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Intervention de Ségolène Neuville
Réunion du 21 février 2017 à 9h30
Questions orales — Évolution de la recherche sur la phagothérapie
Madame la sénatrice, comme vous l’indiquez, l’utilisation de phages pour venir à bout d’infections bactériennes, en particulier à bactéries multirésistantes, est régulièrement évoquée.
Depuis plusieurs décennies, certaines infections bactériennes pulmonaires, cutanées, digestives sont traitées par les bactériophages en Géorgie, en Pologne et en Russie. En Europe, les bactériophages n’ont pour l’instant pas de statut spécifique, même si la définition du médicament est susceptible de leur être appliquée.
En France, depuis 2013, l’essai clinique européen Phagoburn est en cours à l’hôpital d’instruction des armées Percy, à Clamart, avec pour objectif d’apporter des preuves sur l’efficacité de la phagothérapie. Cette étude est conduite en coopération avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé belge, et l’Agence européenne des médicaments.
À ce stade, il n’existe pas de recommandations européennes sur le développement des bactériophages.
Néanmoins, l’ANSM, par décision du 13 janvier 2016, a créé le comité scientifique temporaire Phagothérapie, dont vous avez parlé. Ce comité est chargé de donner un avis quant aux situations cliniques pouvant justifier un accès précoce aux bactériophages et aux prérequis nécessaires pour une mise à disposition précoce dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation, les ATU, ou d’essais cliniques. Ce comité s’est réuni à plusieurs reprises au cours de l’année 2016.
Un consensus s’est dégagé sur trois critères justifiant une situation de besoin, applicables à tout type d’infections pour un accès précoce aux bactériophages, à savoir un pronostic vital engagé ou un pronostic fonctionnel menacé, une impasse thérapeutique et, enfin, une infection monomicrobienne.
Vous le voyez, madame la sénatrice, les phages sont aujourd’hui l’une des approches thérapeutiques innovantes. Des essais sont en cours, des recommandations ont été émises par le comité scientifique temporaire. Par ailleurs, il ne faut pas oublier que d’autres approches thérapeutiques innovantes, reposant sur des biotechnologies souvent françaises, sont également prometteuses.
