Intervention de Corinne Imbert

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, monsieur le président de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, nous devons nous prononcer sur les conclusions des commissions mixtes paritaires relatives à deux projets de loi ratifiant des ordonnances concernant la santé et pour partie de nature technique.

Le premier texte vise à ratifier l’ordonnance n° 2016-462 du 14 avril 2016 portant création de l’Agence nationale de santé publique et modifiant l’article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.

La création de l’Agence nationale de santé publique répond très largement à un souci de simplification et de rationalisation de nos politiques publiques. En effet, trois agences sont fusionnées, à savoir l’Institut de veille sanitaire, l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé et l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, pour former l’agence Santé publique France.

Un sujet en particulier a fait l’objet de discussions avec le Gouvernement, au Sénat, et avec nos collègues députés en commission mixte paritaire : celui de l’habilitation donnée au Gouvernement de procéder par voie d’ordonnances à des modifications législatives aux fins de mutualisation de fonctions dites « support » de plusieurs organismes du champ sanitaire. Sur proposition du rapporteur, Gilbert Barbier, le Sénat avait en effet supprimé cette habilitation.

Comme le rapporteur, nous ne sommes pas opposés à la mutualisation des fonctions support entre l’Établissement français du sang, le Haut Conseil de la santé publique, l’Agence de la biomédecine ou l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mais l’inclusion de l’Agence nationale de santé publique dans le champ de cette nouvelle ordonnance nous semblait hâtive. Il eût été préférable que la fusion de l’InVS, de l’INPES et de l’EPRUS soit bien engagée avant de lancer une nouvelle mutualisation.

C’est pourquoi la solution trouvée en commission mixte paritaire, consistant à ne pas inclure l’ANSP dans le champ de cette mutualisation, est selon nous sage, d’autant qu’elle permet au législateur de garder toute sa compétence.

Le second projet de loi vise à ratifier l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’article 2 de ce texte met en place une expérimentation, pour trois ans, visant à lutter contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments, que l’on ne compte plus depuis des mois. Initialement, le projet de loi limitait le champ de l’expérimentation aux seuls grossistes-répartiteurs. Il était pourtant nécessaire de l’étendre à tous les maillons de la chaîne du médicament, de la production jusqu’à l’approvisionnement. Je m’étais exprimée en ce sens en commission. Le texte de la commission mixte paritaire vise désormais les laboratoires pharmaceutiques, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché et les distributeurs. L’ensemble de ces acteurs devront déclarer à un tiers de confiance, qui n’est pas défini dans le texte, les quantités de médicaments qu’ils exportent. La communication de ces informations doit permettre de comprendre l’origine des ruptures d’approvisionnement en médicaments. La mise en place d’un tel système risque d’être complexe. J’espère néanmoins que ce dispositif améliorera les analyses sur les exportations parallèles et leur lien éventuel avec les ruptures d’approvisionnement.

Dans son dernier rapport d’activité, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate en effet une multiplication par dix en cinq ans du nombre de déclarations de rupture d’approvisionnement. Ces ruptures d’approvisionnement concernent également des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Leurs causes sont nombreuses et multifactorielles. Il est urgent d’agir pour que les patients ne soient pas pénalisés.

Par ailleurs, les autres dispositions de ce projet de loi, relatives par exemple à la transposition de la directive relative aux procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés à des fins thérapeutiques ou au transfert des compétences du Comité technique des vaccinations à la HAS, n’appellent pas, de notre part, de remarques particulières.

On l’aura compris, rien ne s’oppose à ce que le groupe Les Républicains approuve les conclusions des commissions mixtes paritaires, car ses membres partagent les objectifs qui sous-tendent ces deux projets de loi de ratification.