Intervention de Yves Daudigny

En second lieu, la forte croissance des dépenses a nécessité la mise en place d'un nouveau mécanisme de régulation des montants versés au titre des ATU, qui cristallise aujourd'hui un très fort mécontentement chez les industriels. Il me faut ici être un peu technique. Dans tous les cas où le prix du médicament finalement déterminé après l'AMM est inférieur à l'indemnité fixée par le laboratoire au cours de la période d'ATU, la différence est reversée à l'assurance maladie par le laboratoire sous la forme d'une remise. L'article 97 de la LFSS pour 2017 a prévu que ce montant est désormais calculé par rapport à un prix de référence basé sur une prévision des volumes de vente pour les trois années suivant la sortie du dispositif ATU.

Ce mode de calcul est unanimement dénoncé par les laboratoires comme remettant en cause la lisibilité et la prévisibilité du mécanisme de sortie des ATU. En particulier, le montant de la remise est difficile à absorber par les petites entreprises de biotechnologies, qui constituent aujourd'hui des acteurs importants de l'innovation médicamenteuse.

Du fait de la particulière complexité de ce dispositif, il n'apparaît pas raisonnable de poursuivre son application plus longtemps. L'objectif de maîtrise des dépenses de l'assurance maladie doit être concilié avec la nécessaire attractivité du dispositif d'ATU, afin de continuer à garantir cet accès essentiel à l'innovation médicamenteuse pour les patients français. Certains laboratoires ont laissé entendre qu'ils pourraient envisager de ne plus solliciter d'ATU ; nous regrettons ce qui s'apparente à une menace qui pèserait in fine sur les patients. Toutefois, ce constat n'est pas encore confirmé par les statistiques.

Nous estimons par ailleurs que la maîtrise des dépenses d'ATU constitue une impérieuse nécessité, dans le but de continuer à garantir aux patients français un accès non rationné à l'ensemble des innovations. Il n'apparaît pas soutenable de mettre à la charge de l'assurance maladie, pendant une durée parfois très longue, des indemnités fixées à un niveau élevé par les laboratoires.

Les ATU intervenant aux étapes précoces du développement d'un médicament, alors que la phase de recherche est parfois toujours en cours, il n'est pas possible de disposer à ce stade de données cliniques exhaustives et fiables ; les ATU concernent donc des médicaments présumés très innovants. Or, les évaluations conduites par la Haute Autorité de santé après l'obtention de l'AMM montrent que tous les médicaments sous ATU ne constituent pas nécessairement des ruptures d'innovation ce qui influe sur le prix ensuite fixé. Cette situation n'est satisfaisante ni pour les industriels, qui se voient alors contraints de rembourser des montants importants à l'assurance maladie, ni pour les pouvoirs publics, qui versent des indemnités élevées ne correspondant pas toujours au service thérapeutique rendu aux patients.

Pour répondre à ces deux difficultés, nous estimons qu'il pourrait être envisagé de rendre le dispositif des ATU plus rapide et plus souple, mais révisable à tout moment sur la base de données d'utilisation obligatoirement produites au cours des phases d'ATU et de post-ATU. Une telle solution permettrait de payer l'innovation au plus juste prix, de bénéficier de données de suivi précieuses, et, pour les laboratoires, d'accéder à une valorisation commerciale plus rapide et plus sécurisée de leurs produits.