Intervention de Marisol Touraine

Le sujet est complexe. Il provoque des inquiétudes que je n’ignore pas, mais il ne faut pas en susciter de fausses.

Depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014, le processus s’est mis progressivement en route – assez lentement d’ailleurs –, parce que les biosimilaires ne sont pas des génériques et qu’il y a eu des réserves, des inquiétudes.

Quelle est la situation du droit actuel ? Aujourd’hui, le pharmacien peut substituer, au moment de l’initiation du traitement, par un biosimilaire, dès lors que le médecin prescripteur ne s’y oppose pas. C’est la règle de droit commun. Un médecin qui veut s’opposer à une substitution indique « non substituable » sur l’ordonnance. Aujourd’hui, des pharmaciens peuvent, à l’initiation du traitement – tel est le point important – substituer pour un biosimilaire.

La doctrine scientifique évolue rapidement. L’Agence nationale de sécurité du médicament a elle-même fait évoluer progressivement et régulièrement ses orientations. Au départ, lorsqu’elle avait été sollicitée, elle avait elle-même fixé ce cadre en acceptant la substitution à l’entrée du traitement et en refusant l’interchangeabilité lorsque le traitement a commencé. En résumé, la substitution intervient, avant le début du traitement, sur décision du pharmacien et l’interchangeabilité, qui est un concept plus flou sur le plan juridique, peut intervenir dans le cours du traitement.

Ce que dit maintenant l’Agence nationale de sécurité du médicament, c’est que l’interchangeabilité en cours de traitement pour aller vers un biosimilaire est possible sur la seule initiative du prescripteur.

Dans la rédaction proposée à l’article 50, le pharmacien peut continuer à substituer, comme c’est le cas aujourd’hui, au début du traitement et le médecin peut désormais, alors que le traitement a déjà commencé, passer d’un médicament à un autre, d’un médicament biologique à un biosimilaire, s’il l’estime approprié.

C’est le cadre général et c’est ce que propose l’article. J’insiste sur ce point, parce que certains reprochent à cet article de ne pas être clair. Ils ont le sentiment qu’il autorise le pharmacien à effectuer une substitution à n’importe quel moment du traitement. Ce n’est pas ce que propose l’article, qui prévoit la substitution par le pharmacien au début du traitement, l’interchangeabilité par le seul prescripteur à tout moment du traitement, si – et seulement si – le prescripteur le juge adapté.

Vient ensuite la question des conditions, qui sont pour ainsi dire de droit commun, mais que l’ANSM a rappelées : l’information du patient, le consentement du patient, la surveillance médicale et la traçabilité du traitement administré. L’Assemblée nationale a d’ailleurs enrichi le texte pour tenir compte d’une façon plus spécifique de l’information du patient et de la surveillance médicale de ce dernier.

Pour le reste, nous sommes dans le droit commun du code de la santé publique. Tout réécrire reviendrait à reprendre des éléments qui existent par ailleurs. C’est le propre de l’élaboration des textes de loi que de ne pas refaire tout un code au fil de chaque initiative.

C’est la raison pour laquelle je suis très réservée par rapport aux amendements de précision qui sont souvent redondants par rapport à des dispositions qui existent ailleurs dans le code. Pour moi, l’essentiel est vraiment que le cadre général ne fasse pas l’objet d’ambiguïtés. Après, que le patient soit informé, c’est évident ! Qu’il y ait une surveillance, que le patient donne son accord, qu’il y ait une traçabilité, c’est tout autant évident !

Il faut que chacun soit bien au clair sur le cadre dans lequel nous travaillons. N’évoquons pas devant les patients une inquiétude née d’un scénario imaginaire qui le verrait, alors qu’il suit un traitement depuis deux ans, arriver chez un pharmacien sur son lieu de vacances et entendre ce pharmacien lui dire qu’il va changer son médicament et lui donner un biosimilaire. Ce n’est pas possible et ce n’est pas prévu par le texte de loi ! L’article 50 me paraît assez clair.

J’émets donc, au nom du Gouvernement, un avis défavorable sur ces deux amendements et ce sous-amendement.