ce plan lui a été remis par cette société au mois de juin dernier. Une version corrigée lui a ensuite été adressée en septembre. L’IGAS et l’agence régionale de santé de Bretagne mèneront une inspection conjointe d’ici à la fin de l’année pour confirmer la réalité de la mise en œuvre concrète de ce plan d’action.

Ni l’IGAS ni le comité scientifique spécialisé temporaire indépendant, dont le rapport du 18 avril dernier a été rendu public, ne remettent en cause l’autorisation de conduire l’essai délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la société Biotrial.

En conclusion de leur analyse, les experts indépendants ont estimé que le mécanisme principal ayant conduit au décès d’un participant et à des complications graves chez les cinq autres volontaires était directement lié à la toxicité de la molécule du laboratoire Bial.

Quant aux accusations que certains formulent dans la presse sur la base de leur interprétation de ce qu’ils affirment être des pièces du dossier d’instruction, elles ont immédiatement été démenties par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour sa part, le Gouvernement n’a pas accès au dossier judiciaire. Enfin, je rappelle que seul le parquet est habilité à commenter une instruction en cours.