Intervention de Laurence Cohen

Comme vous le savez, un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.

L’ANSM a récemment fait évoluer sa position sur le sujet pour permettre l’interchangeabilité d’un médicament biologique par un biosimilaire, et ce, en cours de traitement.

Ce changement est évidemment très encadré, les produits biosimilaires étant homologués selon des conditions strictes afin de garantir la sécurité des patients. Ils sont évalués à l’Agence européenne des médicaments, et depuis 2006, quatorze médicaments biosimilaires ont été autorisés dans l’Union européenne.

L’intérêt de ces médicaments est qu’ils sont, selon les chiffres de l’ANSM, environ 20 % à 30 % moins chers que les médicaments biologiques de référence. Au-delà de cet aspect financier, ce qui compte pour nous, comme pour vous tous ici, c’est la sécurité des patients.

Si nous sommes favorables à cet article 50, qui met fin, dans le code de la santé publique, à l’interdiction de l’interchangeabilité, nous souhaitons néanmoins, par cet amendement, ajouter quelques précisions et des éléments qu’il nous semble important d’introduire dans la loi.

En l’occurrence, nous proposons que les préconisations de l’ANSM, sur l’accord du patient, la mise en place d’une surveillance clinique, et la traçabilité du produit, figurent également au sein de l’article L. 5125-23-2 du code de santé publique.

Sans ces précisions, nous aurions le sentiment que l’article est incomplet et qu’il manque finalement des garanties de sécurité sanitaire. Nous enrichissons donc cet article pour les rendre optimales.