Intervention de Yves Daudigny

Je formulerai une observation et je poserai une question.

Mon observation tient à la mise à disposition des patients en France des médicaments les plus innovants ; c’est un sujet, madame la ministre, que vous connaissez parfaitement. Nous disposons en France d’un dispositif ATU, ou autorisations temporaires d’utilisation, que le monde entier nous envie. Il permet la mise à disposition, avant l’autorisation de mise sur le marché.

Or l’adoption de dispositions dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale de l’année dernière – chiffre d’affaires de 30 millions d’euros et limite de remboursement à 10 000 euros par patient –, conjuguées à l’existence de deux taux, Lv et Lh, posent aujourd’hui la question du maintien et de l’intérêt de ce dispositif.

Ma crainte porte non pas sur le chiffre d’affaires des grands laboratoires, qui font des profits à deux chiffres, mais sur le fait que les petits laboratoires de biotechnologie ne seront plus en mesure de soutenir les innovations et de les mettre à disposition des patients français.

Nous savons déjà que, pour les médicaments qui ne relèvent pas de l’ATU, le délai en France entre l’autorisation de mise sur le marché et la mise à disposition des patients est en moyenne de 400 jours, alors que la directive européenne prévoit 180 jours.

Il ne faudrait pas que, demain, des médicaments soient disponibles dans les hôpitaux en Allemagne et non en France. Cela constituerait une perte de chance pour les patients. J’espère, madame la ministre, que vous pourrez me rassurer sur ce sujet.

Ma question porte sur le biosimilaire. Il y a quelque temps, nous avions voté la substitution des médicaments biosimilaires par le pharmacien. Les décrets d’application n’ont jamais été pris, donc la mesure ne s’applique pas. Dans le dernier projet de loi de financement de la sécurité sociale, nous avons mis en place les dispositifs d’interchangeabilité, sur l’initiative des médecins.

Sommes-nous assurés que les dispositions prises pour les biosimilaires permettront d’introduire ces médicaments sur le marché ? L’enjeu sera très important dans les années à venir sur le plan financier pour la sécurité sociale.

Il ne s’agirait pas de commettre les mêmes erreurs avec les biosimilaires qu’avec les génériques. En effet, ces erreurs ont fait naître beaucoup de doutes en France et entraîné des retards par rapport aux pays comparables.