Intervention de Pascale Gruny

Les technologies de la santé englobent les médicaments, le matériel médical et les modes opératoires. L'évaluation de celles-ci est un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les questions d'ordre médical, social, économique et éthique. Elle peut être faite à différents stades du développement de celles-ci.

La Commission européenne a présenté un texte visant à coordonner l'action des États membres dans le domaine de l'évaluation de ces technologies de la santé. Pour cela, elle souhaite instituer un groupe de coordination composé de représentants des États membres qu'elle co-présidera et auquel elle apportera un soutien logistique et financier.

Ce groupe de coordination agira à quatre niveaux : l'identification des technologies de la santé émergentes ; l'organisation de consultations scientifiques communes pour les technologies en développement ; l'approfondissement de la coopération volontaire dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé ; la réalisation d'évaluations cliniques communes des technologies sur le marché.

Concernant les trois premiers niveaux d'action, le principe de subsidiarité n'est pas remis en cause. Tout d'abord, le texte prévoit de donner au groupe de coordination un rôle prospectif. Il est chargé d'identifier, après avoir notamment consulté les associations de patients, les technologies de la santé émergentes. Cette disposition n'a aucune incidence sur les prérogatives des États membres.

En outre, les consultations scientifiques communes doivent permettre aux développeurs de technologie de la santé de s'informer des éléments susceptibles d'être requis dans le cadre d'une évaluation clinique commune en amont. Ces consultations ne lient ni les États membres ni le groupe de coordination dans le cadre d'une évaluation clinique. Toutefois, il est prévu que les États membres n'organisent pas de consultation scientifique ni de consultation équivalente concernant une technologie de la santé pour laquelle une consultation scientifique commune a été entamée. Si cette disposition peut être contestée, elle ne remet pas nécessairement en cause le principe de subsidiarité dans la mesure où le contenu de ces consultations n'est pas défini. En outre, ces consultations scientifiques n'ont pas pour but de permettre la mise en oeuvre de la politique de santé des États membres.

Enfin, le groupe de coordination aura également pour mission de soutenir et d'encourager la coopération et l'échange d'informations scientifiques volontaires entre les États membres. Cette coopération, basée sur le volontariat, ne remet pas en cause le principe de subsidiarité.

En revanche, le quatrième niveau d'action du groupe de coordination relatif à l'organisation commune des évaluations cliniques des technologies de santé présentes sur le marché remet en cause les prérogatives des États membres. Cette évaluation, aujourd'hui de leur ressort, constitue un des éléments de l'évaluation globale des technologies de la santé qui recouvre un domaine clinique basé sur des données scientifiques et un domaine non clinique généralement basé sur des études économiques, sociales et sociétales. Elle sert à fonder les décisions relatives à la répartition des ressources budgétaires dans le domaine de la santé, notamment en ce qui concerne la tarification et les niveaux de remboursement. Elle est différente de celle faite pour la mise sur le marché qui est davantage axée sur des questions de sécurité et de qualité, et qui relève aujourd'hui de l'Agence européenne des médicaments. Laurence Harribey vous expliquera pourquoi cette disposition contrevient au principe de subsidiarité.