Séance en hémicycle du 18 novembre 2016 à 14h30

La séance est reprise.

Conformément à l’article 32 de l’ordonnance n° 58-1067 du 7 novembre 1958 portant loi organique sur le Conseil constitutionnel, M. le ministre de l’intérieur m’a fait connaître que, en application de l’article L.O. 319 du code électoral, Mme Frédérique Gerbaud est appelée à remplacer, en qualité de sénateur de l’Indre, Louis Pinton, décédé le 17 novembre 2016.

Son mandat a débuté le vendredi 18 novembre 2016, à zéro heure.

Le Conseil constitutionnel a communiqué au Sénat, par courriers en date du 18 novembre, deux décisions relatives à des questions prioritaires de constitutionnalité portant sur :

- Les conditions d’exercice de l’activité d’élimination des déchets (n° 2016-595 QPC) ;

- L’absence de délai pour statuer sur l’appel interjeté contre une ordonnance de refus de restitution d’un bien saisi (n° 2016-596 QPC).

Acte est donné de ces communications.

Pour faire suite à la demande d’information sur les décès suspects constatés ces derniers jours au CHU de Nantes, formulée par M. Gilbert Barbier avant la suspension de nos travaux, je donne la parole à Mme la ministre.

Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, j’ai été informée hier matin du décès de trois patients adultes traités pour lymphome en chimiothérapie au CHU de Nantes, décès intervenu après que les patients ont présenté de graves complications cardiaques.

Ces décès se sont succédé entre le 10 et le 13 novembre 2016. Un quatrième patient, traité dans le même service avec le même protocole, a également présenté ce type de complications, mais il est actuellement toujours hospitalisé et sous surveillance.

Ce protocole a également été appliqué à un cinquième patient, qui ne présente aucune complication particulière. Je tiens à le préciser, car certains organes de presse parlent d’un cinquième patient affecté. Ce sont bien quatre patients qui ont présenté des complications sérieuses, dont trois sont décédés.

Cette situation justifiait que je m’interroge sur les procédures mises en place.

Avant d’aller plus avant, je veux exprimer toute ma sympathie, toute ma compassion, toute ma solidarité aux familles des patients décédés, au patient actuellement hospitalisé et à ses proches. Je comprends que ces décès représentent également un choc pour les équipes soignantes.

À ce stade, l’origine de ces complications n’est pas établie.

Le caractère exceptionnel de cette situation est dû au fait que trois décès de patients soignés dans le cadre d’un même protocole sont intervenus à des périodes extrêmement rapprochées. Cela justifie que j’aie, dès hier, saisi l’Inspection générale des affaires sociales, pour qu’elle engage une enquête sur place, destinée à identifier les causes exactes de ces complications.

La mission de l’IGAS est d'ores et déjà sur place et a entamé le travail que je lui ai demandé de mener. De son côté, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a lancé une enquête sur les produits utilisés dans le cadre des chimiothérapies pratiquées.

J’ai demandé que les premières conclusions de ces enquêtes me soient remises d’ici à une semaine. Elles seront évidemment rendues publiques, en toute transparence, comme je l’ai fait chaque fois que des situations exceptionnelles ou graves se sont produites dans nos hôpitaux.

J’ajouterai un élément sur le traitement administré aux patients.

Les médecins du CHU de Nantes ont fait le choix d’utiliser le cyclophosphamide, au lieu du melphalan, pour la chimiothérapie des quatre patients concernés, alors que ce dernier est le médicament le plus couramment utilisé pour ce type de traitement. Or le melphalan rencontre des tensions d’approvisionnement dans toute l’Europe. Toutefois, rien ne permet de dire à ce stade que le médicament utilisé, le cyclophosphamide, est en cause – j’insiste sur ce point.

Le traitement qui a été administré à Nantes est validé par la communauté médicale et utilisé depuis de nombreuses années. Il est encore mis en œuvre aujourd'hui, en France, dans d’autres établissements. Dès que j’ai eu connaissance des faits qui se sont produits à Nantes, j’ai d’ailleurs demandé que l’on s’assure qu’il n’y avait pas de problème équivalent.

À l’heure à laquelle je vous parle, aucun problème équivalent n’a été rapporté. Les demandes d’information sont toujours en cours, et nous nous assurons de la situation. Il appartiendra donc aux enquêtes de déterminer les causes exactes de ces complications.

Je dirai un mot des quatre patients dont nous parlons. Ce sont des adultes – il est important de le noter – âgés de plus de soixante ans, traités dans un service tout à fait reconnu pour ses compétences dans le traitement du lymphome, et suivis depuis un certain temps.

Ce sont des événements préoccupants, sur lesquels je ne souhaite pas faire d’hypothèse. Des enquêtes sont en cours, il leur appartiendra d’identifier les causes des décès des trois patients et des troubles apparus chez le quatrième.

Le spectre des causes potentielles de ces événements graves est large. Il ne faut en écarter ni en privilégier aucune. Il s’agira d’établir ce qui, dans cette affaire, relève du médicament, du protocole et de son mode d’administration.

C’est pourquoi il est important de s’assurer, pour les établissements ayant recours à ce protocole – un protocole loin d’être inconnu, identifié par l’Institut national du cancer, l’INCA, et recommandé dans les cas où le recours au melphalan n’est pas possible –, qu’il n’y a pas d’événement du même type. Les informations dont je dispose pour l’instant laissent en tout cas supposer que tel n’est pas le cas.

Bien entendu, j’informerai régulièrement des avancées de l’enquête, dès lors que des éléments nouveaux seront portés à ma connaissance.

La situation est grave, car c’est dans le cadre d’un même protocole et à quelques jours d’intervalle que sont intervenus ces trois décès. L’heure est à l’expression de la solidarité et à l’engagement immédiat de toutes les enquêtes nécessaires pour comprendre et identifier les causes de ces événements.

Je vous remercie de ces informations, madame la ministre.

Naturellement, le Sénat s’associe aux marques de sympathie, de compassion et de solidarité que vous avez manifestées vis-à-vis des familles des patients concernés.

Nous reprenons la discussion du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, de financement de la sécurité sociale pour 2017.

Nous poursuivons, au sein du chapitre II du titre IV de la quatrième partie, la discussion de l’article 46.

QUATRIÈME PARTIE

DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES POUR L’EXERCICE 2017

TITRE IV

DISPOSITIONS RELATIVES À LA BRANCHE MALADIE

CHAPITRE II

Promouvoir les parcours de santé

L'amendement n° 106 rectifié, présenté par M. Savary, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 20

Compléter cet alinéa par les mots :

et uniquement pour les établissements ou services dont la dotation globale a été calculée en fonction d’une tarification fondée sur les besoins des personnes prises en charge

La parole est à M. René-Paul Savary, rapporteur.

Cet amendement vise à reporter la modulation de la dotation des établissements et services sociaux et médico-sociaux, les ESMS, pour personnes handicapées, modulation faite en fonction des critères d’activité, à une date ultérieure à la réforme de la tarification.

Le dispositif de cet amendement s’inscrit donc dans la même logique que ceux que nous avons présentés avant la suspension de nos travaux.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Nous voulons éviter une baisse du taux d’occupation des ESMS à l’occasion du passage d’un mode de tarification à un autre. Je le répète, nous entrons dans une phase de transition qui peut avoir des effets déstabilisants, en contribuant notamment à laisser inoccupées des places dans certains ESMS, alors que la demande pour les pourvoir est forte.

Le Gouvernement demande donc le retrait de cet amendement. À défaut, il y sera défavorable.

Monsieur le rapporteur, l'amendement n° 106 rectifié est-il maintenu ?

Introduire la modulation de la dotation des établissements avant de leur imposer une tarification nouvelle apparaît à la commission comme une double peine. La modulation doit avoir lieu après la réforme tarifaire.

Je maintiens donc cet amendement, monsieur le président.

Je mets aux voix l'amendement n° 106 rectifié.

L'amendement n° 349, présenté par M. Watrin, Mmes Cohen, David et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Alinéa 24

Supprimer cet alinéa.

La parole est à M. Dominique Watrin.

La loi relative à l'adaptation de la société au vieillissement a introduit, en son article 58, une réforme de la tarification des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes, ou EHPAD. Pourtant, avec cet article 46, le Gouvernement revient sur son engagement pris alors de maintenir le niveau des financements complémentaires des EHPAD, dans l’attente de la signature du contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens.

La rédaction de l’article 58 de la loi relative à l'adaptation de la société au vieillissement doit être maintenue à l’identique ; tel est le sens de cet amendement.

Quel est l’avis de la commission ?

Nous maintenons notre position : les financements complémentaires des EHPAD doivent s’inscrire dans la logique de la nouvelle tarification.

La commission émet donc un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis défavorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 349.

L'amendement n° 443, présenté par M. Savary, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 26

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

...° Au IV de l’article L. 314-7, le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « troisième » ;

La parole est à M. René-Paul Savary, rapporteur.

Il s'agit d’un amendement de coordination.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Favorable, monsieur le président.

Je mets aux voix l'amendement n° 443.

L'amendement n° 352, présenté par M. Watrin, Mmes Cohen, David et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Alinéa 30

Compléter cet alinéa par les mots :

qui ne doivent pas exercer ou avoir exercé dans les cinq années précédentes au sein des établissements dans lesquels ils sont amenés à exercer leurs missions

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Afin de pallier le manque de médecins valideurs dans les services des ARS et des départements, le Gouvernement propose qu’ils puissent être désignés par les directeurs généraux des ARS et le président du conseil départemental. Si cette proposition apparaît intéressante, le risque de conflit d’intérêts doit être écarté fermement.

C’est pourquoi nous proposons que les médecins ne doivent pas exercer ou avoir exercé dans les cinq années précédentes au sein des établissements dans lesquels ils sont amenés à exercer leurs missions.

Quel est l’avis de la commission ?

Introduire une condition d’impartialité – objectif pourtant louable – dans la nomination des médecins me semble difficile à concevoir sous cette forme. Nous manquons déjà de médecins : ne compliquons pas les choses.

La commission demande donc le retrait de cet amendement, faute de quoi elle émettrait un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’objectif des auteurs de cet amendement est parfaitement louable. Il faut des garanties dans le recrutement des professionnels. Néanmoins, il vaut mieux créer des procédures au cas par cas, qui permettent de s’assurer qu’il n’y a pas d’obstacle majeur à leur nomination plutôt que fixer une condition générale, laquelle rendrait encore plus complexe leur recrutement.

Le Gouvernement émet donc également une demande de retrait. À défaut, il sera défavorable à cet amendement.

Madame Cohen, l'amendement n° 352 est-il maintenu ?

La question du conflit d’intérêts ne doit pas être balayée d’un revers de main. La régler au cas par cas, pourquoi pas ? Mais il faut également faire montre d’une réelle volonté pour traiter ce problème. J’attends donc que vos propos, madame la ministre, ne restent pas lettre morte.

Toutefois, je retire cet amendement, monsieur le président.

L'amendement n° 352 est retiré.

L'amendement n° 437, présenté par M. Savary, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 34

Remplacer le mot :

seconde

par le mot :

dernière

La parole est à M. René-Paul Savary, rapporteur.

Cet amendement vise à corriger une erreur de référence.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 437.

L'amendement n° 108, présenté par M. Savary, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 34

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° La dernière phrase du deuxième alinéa de l’article L. 314-2 est complétée par les mots : «, dont l’entrée en vigueur, pour ses seules dispositions regardant la prise en compte dans le forfait global de soins de l’activité réalisée, est reportée au 1er janvier de l’année suivant celle de l’application généralisée de l’article 58 de la loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l’adaptation de la société au vieillissement ».

La parole est à M. René-Paul Savary, rapporteur.

Cet amendement vise à reporter la modulation de la dotation des EHPAD pour critères d’activité à une date ultérieure à la mise en œuvre de la réforme tarifaire.

Rappelons que 85 % de ces établissements bénéficieront de la réforme, même avec le délai de sept ans prévu pour la pleine atteinte de la dotation plafond. Cela signifie que 15 % des établissements seront perdants. Il ne semble donc pas judicieux d’introduire dès à présent cette modulation en fonction des critères d’activité. Attendons pour cela que la réforme soit appliquée à tous les établissements.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je partage votre préoccupation, monsieur le rapporteur.

Toutefois, l’arrêté en cours de rédaction sur ce sujet prévoit de faire face à la situation que vous décrivez. Il n’y a donc pas lieu de passer par la loi pour ce faire. Je demande à la commission de faire confiance au Gouvernement : son amendement est satisfait.

Je demande donc le retrait de cet amendement. À défaut, j’y serai défavorable.

Monsieur le rapporteur, l'amendement n° 108 est-il maintenu ?

Entre le Gouvernement et le Sénat, il est possible de trouver des points de convergence, même lorsqu’il s’agit de la réforme tarifaire !

Je retire donc mon amendement, monsieur le président.

L'amendement n° 108 est retiré.

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 147 rectifié bis, présenté par M. Mouiller, Mmes Canayer et Billon, M. Buffet, Mmes Cayeux, Deroche, Di Folco, Duchêne et Gruny, MM. Guerriau, Houel et Kern, Mmes Mélot et Micouleau, MM. Morisset, Revet, Calvet, Cardoux, César, de Legge, Laménie et Lefèvre, Mme Loisier, MM. Masclet, Pellevat, Perrin et Chasseing, Mmes Procaccia et Morhet-Richaud, M. B. Fournier, Mme Deseyne, M. D. Laurent, Mme Gatel, MM. Longeot et de Raincourt, Mme Deromedi et M. L. Hervé, est ainsi libellé :

Alinéa 36

Supprimer cet alinéa.

La parole est à Mme Catherine Procaccia.

Cet amendement a pour objet de revenir aux engagements pris en matière de financements complémentaires des EHPAD.

Il est donc proposé ici de revenir à la rédaction de l’article 58 de la loi relative à l'adaptation de la société au vieillissement.

L'amendement n° 284 rectifié, présenté par M. Labazée et Mmes Riocreux et Claireaux, n'est pas soutenu.

Quel est l’avis de la commission sur l’amendement n° 147 rectifié bis ?

Avec le présent texte, l’abondement des financements complémentaires des EHPAD sera décentralisé à l’échelon des ARS.

Cela nous paraît une bonne formule : les ARS sont sur le terrain, elles sont à même de voir les problèmes qui apparaissent en matière de financements complémentaires. Cette dotation n’est donc plus enserrée entre un plafond et un plancher : l’ARS a la charge de la répartir de la façon la plus adéquate possible.

La commission est donc défavorable à cet amendement.

Je le retire, monsieur le président !

L'amendement n° 147 rectifié bis est retiré.

Je mets aux voix l'article 46, modifié.

L'amendement n° 371 rectifié, présenté par M. Watrin, Mmes Cohen, David, Demessine et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 46

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le produit de la contribution additionnelle de solidarité pour l’autonomie est augmenté à compter du 1er janvier 2017, par la création d’une contribution de solidarité des actionnaires d’un taux de 0, 3 % sur l’ensemble des dividendes des entreprises et affectée à la caisse nationale de solidarité pour l’autonomie. Cette contribution est utilisée intégralement pour abonder le concours que cette caisse verse aux départements, pour le financement de l’allocation personnalisée d’autonomie.

La parole est à M. Dominique Watrin.

Le groupe CRC a toujours été opposé au principe même de la contribution additionnelle de solidarité pour l’autonomie, la CASA.

C’est un prélèvement fondamentalement injuste, qui rompt avec nos traditions de solidarité intergénérationnelle. En effet, cet impôt n’est acquitté que par les retraités imposables à partir de 1 200 ou 1 300 euros. Dans un contexte national de décrochage des pensions de retraite par rapport au pouvoir d’achat des actifs, cette ponction supplémentaire s’ajoute à la suppression de la demi-part des veuves et au gel des pensions depuis avril 2013. Cela fait beaucoup !

Plus encore, nous regrettons que le Gouvernement n’ait pas cherché des sources de financement plus justes et plus pérennes, notamment dans la loi relative à l'adaptation de la société au vieillissement.

Par cet amendement, nous réclamons donc la création, en miroir de la CASA actuelle, d’une contribution de solidarité des actionnaires au même taux de 0, 3 %. Cette contribution permettrait d’abonder les comptes de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, la CNSA, pour près de 600 millions d'euros. Cette somme permettrait d’assurer une revalorisation des tarifs de l’aide à domicile pour tendre vers 25 euros de l’heure.

Les conclusions de l’étude nationale des coûts diligentée par la Direction générale de la cohésion sociale évaluent en effet le coût moyen de service à 24, 24 euros de l’heure, sur la base des données collectées entre 2011 et 2013. Ce serait également suivre les préconisations du rapport, au titre évocateur, « L'aide à domicile auprès des publics fragiles : un système à bout de souffle à réformer d'urgence », que nous avions présenté avec Jean-Marie Vanlerenberghe.

Cette revalorisation nous semble la seule voie ambitieuse pour améliorer l’accès aux prises en charge pour les usagers et leur qualité, mais aussi les conditions de travail et de rémunération des salariés du secteur.

J’ajoute que cette revalorisation, c’est aussi du pouvoir d’achat, de l’emploi direct et non délocalisable, pour faire vivre nos territoires.

Quel est l’avis de la commission ?

Oui, cher collègue, vous avez raison : il faudra trouver des financements pour la CNSA, compte tenu de l’épuisement de ses réserves, qui est annoncé pour bientôt. Mais non, nous ne répondrons pas à ce problème par une proposition du type de celle que vous faites par cet amendement.

Le financement de la CNSA mérite une réflexion globale et non pas spécifique.

La commission vous demande donc de bien vouloir retirer cet amendement. À défaut, elle y sera défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

La distribution de dividendes fait d'ores et déjà l’objet de différents types de taxation. Le dispositif prévu par votre amendement ne semble donc pas, pour le Gouvernement, un chemin à emprunter.

C’est un débat que nous avons entre nous de façon récurrente, monsieur le sénateur. Sans surprise, donc, le Gouvernement est défavorable à cet amendement.

Monsieur Watrin, l'amendement n° 371 rectifié est-il maintenu ?

On ne peut pas se contenter d’attendre. Les mesures de replâtrage et les fonds de soutien ponctuels sont largement insuffisants.

La vraie solution est de rémunérer au juste prix les services d’aide à domicile. C’est indispensable pour un service de qualité, mais aussi pour que les personnels soient considérés à hauteur de leur mérite et travaillent dans de bonnes conditions.

Ces structures traversent une véritable situation de crise ; elles nous appellent au secours. Je le vois bien dans mes déplacements. Dans le département du Nord, par exemple, les associations ont écrit aux parlementaires pour les alerter.

Les personnels de ces structures sont dans une situation de réelle précarité. Leurs conditions de travail, leurs conditions de vie sont très difficiles. Le mal-être, la souffrance s’expriment à tous les niveaux, comme en témoigne le nombre important d’arrêts de travail. Les structures nous confient également connaître de réels problèmes de recrutement.

Il faut trouver des moyens de financement pour rémunérer tous ces services au juste prix. J’entendrais que l’on fasse d’autres propositions : l’élargissement de la CASA aux travailleurs indépendants, par exemple. Nous serions peut-être prêts à voter une telle disposition, si la contribution que nous souhaitons mettre en place par cet amendement était adoptée.

Les deux mesures cumulées auraient un rendement de 800 millions d'euros, ce qui permettrait de répondre franchement à une situation d’urgence, face à laquelle, je le répète, il n’est plus possible d’attendre.

Je maintiens donc mon amendement, monsieur le président.

La parole est à M. Gérard Roche, pour explication de vote.

J’insiste à mon tour sur le cri d’alarme lancé par ces associations.

Elles ont certes été aidées de manière ponctuelle grâce à une disposition du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2016. Il faut néanmoins imaginer une aide plus structurelle, qui ne pourra passer que par l’augmentation des tarifs des intervenants à domicile. Or les départements sont exsangues du fait de l'allocation personnalisée d'autonomie, l’APA. C’est un problème.

J’avais déposé une proposition de loi, d’ailleurs adoptée par le Sénat, pour étendre la contribution de solidarité pour l'autonomie à tous les revenus. L’idée a été reprise pour les personnes âgées assujetties à la CSG, via la CASA. Cela n’a été le cas que pour les revenus salariaux, hélas. Les travailleurs indépendants, les professions libérales, par exemple, ne paient pas la contribution de solidarité.

Je pensais à l’époque qu’il s’agissait d’une solution très juste. Or, je le rappelle à Dominique Watrin, le groupe CRC avait alors voté contre.

Je mets aux voix l'amendement n° 371 rectifié.

J'ai été saisi d'une demande de scrutin public émanant du groupe CRC.

Je rappelle que l'avis de la commission est défavorable, de même que celui du Gouvernement.

Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.

Le scrutin est ouvert.

Personne ne demande plus à voter ?…

Le scrutin est clos.

J'invite Mmes et MM. les secrétaires à procéder au dépouillement du scrutin.

Voici, compte tenu de l’ensemble des délégations de vote accordées par les sénateurs aux groupes politiques et notifiées à la présidence, le résultat du scrutin n° 66 :

Le Sénat n'a pas adopté.

Je suis saisi de deux amendements identiques.

L'amendement n° 267 rectifié bis est présenté par Mme Laborde, MM. Amiel, Barbier, Bertrand, Castelli et Guérini, Mmes Jouve et Malherbe et MM. Mézard, Requier et Vall.

L'amendement n° 312 rectifié est présenté par M. Watrin, Mmes Cohen, David et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l'article 46

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – La section 4 du chapitre II du titre Ier du livre III du code de l’action sociale et des familles est complétée par un article L. 312-7-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 312 -7 -2. – Les appartements de coordination thérapeutique visés au 9° du I de l’article L. 312-1 peuvent fonctionner en service d’intervention à domicile pour accompagner des personnes malades chroniques et en situation de précarité. Ces interventions visent notamment la prévention des expulsions locatives. Les modalités de ces interventions et de leur financement sont fixées par voie réglementaire.

« Les appartements de coordination thérapeutique peuvent fonctionner en dispositif. Le fonctionnement en dispositif consiste en une organisation des établissements d’appartements de coordination thérapeutique en services constitués d’équipe pluridisciplinaire d’accompagnement à domicile pour les personnes malades chroniques en situation de précarité mentionnés au premier alinéa du présent article. Les interventions de ces équipes sont destinées à prévenir notamment le risque d’expulsion locative par des modalités d’accompagnement diversifiées, modulables et évolutives en fonction des besoins médico-psychosociaux des personnes qu’ils accompagnent. Dans le cadre du dispositif, ces services proposent aux bailleurs sociaux et aux locataires, directement ou en partenariat, l’ensemble des modalités d’accompagnement prévues par les équipes pluridisciplinaires des appartements de coordination thérapeutique.

« Un cahier des charges fixé par décret définit les conditions de fonctionnement et de financement en dispositif intégré.

« Le fonctionnement des services d’accompagnement à domicile pour les personnes malades chroniques en situation de précarité est subordonné à la conclusion d’une convention entre l’agence régionale de santé, les organismes de protection sociale et les établissements et services intéressés.

« Les établissements et services signataires de la convention adressent, au plus tard le 30 juin de chaque année à l’agence régionale de santé et un bilan établi selon des modalités prévues par décret. »

II. – Le I est applicable à compter de la conclusion des conventions mentionnées au quatrième alinéa de l’article L. 312-7-2 du code de l’action sociale et des familles, et au plus tard le 31 décembre 2018.

III. – Un rapport portant sur les conséquences du fonctionnement en dispositif à domicile des appartements de coordination thérapeutique sur le parcours des personnes malades chroniques et en situation de précarité et sur les établissements et services concernés est remis par le Gouvernement au Parlement au plus tard le 31 décembre 2018.

L'amendement n° 267 rectifié bis n’est pas soutenu.

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour présenter l'amendement n° 312 rectifié.

Les appartements de coordination thérapeutique, ou ACT, sont des dispositifs médico-sociaux composés d’équipes pluridisciplinaires – médecins, infirmiers et infirmières, travailleurs sociaux de niveaux II et III – permettant d’accompagner des personnes en situation de précarité, sans hébergement stable et atteintes d’une pathologie chronique.

L’intervention des équipes d’accompagnement des ACT, sous la forme de service, est actuellement contrainte par le cadre réglementaire de ces derniers. Ce cadre, ne permettant pas de déployer des interventions pluridisciplinaires en dehors de l’autorisation de l’ACT, donc de prévenir les expulsions locatives des personnes malades chroniques.

Au travers de cet amendement, nous vous proposons d’ouvrir l’offre d’ACT pour faciliter les accompagnements dans le domicile stable ou provisoire des personnes malades chroniques en situation de précarité, afin de favoriser les démarches volontaristes.

Le sous-amendement n° 452 rectifié, présenté par M. Savary, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Amendement n° 312 rectifié

I. – Alinéas 4 et 5

Rédiger ainsi ces alinéas :

« Art. L. 312 -7 -2. – Les établissements et services médico-sociaux mentionnés au 7° du I de l'article L. 312-1 et les appartements de coordination thérapeutique mentionnés au 9° du I de l'article L. 312-1 peuvent fonctionner en dispositif intégré pour permettre un accompagnement adapté des personnes atteintes de maladie chronique en situation de précarité.

« Ce dispositif intégré obéit aux mêmes principes, pour les publics concernés, que ceux mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 312-7-1.

II. – Alinéa 6

Supprimer les mots :

et de financement

III. – Alinéas 7 à 10

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

« Le fonctionnement en dispositif intégré est subordonné à la conclusion d'une convention entre l'agence régionale de santé, les organismes de protection sociale et les établissements et services intéressés. »

La parole est à M. René-Paul Savary, rapporteur, pour présenter ce sous-amendement et pour donner l’avis de la commission sur l'amendement n° 312 rectifié.

L’amendement n° 312 rectifié vise à apporter des modifications au régime des appartements de coordination thérapeutique, afin de protéger leurs habitants contre le risque d’expulsion locative. Si son dispositif permet bien de répondre à cette préoccupation, nous en avons modifié la rédaction, de façon à la rendre acceptable par notre assemblée.

La commission émet donc un avis favorable sur l'amendement n° 312 rectifié, sous réserve bien sûr de l’adoption du sous-amendement n° 452 rectifié.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Nous sommes favorables à l’extension de la compétence des appartements de coordination thérapeutique, avec la création de ces structures à domicile. Nous y sommes même tellement favorables que nous avons engagé une expérimentation qui commencera en 2017 et qui concernera 50 places d’appartements de coordination thérapeutique à domicile.

Or, nous souhaitons pouvoir évaluer ce test « grandeur nature », avant de généraliser le dispositif et de l’inscrire dans la loi.

Le Gouvernement sollicite donc le retrait de ce sous-amendement et de cet amendement. À défaut, il émettra un avis défavorable.

La parole est à M. Jean Desessard, pour explication de vote.

A priori, nous sommes favorables à l’amendement de nos collègues du groupe CRC.

Mme la ministre vient d’évoquer la mise en place prochaine de 50 places, mais je n’ai pas compris s’il s’agissait d’un premier pas – on commence doucement à mettre en œuvre le dispositif, avant de le généraliser – ou d’une expérimentation à part entière, susceptible de faire naître un danger ou des problèmes qu’il faudrait évaluer.

Une expérimentation implique qu’il y ait un impact à mesurer. J’aimerais donc connaître ce qui pourrait empêcher la mise en œuvre d’une mesure, qui paraît, a priori, intéressante.

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Dominique Watrin et moi-même partageons tout à fait la position de notre collègue Jean Desessard.

Nous sommes prêts à retirer à notre amendement, mais nous trouvons quelque peu curieux, compte tenu des arguments qui ont été développés, qu’il faille passer par une expérimentation.

Toutefois, peut-être ne disposons-nous pas de tous les éléments… Dès lors, avant de décider si nous maintenons l’amendement, nous serions reconnaissants à Mme la ministre de nous donner quelques informations supplémentaires. Le sujet mérite d’être approfondi !

La parole est à Mme la ministre.

Je suis toujours étonnée de constater que l’expérimentation a un peu de mal à passer dans notre culture.

L’expérimentation n’est pas uniquement nécessaire pour des raisons financières : nous avons besoin de définir un cahier des charges précis, de réfléchir aux acteurs qui doivent s’impliquer, à la répartition des financements entre ceux-ci, de manière à les responsabiliser et, si nécessaire, d’adapter le dispositif.

À titre de comparaison, je veux vous citer l’exemple des parcours de santé des personnes âgées en risque de perte d'autonomie, les PAERPA, que nous avons expérimenté voilà plusieurs années pour prévenir la dépendance des personnes âgées en situation fragile qui sortent de l’hôpital. Sur un tel projet, il n'y a pas d’enjeu d’objectif : a priori, on ne peut qu’y être favorable. Pourquoi, dès lors, ne pas l’avoir généralisé tout de suite ?

En fait, l’expérimentation nous a permis de nous apercevoir que des obstacles juridiques et de coordination devaient être levés et que des acteurs n’ayant pas l’habitude de travailler ensemble ne savaient pas toujours comment faire. Il a fallu faire évoluer les dispositifs et les cahiers des charges qui avaient été élaborés au départ.

Ce n’est pas du tout le même sujet, mais nous sommes exactement dans le même cas de figure : certes, l’objectif est de généraliser la mise en place des ACT à domicile, parce qu’il nous semble que cela répond à un besoin, mais nous voulons nous donner le temps et les moyens d’évaluer la bonne manière de le faire. Au fil des mois, nous verrons peut-être – ou pas – que des ajustements sont nécessaires. C’est ce travail d’évaluation que nous voulons pouvoir réaliser au cours de l’année qui vient.

Madame Cohen, l'amendement n° 312 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L'amendement n° 312 rectifié est retiré.

En conséquence, le sous-amendement n° 452 rectifié n’a plus d’objet.

L'amendement n° 353, présenté par M. Watrin, Mmes Cohen, David et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 46

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le dernier alinéa du A du IV ter de l’article L. 313-12 du code de l’action sociale et des familles est supprimé.

La parole est à M. Dominique Watrin.

Si vous le permettez, monsieur le président, je défendrai en même temps les amendements n° 353 et 354, dont les dispositions relèvent de la même philosophie.

Ces amendements visent à supprimer le dispositif de sanction introduit à l’article 46 en cas de refus de signature d’un contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens, ou CPOM.

Nous sommes opposés au principe d’une sanction financière du gestionnaire pouvant porter sur 10 % de la dotation relative aux soins. En effet, selon la Fédération des établissements hospitaliers et d’aide à la personne privés non lucratifs, la FEHAP, cette épée de Damoclès au-dessus de la tête des parties remet en cause la confiance réciproque dans les négociations de CPOM à venir. Elle met à mal la relation nouvelle qui doit s’installer entre les opérateurs et leurs financeurs.

La négociation peut parfois être sujette à débats, à discussions, à compromis, qu’il faut pouvoir régler dans le cadre d’une relation équilibrée entre les parties. La confiance réciproque est donc une condition indispensable de réussite des négociations.

De la même manière, notre amendement n° 354 vise à instaurer la possibilité d’établir un diagnostic préalable partagé et d’organiser une véritable procédure de négociation contradictoire.

L’esprit de ces amendements est qu’il vaut mieux organiser le dispositif de discussion contractuelle au début du processus de déploiement des contrats, plutôt que de constater, ensuite, des difficultés, susceptibles de déboucher sur des contentieux.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement a pour objet de supprimer une sanction financière à l’égard des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes, les EHPAD, qui refuseraient de signer un CPOM.

Or il est tout à fait logique d’infliger des sanctions à ceux qui refuseraient de se soumettre à cette obligation.

La commission émet donc un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis défavorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 353.

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 144 rectifié bis, présenté par M. Mouiller, Mme Canayer, M. Milon, Mme Billon, M. Buffet, Mmes Cayeux, Deroche, Di Folco, Duchêne et Gruny, MM. Guerriau, Houel et Kern, Mmes Mélot et Micouleau, MM. Morisset, Revet, Calvet, Cardoux, César, de Legge, Laménie et Lefèvre, Mme Loisier, MM. Masclet, Pellevat, Perrin, de Raincourt, Vogel, Chasseing, Rapin, Mandelli, B. Fournier et Longeot, Mme Gatel, MM. Mayet et P. Leroy, Mme Deromedi et MM. Gremillet et L. Hervé, est ainsi libellé :

Après l’article 46

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

La section 3 du chapitre III du titre Ier du livre III du code de l’action sociale et des familles est complétée par un article L. 313-12-… ainsi rédigé :

« Art. L. 313 -12 - … – La signature des contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens relevant de la présente section est précédée d’une procédure contradictoire ayant pour objet, après diagnostic partagé sur la situation de l’établissement ou du service et sur sa place dans l’offre de prise en charge territoriale, de fixer les obligations respectives des parties signataires et les moyens nécessaires à la réalisation des objectifs poursuivis.

« La procédure de négociation est déclenchée par l’autorité administrative compétente et ne peut excéder une durée d’un an.

« Lorsque ce contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens porte sur plusieurs établissements et services sociaux ou médico-sociaux prenant en charge une ou plusieurs catégories de bénéficiaires au sens de l’article L. 312-1 cette durée est portée à deux ans. »

La parole est à Mme Catherine Deroche.

Cet amendement, déposé sur l’initiative de notre collègue Philippe Mouiller, tend à instituer un diagnostic préalable partagé et à organiser une véritable procédure de négociation contradictoire dans le cadre des CPOM.

L'amendement n° 354, présenté par M. Watrin, Mmes Cohen, David et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 46

Insérer l’article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 313-12-2 du code de l’action sociale et des familles, il est inséré un article L. 313-12-… ainsi rédigé :

« Art. L. 313 -12 -… – La signature des contrats pluriannuels d’objectifs et de moyens relevant de la présente section est précédée d’une procédure contradictoire ayant pour objet, après diagnostic partagé sur la situation de l’établissement ou du service et sur sa place dans l’offre de prise en charge territoriale, de fixer les obligations respectives des parties signataires et les moyens nécessaires à la réalisation des objectifs poursuivis. La procédure de négociation est déclenchée par l’autorité administrative compétente et ne peut excéder une durée d’un an. »

Cet amendement a été précédemment défendu.

Quel est l’avis de la commission ?

Nous sommes tous favorables au principe de discussions préalables dans le cadre de la tarification pour les établissements accueillant des personnes handicapées. Toutefois, nous avons déjà adopté un amendement en ce sens, l’amendement n° 105 rectifié.

Dès lors, ces deux amendements n’ont plus d’intérêt. La commission en sollicite le retrait. À défaut, elle émettra un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Madame Deroche, l'amendement n° 144 rectifié bis est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L'amendement n° 144 rectifié bis est retiré.

Monsieur Watrin, l'amendement n° 354 est-il maintenu ?

Oui, je le maintiens, monsieur le président.

Je le mets aux voix.

L'amendement n° 400 rectifié ter, présenté par MM. Canevet, Bonnecarrère, Luche, Cadic, Kern, Détraigne, Longeot, Marseille, Gabouty, Delahaye et L. Hervé, n'est pas soutenu.

L'amendement n° 109, présenté par M. Savary, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à M. René-Paul Savary, rapporteur.

Cet amendement vise à supprimer un rapport sur le fonds d’amorçage pluriannuel de prévention des départs non souhaités en Belgique et sur sa reconduction.

Il est inscrit dans le projet de loi que ce fonds, qui est doté de 15 millions d’euros, doit être reconduit. En fait, ce fonds conduit à un saupoudrage et finance des actions ponctuelles, sans répondre directement à la préoccupation des personnes en situation de handicap accueillies en Belgique, faute de pouvoir l’être en France dans des conditions correctes. En tout cas, nous ne sommes pas favorables à ce rapport.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’article 46 bis a été adopté sur initiative parlementaire.

J’ai accepté ce rapport à l’Assemblée nationale, car j’estimais qu’un rapport était l’occasion de montrer les actions mises en place pour prévenir les départs vers la Belgique. Nous agissons pour contrer ces départs. Nous avons mis en place un fonds de financement. Nous devons nous assurer que les mesures adaptées sont prises par les agences régionales de santé.

Or les familles qui rencontrent des difficultés dans leur recherche de place peuvent avoir le sentiment que les dispositifs que nous avons annoncés ne se mettent pas en œuvre au rythme souhaité ou de manière satisfaisante.

C’est dans ce contexte que les parlementaires ont souhaité que les éventuels obstacles, mais aussi les succès de mise en œuvre puissent être identifiés. C’est une manière de faire la transparence sur la politique publique qui est menée. Je trouverais donc regrettable que cet article soit supprimé.

Dès lors, je sollicite le retrait de cet amendement. À défaut, j’émettrais un avis défavorable.

La parole est à M. le président de la commission.

Le bureau de la commission des affaires sociales a confié un rapport sur le sujet à nos collègues Claire-Lise Campion et Philippe Mouiller. Mme Campion ayant des ennuis de santé, ce rapport ne nous a pas encore été présenté, mais il le sera prochainement.

Il nous semble inutile que deux rapports soient produits sur le même sujet, et c'est la raison pour laquelle nous avons déposé cet amendement de suppression.

Je mets aux voix l'amendement n° 109.

En conséquence, l'article 46 bis est supprimé.

La parole est à M. le président de la commission.

L’article 47 porte sur la prorogation des expérimentations de télémédecine.

La généralisation des expérimentations de télémédecine à l’ensemble du territoire traduit une avancée mesurée, mais réelle des activités de télémédecine.

L’avancée la plus notable concerne la possibilité offerte à un résident d’EHPAD de téléconsulter son médecin traitant si sa situation l’exige. Les actes de téléconsultation ou de téléexpertise seront pris en charge pour les résidents atteints de plaies chroniques ou d’insuffisance cardiaque. C’est la possibilité offerte de bénéficier de l’expertise à distance de l’un des 130 groupements hospitaliers de territoire qui s’ouvre aux établissements médico-sociaux.

En revanche, on ne peut que regretter que la proposition ne prenne pas assez en considération le contexte territorial issu des groupements hospitaliers de territoire et n’incite pas au développement de cette pratique par une prise en charge appropriée des actes et des investissements. Les équipes de soins primaires et les communautés professionnelles territoriales de santé qui souhaitent mettre en place une activité de télémédecine devraient bénéficier du financement forfaitaire du fonds d’intervention régional, le FIR. Ce serait la voie vers un réel développement de la télémédecine et le virage ambulatoire.

Cette pratique permet des interconnexions qui doivent dépasser les cloisonnements actuels. Pour y parvenir, il faudra, à l’avenir, être plus ambitieux et innovant, tout en n’omettant pas la dimension humaine de la médecine.

Enfin, on ne peut que redouter que le maintien du sixième alinéa de l’article 47 soit tout simplement contre-productif, dans la mesure où il freine la prise en charge des produits innovants et réduit, de fait, l’intérêt de lancer un protocole expérimental.

La parole est à Mme Laurence Cohen, sur l'article.

L’article 47 prévoit de prolonger et d’étendre l’expérimentation de la télémédecine votée dans le PLFSS pour 2014.

Cette expérimentation avait alors été engagée dans neuf régions : l’Alsace, la Basse-Normandie, la Bourgogne, le Centre, la Haute-Normandie, le Languedoc-Roussillon, la Martinique, les Pays de la Loire et la Picardie.

La télémédecine est définie par un acte médical à distance. On peut la diviser en cinq catégories : la téléconsultation, la téléexpertise, la télésurveillance médicale, la téléassistance et la réponse médicale.

La télémédecine est souvent présentée comme une solution pouvant pallier les déserts médicaux. Telle n’est pas notre vision des choses, car rien ne peut remplacer les relations humaines, les liens qui unissent un praticien à son patient.

Toutefois, nous sommes favorables à la télémédecine s’il s’agit d’une prise en charge à distance qui permette éventuellement aux patients de demeurer chez eux, tout en bénéficiant de soins identiques ou similaires à ceux qu’ils recevraient en établissement.

La télémédecine est donc un service supplémentaire proposé aux patients et ne doit pas être un prétexte pour combler les manques de médecin, voire, pis, une solution pour réduire à nouveau les moyens, notamment dans les hôpitaux, en diminuant la durée de séjour. Mais la télémédecine pose aussi la question de la tarification de la prise en charge des actes à distance. La tarification à l’activité, la T2A, n’est pas la bonne réponse – vous savez, mes chers collègues, que nous sommes opposés à cette tarification.

L’expérimentation doit nous permettre de disposer de davantage d’éléments pour nourrir notre réflexion, d'autant que, parmi les régions concernées par celle-ci, figure l’île de la Martinique, ce qui peut être très intéressant.

Je mets aux voix l'article 47.

L'amendement n° 259 rectifié, présenté par MM. Amiel, Barbier, Bertrand, Castelli et Guérini, Mmes Jouve, Laborde et Malherbe et MM. Mézard, Requier et Vall, est ainsi libellé :

Après l’article 47

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la première phrase de l’article L. 6314-2 du code de la santé publique, après le mot : « libéral », sont insérés les mots : « effecteur de la permanence des soins ».

La parole est à M. Gilbert Barbier.

L’article L. 6314-2 du code de la santé publique règle le problème de la couverture assurantielle du médecin qui exerce dans les centres de réception et de régulation. En revanche, il ne couvre pas le problème du médecin « effecteur de la permanence des soins », c'est-à-dire celui qui est désigné pour se rendre sur place et intervenir.

Cette situation a entraîné un certain nombre de problèmes. De fait, que le médecin libéral mandaté pour intervenir ne soit pas couvert pas une assurance spéciale constitue une lacune.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission souhaite entendre l’avis du Gouvernement.

Quel est donc l’avis du Gouvernement ?

Monsieur Barbier, les médecins régulateurs, qui décrochent le téléphone et orientent les urgences, et les médecins effecteurs de la permanence des soins se trouvent dans des situations professionnelles différentes et exercent dans des cadres juridiques différents.

Les médecins qui interviennent en urgence sur le terrain sont des médecins libéraux et, à ce titre, sont évidemment couverts par les contrats de responsabilité civile professionnelle qu’ils ont souscrits par ailleurs.

J’émets donc un avis défavorable sur cet amendement.

Je mets aux voix l'amendement n° 259 rectifié.

L'amendement n° 356 rectifié, présenté par Mmes Hoarau, Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l'article 47

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport sur les pratiques de télémédecine développées dans les outre-mer.

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Nous souhaitons que le Gouvernement remette au Parlement, dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport sur les pratiques de télémédecine développées dans les outre-mer. En effet, nous voulons attirer l’attention de Mme la ministre sur la situation médicale particulière de l’outre-mer, notamment de la Réunion.

Plusieurs membres de la commission des affaires sociales se sont rendus sur ce territoire. Nous avons été particulièrement intéressés par la possibilité d’y mener une expérimentation en matière de télémédecine – nous avons d'ailleurs formulé une recommandation en ce sens.

Bien sûr, on va nous dire qu’un rapport ne réglera pas les choses et qu’il y a déjà bien assez de rapports comme cela ! Cependant, compte tenu de l’épée de Damoclès que constitue l’article 40 de la Constitution, il nous est assez difficile d’obtenir d’une autre manière des éléments de réflexion supplémentaires pour nourrir d’éventuelles propositions futures.

Quel est l’avis de la commission ?

Le sujet est crucial pour les outre-mer. En se rendant à la Réunion, la mission n’a pu qu’en prendre acte !

Toutefois, le développement de la télémédecine, outre-mer et ailleurs, me paraît préférable à la rédaction d’un nouveau rapport.

La commission émet donc un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Nous partageons l’objectif de voir les pratiques de télémédecine se développer outre-mer, notamment à la Réunion. D'ailleurs, l’article de loi qui est en discussion s’applique à l’ensemble du territoire national, donc, par principe, aux outre-mer.

C’est en mettant en place des projets concrets à destination de la population ultramarine, en particulier réunionnaise, que nous verrons quels projets doivent être privilégiés. Au demeurant, il me paraîtrait intéressant qu’il y ait des échanges et des mises au point sur ce qui se fait à la Réunion, comme partout ailleurs sur le territoire national.

Je ne suis donc pas certaine qu’un rapport soit utile, mais, si votre volonté est de marquer votre intérêt pour le développement de projets de télémédecine, à la Réunion comme ailleurs, vous pouvez être assurés de mon engagement et de ma détermination en ce sens.

Le Gouvernement sollicite donc le retrait de l’amendement. À défaut, il émettrait un avis défavorable.

Madame Cohen, l'amendement n° 356 rectifié est-il maintenu ?

Madame la ministre, en présentant cet amendement, je voulais surtout attirer votre attention, car nous nous sommes aperçus, en nous rendant à la Réunion, qu’il existait une distorsion entre la situation dans l’Hexagone et celle qui prévaut dans ce territoire.

Votre préoccupation rencontre tout à fait la nôtre. Dès lors, nous vous remercions et nous retirons notre amendement.

L'amendement n° 356 rectifié est retiré.

L'amendement n° 357, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin, Mmes Gonthier-Maurin, Cukierman et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 47

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Gouvernement remet au Parlement une évaluation annuelle sur la prévalence, la prévention, le dépistage et la prise en charge de la maladie cœliaque en France, et sur le niveau de connaissance des praticiens, et émet des recommandations de politique de santé publique en la matière.

La parole est à M. Dominique Watrin.

Nous avions déjà présenté cet amendement lors de l’examen du projet de loi de modernisation de notre système de santé. Il s’agit d’obtenir du Gouvernement une évaluation de la prévalence, la prévention et la prise en charge de la maladie cœliaque en France et des recommandations pour définir une politique de santé publique en la matière.

La maladie cœliaque, plus connue sous le nom d’« intolérance au gluten », est l’une des maladies digestives les plus fréquentes. Elle toucherait une personne sur cent en France comme en Europe et, selon le comité médical de l’Association française des intolérants au gluten, seuls 10 % à 20 % des cas seraient aujourd’hui diagnostiqués.

Il s'agit d’une maladie grave, à l’origine d’une mauvaise absorption des nutriments, en particulier du fer, du calcium et de l’acide folique, d’où l’apparition de carences qui peuvent être nombreuses et importantes.

Si les connaissances sur cette maladie ont progressé ces dix dernières années, avec des diagnostics de plus en plus nombreux, il n’existe malheureusement toujours aucun traitement médicamenteux capable de la guérir. L’unique solution, pour les malades, reste un régime alimentaire sans gluten, très strict et à vie.

Or l’absence de diagnostic précoce et de prise en charge nutritionnelle adéquate engendre de nombreuses pathologies, comme l’anémie et l’ostéoporose, dont la prévention permettrait d’éviter les coûts de santé afférents.

À cause du surcoût engendré par le régime sans gluten et des difficultés pour le suivre au quotidien, seuls 50 % des malades adultes suivent d’ailleurs correctement ce régime. D’où la nécessité, selon nous, de cette évaluation, qui vise à favoriser une meilleure prise en charge et un diagnostic précoce de la maladie.

Quel est l’avis de la commission ?

Ma réponse va devenir traditionnelle : plutôt que d’attendre un rapport, nous souhaiterions connaître aujourd’hui l’état d’avancement des travaux sur ce sujet. Je sollicite donc le retrait de l’amendement, tout en demandant à Mme la ministre si elle peut nous éclairer sur la question.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je demande aussi le retrait de cet amendement. Des études internationales ont été engagées, et les rapports dont nous disposons montrent que la prévalence de cette maladie varie selon les régions de 0, 1 % à 1 % de la population. Par ailleurs, la présentation clinique de la maladie est très variable, puisqu’elle va de la forme asymptomatique à une malnutrition sévère, en passant par différents états intermédiaires possibles.

La Haute Autorité de santé a émis des recommandations dès 2007 sur le diagnostic, et les autorités sanitaires internationales préconisent de s’orienter vers une recherche diagnostique d’opportunité, dès lors qu’un tableau clinique compatible avec une maladie cœliaque apparaît. Le bon état des connaissances sur cette maladie aujourd’hui ne me semble pas justifier un rapport supplémentaire. C’est la raison pour laquelle je demande le retrait de l’amendement.

Monsieur Watrin, l’amendement n° 357 est-il maintenu ?

Monsieur le président, en considération des éléments de réponse que vient de nous donner Mme la ministre, et tout en espérant que la prise en charge de cette affection assez sévère fasse l’objet de progrès le plus rapidement possible, je le retire.

L’amendement n° 357 est retiré.

Je suis saisi de deux amendements identiques.

L’amendement n° 110 rectifié est présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales.

L’amendement n° 199 rectifié est présenté par MM. Daudigny, Labazée et Guillaume, Mmes Bricq, Génisson et Riocreux, MM. Godefroy, Durain et Tourenne, Mmes Schillinger, Émery-Dumas, Yonnet, Féret et Claireaux, MM. Vergoz et Caffet, Mmes Meunier et Campion, M. Jeansannetas et les membres du groupe socialiste et républicain.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 5, après la première phrase

Insérer une phrase ainsi rédigée :

Dans le cadre de la procédure d’inscription d’un tel dispositif médical sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1, la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée au même article se prononce dans son avis sur les modalités selon lesquelles sont prises en compte les données collectées pouvant, le cas échéant, donner lieu à une modulation du tarif de responsabilité ou du prix, notamment au regard du bon usage des produits ou prestations concernés.

La parole est à M. le rapporteur général, pour présenter l’amendement n° 110 rectifié.

Cet amendement tend à préciser que les modalités d’utilisation des données transmises par les dispositifs médicaux seront soumises à un avis de la Haute Autorité de santé.

La parole est à M. Yves Daudigny, pour présenter l’amendement n° 199 rectifié.

Comme il est généralement d’usage en matière d’inscription au remboursement des produits de santé, la Haute Autorité de santé éclaire les autorités en rendant un avis scientifique préalable.

En ce qui concerne l’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables, la LPP, cet avis incombe à la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé compétente en matière de dispositifs médicaux.

Dans le cadre d’un dispositif permettant un « télésuivi », il apparaît utile que cet avis porte notamment sur la façon dont certaines données collectées pourront être prises en compte et, le cas échéant, influer sur la tarification des produits ou prestations au regard, en particulier, de leur bon usage.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Favorable.

Je mets aux voix les amendements identiques n° 110 rectifié et 199 rectifié.

Je mets aux voix l’article 47 bis, modifié.

L’amendement n° 275 rectifié, présenté par MM. Barbier, Bertrand et Castelli, Mme Malherbe et MM. Mézard et Requier, est ainsi libellé :

Supprimer cet article.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

L’article 48 vise à prolonger la durée de l’expérimentation relative au parcours de soins des personnes âgées, instituée par l’article 70 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2012. Faute d’une réelle évaluation des bénéfices de cette expérimentation, il ne semble pas opportun de la prolonger. Aussi, je propose la suppression de cet article.

Quel est l’avis de la commission ?

Je demande à M. Barbier de se rallier à l’amendement suivant, que nous avons déposé. Nous pensons qu’il faut redonner un peu de souffle à cette expérimentation en l’étendant. Je sollicite donc le retrait de cet amendement, faute de quoi j’y serai défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je suis favorable à la prolongation de l’expérimentation, et donc défavorable à la suppression de cet article.

Cette expérimentation a eu du mal à démarrer. Dans le débat d’hier, d’aucuns se sont demandé pourquoi il fallait évaluer avant de généraliser, mais nous avons ici la réponse : ces expérimentations emportent des transformations de prises en charge et de pratiques beaucoup plus importantes que ce que l’on peut imaginer. Dès lors qu’il s’agit de faire travailler ensemble des acteurs qui avaient l’habitude de travailler chacun de leur côté, on vient bouleverser la donne.

Nous souhaitons donc que l’expérimentation se poursuive, même si elle a été généralisée à tout le territoire et que, de facto, des projets ont été développés un peu partout.

Je vous donne quelques chiffres : nous disposons de près de 4 000 plans personnalisés de santé pour les personnes en risque de perte d’autonomie ; plus de 16 000 usagers et aidants et plus de 13 000 professionnels de ville se sont impliqués dans cette expérimentation ; 1 500 professionnels de santé, dont 500 libéraux, sont actuellement formés pour s’engager.

Une première étude d’impact qualitative, menée actuellement par les équipes de l’École des hautes études en santé publique, de Mines ParisTech et du CNRS, est attendue pour le premier trimestre de 2017.

Nous avons par ailleurs demandé une étude d’évaluation médico-économique à l’Institut de recherche et de documentation en économie de la santé, l’IRDES, qui viendra compléter l’ensemble, également au premier trimestre de 2017.

Vous le voyez, nous suivons une démarche rigoureuse et pragmatique.

Je sollicite donc le retrait de cet amendement, faute de quoi j’émettrai un avis défavorable.

Monsieur Barbier, l’amendement n° 275 rectifié est-il maintenu ?

Je suis impatient de prendre connaissance des avancées importantes attendues pour le mois de janvier 2017. En attendant, je retire mon amendement.

L’amendement n° 275 rectifié est retiré.

L’amendement n° 111 rectifié, présenté par M. Savary, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Compléter cet article par deux paragraphes ainsi rédigés :

III. – Le code de l’action sociale et des familles est ainsi modifié :

1° Le II de l’article L. 113-2 est ainsi modifié :

a) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« À titre expérimental, l’agence régionale de santé peut privilégier les centres mentionnés au 11° du I de l’article L. 312-1, lorsqu’ils disposent des moyens nécessaires, pour la mise en œuvre de la méthode d’action mentionnée à l’article L. 113-3. La désignation de ces centres par l’agence régionale de santé se fait après concertation des présidents des conseils départementaux de la région et en cohérence avec le schéma régional de santé mentionné à l’article L. 1434-2 du code de la santé publique et avec les schémas départementaux relatifs aux personnes en perte d’autonomie mentionnés à l’article L. 312-5. » ;

b) Au début du deuxième alinéa, les mots : « Ces conventions » sont remplacés par les mots : « Les conventions mentionnées au premier alinéa du présent II » ;

2° Après le 2° de l’article L. 233-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° La répartition entre gestionnaires de centres mentionnés au 11° du I de l’article L. 312-1 des crédits réservés par l’agence régionale de santé pour la mise en œuvre de la méthode d’action mentionnée à l’article L. 113-3 ; ».

IV. – Après la première phrase du premier alinéa de l’article L. 6327-2 du code de la santé publique est insérée une phrase ainsi rédigée :

« Les gestionnaires de centres mentionnés au 11° du I de l’article L. 312-1 du code de l’action sociale et des familles recourent à ces plates-formes territoriales d’appui pour la mise en œuvre de la méthode d’action mentionnée à l’article L. 113-3 du code de l’action sociale et des familles. »

La parole est à M. René-Paul Savary, rapporteur.

Nous proposons de poursuivre l’expérimentation du parcours de santé des personnes âgées en risque de perte d’autonomie, ou PAERPA, et même de l’étendre.

L’explication de Mme la ministre me laisse à penser qu’elle sera favorable à cet amendement, qui vise à rationaliser et à coordonner le dispositif. Il nous semble, compte tenu des remontées de terrain, que ce dernier est encore compliqué.

La loi a permis aux présidents des conseils départementaux d’organiser les instances de coordination gérontologique dans le cadre des CLIC, les centres locaux d’information et de coordination. Puis sont intervenues les MAIA, les maisons pour l’autonomie et l’intégration des malades Alzheimer, qui forment un dispositif de coordination pour les situations complexes, donc une sorte de CLIC de niveau supérieur.

Dans le cadre de l’expérimentation, il nous apparaît rationnel de prévoir un rapprochement entre CLIC, MAIA et PAERPA sous l’égide du président du conseil départemental, dans l’esprit de la loi.

Madame la ministre, telle est la proposition que nous faisons pour rationaliser le dispositif comme vous le souhaitez, me semble-t-il.

Mme Marisol Touraine, ministre. Presque !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mon souhait est que l’expérimentation se poursuive, mais votre amendement revient à confier au président du conseil départemental la gestion de l’ensemble.

Non !

Or c’est contraire à ce qui a été voté lors de la discussion de la loi de modernisation de notre système de santé, que vous devriez reprendre à votre compte. En effet, cette loi a mis en place, sans que le grand public en ait vraiment été informé, les communautés professionnelles de territoire. L’idée-force est que les structures de coordination doivent se mettre en place sur l’initiative des professionnels de santé.

Vous qui réclamez toujours plus de liberté d’initiative pour les professionnels de santé, vous aboutissez à l’inverse en voulant faire coiffer par les conseils départementaux des structures qui reçoivent des financements de l’État, d’autres qui concernent des professionnels libéraux, donc l’assurance maladie, et d’autres encore qui impliquent des établissements hospitaliers, c’est-à-dire l’État et les ARS.

Si les conseils départementaux sont évidemment parties prenantes avec les structures médico-sociales, on ne peut pas considérer qu’ils sont les seuls à pouvoir coiffer ces dispositifs qui s’inscrivent dans des politiques nationales de santé publique et d’organisation médico-sociale.

Je suis favorable à la poursuite de l’expérimentation et à la simplification, mais je suis plus que circonspecte sur la fermeture du dispositif et le fléchage des politiques de santé vers les conseils départementaux.

Je sollicite donc le retrait de cet amendement, faute de quoi j’y serai défavorable.

La parole est à M. René-Paul Savary, rapporteur.

Je ne suis pas du tout d’accord avec vos arguments, madame la ministre.

Il ne s’agit pas d’une fermeture, puisque nous préconisons l’organisation avec l’ensemble des professionnels, dans le cadre, bien sûr, des politiques de territoire. Je vous rappelle que c’est la loi relative à l’adaptation de la société au vieillissement qui a instauré la conférence des financeurs, laquelle consiste bien en une coordination des uns et des autres. Qu’y a-t-il dans cette conférence des financeurs ? Les CLIC, qui relèvent de la responsabilité des départements, lesquels reçoivent d’ailleurs des dotations à cet effet dans le cadre de la décentralisation. Par exemple, mon département perçoit 200 000 euros quand il consacre 1 million d’euros à ces dépenses, ce qui me permet d’interpeller au passage le Gouvernement sur les compensations.

Je reviens à la conférence des financeurs, qui comprend aussi les MAIA, lesquelles sont sous la responsabilité des ARS. Toujours à titre d’exemple, madame la ministre, sachez que les gestionnaires de cas d’une MAIA gèrent 36 dossiers, quand ceux d’un CLIC gèrent de 170 à 200 dossiers. Pourtant, il s’agit des mêmes types de patients, c’est-à-dire des personnes âgées, avec des situations plus ou moins difficiles et complexes. À mes yeux, la MAIA est un CLIC de niveau 3, qui amène une coordination des soins et du suivi médico-social de la personne.

Il me semble tout à fait normal qu’une expérimentation puisse avoir lieu dans les territoires qui se proposent de jouer le jeu de cette coordination entre le sanitaire et le médico-social. Nous donnerions une chance aux territoires d’améliorer la gestion et de rationaliser l’organisation, donc de faire des économies.

C’est pourquoi je suis déterminé à maintenir et à faire adopter cet amendement.

La parole est à Mme Nicole Bricq, pour explication de vote.

Je ne suis pas d’accord avec vous, monsieur Savary.

Il est intéressant de constater que l’expérimentation ne se calque pas sur les frontières départementales. Nous avons besoin d’une coordination des acteurs sur des territoires différents du département.

Les expérimentations les plus poussées ont été menées dans les Hauts-de-France, ainsi qu’en Bourgogne-Franche-Comté. Or elles réunissent des acteurs territoriaux tout à fait différents. Il peut même y avoir des conventions-cadres entre la région et les départements, comme dans les Hauts-de-France.

Si votre amendement consiste à donner une primauté au conseil départemental, il s’éloigne de l’esprit de l’expérimentation, telle que le Gouvernement l’a conçue. Selon moi, c’est cet esprit qui doit prévaloir, dans la mesure où le découpage retenu correspond mieux aux réalités que les frontières départementales.

La parole est à M. René-Paul Savary, rapporteur.

Ce n’est pas gênant, madame Bricq. Nous avons les groupements hospitaliers de territoire, qui s’occupent du sanitaire et du médico-social. Ensuite, il y a les territoires de démocratie sanitaire, qui sont en train d’être définis. Ceux-ci, j’en suis sûr, vont reprendre les contours des groupements hospitaliers de territoire dans la plupart des secteurs, sinon il n’y aura pas de cohérence.

Par définition, les parties prenantes s’efforcent de faire correspondre les frontières, qui ne seront pas départementales, je vous l’accorde bien volontiers. Néanmoins, une organisation au niveau des territoires, au plus près du terrain, n’empêche pas une coordination au niveau départemental, que nous appelons de nos vœux. Il ne s’agit en aucun cas d’une tutelle.

D’ailleurs, dans le cadre de l’expérimentation, on pourrait imaginer que, à un endroit, ce soit le PAERPA qui organise ; à un autre endroit, il peut s’agir du CLIC. Selon les territoires, les solutions peuvent être différentes. Simplement, la loi relative à l’adaptation de la société au vieillissement a confié l’organisation des instances de coordination gérontologique aux départements. L’avantage, c’est que ces instances de coordination s’occupent de l’ensemble des publics, qu’il s’agisse de personnes à situation complexe ou de cas plus simples.

C’est la raison pour laquelle, je le répète, il me paraît plus cohérent que les départements pilotent sur le terrain dans le cadre de leur responsabilité politique vis-à-vis des personnes âgées.

C’est véritablement un amendement pragmatique, adapté aux réalités du terrain. Nous souhaitons juste que l’expérimentation soit menée dans les départements où c’est faisable. Il faut savoir que certains départements ont internalisé leur CLIC, c’est-à-dire que les instances de coordination font partie intégrante des services départementaux. D’autres ont confié cette mission à des associations ou à différents groupements pour que l’ensemble du territoire soit couvert. C’est le cas dans mon département.

Selon les endroits, on doit pouvoir choisir d’expérimenter une meilleure concertation, ce qui permettra peut-être d’apporter de meilleures réponses aux difficultés des personnes âgées.

Je mets aux voix l’amendement n° 111 rectifié.

Je mets aux voix l’article 48, modifié.

L’amendement n° 359, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 48

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l’article L. 6111-3-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 6111-3-… ainsi rédigé :

« Art. L. 6111-3- … – I. – Plus aucun établissement public de santé ne peut être fermé ou se voir retirer son autorisation, sans l’avis favorable du conseil de surveillance de l’établissement et de la conférence de santé du territoire, jusqu’à ce qu’une offre de santé au moins équivalente, pratiquant le tiers payant et les tarifs opposables soit garantie à la population concernée. La commission médicale d’établissement et le comité technique d’établissement sont également consultés. Leur avis est joint à ceux prononcés par le conseil de surveillance de l’établissement et la conférence de santé du territoire et adressé au directeur de l’Agence régionale de santé qui en tire toutes conséquences utiles.

« II. – Le I n’est pas applicable aux établissements publics de santé qui présentent un risque grave et imminent pour la santé et la sécurité des personnels, de ses usagers ou des personnes présentes à d’autres titres dans l’établissement.

« III. – Un décret en Conseil d’État précise les conditions dans lesquelles le directeur de l’Agence régionale de santé fait application du I, ainsi que les voies de recours devant l’autorité administrative. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Alors que nous débattons depuis plusieurs jours de la santé des Françaises et des Français, de notre système de santé, nous tenons à réaffirmer notre volonté, partagée sur toutes les travées de cette assemblée, de maintenir la qualité de l’offre de soins.

C’est pourquoi nous vous proposons cet amendement, qui reprend une de nos propositions de loi.

L’idée est simple : instaurer un moratoire sur les fermetures de services et d’établissements de santé ne présentant aucun risque grave et imminent pour la santé et la sécurité des personnels et des usagers.

Vous allez me dire que c’est impossible, les groupements hospitaliers de territoire ayant été mis en place. Pour notre part, nous pensons le contraire.

Le constat est simple, et pour le moins alarmant : depuis les années 1990, le nombre de lits d’hospitalisation et de services hospitaliers a été considérablement réduit, dans le simple but de réaliser des économies budgétaires.

Les chiffres parlent d’eux-mêmes : entre 1995 et 2005, près de 1 200 recompositions hospitalières ont eu lieu en France ; entre 1992 et 2003, on a supprimé 83 000 lits d’hospitalisation complète, ce qui représente 15 % des capacités installées ; 380 établissements, soit 11 % des établissements existants en 1992, ont été supprimés ou regroupés ; le nombre de maternités a, quant à lui, chuté, passant de 1 369 en 1975 à 554 en 2008, sans parler des 130 centres d’IVG fermés en dix ans.

Par ailleurs, il est intéressant de relever que le nombre de lits a baissé dans le secteur public de façon beaucoup plus importante que dans le secteur privé, en pourcentage comme en volume.

Nous estimons que les motivations de ces fermetures ne sont pas pertinentes, dans la mesure où les patients sont toujours plus éloignés de ce service public de proximité qu’est un hôpital ou une maternité.

Nous sommes très inquiets de ce qui va se passer avec les groupements hospitaliers de territoire. De grandes inquiétudes remontent également des régions, où se déroulent des manifestations de personnels de santé et d’usagers autour de nombreux centres hospitaliers.

Pour toutes ces raisons, qui sont aussi la cause de grandes souffrances au travail, nous demandons ce moratoire.

Quel est l’avis de la commission ?

Ce moratoire est proposé depuis plusieurs années.

Mme Laurence Cohen. Nous sommes constants !

Depuis, les établissements privés et publics se sont engagés dans de grandes restructurations pour améliorer l’offre de soins sur le territoire. Je pense qu’il faut continuer dans ce sens, qui est celui du progrès, pour favoriser l’accès aux soins de qualité, voire d’excellence.

L’avis est défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

J’émets aussi un avis défavorable. Nous avons ce débat depuis plusieurs années, et je n’ai cessé de montrer que mon engagement pour le service public hospitalier était total. Ma gratitude et ma reconnaissance pour celles et ceux qui le font vivre au quotidien sont absolues. J’ai une admiration sans bornes pour le travail qui y est mené, parfois dans des conditions difficiles. L’hôpital public est une force, un atout, une chance pour notre pays, mais cela ne veut pas dire que l’hôpital public de 2020 sera le même que celui de 1992, pour reprendre une date que vous avez évoquée.

Comment peut-on imaginer qu’une institution aussi majeure ne s’adapte pas, ne se transforme pas, alors que l’on découvre en permanence de nouvelles manières de soigner, de nouveaux protocoles de prise en charge ?

Nous avons parlé tout à l’heure des PAERPA. Nous mettons en place ces dispositifs pour que des personnes âgées soient moins hospitalisées. Nous organisons aussi la médecine et la chirurgie ambulatoires, des coopérations entre établissements pour que des parcours de soins s’imposent.

Vous voyez bien que la prise en charge à l’hôpital change, et elle changera encore demain comme elle a changé hier. Cela amène nécessairement des réorganisations, qui doivent être vues non pas comme des suppressions, des destructions ou un amenuisement de la place de l’hôpital public, mais comme une adaptation aux conditions nouvelles.

Oui, madame la sénatrice, les groupements hospitaliers de territoire sont une réponse, en ce qu’ils permettent de maintenir des structures hospitalières dans des territoires de proximité. Parler de cette réalité ne veut pas dire qu’il n’y a pas des réorganisations, parce que des besoins nouveaux apparaissent dans certains secteurs, alors que d’autres disciplines apparaissent moins utiles. Il s’agit d’éviter des redondances et d’améliorer les prises en charge.

Le moratoire ne répond pas aux conditions nécessaires de transformation de notre système de santé. Madame la sénatrice, vous avez vous-même pris la précaution de dire que les conditions de sécurité pouvaient justifier des fermetures ; vous voyez bien que les choses ne sont pas si simples.

Doit-on d’emblée décréter un moratoire et voir ensuite, parfois trop tard, si les conditions de sécurité sont réunies ? Malheureusement, je sais qu’il y a parfois des situations qui sont difficiles, fragiles, mais nous devons prendre des décisions douloureuses lorsque des enjeux de sécurité nous l’imposent. Les risques doivent être anticipés, et non pas constatés a posteriori.

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Nous avons un désaccord fondamental avec vous, madame la ministre, et ce depuis des années. Malheureusement, nous ne vivons pas sur le terrain la situation que vous décrivez. Il suffit d’avoir à se rendre à un rendez-vous à l’hôpital pour constater l’aggravation des conditions de travail des personnels. C’est une constatation d’autant plus terrible à faire quand on est sur des territoires qui ont déjà été amputés d’un certain nombre de structures publiques.

Dire que l’on optimise l’organisation avec les groupements hospitaliers de territoire, alors que l’on réduit les moyens et que l’on pousse le personnel à en faire toujours plus avec moins de moyens financiers et moins de moyens humains, est une contrevérité. C’est mission impossible !

Si c’est être archaïque de vouloir que chaque patient ait le meilleur, dans une société plus juste et plus humaine, alors j’accepte le qualificatif. Mais le débat n’est pas entre les modernes et les archaïques : il s’agit de savoir si, oui ou non, on va débloquer des financements à la hauteur des enjeux.

Or, et j’en reviens au désaccord fondamental que j’ai exposé lors de la discussion générale, je considère que l’équilibre budgétaire que vous avez obtenu se fait au détriment des patients. Je vous choque sans doute, mais nous n’en démordrons pas, et je peux vous dire que le groupe CRC n’est pas isolé dans ce combat. En effet, de nombreux personnels de santé, les syndicats, les associations représentant les patients partagent notre point de vue. Il n’y a qu’à voir les mobilisations des coordinations sur l’ensemble du territoire.

Je le répète, nous sommes en désaccord avec vous, et nous proposons ce moratoire pour attirer de nouveau votre attention. Madame la ministre, stoppez cette hémorragie, car nous sommes en train de détricoter un système de santé qui était particulièrement performant et qui ne se relèvera pas de toutes ces réformes.

C’est bien beau de rendre hommage aux personnels, tout le monde le fait ! Cependant, ceux-ci ont besoin non pas de belles paroles, mais d’actes.

Je mets aux voix l’amendement n° 359.

L’amendement n° 360 rectifié, présenté par Mmes Hoarau, Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 48

Insérer un article ainsi rédigé :

Dans les six mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur l’opportunité d’intégrer, sur les territoires des collectivités d’outre-mer régies par l’article 73 de la Constitution, l’activité physique et sportive dans les prescriptions médicales pour les malades atteints d’obésité, de diabète ou de cancer.

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Nous souhaitons que le Gouvernement fasse un rapport sur l’opportunité d’intégrer l’activité physique et sportive dans les prescriptions médicales pour les malades atteints d’obésité, de diabète ou de cancer, notamment dans les territoires d’outre-mer.

Quel est l’avis de la commission ?

Notre commission s’est penchée à plusieurs reprises sur ce problème majeur que posent l’obésité et le surpoids, notamment dans les outre-mer, mais pas seulement. Nous ne devons stigmatiser personne en l’espèce. Ce phénomène peut effectivement contribuer au développement préoccupant des maladies chroniques.

Pour autant, je ne vous surprends pas en estimant qu’il n’est pas nécessaire d’avoir un nouveau rapport. Il vaut mieux réclamer des actes, comme vous le disiez …

Je suis d’accord s’il y a de l’argent !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Marisol Touraine, ministre. De l’argent, de l’argent, de l’argent, toujours de l’argent, madame Cohen !

Mais il y a beaucoup d’argent ! Je me permets de vous rappeler que, rien que pour l’assurance maladie, nous parlons de 180 milliards d’euros, ce qui n’est pas rien. Quand je suis arrivée aux responsabilités, il n’y avait que 170 milliards d’euros. Il y a donc 10 milliards de plus, dans les hôpitaux notamment, où l’on est passé de 80 milliards à 90 milliards d’euros.

Mme Nicole Bricq. Sans inflation !

Plaisanterie mise à part – même si à ce tarif-là, on sort du champ de la plaisanterie –, le sujet que vous abordez va faire l’objet prochainement de deux textes réglementaires, actuellement en cours de concertation, et pris pour l’application de l’article 144 de la loi de modernisation de notre système de santé : un décret simple, qui va préciser quels sont les professionnels qui pourront dispenser l’activité physique adaptée aux malades de longue durée ; un arrêté qui apportera une aide à la prescription aux médecins en mettant en regard des limitations fonctionnelles des patients les compétences professionnelles nécessaires. Autrement dit : il précisera à quel type de professionnel adresser un patient en fonction des caractéristiques qu’il présente.

Ces textes devraient être publiés d’ici à la fin de l’année.

Au bénéfice de ces explications, je vous demande de bien vouloir retirer cet amendement.

Madame Cohen, l’amendement n° 360 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L’amendement n° 360 rectifié est retiré.

Madame la ministre, mes chers collègues, je salue la présence en tribune de militaires du 1er régiment étranger de génie, basé à Laudun-l’Ardoise, dans le Gard, qui se trouve actuellement en mission à Paris, dans le cadre de l’opération Sentinelle.

Messieurs, soyez les bienvenus !

Nous reprenons la discussion du projet de financement de la sécurité sociale pour 2017.

Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus, au sein du chapitre II du titre IV de la quatrième partie, à l’article 48 bis.

QUATRIÈME PARTIE

DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES POUR L’EXERCICE 2017

Titre IV

Dispositions relatives à la branche maladie

Chapitre II

Promouvoir les parcours de santé

L’amendement n° 112, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 1

Remplacer les mots :

À partir du 1er janvier 2017, l’État peut autoriser, pour une durée de trois ans et à titre expérimental

par les mots :

L’État peut autoriser, à titre expérimental et pour une durée de trois ans

II. – Alinéa 5

Rédiger ainsi cet alinéa :

III. – Un rapport d’évaluation est réalisé par le Gouvernement au terme de l’expérimentation et transmis au Parlement.

La parole est à M. le rapporteur général.

Il s’agit d’un amendement rédactionnel. Nous sommes d’accord avec l’esprit de cet article.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Favorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 112.

Je mets aux voix l’article 48 bis, modifié.

Chapitre III

Garantir la pertinence des prises en charge

L’amendement n° 361, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Avant l’article 49

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 162-21 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le suivi médical d’une affection longue durée ne donne pas lieu à un paiement à l’acte à chaque consultation du médecin, mais à un paiement forfaitaire dont le montant est déterminé par convention, dans le cadre du a du 12° de l’article L. 162-5. »

La parole est à M. Dominique Watrin.

Avec cet amendement, nous souhaitons intervenir sur le sujet des patients en affection longue durée, ou ALD, pour souligner la difficulté de la prise en charge lorsque l’affection nécessite des actes nombreux et complexes.

Aussi, nous proposons que pour les quelque 11, 5 millions de patients atteints d’une ALD, le paiement se fasse non pas à l’acte, mais au forfait. Les modalités de mise en œuvre de cette mesure pourraient être définies par conventionnement.

Selon une étude conjointe du Collectif inter-associatif sur la santé, le CISS, et de la revue 60 millions de consommateurs, la base du remboursement de l’assurance maladie est loin d’être en adéquation avec les frais réellement engagés.

Ainsi, même prises en charge à 100 %, les ALD cachent des coûts qui restent souvent importants. En effet, le remboursement ne comprend ni les dépassements d’honoraires ni les soins annexes. Résultat : les patients en ALD dépensent en moyenne 752 euros par an de frais cachés, selon l’étude, soit beaucoup plus que les patients lambda.

Notre amendement a pour objet de remédier à cette situation.

Quel est l’avis de la commission ?

Il s’agit, par cet amendement, de remplacer le paiement à l’acte par un forfait dans les cas d’affections de longue durée. Autant dire que le changement proposé est lourd ! La réforme du mode de paiement doit être, à mon avis, évaluée et concertée.

C’est la raison pour laquelle j’émets, au nom de la commission, un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je comprends bien l’objectif des auteurs de cet amendement. Peut-être sera-t-il atteint dans quelque temps, mais aujourd’hui, je le dis honnêtement, nous ne sommes pas en mesure de définir un financement forfaitisé destiné à l’ensemble des professionnels de santé qui interviennent pour un même malade en ALD. Dans une telle hypothèse, ce dernier cesserait de payer séparément tel médecin, telle infirmière ou tel personnel paramédical et un paiement global interviendrait.

L’idée est très forte et, pour ma part, je la trouve plus que séduisante. Nous y travaillons, ce qui me permet de vous signaler les problèmes auxquels nous nous heurtons pour mettre en place un paiement forfaitisé au sein de l’hôpital. Dans cette structure, il y a un payeur unique, un établissement unique et des professionnels qui ne sont pas personnellement les bénéficiaires du paiement. Et pourtant, même là, nous voyons comme il est difficile de passer du paiement à l’acte au paiement forfaitaire. Cette difficulté, nous l’avons évoquée pour le financement des soins de suite et de réadaptation, les SSR, des soins critiques et des parcours d’oncologie.

Votre proposition concerne le secteur libéral, où les professionnels, qui sont payés personnellement, voient dans le paiement à l’acte un élément de leur reconnaissance. Et vous voulez d’emblée basculer vers un mécanisme forfaitaire !

Je comprends votre démarche et je suis convaincue que nous devons réfléchir à ces prises en charge forfaitisées. Le fait est que nous sommes aujourd’hui incapables de proposer quelque chose de pragmatique et de réalisable, indépendamment même du principe.

Je vous demande donc de bien vouloir retirer cet amendement, tout en considérant que la réflexion doit continuer au sein des instances chargées de suivre le mode de financement de l’activité ou la prise en charge des patients.

Madame Cohen, l’amendement n° 361 est-il maintenu ?

Nous avons voulu lancer le débat parce que le problème existe. En effet, plusieurs médecins sont poursuivis pour avoir fait figurer certaines affections de leurs patients dans la partie ALD, ce que la sécurité sociale n’admet pas toujours. C’est quand même un casse-tête chinois, si je puis dire, pour les praticiens aussi ! Ceux-ci nous signalent d’ailleurs qu’il faut penser au patient dans son entité au lieu de le fractionner en différents organes.

Conscients que certaines choses mériteraient d’être modifiées, nous tentons de pousser la réflexion. Puisque cette piste vous paraît intéressante, madame la ministre, nous allons retirer notre amendement. Nous espérons que la réflexion qui sera engagée dégagera des propositions faites dans l’intérêt des patients, comme des praticiens.

Je retire l’amendement, monsieur le président.

L’amendement n° 361 est retiré.

La parole est à M. le président de la commission.

Je voulais attirer à nouveau l’attention du Sénat sur cet article 49 et sur la création d’un fonds pour le financement de l’innovation pharmaceutique.

Les modalités de financement de ce fonds, notamment pour la partie des remises recouvrées par les organismes désignés en application de l’article L.162-18 du code de la sécurité sociale, pourront – je dis bien : « pourront » – créer une charge supplémentaire à la charge du circuit du médicament, laquelle charge vient s’ajouter à celle qui est déjà contenue dans l’article 18.

Si les ponctions sur les remises évoquées semblent peser exclusivement sur l’industrie pharmaceutique, il est plus que probable qu’elles auront, à terme, des répercussions sur l’ensemble de la filière : grossistes, répartiteurs, distributeurs, officines.

Par ailleurs, la dotation initiale au bénéfice de ce fonds, à hauteur de 876 millions d’euros, identifiée au sein des fonds propres de la CNAM, apparaît importante sans que l’on sache réellement comment ce montant a été arrêté et comment il se justifie.

L’amendement n° 280 rectifié, présenté par MM. Amiel, Bertrand, Castelli et Guérini, Mmes Jouve et Malherbe et MM. Mézard, Requier et Vall n’est pas soutenu.

L’amendement n° 113 rectifié, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 6

Supprimer la référence :

L. 221-1-1,

II. – Alinéas 7 à 41

Supprimer ces alinéas.

La parole est à M. le rapporteur général.

Cet amendement tend à supprimer le fonds pour le financement de l’innovation pharmaceutique qui, en dehors d’une dotation initiale prélevée sur le Fonds de solidarité vieillesse, le FSV, n’est alimenté par aucune ressource nouvelle. La création de ce fonds ne présente donc pas d’avantages déterminants par rapport à un abondement annuel de l’ONDAM à hauteur du surcoût prévisible lié aux molécules innovantes.

C’est la raison pour laquelle nous demandons de supprimer ces alinéas.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’avis est évidemment défavorable. Je serai concise, puisque ce débat a déjà eu lieu lorsque nous avons examiné l’article 18. J’avais souligné que la longueur des échanges que nous avions à ce moment-là nous permettrait sans doute d’aller plus vite lorsque nous aborderions les dispositions relatives à la création du fonds.

Je veux faire de l’innovation un axe majeur de notre politique de santé. Elle a été l’une de mes priorités depuis 2012 et elle l’est plus encore depuis 2014.

Cette priorité se traduit par des investissements importants, hospitaliers, thérapeutiques et en direction des entreprises innovantes.

Elle se traduit aussi par la capacité à payer l’innovation. Nous faisons donc le choix de la régulation, qui consiste à payer moins cher les médicaments non innovants, à développer les génériques et à s’assurer que les prix demandés pour les produits innovants sont justes, c’est-à-dire qu’ils ne sont pas excessifs. Le caractère innovant des produits n’autorise pas qu’ils soient facturés à des prix qui, pour certains, ne connaissent pas de limite !

Le soutien à l’innovation consiste à s’assurer que cet investissement pourra se faire dans la durée. Si nous créons le fonds, c’est, en effet, parce que la situation varie selon les années : parfois, il y a beaucoup de dépenses d’innovations, parfois, il y en a moins. L’idée est donc de lisser les dépenses dans le temps. La création de ce fonds est saluée par les industriels qui trouvent pourtant que nous sommes un peu rudes avec eux en termes de maîtrise des prix. Le Gouvernement exprime et marque son engagement pour soutenir l’innovation en matière de santé. Il lance ainsi un signal politique au sens fort du terme vis-à-vis de l’étranger, des patients et des professionnels, un signal qu’il me paraît important de maintenir.

La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

J’ai écouté Mme la ministre avec beaucoup d’attention. Je ne vais pas revenir sur la discussion que nous avons eue à l’article 18, sinon pour dire que les produits innovants sont dispensés en milieu hospitalier.

Madame la ministre, ne venez pas dire que vous encouragez l’innovation, alors que vous avez instauré le système du taux Lh limité à 2 % qui va précisément brider l’innovation thérapeutique ! Cette mesure a été à juste titre rejetée par le Sénat.

La parole est à M. Gérard Roche, pour explication de vote.

Nous nous sommes, bien sûr, félicités d’apprendre la création du fonds pour le financement de l’innovation pharmaceutique. Nous ne pouvions qu’approuver cette décision, tant il est évident qu’il faut faire avancer les médicaments nouveaux, les médicaments de recherche…

J’ai su que ce fonds serait financé par la section 3 du FSV, qui disparaissait, et je n’y ai pas vu d’objection majeure, puisque ce fonds d’un peu plus de 800 millions d’euros était quelque peu dormant…

Toutefois, quand, au fil des auditions, j’ai entendu que la dette du FSV s’élèverait en 2020 à 11 milliards d’euros environ, ma réaction a été différente. Je préférerais évidemment que l’argent reste dans les caisses du FSV pour être affecté à la résorption de sa dette et que le Fonds pour le financement de l’innovation pharmaceutique soit financé par l’ONDAM médical, car c’est plus sa vocation.

Sur ce dossier, je m’abstiendrai.

La parole est à M. le rapporteur général.

Je voudrais redire à Mme la ministre que nous partageons tout à fait sa volonté de favoriser l’innovation. D’ailleurs, personne ici ne s’y oppose.

Le problème est de savoir si la création de ce fonds est la bonne méthode. Et je n’en suis pas du tout certain ! Je pense que si l’on veut réguler effectivement le fonds, il faut utiliser l’ONDAM, c’est sa mission.

D’ailleurs, on ne peut pas dire que vous créez un fonds. Ce que vous faites, c’est une opération de tuyauterie. Vous créez un compte dédié. On lui consacre 220 millions d’euros pour cette année, mais il en faudra peut-être plus. Donc, c’est véritablement un fonds – ou plutôt un compte – de régulation, et rien d’autre ! Ma réaction serait différente si vous annonciez la levée d’un impôt spécifique pour favoriser l’innovation. D’ailleurs, les industriels m’ont dit qu’ils aimeraient plutôt alimenter l’innovation dans leurs entreprises et je leur ai répondu que, pour ce faire, le crédit d’impôt recherche était à leur disposition…

Vous avez bien fait, monsieur le rapporteur général !

Et ils l’utilisent !

Et ils l’utilisent, bien entendu, vous avez raison, madame Bricq !

J’en appelle au sérieux dans toute cette affaire ! Nous ne nous opposons pas à l’innovation thérapeutique. Nous proposons simplement un autre circuit, d’autres méthodes et d’autres moyens.

Je ne crois pas que notre amendement – qui sera voté ici – va prospérer, mais je pense que nous sommes plus dans le vrai que vous, madame la ministre !

Je mets aux voix l’amendement n° 113 rectifié.

Je mets aux voix l’article 49, modifié.

L’amendement n° 145 rectifié ter, présenté par M. Mouiller, Mme Billon, M. Buffet, Mmes Cayeux, Deroche, Di Folco, Duchêne et Gruny, MM. Guerriau et Kern, Mme Micouleau, MM. Morisset, Revet, Cardoux, César, de Legge et Lefèvre, Mme Loisier et MM. Masclet, Pellevat, Perrin, de Raincourt, Vogel, Mandelli, B. Fournier, Longeot, Mayet et L. Hervé, est ainsi libellé :

Après l’article 49

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les conditions de mise en œuvre d’un fonds de financement de l’innovation des établissements de santé.

Ce fonds permet une aide aux financements des projets innovants et efficients des établissements de santé, visant à l’amélioration de la prise en charge des patients.

La parole est à Mme Catherine Deroche.

Cet amendement vise à demander la remise d’un rapport sur la mise en œuvre du fonds de financement de l’innovation des établissements de santé.

Quel est l’avis de la commission ?

Comme vous le savez, madame Deroche, notre jurisprudence est toujours la même : nous ne souhaitons pas multiplier les rapports. L’avis est donc plutôt défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Défavorable.

Madame Deroche, l’amendement n° 145 rectifié ter est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L’amendement n° 145 rectifié ter est retiré.

La parole est à M. Yves Daudigny, sur l’article.

Je ne suis ni médecin ni pharmacien. J’essaie de faire mon travail de parlementaire le moins mal possible !

Je voudrais dire ici mes fortes incertitudes sur la rédaction de l’article 50, lequel prévoit la possibilité de substitution d’un médicament biosimilaire en cours de traitement – c’est exactement ce qui est écrit dans le texte !

Les médicaments biologiques sont appelés à se développer considérablement dans les années à venir. Ils concernent les maladies les plus graves. Dans le même temps, les biosimilaires vont représenter, au cours des prochaines années, un élément déterminant dans la maîtrise des dépenses de l’assurance maladie.

Or, nous le savons, le principe de substitution, qui est valable pour les médicaments chimiques et les médicaments génériques, ne peut s’appliquer aux médicaments biologiques ni aux biosimilaires.

Ma crainte est de voir se reproduire pour les biosimilaires ce que nous avons connu – et que nous continuons d’ailleurs de connaître – pour les génériques, c’est-à-dire une méfiance persistante des patients, voire des médecins eux-mêmes, comme le montre une étude récente.

Trois acteurs interviennent dans ce dispositif des biosimilaires : le pharmacien, le médecin – qui doit, pour moi, garder le rôle essentiel – et le patient, qui doit être en confiance et bénéficier de l’information la plus complète possible.

Mon incertitude porte sur les différences entre les termes utilisés dans la rédaction de l’article 50 et le texte de référence, c’est-à-dire la position de l’Agence nationale de sécurité du médicament dans un rapport rendu en mai 2016, dont je vous lis très rapidement un extrait : « Ainsi, si tout échange non contrôlé entre médicaments biologiques doit être évité, une interchangeabilité peut tout à fait être envisagée à condition de respecter les conditions suivantes ». Or toutes celles qui sont énumérées ne figurent pas dans le texte retenu pour l’article 50.

La parole est à M. le président de la commission.

J’interviens après Yves Daudigny pour dire sensiblement la même chose : à l’exception des médicaments administrés par voie inhalée, exclus de l’évolution proposée, il s’agit de pouvoir changer, en cours de traitement, de médicaments sous la responsabilité du prescripteur.

Le recours facilité à la substitution des médicaments biologiques doit être, à notre avis, appréhendé avec prudence. En effet, l’essence même d’un médicament biologique le rend plus sensible à la variabilité de sa substance et rend sa reproduction à l’identique plus aléatoire.

Les raisons économiques ne suffisent donc pas à fonder l’interchangeabilité. Dans l’immédiat, il est préférable de prendre un recul nécessaire avant de mettre sur le marché de tels médicaments, afin d’en évaluer sereinement l’efficacité et l’innocuité.

L’obligation faite au prescripteur de spécifier de façon manuscrite la mention « non substituable » nous amène également à nous interroger. En effet, soit il s’agit d’un archaïsme dans une période où les médecins sont fortement encouragés à s’informatiser et à faire leurs prescriptions de manière électronique, auquel cas il convient de supprimer cette mention, soit il n’y a rien d’anodin dans cette obligation, mais bien davantage l’identification presque subliminale d’un risque avéré qui, de fait, ne reposerait que sur le prescripteur.

Je crains que ce ne soit plutôt cette seconde interprétation qui s’impose. Elle fait du prescripteur un responsable principal, voire unique, d’un risque non évalué à ce jour.

Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 189 rectifié, présenté par MM. Daudigny, Labazée et Guillaume, Mmes Bricq, Génisson et Riocreux, MM. Godefroy, Durain et Tourenne, Mmes Schillinger, Émery-Dumas, Yonnet, Féret et Claireaux, MM. Vergoz et Caffet, Mmes Meunier et Campion, M. Jeansannetas et les membres du groupe socialiste et républicain, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la seconde phrase du b du 15° de l’article L. 5121-1, le mot : « Ils » est remplacé par les mots : « Les médicaments biologiques, ainsi que les groupes biologiques similaires, » ;

2° L’article L. 5125-23-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5125 -23 -2. – Dans le cas où le prescripteur prescrit un médicament biologique tel que défini au 14° de l’article L. 5121-1 du présent code, il interroge le patient sur son historique de prescription de médicament biologique et l’informe sur les spécificités des médicaments biologiques.

« Le prescripteur peut autoriser la possibilité de substitution par la mention expresse “substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite.

« Il s’assure de la traçabilité de sa prescription.

« En cas de modification d’une prescription initiale et remplacement d’un médicament biologique par un autre, le médecin informe le patient et, s’assure de son consentement conformément aux dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du présent code, et met en œuvre la surveillance clinique nécessaire.

« Les modalités d’application du présent article sont précisées par le décret en Conseil d’État. » ;

3° Le 3° de l’article L. 5125-23-3 est ainsi rédigé :

« 3° Le prescripteur a autorisé la possibilité de cette substitution. »

La parole est à M. Yves Daudigny.

Dans le droit-fil de mon intervention précédente, je vais vous donner la lecture qui est la mienne de l’article 50, tout en reconnaissant qu’elle n’est peut-être pas exacte. Je pense que l’article 50 est essentiellement un article « pharmacien » qui se fonde sur l’utilisation du mot « substitution ». Or la décision en la matière incombe avant tout, selon moi, au médecin. Je le dis de façon un peu rapide et raccourcie, mais c’est le fond de ma pensée.

L’Agence nationale de sécurité du médicament définit clairement trois conditions. Premièrement, un patient traité par un médicament biologique doit être informé d’une possibilité d’interchangeabilité entre deux médicaments biologiques et donner son accord. Deuxièmement, il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement. Troisièmement, une traçabilité des produits concernés doit être assurée.

Je veux ici me faire l’écho non pas des laboratoires ou de puissances financières, mais de nombreuses associations de patients qui s’inquiètent de la rédaction de l’article 50 et qui demandent que les conditions précédemment énumérées figurent expressément dans le texte de loi.

Je précise que nous partageons tous ici, me semble-t-il, le même objectif. Nous souhaitons que les biosimilaires – je crois qu’il y en a actuellement vingt et un sur le marché français – puissent demain se développer. En effet, les médicaments biologiques sont appelés à se multiplier et les biosimilaires vont être un élément déterminant de la maîtrise des dépenses de la sécurité sociale en ce domaine.

Le sous-amendement n° 114 rectifié, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Amendement n° 189 rectifié

Compléter cet amendement par un paragraphe ainsi rédigé :

... L’article L. 162-30-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au II, avant le mot : « Lorsque », est insérée la référence : « a) » ;

2° Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« b) L’État arrête, chaque année, un taux prévisionnel de prescription par les professionnels de santé exerçant au sein des établissements publics de santé et des établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6, des médicaments mentionnés au premier alinéa de l’article L. 162-17 du présent code et définis au a du 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique remboursés sur l’enveloppe des soins de ville. Ce taux est arrêté sur la base de l’analyse de l’évolution nationale annuelle du nombre d’unités de conditionnement de ces médicaments rapporté au nombre d’unités de conditionnement des médicaments mentionnés au premier alinéa de l’article L. 162-17 du présent code et définis au 14° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique prescrits par les professionnels de santé exerçant au sein des établissements publics de santé et des établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 ».

3° Au 1° bis du III, après les mots : « mentionné au », sont insérés les mots : « a) du » ;

4° Après le 1° bis du III, il est inséré un 1° ter ainsi rédigé :

« 1° ter Un objectif de progression du volume de prescription des médicaments mentionnés au premier alinéa de l’article L. 162-17 et définis au a du 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, résultant des prescriptions des médecins exerçant leur activité au sein de l’établissement, corrélé à son activité et à sa patientèle, en lien avec le taux prévisionnel mentionné au b) du II du présent article ; ».

La parole est à M. le rapporteur général, pour présenter le sous-amendement et pour donner l’avis de la commission sur l’amendement n° 189 rectifié.

Ce sous-amendement tend à prévoir, comme pour le médicament générique, un objectif de prescription en biosimilaire à l’hôpital.

La commission est favorable à l’amendement n° 189 rectifié, qui propose une nouvelle rédaction. Comme l’a parfaitement expliqué Yves Daudigny, il s’agit de confier la responsabilité de la substitution au prescripteur, c’est-à-dire au médecin. Aux termes de l’article, il a seulement la possibilité de s’y opposer.

Nous sommes tout à fait favorables à l’amendement n° 189 rectifié. Notre sous-amendement ne fait qu’ajouter la modalité concernant l’hôpital.

L’amendement n° 363 rectifié, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Rédiger ainsi cet article :

Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la seconde phrase du b du 15° de l’article L. 5121-1, le mot : « Ils » est remplacé par les mots : « Les médicaments biologiques, ainsi que les groupes biologiques similaires, » ;

2° L’article L. 5125-23-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5125-23-2. – Dans le cas où le prescripteur prescrit un médicament biologique tel que défini au 14° de l’article L. 5121-1 du présent code, il interroge le patient sur son historique de prescription de médicament biologique et l’informe sur les spécificités des médicaments biologiques.

« Le prescripteur peut autoriser la possibilité de substitution par la mention expresse “substituable” portée sur la prescription sous forme manuscrite.

« Il s’assure de la traçabilité de sa prescription et de celle du produit.

« En cas de modification d’une prescription initiale et remplacement d’un médicament biologique par un autre, le médecin informe le patient et, s’assure de son consentement conformément aux dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du présent code, et met en œuvre la surveillance clinique nécessaire.

« Les modalités d’application du présent article sont précisées par le décret en Conseil d’État. » ;

3° Le 3° de l’article L. 5125-23-3 est ainsi rédigé :

« 3° Le prescripteur a autorisé la possibilité de cette substitution. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Comme vous le savez, un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.

L’ANSM a récemment fait évoluer sa position sur le sujet pour permettre l’interchangeabilité d’un médicament biologique par un biosimilaire, et ce, en cours de traitement.

Ce changement est évidemment très encadré, les produits biosimilaires étant homologués selon des conditions strictes afin de garantir la sécurité des patients. Ils sont évalués à l’Agence européenne des médicaments, et depuis 2006, quatorze médicaments biosimilaires ont été autorisés dans l’Union européenne.

L’intérêt de ces médicaments est qu’ils sont, selon les chiffres de l’ANSM, environ 20 % à 30 % moins chers que les médicaments biologiques de référence. Au-delà de cet aspect financier, ce qui compte pour nous, comme pour vous tous ici, c’est la sécurité des patients.

Si nous sommes favorables à cet article 50, qui met fin, dans le code de la santé publique, à l’interdiction de l’interchangeabilité, nous souhaitons néanmoins, par cet amendement, ajouter quelques précisions et des éléments qu’il nous semble important d’introduire dans la loi.

En l’occurrence, nous proposons que les préconisations de l’ANSM, sur l’accord du patient, la mise en place d’une surveillance clinique, et la traçabilité du produit, figurent également au sein de l’article L. 5125-23-2 du code de santé publique.

Sans ces précisions, nous aurions le sentiment que l’article est incomplet et qu’il manque finalement des garanties de sécurité sanitaire. Nous enrichissons donc cet article pour les rendre optimales.

Quel est l’avis de la commission ?

C’est une réécriture qui nous convient.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le sujet est complexe. Il provoque des inquiétudes que je n’ignore pas, mais il ne faut pas en susciter de fausses.

Depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, le processus s’est mis progressivement en route – assez lentement d’ailleurs –, parce que les biosimilaires ne sont pas des génériques et qu’il y a eu des réserves, des inquiétudes.

Quelle est la situation du droit actuel ? Aujourd’hui, le pharmacien peut substituer, au moment de l’initiation du traitement, par un biosimilaire, dès lors que le médecin prescripteur ne s’y oppose pas. C’est la règle de droit commun. Un médecin qui veut s’opposer à une substitution indique « non substituable » sur l’ordonnance. Aujourd’hui, des pharmaciens peuvent, à l’initiation du traitement – tel est le point important – substituer pour un biosimilaire.

La doctrine scientifique évolue rapidement. L’Agence nationale de sécurité du médicament a elle-même fait évoluer progressivement et régulièrement ses orientations. Au départ, lorsqu’elle avait été sollicitée, elle avait elle-même fixé ce cadre en acceptant la substitution à l’entrée du traitement et en refusant l’interchangeabilité lorsque le traitement a commencé. En résumé, la substitution intervient, avant le début du traitement, sur décision du pharmacien et l’interchangeabilité, qui est un concept plus flou sur le plan juridique, peut intervenir dans le cours du traitement.

Ce que dit maintenant l’Agence nationale de sécurité du médicament, c’est que l’interchangeabilité en cours de traitement pour aller vers un biosimilaire est possible sur la seule initiative du prescripteur.

Dans la rédaction proposée à l’article 50, le pharmacien peut continuer à substituer, comme c’est le cas aujourd’hui, au début du traitement et le médecin peut désormais, alors que le traitement a déjà commencé, passer d’un médicament à un autre, d’un médicament biologique à un biosimilaire, s’il l’estime approprié.

C’est le cadre général et c’est ce que propose l’article. J’insiste sur ce point, parce que certains reprochent à cet article de ne pas être clair. Ils ont le sentiment qu’il autorise le pharmacien à effectuer une substitution à n’importe quel moment du traitement. Ce n’est pas ce que propose l’article, qui prévoit la substitution par le pharmacien au début du traitement, l’interchangeabilité par le seul prescripteur à tout moment du traitement, si – et seulement si – le prescripteur le juge adapté.

Vient ensuite la question des conditions, qui sont pour ainsi dire de droit commun, mais que l’ANSM a rappelées : l’information du patient, le consentement du patient, la surveillance médicale et la traçabilité du traitement administré. L’Assemblée nationale a d’ailleurs enrichi le texte pour tenir compte d’une façon plus spécifique de l’information du patient et de la surveillance médicale de ce dernier.

Pour le reste, nous sommes dans le droit commun du code de la santé publique. Tout réécrire reviendrait à reprendre des éléments qui existent par ailleurs. C’est le propre de l’élaboration des textes de loi que de ne pas refaire tout un code au fil de chaque initiative.

C’est la raison pour laquelle je suis très réservée par rapport aux amendements de précision qui sont souvent redondants par rapport à des dispositions qui existent ailleurs dans le code. Pour moi, l’essentiel est vraiment que le cadre général ne fasse pas l’objet d’ambiguïtés. Après, que le patient soit informé, c’est évident ! Qu’il y ait une surveillance, que le patient donne son accord, qu’il y ait une traçabilité, c’est tout autant évident !

Il faut que chacun soit bien au clair sur le cadre dans lequel nous travaillons. N’évoquons pas devant les patients une inquiétude née d’un scénario imaginaire qui le verrait, alors qu’il suit un traitement depuis deux ans, arriver chez un pharmacien sur son lieu de vacances et entendre ce pharmacien lui dire qu’il va changer son médicament et lui donner un biosimilaire. Ce n’est pas possible et ce n’est pas prévu par le texte de loi ! L’article 50 me paraît assez clair.

J’émets donc, au nom du Gouvernement, un avis défavorable sur ces deux amendements et ce sous-amendement.

La parole est à M. Gérard Roche, pour explication de vote sur le sous-amendement n° 114 rectifié.

Ce n’est pas à proprement parler une explication de vote. Je profite de l’occasion pour poser une question à Mme la ministre. Je suis conscient que ce n’est pas très régulier, monsieur le président !

Pour ce qui est des biosimilaires, avec la mise sur le marché de produits qui seront moins chers et avec la dématérialisation, ne risque-t-on pas de favoriser l’utilisation de produits par des gens qui se disent en préparation sportive ? Je pense au substitut de l’EPO en biosimilaire, l’époétine. La réponse est importante pour nous.

La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote.

J’ai écouté avec beaucoup d’attention l’argumentaire de Mme la ministre, argumentaire auquel, bien évidemment, nous avons envie de souscrire.

Néanmoins, relisons seulement l’alinéa 5 de cet article : « Lors de l’initiation ou du renouvellement du traitement d’un médicament biologique, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse “non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite. » Il semble bien à cette lecture que, dès lors qu’il n’existe pas de « raisons particulières tenant au patient », le pharmacien peut procéder à une substitution. Peut-être est-ce une mauvaise interprétation de cet alinéa ; toutefois, si la proposition concernant le prescripteur avait été positive – « le prescripteur peut permettre », aurait-on pu écrire –, nous serions sans doute plus sûrs de notre appréciation.

Dès lors, madame la ministre, quand bien même nous vous écoutons très attentivement, nous peinons à être complètement persuadés.

La parole est à Mme la ministre.

Je ne suis pas certaine d’avoir complètement compris la question précise de M. Roche ; s’il veut bien la reformuler, j’essaierai d’y répondre.

Madame Génisson, l’objet de l’alinéa 5 est le suivant : si, en cours de traitement, le médecin propose l’interchangeabilité, le pharmacien ne doit pas avoir la possibilité de s’y opposer et d’imposer au malade une substitution au profit du traitement antérieur.

Certes, les situations en jeu sont quelque peu complexes, mais tel est le sens de cet alinéa. Le cas concerné est le suivant : un médecin propose à son patient, qui l’accepte, de changer de médicament. Il s’agit d’éviter que le patient, passant à la pharmacie au sortir du cabinet médical, se voie répondre par le pharmacien : « On vous a changé votre médicament, mais je substitue pour revenir à votre médicament antérieur. »

La parole est à M. le rapporteur général.

Madame la ministre, je ne suis sans doute pas suffisamment intelligent pour comprendre la différence entre « interchanger » et « substituer ». Peut-être y a-t-il des gens plus malins que nous, mais ces verbes ne signifient-ils pas tous deux « remplacer une chose par une autre » ?

Juridiquement, ils sont différents. C’est ce que dit l’ANSM !

Il existe peut-être une différence juridique, mais je doute que les pharmaciens et les médecins dont nous parlons soient très juristes !

En toute franchise, je crois que nous sommes là tous noyés. C’est pourquoi je me rallie à la proposition simple et claire exprimée par l’amendement de M. Daudigny et le sous-amendement de la commission : le médecin, quand il prescrit, indique « substituable » ou ne le fait pas. N’entrons pas dans des complications : cette rédaction donne la priorité au médecin, ce que nous souhaitons.

La parole est à Mme la ministre.

Si les médecins et les pharmaciens ne sont pas juristes, ils ne l’étaient pas davantage quand on a mis en place la substitution des médicaments génériques et qu’il a fallu s’habituer à de nouvelles formules.

L’ANSM est très claire : la substitution, c’est le choix du pharmacien ; l’interchangeabilité, celui du médecin. La substitution, c’est la possibilité offerte au pharmacien de remplacer le médicament que le médecin a prescrit par un autre. L’interchangeabilité, c’est la décision de remplacer un traitement par un autre : cette décision appartient au médecin. Ce n’est pas moi qui détermine ces définitions : ces termes sont ceux de l’ANSM, qui s’est prononcée sur la question, encore en mai dernier.

Mesdames, messieurs les sénateurs, vous êtes plus juristes que les médecins et les pharmaciens, mais l’ANSM est bien la structure de référence qui fixe les règles en ce domaine. Sans doute, avec les médicaments biosimilaires, rentrons-nous dans une ère nouvelle, ce qui suscite des inquiétudes, des incertitudes et des interrogations, comme il en a existé lors de l’introduction des médicaments génériques. On s’interroge sur les procédures, mais ces concepts sont élaborés et mis en place, non pas par les pouvoirs publics, mais bien par l’ANSM.

La parole est à M. le président de la commission.

M. Alain Milon, président de la commission. Pour détendre un peu l’atmosphère, en tant qu’ancien médecin sans aucune notion de droit, je poserai la question suivante : si le médecin, sur son ordonnance, écrit « non interchangeable », que se passera-t-il ?

M. le président. Moi qui ne suis ni médecin ni juriste, je ne saurais répondre…

La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour explication de vote.

Avant que toutes ces explications ne brouillent tout à fait les choses dans mon esprit, je comptais voter en faveur de l’amendement défendu par M. Daudigny. En effet, sa rédaction me paraît être la plus proche des recommandations de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques. On a tout de même confié à cet office, composé de députés et de sénateurs, …

Et de juristes, sans doute !

… une mission de réflexion sur les médicaments biosimilaires.

C’est la raison pour laquelle je voterai l’amendement déposé par M. Daudigny et le groupe socialiste et républicain.

Il est interchangeable !

La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

Tout comme Mme Génisson, je demande pourquoi, dans la rédaction actuelle de l’article 50, il existe deux alinéas, 4 et 5, presque identiques. Ne suffirait-il pas de faire figurer à l’alinéa 4, après « lors de l’initiation », les mots « ou du renouvellement », qui figurent à l’alinéa 5, pour qu’ils soient parfaitement identiques ? Quel est l’intérêt de cette affaire ?

La parole est à Mme la ministre.

Monsieur Barbier, les deux alinéas ne portent pas du tout sur les mêmes produits : l’alinéa 4 concerne les médicaments administrés par voie inhalée ; l’alinéa 5, les médicaments biologiques.

La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

Je voterai contre l’amendement défendu par M. Daudigny, car l’affaire est déjà compliquée.

Je voudrais avant tout souligner une vraie difficulté. Quand, lors d’un renouvellement, si l’on opère une substitution ou un changement de médicament, c’est souvent un produit d’un laboratoire différent qui est délivré et les patients se perdent. Il faudrait une continuité dans le médicament générique fourni. Or les pharmaciens délivrent le médicament générique qui est le plus rentable au moment où ils font leurs commandes. Par conséquent, d’une semaine à l’autre, ce n’est pas forcément le même : les patients sont perdus !

Quant aux médicaments biosimilaires, si l’on écrit qu’ils sont par défaut substituables, la démarche ne viendra pas directement du médecin. La mention « non substituable » sera seulement en réponse à une demande du patient qui, n’ayant pas bien supporté un traitement, préfère éviter toute substitution ou interchangeabilité. Si, au contraire, le médecin doit porter la mention « substituable » sur l’ordonnance, ce sera bien, nécessairement, sa propre démarche.

Demain, la consommation de médicaments génériques et biosimilaires diminuera. Cela mérite réflexion : il nous faut prendre garde à ne pas engendrer encore plus de confusion par la délivrance de produits différents, d’une fois sur l’autre, pour une prescription identique.

Ce débat aurait plus sa place en commission, franchement !

La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.

Comme vous l’avez dit, madame la ministre, nous sommes à l’aube d’une ère nouvelle. Cette ère sera bénéfique pour les patients, mais nous devrons, dans les années à venir, faire face à des enjeux financiers considérables, se comptant certainement en milliards d’euros.

Il importe donc que le dispositif que nous mettons en place réussisse, ce qui ne pourra advenir qu’avec la confiance des patients.

Tout à fait !

Ma position – je peux me tromper, je ne prétends pas à la vérité absolue – est que l’acteur principal doit être le prescripteur, c’est-à-dire le médecin, beaucoup plus nettement encore que lors de l’introduction des médicaments génériques. On a bien vu comment celle-ci s’est passée !

Je veux essayer de me faire comprendre très simplement. Si l’on écrit : « le prescripteur peut exclure », cela implique que la non-exclusion est la situation normale, comme pour les médicaments génériques. On pourrait tout à fait envisager une autre rédaction : « le prescripteur peut autoriser la substitution » ; dans ce cas, on donnerait le rôle directeur au médecin, sur la prescription duquel le pharmacien agirait. Je prends cet exemple de rédaction, non pas pour en proposer une nouvelle, mais pour tenter de faire comprendre le sens de ma démarche.

Très bien !

M. Jean Desessard. Tout cela donne envie de faire des études de médecine !

Je mets aux voix le sous-amendement n° 114 rectifié.

Je mets aux voix l’amendement n° 189 rectifié, modifié.

En conséquence, l’article 50 est ainsi rédigé, et l’amendement n° 363 rectifié n’a plus d’objet, de même que les amendements identiques n° 260 rectifié et 364.

Pour la bonne information du Sénat, je rappelle toutefois le libellé de l’amendement n° 260 rectifié, présenté par MM. Amiel, Barbier, Bertrand et Castelli, Mmes Laborde et Malherbe et MM. Mézard, Requier et Vall, et de l’amendement n° 364, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen :

Alinéa 4

Supprimer les mots :

sous forme exclusivement manuscrite

Mes chers collègues, nous allons interrompre nos travaux pour quelques instants.

La séance est suspendue.

La séance est reprise.

Je suis saisi de deux amendements identiques.

L’amendement n° 261 rectifié est présenté par MM. Amiel, Barbier, Bertrand et Castelli, Mmes Laborde et Malherbe et MM. Mézard, Requier et Vall.

L’amendement n° 365 est présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 50

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Au troisième alinéa de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, les mots : « sous forme exclusivement manuscrite » sont supprimés.

La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l’amendement n° 261 rectifié.

Au vu de la discussion que nous avons eue sur l’article 50, je retire cet amendement.

L’amendement n° 261 rectifié est retiré.

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour présenter l’amendement n° 365.

Nous le retirons, monsieur le président.

L’amendement n° 365 est retiré.

L’amendement n° 262 rectifié, présenté par MM. Amiel, Barbier, Bertrand, Castelli et Guérini, Mme Malherbe et MM. Mézard, Requier et Vall, est ainsi libellé :

Après l’article 50

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le deuxième alinéa de l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Ces commissions déterminent également les règles d’évaluation du coût de la pratique des prestations et actes hiérarchisés. »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Cet amendement, dû à notre confrère Michel Amiel, vise à poser le problème du rôle des commissions de hiérarchisation des actes et des prestations, les CHAP. M. Amiel voudrait que ces commissions déterminent également les règles d’évaluation du coût de la pratique des prestations et actes hiérarchisés, le problème est assez complexe. Les CHAP sont des instances paritaires, auxquelles notre collègue voudrait donner un rôle plus important dans la réévaluation des actes médicaux.

Quel est l’avis de la commission ?

Cet amendement tend à permettre à ces commissions de guider l’activité de tarification de l’UNCAM, l’Union nationale des caisses de l’assurance maladie. Il est néanmoins préférable que l’UNCAM dispose de toute l’autonomie nécessaire en matière de tarification des actes. L’avis de la commission sur cet amendement est donc défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Même avis.

Monsieur Barbier, l’amendement n° 262 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L’amendement n° 262 rectifié est retiré.

L’amendement n° 135, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Supprimer cet alinéa.

La parole est à M. le rapporteur général.

Il s’agit d’un amendement de coordination.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Favorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 135.

L’amendement n° 281 rectifié, présenté par MM. Amiel, Bertrand, Castelli et Guérini, Mmes Jouve et Malherbe et MM. Mézard, Requier et Vall, n’est pas soutenu.

Je suis saisi de cinq amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

Les amendements n° 115 et 190 rectifié sont identiques.

L’amendement n° 115 est présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales.

L’amendement n° 190 rectifié est présenté par MM. Daudigny, Labazée et Guillaume, Mmes Bricq, Génisson et Riocreux, MM. Godefroy, Durain et Tourenne, Mmes Schillinger, Émery-Dumas, Yonnet, Féret et Claireaux, MM. Vergoz et Caffet, Mmes Meunier et Campion, M. Jeansannetas et les membres du groupe socialiste et républicain.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

I. – Alinéas 6 à 8

Supprimer ces alinéas.

II. – Alinéa 9

Supprimer les mots :

, minoré des remises mentionnées au I bis du présent article au titre de cette même période,

III. – Alinéa 19

Supprimer cet alinéa.

IV. – Alinéas 22 et 23

Supprimer ces alinéas.

V. – Alinéa 31

Rétablir les 2° et 3° dans la rédaction suivante :

« 2° Aucun accord sur le prix ou le tarif de responsabilité n’est trouvé par convention entre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et le Comité économique des produits de santé dans un délai défini par décret en Conseil d’État à compter de l’autorisation de mise sur le marché, pour l’indication considérée, et le Comité économique des produits de santé n’a pas, dans ce même délai, fixé, par décision, un prix ou un tarif de responsabilité prenant en compte l’indication considérée ;

« 3° Les prises en charge cumulées au titre de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique et du I du présent article ont excédé un délai fixé par décret en Conseil d’État ;

VI. – Alinéa 34

1° Supprimer la référence :

C

2° Remplacer les mots :

différentes conditions de délai relevant du présent III

par les mots :

conditions de délai prévues ci-dessus

VII. – Alinéa 46

Remplacer les mots :

dont la valeur maximale est fixée par décret

par les mots :

d’un an au maximum

VIII. – Alinéas 48 et 49

Supprimer ces alinéas.

La parole est à M. le rapporteur général, pour présenter l’amendement n° 115.

Cet amendement tend à supprimer le mécanisme de plafond de 10 000 euros par traitement résultant de l’adoption d’un amendement du Gouvernement par l’Assemblée nationale.

Ce mécanisme, destiné à déclencher l’obligation, pour un laboratoire, de consentir une remise sur le prix d’une molécule bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation, ou ATU, dont le chiffre d’affaires a dépassé les 30 millions d’euros, peut être intéressant.

Néanmoins, son impact sur l’accès des patients aux molécules les plus coûteuses doit être évalué avec plus de précision afin d’éviter toute perte de chance.

Il s’agit donc de permettre aux différentes parties à la mise en place des ATU – laboratoires, Gouvernement, associations de patients – de s’assurer de l’impact de ce dispositif et de ne pas l’adopter dans la précipitation.

La parole est à M. Yves Daudigny, pour présenter l’amendement n° 190 rectifié.

Nous discutons ici de la place des médicaments innovants dans notre système de santé. Je veux à cet instant souligner que le dispositif ATU est – je pèse mes mots – formidable.

Atypique par rapport aux dispositifs qui existent à l’étranger, cet outil permet à des patients qui sont souvent en grande difficulté d’avoir accès aux médicaments innovants avant leur autorisation de mise sur le marché.

Il convient que ce dispositif soit régulé, encadré, et parfois même élargi, mais il représente aujourd’hui un atout de notre système de santé, notamment pour celles et ceux qui, dans notre pays, sont atteints par des maladies graves. Il convient donc de ne pas l’entraver de façon exagérée, ce qui justifie cet amendement.

L’amendement n° 278 rectifié, présenté par MM. Barbier, Amiel, Castelli et Guérini, Mme Laborde et MM. Mézard et Requier, est ainsi libellé :

Alinéas 6 à 8

Supprimer ces alinéas.

La parole est à M. Gilbert Barbier.

Cet amendement vise à supprimer le montant maximal de 10 000 euros par patient et par an pour les médicaments en ATU, car cette limite pourrait avoir un double effet. Les laboratoires peuvent la voir comme un encouragement à demander cette somme pour des traitements moins coûteux ; en revanche, pour certaines molécules, ce montant sera nettement insuffisant.

Nous partageons quelque peu l’intention de M. le rapporteur général, qui entend supprimer, non seulement cette limite, mais encore celle de 30 millions d’euros par médicament nouveau. Ces sommes, fixées dans cet article, doivent encore être discutées. On peut permettre, à mon avis, la création de nouvelles molécules sans brider l’innovation dès le départ.

Les amendements n° 216 rectifié bis et 218 rectifié sont identiques.

L’amendement n° 216 rectifié bis est présenté par M. Gilles, Mmes Gruny et Deromedi et MM. Frassa, Calvet et Buffet.

L’amendement n° 218 rectifié est présenté par Mmes Deroche et Imbert, MM. Milon et Dériot, Mmes Debré et Morhet-Richaud, M. Cardoux, Mmes Cayeux, Canayer, Deseyne et Micouleau, M. Mouiller, Mme Procaccia, M. Gilles, Mme Giudicelli et MM. Savary, D. Robert et Chasseing.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 49

Remplacer l’année :

par l’année :

L’amendement n° 216 rectifié bis n’est pas soutenu.

La parole est à Mme Catherine Deroche, pour présenter l’amendement n° 218 rectifié.

Cet amendement a pour objet de fixer l’entrée en vigueur de l’ensemble de la réforme du mécanisme des ATU et post-ATU au 1er janvier 2017, et non pas 2016, afin de respecter les impératifs de sécurité et de prévisibilité juridique.

Quel est l’avis de la commission sur les amendements n° 278 rectifié et 218 rectifié ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La commission ne peut être défavorable à l’amendement n° 278 rectifié, dont le dispositif est en partie identique à celui de son amendement n° 115. Je vous invite donc, monsieur Barbier, à voter en faveur de ce dernier, plus complet.

L’amendement n° 218 rectifié, quant à lui, vise à décaler d’un an l’entrée en vigueur de la réforme. Certes, cela rendrait le dispositif plus prévisible. Néanmoins, les médicaments en ATU le sont parfois déjà depuis plusieurs années. Dès lors, un décalage d’un an serait source d’une perte importante d’économies. La commission a donc émis un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement sur l’ensemble des amendements restant en discussion ?

Il est défavorable sur l’ensemble de ces amendements ; je voudrais néanmoins préciser certains points.

Monsieur Barbier, nous parlons des médicaments en ATU, c’est-à-dire de médicaments qui bénéficient, en France, d’un système déjà dérogatoire. En effet, s’ils ne sont pas allés jusqu’au terme du processus d’évaluation et ne sont donc pas mis sur le marché – leur prix n’a donc pas été fixé –, on estime en revanche, avec des garanties de sécurité à l’évidence sérieuses, qu’ils peuvent répondre à des besoins de traitement et permettent de soigner des patients qui n’ont pas de traitement disponible.

C’est un dispositif français, reconnu mondialement, de soutien à l’innovation. Nous n’entendons donc pas remettre en cause l’ATU ; encore une fois, c’est un système dérogatoire qui fonctionne.

Quel est le mode de fixation des prix en ATU ? Le produit n’est pas encore évalué, il n’est pas mis sur le marché, son prix est donc libre. Au terme de la négociation qui accompagne la mise sur le marché, le laboratoire reverse la différence entre le chiffre d’affaires qu’il a réalisé alors que le prix était libre et celui qu’il aurait réalisé si on lui avait appliqué le prix finalement fixé. Cette différence existe souvent, le prix libre initial étant en général supérieur au prix fixé au terme de la procédure.

Cette procédure est très intéressante pour la mise à disposition rapide des produits. Elle a en revanche un inconvénient : du fait de cet enjeu de trésorerie, il n’y a pas nécessairement d’incitation à accomplir la négociation dans des délais rapides.

En résumé, l’amendement vise à déterminer qui assume le coût de la trésorerie au cours de la période où le prix est libre jusqu’au moment où ce prix sera fixé.

Que propose le Gouvernement ? Les laboratoires souhaitent que le prix facial ne bouge pas, car celui-ci envoie un message à l’étranger ; par conséquent, si le prix facial est bas en France, il leur est plus compliqué de négocier le prix à l’étranger. Le prix facial est donc maintenu.

Pour les autorisations temporaires d’utilisation portant sur des traitements qui rapporteront un chiffre d’affaires supérieur à 30 millions d’euros – cela représente moins de 10 % des médicaments en ATU –, le prix est libre. Toutefois, une fois l’ensemble des traitements dispensés, si, lorsque l’on divise le coût global du traitement par le nombre de patients, on arrive à un prix supérieur à 10 000 euros, on écrête en attendant que la négociation aboutisse au prix final.

En d’autres termes, si, pendant la phase d’autorisation temporaire d’utilisation, le traitement représente 15 000 euros, le prix est fixé à 10 000 euros. Si le prix final est de 8 000 euros, le laboratoire doit encore 2 000 euros par traitement ; s’il est en revanche de 12 000 euros, c’est la sécurité sociale qui reversera 2 000 euros. Ainsi, la trésorerie est supportée par l’industriel, avec un minimum qui n’est pas mince ; je rappelle que 90 % des traitements sont d’ores et déjà exclus de ce type de dispositif. Le différentiel éventuel est reversé à l’issue de la négociation et nous pensons que le mécanisme proposé est de nature à l’accélérer.

Pour qu’il n’y ait pas d’ambiguïté, je précise que ces 10 000 euros représentent le prix de revient par personne du traitement. Cela ne signifie en aucun cas que les patients ont droit à 10 000 euros de traitement : ils ont le traitement dont ils ont besoin. Pour eux, tout est pris en charge à 100 %. Il s’agit de savoir quel est le prix du médicament.

J’indique d’ailleurs que les représentants des patients ont publiquement apporté leur soutien à cette mesure, qui permet une plus grande soutenabilité des médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation, tout en conservant un accès précoce aux nouveaux médicaments. Ils ont publié un communiqué en ce sens.

Tout ce qui relève du droit des patients et de la prise en charge des patients est totalement préservé. À l’issue du processus, cela ne changera rien pour l’industriel qui sera payé en fonction du prix fixé, une fois que celui-ci le sera. Disons que le prix libre de départ est un petit peu moins libre qu’auparavant.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement demande le retrait de ces amendements ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

La parole est à M. Yves Daudigny, pour explication de vote.

Au regard des explications de Mme la ministre, je retire l’amendement n° 190 rectifié.

L’amendement n° 190 rectifié est retiré.

Je mets aux voix l’amendement n° 115.

En conséquence, les amendements n° 278 rectifié et 218 rectifié n’ont plus d’objet.

Je mets aux voix l’article 51, modifié.

L’amendement n° 366, présenté par Mmes Cohen et David, M. Watrin et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

Après l’article 51

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le troisième alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Un médicament ne peut être inscrit sur la liste que s’il a fait la preuve de sa supériorité au cours d’essais cliniques le comparant aux traitements de référence en usage. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Cet amendement est défendu, monsieur le président.

Quel est l’avis de la commission ?

Il s’agit du remboursement des seuls médicaments ayant une efficacité supérieure aux traitements de référence en usage.

Imposer que seuls les médicaments plus efficaces soient remboursés pose problème, car certains médicaments, sans être plus efficaces en soi, le sont pour certaines catégories de malades. De plus, la commission propose déjà de mettre en place une réforme de l’évaluation du médicament.

C’est la raison pour laquelle la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Avis défavorable !

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Il s’agit en quelque sorte d’un amendement d’appel au regard des débats récurrents sur le remboursement des médicaments.

Nous souhaitons que ne soient inscrits sur la liste des médicaments remboursables que les médicaments dont l’amélioration du service médical rendu, l’ASMR, est supérieure à celle des traitements de référence. C’est un combat que nous menons depuis longtemps ; les plus anciens d’entre nous se rappellent que François Autain y a participé activement dans cet hémicycle.

Aujourd’hui, le remboursement des médicaments représente près de 15 % des dépenses de l’assurance maladie. Il s’agit donc d’un élément à la fois incontournable et déterminant de nos finances publiques.

Le rapport d’information sur la politique du médicament de nos collègues Barbier et Daudigny, publié au mois de juin 2016, indique qu’il y a environ 2 800 substances actives différentes correspondant à plus de 11 000 spécialités disponibles sur le marché français. Il précise également que 85 % des médicaments vendus en France sont remboursables.

En tant que parlementaires, nous devons être guidés par cette seule question : quels médicaments doivent être pris en charge par l’assurance maladie et à quelles conditions ?

Nous savons très bien que la situation est complexe, voire assez illisible, et que des médicaments dont l’ASMR est relativement faible peuvent être tout de même pris en charge par notre système de protection sociale. À l’inverse, certains médicaments sont sous le couperet de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, la HAS, qui propose de ne plus les rembourser ; nous l’avons encore constaté récemment dans le cadre du traitement contre la maladie d’Alzheimer.

Mme la secrétaire d’État Ségolène Neuville nous a répondu l’an dernier qu’il était préférable d’attendre la publication du rapport de Dominique Polton sur la réforme des modalités d’évaluation des médicaments ; c’est chose faite puisque celui-ci a été remis au mois de novembre 2015.

Madame la ministre, nous avons bien noté que vous n’étiez pas favorable à un taux unique de remboursement à 60 %. Nous souhaiterions toutefois que vous nous indiquiez les orientations préconisées que vous retenez et les changements que cela suppose pour le système de remboursement.

De notre côté, nous pensons que le système actuel est plus que perfectible : soit un médicament est efficace et il doit être remboursé à 100 %, soit il ne l’est pas et il ne doit plus figurer dans la liste. Cela contribuerait à adresser un message clair aux laboratoires et à l’industrie pharmaceutique dont les dérives financières ne sont plus à démontrer.

Bien évidemment, cela passe aussi par un pôle public du médicament et de la recherche, à l’échelon national et européen.

Je mets aux voix l’amendement n° 366.

L’amendement n° 282 rectifié, présenté par MM. Sueur et Daudigny, est ainsi libellé :

Après l’article 51

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, un rapport sur la possibilité de créer un fonds d’indemnisation pour toutes les victimes de médicaments et sur la possibilité de réparation des préjudices vécus par un patient même lorsque la responsabilité d’un producteur de santé ne peut être engagée, à condition que le lien entre le traitement ou le dispositif médical et le dommage soit reconnu.

(Cette possibilité serait ouverte au patient, ou à ses ayants droit en cas de décès, dans un délai de 10 ans suivants la consolidation de l’état de santé de la victime, qui sera chargée d’apporter le faisceau de preuves permettant son indemnisation.)

La parole est à M. Yves Daudigny.

Cet amendement est défendu, monsieur le président !

Quel est l’avis de la commission ?

La commission sollicite l’avis du Gouvernement sur cet amendement qui vise à l’établissement d’un rapport sur l’indemnisation des victimes des accidents sans faute liés au médicament.

Quel est donc l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement demande le retrait de cet amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

À l’occasion de l’apparition de dommages imputables à un produit de santé, les victimes s’interrogent légitimement sur les modalités de leur indemnisation. Voilà quelques jours a été voté à l’Assemblée nationale un dispositif d’indemnisation spécifique pour les victimes de la Dépakine ou des produits contenant des dérivés du valproate de sodium, qui sera présenté au Sénat.

Les victimes de dommages liés à l’absorption d’autres médicaments se demandent comment elles seront indemnisées. Voilà pourquoi est proposée la création d’un fonds d’indemnisation générale, abondé par les industriels de manière générale.

J’entends les préoccupations des victimes et de leurs associations. Nous travaillons régulièrement avec plusieurs d’entre elles. En revanche, je ne partage pas l’idée que, à côté de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, l’ONIAM, qui est une structure d’indemnisation générale, et à côté des fonds spécifiques qui se mettent en place, comme pour la Dépakine et après le Mediator, il faille créer un fonds général.

Deux raisons s’y opposent.

D’une part, de nouveaux instruments juridiques sont apparus, avec la loi de modernisation de notre système de santé, notamment l’action de groupe qui permet aux victimes de se regrouper et d’engager des actions en indemnisation de façon plus simple et plus rapide.

D’autre part – à mes yeux, c’est la raison fondamentale –, la création d’un fonds général me paraît totalement déresponsabilisante. C’est proposer en quelque sorte aux laboratoires d’apporter leur contribution, par exemple, pour que soient indemnisées les victimes du Mediator, ce qui revient à déresponsabiliser le laboratoire qui a fabriqué le produit même. Si on avait dit que le laboratoire Servier n’était pas plus responsable que les autres laboratoires des dommages causés par le Mediator, on aurait hurlé !

Créer un fonds indifférencié revient à dire aux industriels que la contribution à ce fonds vaut pour solde de tout compte. En d’autres termes, si des accidents surviennent, qui sont dus à tel ou tel médicament, le laboratoire qui fabrique ce médicament ne serait pas davantage responsable que les autres entreprises pharmaceutiques, puisqu’il a déjà cotisé au fonds commun. Je doute que ce soit l’objectif, même si j’entends la préoccupation qui sous-tend la création de ce fonds.

Une première réponse a été apportée, qui n’est peut-être pas suffisante : ce sont les actions de groupe. La principale association des victimes de la Dépakine a d’ores et déjà annoncé qu’elle engageait une telle procédure. Un fonds indifférencié me paraît aller à rebours de l’idée même de responsabilisation des acteurs industriels.

Monsieur Daudigny, l’amendement n° 282 rectifié est-il maintenu ?

Jean-Pierre Sueur, qui ne pouvait absolument pas être présent aujourd’hui, tenait beaucoup à ce que cet amendement soit discuté.

Madame la ministre, vous venez de donner une explication très large et très complète qui pourra lui être transmise. Je vous en remercie et retire par conséquent cet amendement.

L’amendement n° 282 rectifié est retiré.

Je suis saisi de deux amendements identiques.

L’amendement n° 215 rectifié bis est présenté par M. Gilles, Mmes Gruny et Deromedi et MM. Frassa, Calvet et Buffet.

L’amendement n° 219 rectifié est présenté par Mmes Deroche et Imbert, MM. Milon et Dériot, Mmes Debré et Morhet-Richaud, M. Cardoux, Mmes Cayeux, Canayer, Deseyne et Micouleau, M. Mouiller, Mme Procaccia, M. Gilles, Mme Giudicelli et MM. Savary, D. Robert et Chasseing.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Alinéa 7

Rédiger ainsi cet alinéa :

« II. – Le prix de vente mentionné au I peut être baissé par convention établie dans le cadre de l’accord mentionné à l’article L. 162-17-4. À défaut, il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé par décision du Comité économique des produits de santé, pour au moins l’un des motifs suivants :

L’amendement n° 215 rectifié bis n’est pas soutenu.

La parole est à Mme Catherine Deroche, pour présenter l’amendement n° 219 rectifié.

Cet amendement rédactionnel a pour objet de clarifier les modalités d’une baisse de prix du médicament par la voie conventionnelle, d’une part, et celles d’une baisse de prix par la voie unilatérale, d’autre part.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission a émis un avis favorable sur cet amendement. Cette clarification est utile.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement, qui est un faux amendement rédactionnel.

Son adoption aboutira en effet à modifier profondément la structuration d’évolution et de fixation des prix. Elle conduira à créer deux régimes distincts de baisse de prix : des baisses de prix négociées dans le cadre conventionnel avec certains critères et des baisses de prix fixées unilatéralement avec d’autres critères.

Les rares décisions unilatérales que le Comité économique des produits de santé, le CEPS, est amené à prononcer ont lieu après échec des négociations conventionnelles. Ces décisions ne remettent pas en cause le cadre conventionnel. Or ce n’est pas du tout ce cadre que vous proposez.

Par ailleurs, l’existence d’un double mécanisme de fixation des prix vers la baisse n’est pas de nature à favoriser un environnement lisible pour les entreprises.

Je mets aux voix l’amendement n° 219 rectifié.

Je suis saisi de deux amendements identiques.

L’amendement n° 116 est présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales.

L’amendement n° 193 rectifié est présenté par MM. Daudigny, Labazée et Guillaume, Mmes Bricq, Génisson et Riocreux, MM. Godefroy, Durain et Tourenne, Mmes Schillinger, Émery-Dumas, Yonnet, Féret et Claireaux, MM. Vergoz, Camani et Caffet, Mmes Meunier et Campion, M. Jeansannetas et les membres du groupe socialiste et républicain.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

I. – Alinéa 13

Après les mots :

pays européens

insérer les mots :

dont la liste est fixée par décret

II. – Alinéa 14

Supprimer cet alinéa.

III. – Alinéa 30

Remplacer cet alinéa par trois alinéas ainsi rédigés :

IV. – L’article L. 162-17-4 est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les références : » aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 162-16-6 et à » sont remplacées par les références : » au premier alinéa de l’article L. 162-16-6 et aux premier et deuxième alinéas de » ;

2° Au 1°, les mots : « ou le prix de vente déclaré » sont supprimés, et la seconde occurrence du mot : « ces » est remplacée par le mot : « ce ».

IV. – Après l’alinéa 30

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

… – Le premier alinéa de l’article L. 162-17-5 est complété par une phrase ainsi rédigée :

« La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l’article L. 162-16-4 concernant les médicaments, et aux I et II de l’article L. 165-2 concernant les produits ou prestations. »

V. – Alinéa 80

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Les parts des montants remboursés mentionnées au présent article sont calculées sur une période temporelle définie par le Comité économique des produits de santé.

VI. – Alinéa 84

1° Première phrase

Après les mots :

d’affaires

insérer les mots :

, de part du montant remboursé ou des volumes de vente

2° Seconde phrase :

Rédiger ainsi cette phrase :

Ce délai de six mois s’applique également en cas d’invalidation, pour les mêmes motifs, de la décision du comité fixant le tarif ou le prix de la description en l’absence d’accord conventionnel.

La parole est à M. le rapporteur général, pour présenter l’amendement n° 116.

Cet amendement tend à apporter plusieurs clarifications au dispositif proposé par cet article.

La parole est à M. Yves Daudigny, pour présenter l’amendement n° 193 rectifié.

Je souhaite insister sur deux points.

Il s’agit de compléter le 5° de l’article 52 qui mentionne « l’existence de prix ou de tarifs inférieurs dans d’autres pays européens ».

Quant au 6°, il mentionne le service médical rendu, lequel détermine si le médicament est remboursable ou non. Or c’est l’amélioration du service médical rendu qui détermine la notion de prix. Il est donc étonnant que le service médical rendu soit mentionné à l’article 52 qui traite de la composition des prix et non des critères qui font qu’un médicament est remboursable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Favorable !

Merci !

Je mets aux voix les amendements identiques n° 116 et 193 rectifié.

L’amendement n° 442, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 17

Remplacer la référence :

V

par la référence :

IV

II. – Après l’alinéa 41

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Au début de la dernière phrase, les mots : « Cette fixation tient » sont remplacés par les mots : « Ces fixations tiennent ».

La parole est à M. le rapporteur général.

Il s’agit d’un amendement de coordination rédactionnelle.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Favorable !

Je mets aux voix l’amendement n° 442.

L’amendement n° 455, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 47

Après les mots :

par convention

insérer les mots :

établie dans le cadre de l’accord mentionné à l’article L. 165-4-1

II. – Alinéas 58 et 59

Supprimer ces alinéas.

La parole est à Mme la ministre.

Cet amendement est le premier d’une série d’amendements rédactionnels visant à rendre identiques les rédactions entre les articles qui traitent des dispositifs médicaux et les articles qui traitent des médicaments, s’agissant du rappel des mécanismes conventionnels repris notamment dans l’accord-cadre.

Cette modification rédactionnelle ne change pas le sens de l’article tel qu’il est actuellement rédigé. Il s’agit d’harmoniser les rédactions applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux. Des négociations et des concertations ont eu lieu, d’un côté, avec les représentants des industriels du médicament, d’où les dispositions qui figurent déjà dans le projet de loi, et, d’un autre côté, avec les industriels des dispositifs médicaux, dispositions qui n’ont pas pu être introduites dans le texte initial. C’est cette harmonisation qui vous est proposée.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission n’a pu se prononcer sur cet amendement. À titre personnel, j’émets un avis favorable.

Je mets aux voix l’amendement n° 455.

Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 164 rectifié, présenté par Mmes Imbert, Deroche et Gruny, M. Milon, Mme Morhet-Richaud, M. Morisset et Mme Procaccia, est ainsi libellé :

Alinéa 48

Supprimer cet alinéa.

La parole est à Mme Catherine Deroche.

Cet amendement se justifie par son texte même.

L’amendement n° 192 rectifié, présenté par MM. Daudigny, Labazée et Guillaume, Mmes Bricq, Génisson et Riocreux, MM. Godefroy, Durain et Tourenne, Mmes Schillinger, Émery-Dumas, Yonnet, Féret et Claireaux, MM. Vergoz, Camani et Caffet, Mmes Meunier et Campion, M. Jeansannetas et les membres du groupe socialiste et républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 48

Compléter cet alinéa par les mots :

pour autant qu’aucune modification importante du produit ou de la prestation ne soit intervenue dans les cinq ans

La parole est à M. Yves Daudigny.

Il s’agit de compléter l’alinéa 48 pour les dispositifs qui connaissent une évolution importante à la différence des médicaments.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission demande l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 164 rectifié. Sur cette question, elle n’a pas obtenu de réponse précise et souhaite par conséquent entendre les explications de Mme la ministre. Il en est de même pour l’amendement n° 192 rectifié, dont l’objet est proche.

Quel est donc l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement demande le retrait de ces amendements ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

Les dispositions proposées tendent à une sécurisation juridique. Aujourd’hui, l’enclenchement de propositions ou de négociations de baisse de prix prend en compte le critère de l’ancienneté du médicament, mais il n’existe pas de base légale pour le faire.

Par conséquent, lorsque des négociations sont engagées sur cette base, mais n’aboutissent pas, et qu’une fixation du prix unilatéral intervient, un flou juridique demeure sur la possibilité d’engager cette discussion. Il s’agit donc de sécuriser une pratique aujourd’hui en cours.

Madame Deroche, l’amendement n° 164 rectifié est-il maintenu ?

Oui, je le maintiens, monsieur le président.

Je mets aux voix l’amendement n° 164 rectifié.