Chers collègues, nous poursuivons nos travaux sur le projet de loi pour la liberté de choisir son avenir professionnel dont l'Assemblée nationale a commencé l'examen en séance publique ce lundi et que nous examinerons, pour notre part, en commission le mercredi 27 juin et en séance publique la semaine du 9 juillet prochain. Nous accueillons ce matin les organisations représentatives des employeurs : d'une part, pour la CPME, M. Jean-Michel Pottier, vice-président chargé des affaires sociales et de la formation, est accompagné de MM. Florian Faure, directeur des affaires sociales et François Falise, conseiller ; d'autre part, pour le Medef, Michel Guilbaud, directeur général, Mme Elisabeth Tomé-Gertheinrichs, directrice générale adjointe chargée des politiques sociales et M. Armand Suicmez, chargé de mission à la direction des affaires publiques ; et enfin, pour l'U2P, M. Pierre Burban, secrétaire général. Je vous remercie d'avoir répondu à notre invitation et je vais donner la parole à chaque organisation pour 10 minutes d'exposé introductif

. Je donnerai ensuite brièvement la parole à nos rapporteurs qui vous ont déjà reçu dans le cadre de leurs auditions, puis aux collègues qui souhaitent vous interroger.

Cette réforme contient à la fois des points positifs et suscite certaines réserves.

S'agissant des éléments positifs, cette réforme répond aux préoccupations de la CPME en remettant le chef d'entreprise au coeur du dispositif de l'apprentissage, dont il avait été jusque-là tenu à l'écart du fait de la forte présence de l'administration. Or, les effectifs de l'entrée en apprentissage ont stagné pendant 5 ans. Le renforcement des objectifs assignés aux observatoires des métiers et des qualifications va de pair avec leur mise en cohérence avec ceux des observatoires territoriaux. Les branches professionnelles sont désormais chargées d'élaborer des référentiels de formation et pourront émettre un veto aux propositions de l'Éducation nationale. C'est là une véritable révolution ! Le dispositif de paiement au contrat, déjà en vigueur pour les contrats de professionnalisation, va également dans le bon sens. Ce système fonctionne très bien et nous nous félicitons de sa généralisation à l'apprentissage. En outre, libérer les CFA des contraintes administratives et du contingentement, dans lequel se trouvait jusqu'à présent l'apprentissage, permettra d'éviter le financement de sections à moitié vides. Cette démarche facilitera la conclusion des contrats de professionnalisation, dans le cadre de la formation continue, et des contrats d'apprentissage en matière de formation initiale.

Néanmoins, de nombreuses inconnues demeurent. Ce projet de loi renvoie à des décrets, qui couvrent des champs de grande ampleur, sur lesquels nous ne disposons d'aucune information. Les chefs d'entreprise n'ont aucune visibilité sur la transition entre ces deux systèmes, alors qu'ils doivent s'engager sur des contrats de trois ans. Les acteurs de l'apprentissage doivent être rassurés sur ce point. Cette transition doit être la plus rationnelle possible. Nous souhaiterions également que la loi reprenne la disposition de l'accord national interprofessionnel (Ani) du 22 février 2018 selon laquelle tout contrat d'apprentissage doit être financé. Les branches professionnelles et les CFA doivent partir des coûts de référence pour négocier leurs contrats sous l'égide de France compétences, dont les missions et la gouvernance viennent d'être quelque peu clarifiées grâce à des amendements gouvernementaux adoptés hier.

Si les aides financières aux TPE et PME devraient être concentrées sur les entreprises de moins de 250 salariés, leur limitation au niveau Bac nous paraît une erreur ; le niveau Bac + 2 ou Bac + 3 nous paraissant plus pertinents pour répondre aux besoins des entreprises.

Sur la formation professionnelle, nous regrettons que le projet de loi se soit éloigné de l'Ani du 22 février dernier. Certes, le travail des parlementaires permet de revenir au principe de réalité dont les annonces subreptices de la ministre du travail relatives au Big Bang en la matière s'étaient quelque peu éloignées. Le compte personnel de formation (CPF) pose problème : un accès quasi-universel, par voie de smartphone, à la commande d'une action de formation est certes une idée généreuse, mais peu en phase avec la vie des entreprises. Les salariés les moins qualifiés ne vont pas bénéficier de ce système, alors qu'ils en ont pourtant le plus besoin, faute de pouvoir se servir de cette fonctionnalité. Ce n'est donc pas une bonne solution. La CPME est, à l'inverse, extrêmement attachée à la co-construction de la formation entre l'employeur et le salarié. En 2013, nous avions déjà défendu le principe de convergence et la co-construction est actuellement soit empêchée, soit découragée, que ce soit avec l'entreprise ou la branche professionnelle. Si l'entreprise accorde un soutien à l'action de formation éligible au CPF et financée par le salarié, son financement transitera par la Caisse des dépôts et consignations, ce qui s'avère dissuasif. Le texte doit évoluer pour favoriser cette co-construction qui reste indispensable à l'élévation des compétences des salariés.

Cette loi représente, à nos yeux, un cap historique pour l'apprentissage. La méthode du dialogue social a changé depuis l'élection d'Emmanuel Macron, qui a mis au centre de son projet présidentiel l'enjeu des compétences. À ce titre, les organisations professionnelles de branche ont été placées au coeur du dispositif de l'apprentissage. Après les premières réformes conduites par ordonnances, le fait que le Gouvernement négocie avec les partenaires sociaux sur l'apprentissage, qui ne relevait pas de leurs compétences, est une première et traduit la volonté du Gouvernement de les écouter. Certes, certains décalages peuvent se faire jour entre l'accord du 22 février dernier et le contenu du projet de loi, mais ceux-ci apparaissent secondaires et peuvent encore être corrigés.

Sur le fond, nous rejoignons la CPME. D'une part, le CPF libellé en euros, destiné à remplacer le CPF en heures, nous paraît susceptible de générer des comportements de thésaurisation au détriment des projets de formation. D'autre part, la co-construction, qui permet d'aller plus loin dans l'autonomie individuelle et de mieux répondre aux besoins aux entreprises, n'apparaît pas dans le corps du texte actuellement débattu à l'Assemblée nationale. Nous ne savons, pas, du reste, ce qui ressortira de ce débat.

Par ailleurs, alors que le Medef promouvait la fusion d'instances comme le Comité régional de l'emploi, de la formation et de l'orientation professionnelles (Crefop), le Comité interprofessionnel pour l'emploi et la formation (Copranef) et le Fonds paritaire de sécurisation des parcours professionnels (FPSPP), l'État a choisi de confier la gouvernance globale du système à un nouvel établissement public, France Compétences, qui devra également assumer des missions de régulation financière. Nous souhaitons que la gouvernance de ce nouvel organisme accorde une place importante aux partenaires sociaux et aux régions et que ses missions ne se limitent pas aux montages financiers pour intégrer celles d'évaluer les performances de l'ensemble du système. Des amendements, en cours de discussion à l'Assemblée nationale, devraient préciser les compétences de ce nouvel établissement public dont il faudra veiller à maintenir l'efficience.

La coopération future avec les régions est essentielle. Dans l'Ani, nous préconisions la création d'un pacte d'objectifs partagés avec les régions mais non prescriptif. Si nous sommes très attachés à la liberté d'établissement, il est essentiel d'échanger avec les régions sur le financement. La loi n'aborde pas ce point, malgré l'annonce par le Gouvernement, lors de la présentation de son projet de loi, de l'importance de la coopération avec les régions.

Il va également nous falloir préciser, avec les branches professionnelles, les champs et des métiers pris en compte lors du remplacement des organismes paritaires collecteurs agréés (Opca) par les opérateurs de compétences (Opcom). Le Gouvernement a d'ailleurs décidé d'accélérer le calendrier de cette mutation.

Enfin, nous soutenons les fondamentaux de la réforme de l'apprentissage, s'agissant notamment des procédures de conclusion et de rupture des contrats de travail, de la liberté d'installation des CFA, du financement des CFA au contrat et de la coopération avec les régions en matière d'orientation. Le Medef souhaite pouvoir dialoguer avec les régions pour identifier les cibles des investissements à plus ou moins longue échéance.

En revanche, ce projet de loi comprend d'autres dispositions sur l'assurance chômage, l'emploi des personnes en situation de handicap, ou encore l'égalité professionnelle. Le système paritaire de l'assurance chômage est modifié très substantiellement et la création de droits nouveaux s'opère sans que soit précisé son financement ; les cotisations salariales étant remplacées, à terme, par une part de la Contribution sociale généralisée (CSG) votée dans le cadre des lois financières. Dans cette nouvelle configuration, qui repose sur un cadrage financier fixé par l'État, quelles seront les marges de négociation des partenaires sociaux ? Que deviendra ce paritarisme de gestion revisité ? En outre, nous sommes opposés à l'idée d'un bonus malus qui sanctionnerait les entreprises recourant à des contrats de très courte durée ; le débat nous semble très mal formulé tant il repose sur l'hypothèse implicite d'un comportement fautif des employeurs qui doivent pourtant faire face aux aléas économiques et, parfois, répondre favorablement aux voeux de leurs employés. Les branches commencent à négocier sur ce sujet et cette décision renvoie à la question du modèle économique reconnu comme pertinent pour caractériser le marché du travail, notamment dans les services. Le projet de loi n'aborde pas, en tant que tel, les personnes en situation de handicap ou l'égalité professionnelle, des concertations sur ces deux thématiques étant conduites concomitamment à son examen parlementaire.

Nous partageons globalement ce qui vient d'être dit. La formation professionnelle continue et initiale représente un sujet d'autant plus important en période de reprise où les entreprises connaissent des difficultés de recrutement, malgré un chômage de masse important. L'apprentissage demeure, pour un grand nombre de métiers représentés par l'U2P dans l'artisanat, le commerce de proximité ou les professions libérale, la voie d'excellence vers l'insertion professionnelle. La relance de l'apprentissage est un serpent de mer depuis 1987, date à laquelle celui-ci est devenu une réelle filière de formation. Cette réforme devrait répondre aux besoins de qualification et des effectifs dans les entreprises, en contribuant, enfin, au décollage de l'apprentissage. Parmi les points positifs, la certification des organismes et l'amélioration de la qualité de la formation nous semblent aller dans le bon sens ; un amendement adopté par l'Assemblée nationale vise à une égalité de traitement entre les différentes structures proposant des formations en apprentissage. L'U2P soutient également la simplification des dispositions des contrats d'apprentissage. Le maintien de la rémunération en fonction de l'âge peut devenir une difficulté pour certaines branches qui éprouvent des difficultés à accueillir les apprentis les plus âgés, alors que le projet de loi entend ouvrir l'apprentissage aux personnes jusqu'à 30 ans. Les mesures relatives à la rupture du contrat d'apprentissage nous semblent positives, tout comme le développement de l'orientation et le nouveau rôle des branches professionnelles dans la délivrance des diplômes et des titres professionnels. Les régions ont toute leur place dans l'orientation, l'apprentissage et la formation professionnelle continue. En pratique, le développement de l'apprentissage impliquera la synergie de l'État, des régions, des branches et des entreprises. Les régions garderont leur compétence en matière d'investissement ainsi que pour la création de sections d'apprentissage ou de CFA. La question des montants financiers est effectivement importante.

Sur la formation professionnelle continue, la transformation des Opca en Opcom reste un enjeu majeur. Cependant, la question de la formation se pose en termes différents selon la taille de l'entreprise. Ainsi, les TPE, qui ne disposent pas de service de ressources humaines, devront être spécifiquement accompagnées par l'Opcom.

Si le droit individuel à la formation est essentiel, l'appétence des salariés pour ce dispositif reste diverse : plus ils sont formés et plus ils souhaitent suivre de nouvelles formations, et inversement. L'idée que tout citoyen français puisse commander une formation depuis son smartphone est un doux rêve ! L'orientation prise par la gestion du CPF nous semble contraire à ses ambitions. Par ailleurs, le CPF du travailleur indépendant pose problème et l'U2P préconise qu'il bénéficie d'un financement symétrique par rapport à celui des entreprises.

Nous sommes sceptiques quant au passage du CPF en heures à celui en euros. Cette démarche s'avère très inégalitaire car le décompte de la formation en heures permet de niveler les différences de coûts entre les secteurs d'activités. La limitation de l'aide à l'embauche d'apprentis à des jeunes de niveau Bac posera problème aux TPE et va à l'encontre des efforts consacrés par les branches professionnelles depuis plusieurs années à l'élévation des niveaux. L'article 40 de la Constitution est souvent allégué pour refuser les amendements tendant à élargir les aides pour les diplômes de niveau Bac + 2, au motif que leurs dispositions sont susceptibles d'entrainer un renchérissement de l'apprentissage : je le regrette.

L'U2P, qui représente les chefs d'entreprises relevant de l'ancien régime social des indépendants, n'était pas demandeuse de la création d'une allocation spécifique pour les indépendants privés d'activité, annoncée lors de la dernière campagne présidentielle. Cependant, l'équilibre proposé nous satisfait en l'état : nous ne souhaitons pas sa modification. Concernant le bonus malus, nous souhaitons que les négociations soient confiées aux branches, mais cette démarche ne saurait avoir de sens pour les TPE !

Enfin, parallèlement au projet de loi, une disposition, qui concerne les plateformes et leur relation avec les travailleurs indépendants, pourrait faire l'objet d'un prochain amendement qui créerait une nouvelle catégorie juridique, en plus de celles des travailleurs salariés et des indépendants. Prenons garde aux conséquences d'une telle décision qui vise à sécuriser les plateformes en évitant toute requalification en salariat. Notre droit est déjà trop sédimenté et compliqué ! En Californie, le juge n'a pas hésité à procéder à une requalification des contrats de prestation en contrat de travail en faveur des chauffeurs employés par la société Uber. La création, via un amendement gouvernemental, de cette troisième catégorie induirait de réelles conséquences sur notre modèle social.

Le Sénat a un rôle à jouer dans ce CPF, dont l'utilisation doit être précisée. Croiser le plan de formation de l'entreprise et l'utilisation du CPF permettrait d'abonder les fonds de l'entreprise et ceux du salarié, et ainsi d'aboutir à une forme de co-construction. Par ailleurs, les montants qui seront attribués aux régions pour soutenir les CFA -soit 250 millions d'euros pour le fonctionnement et 180 millions d'euros pour l'investissement- seront-ils à même de garantir un équilibre territorial satisfaisant ? Ne pensez-vous pas que les régions devraient conserver certaines prérogatives pour co-piloter la politique d'apprentissage avec les branches pressionnelles, compte tenu de leur connaissance des bassins d'emploi et de leurs compétences en matière d'aménagement du territoire ?

Ma question concernera la gouvernance de l'assurance chômage. Seriez-vous favorable à ce que le Parlement, sans alourdir le processus de décision, puisse s'exprimer, tous les trois ans, sur le projet de document de cadrage que le Premier ministre remettra aux partenaires sociaux avant l'ouverture de la négociation de la convention d'assurance chômage ?

Le délai laissé aux partenaires sociaux pour délimiter le périmètre de compétence des Opcom, qui devront se regrouper selon une logique de filière, court jusqu'à octobre prochain. Si cette échéance n'était pas honorée, l'État prendrait la main. En conséquence, ce délai vous paraît-il trop bref ?

Quel est votre regard sur l'obligation d'emploi de travailleurs handicapés (OETH) et la contribution annuelle y afférente ? Les modalités proposées seront-elles plutôt favorables à l'emploi direct des travailleurs handicapés ou à la sous-traitance ?

En pratique, dans les lycées professionnels qui vont créer des CFA, comment les élèves et les familles vont-ils s'y retrouver, alors que le nombre de conseillers d'éducation est voué à diminuer ?

Comment distinguer dans l'utilisation du CPF entre la satisfaction de besoins immédiats de l'entreprise, lesquels pourraient entrer dans son plan de formation, et la recherche de nouvelles compétences pour le salarié ? Le CPF ne risque-t-il pas de déroger à son principe initial ? En outre, la contribution unique ne risque-t-elle pas d'exister ? Enfin, la suppression des différents organismes lors de la création des Opcom n'induit-elle pas une perte du travail accompli par les partenaires sociaux au bénéfice d'une reprise en main par l'État ?

Je partage votre opinion sur l'empilement du droit, puisque l'évaluation de la réforme de 2014 ne me semble guère avoir été conduite. En outre, ne pensez-vous pas que la formation continue a vocation à se substituer aux faiblesses de la formation initiale ?

L'apprentissage, devenu un objectif à part entière de la politique de l'emploi, semble désormais privilégier l'insertion professionnelle au détriment d'objectifs éducatifs de plus grande ampleur. Je prendrai pour preuve l'allongement de la durée du travail sur laquelle le projet de loi est relativement flou, en créant deux catégories d'apprentis. En pratique, le temps de travail des mineurs est aligné sur celui des salariés majeurs. Que pensez-vous d'une telle disposition ? En outre, certaines formations professionnelles, dispensées dans de petits CFA, pourraient disparaître, avivant le problème de la mobilité et l'accès à la formation dans les zones plus rurales.

Le relèvement de la limite d'âge à 30 ans pour l'apprentissage sera-t-il bénéfique à ses effectifs ? Faut-il revenir sur la durée minimale des contrats initialement fixée à un an, en autorisant la conclusion de contrats plus courts durant toute l'année ? Enfin, l'alignement du temps de travail entre les majeurs et les mineurs simplifiera-t-il le fonctionnement des entreprises, au risque d'accroître les difficultés d'intégration de ces derniers ? La création de classes de préparation à l'accès aux métiers dès la classe de troisième, qui serait une phase intermédiaire entre la scolarisation et l'insertion par l'apprentissage en entreprises, vous paraît-elle une initiative bénéfique ?

Le compte personnel de formation serait abondé à hauteur de 500 euros par an et plafonné au bout de 10 ans à 5 000 euros. C'est un gadget de communication ! Pensez-vous vraiment qu'il soit possible, avec une telle somme, de suivre individuellement une formation de qualité ?

On réforme tellement vite sans prendre le temps d'évaluer les dispositifs existants, comme le démontre le peu d'évaluation de la loi de 2014 ! Nous n'avions pas signé l'accord de 2013, en raison de l'absence de co-construction de la formation entre l'employeur et le salarié. Il faut favoriser ce principe, sans pour autant le mettre en rapport avec le plan de formation de l'entreprise. La volonté politique de redéfinir les opérateurs de compétence privilégie une approche individualiste du CPF. Or, il est fondamental que les TPE, qui n'ont pas de service de ressources humaines, puissent s'appuyer sur un opérateur compétent, pour trouver des financements auprès de leur branche, de la région, ou encore des fonds européens. Le délai laissé aux branches professionnelles pour désigner leurs nouveaux opérateurs de référence est fixé au 31 octobre prochain. Cette date nous paraît irréaliste ; on ne peut commencer la définition des compétences dans un paysage social où les opérateurs sont appelés à changer ! La CPME préconise le report du délai, pour les branches, au 31 décembre et pour les opérateurs de compétence et leur accord constitutif au 31 mars 2019, quitte à prévoir une application rétroactive. Allons très vite, mais de manière plus sécurisée, à moins que l'État ne décide de reprendre immédiatement la main sur cette question. J'espère que les débats à l'Assemblée nationale absorberont cette question de manière sereine.

La question des filières a été évacuée par un amendement gouvernemental. La logique de secteurs et de métiers nous semble désormais idoine et nous allons promouvoir cette idée auprès des deux experts qui viennent d'être nommés par le Gouvernement pour assister les branches dans la recomposition du paysage des opérateurs de compétence.

La contribution unique, c'est une farce car elle existe déjà, comme l'illustre le versement, par les entreprises, de leur contribution formation et leur taxe d'apprentissage au même opérateur : un Opca est aussi un organisme collecteur de taxe d'apprentissage (Octa) ! Politiquement, le maintien de l'exonération pour certains employeurs ne change guère les choses. En revanche, l'Urssaf sera certes chargée de collecter ces contributions, mais elle ne sera pas capable de transmettre les données techniques nécessaires au fonctionnement de France compétences. Le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale (Acoss) le reconnaît lui-même. Les opérateurs de compétence vont ainsi devoir agir à l'aveugle, à l'instar des fonds d'assurance formation auprès des travailleurs indépendants qui doivent aujourd'hui justifier, a posteriori, leurs cotisations. En réponse, nous souhaitons que le texte mentionne des objectifs de renseignements par les Urssaf, faute de quoi, il faudrait laisser la collecte aux opérateurs de compétence.

La limite financière à 500 euros des CPF s'inscrit dans une logique de marché. S'acheter son action de formation risque de devenir une démarche à bas coût. Les partenaires sociaux s'étaient pourtant exprimés, dès le départ, pour le maintien du compte en heures.

L'apprentissage de 25 à 30 ans est destiné aux jeunes qui ont souvent débuté des études universitaires, voire qui en sont diplômés mais ont ensuite besoin d'une autre formation diplômante pour accéder à un métier. Nous soutenons donc cette mesure.

Il est difficile d'évaluer l'impact des mesures proposées sur l'emploi direct des travailleurs handicapés. En revanche, elles vont mettre fin à une zone d'ombre, puisque de nombreux travailleurs handicapés se trouvent dans des entreprises qui ne sont pas assujetties à la taxe ! Encore faut-il que l'entreprise trouve des compétences chez les travailleurs handicapés qui permettent de les intégrer. Il faut être attentif à ce que ces mesures couperet n'occultent pas les réalités des territoires. Pourvoir les emplois ne relève nullement d'un processus automatique. Enfin, sur la gouvernance de l'assurance chômage, piloter sans connaître le montant des recettes et en vertu d'un simple document de cadrage s'avère périlleux !

Sur le CPF, nous croyons au possible croisement entre les attentes de l'individu et celles de l'entreprise. Le CPF, dont nous sommes à l'origine, représente une fraction de la formation professionnelle, mais ne permet pas à lui seul d'effectuer une reconversion totale. C'est la raison pour laquelle nous avons proposé d'y inclure le congé individuel de formation (CIF). Nous préconisons de mettre fin à la segmentation actuelle des dispositifs qui ne coïncident que fortuitement aux besoins des entreprises. Désormais, cette réforme, qui fera remonter les besoins des entreprises des branches via les observatoires de branche et les Opcom, permettra de proposer au salarié de véritables options, sans pour autant rompre ses liens avec son entreprise. C'est la raison pour laquelle le Medef a souhaité que soit inscrite dans la loi une disposition selon laquelle, lorsqu'un accord est signé avec les syndicats, le CPF est mis au service du plan de développement des compétences qui est sous-jacent. L'accord individuel sur le CPF s'impose, bien qu'il ne représente que 0,2 % de la masse salariale, alors que l'effort global de formation peut atteindre, dans certaines entreprises, jusqu'à 3 ou 4 %.

Le Medef croit au dialogue avec les régions, et nous regrettons que le Gouvernement ne l'ait pas prévu plus explicitement. A l'inverse, l'existence d'un veto administratif nous paraît contraire au principe de liberté qui doit présider à l'établissement de CFA. Le gouvernement avait proposé, en réponse à l'abandon de la carte de formations, que soit accordé aux régions un droit de veto. Nous y sommes opposés : tous les CFA actuels ont vocation à être financés, ce qui motive l'existence d'un mécanisme de péréquation, mais les acteurs devront être plus efficients.

Le financement par les régions des CFA doit être bien dosé et fait, pour l'heure, l'objet d'une étude conjointe entre Régions de France et la délégation générale à l'emploi et à la formation professionnelle (DGEFP). La contribution alternance passera ainsi par les Opcom et les régions doivent pouvoir participer financièrement, de manière supplétive, au financement de ces CFA.

Lors de la négociation de la convention d'assurance chômage, les partenaires sociaux étaient déjà conscients de l'objectif d'équilibre des finances publiques. Pour autant, nous ne sommes guère favorables à l'élaboration d'un document d'orientation contenant des données relatives à nos cotisations employeurs et renvoyant à un projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS). Le Parlement peut donner son avis, même si nous sommes dubitatifs quant à la question du cadrage. Cette démarche recoupe celle de la place des finances sociales dans les finances publiques.

Le délai assigné aux Opcom nous paraît également très court. La restructuration du paysage conventionnel devrait aboutir à un nombre de branches compris entre 50 et 100. Les filières résulteront-elles de la convergence des enjeux relatifs aux emplois ou aux métiers, voire d'enjeux économiques ? Encore faut-il que nous disposions d'un peu de temps pour débattre de ces questions sur le terrain, d'autant que l'amendement qui a conduit au resserrement du calendrier a été déposé sans concertation préalable.

On ne résume pas l'emploi des handicapés à une formule mathématique. L'agenda législatif impliquait de se prononcer d'abord sur l'adaptation de l'OETH, avant de définir les contours de la politique d'accompagnement des handicapés par les entreprises. Or, cette dernière phase de concertation n'a pas encore démarré et sera prolongée. En outre, une forme de suspicion est alimentée par les pouvoirs publics qui considèrent les accords d'entreprise agréés sur le handicap comme autant de contournements de l'OETH ! Le Gouvernement a annoncé quelques arbitrages sur la question le 5 juin dernier. Le Medef souhaite, quant à lui, rappeler l'enjeu d'une amélioration qualitative de l'emploi des personnes en situation de handicap, alors que le dispositif, tel qu'il est proposé, risque de déstabiliser l'emploi des personnes handicapées jusque-là sécurisé dans les établissements et service d'aide par le travail (Esat).

Enfin, sur l'alignement du temps de travail des mineurs sur celui des majeurs, la réalité des entreprises doit être prise en compte. Il faut être pragmatique !

L'impact de la loi sur l'existence des CFA résulte de l'application du principe de leur création dans chaque lycée professionnel. Il est d'ailleurs étrange de constater que les inquiétudes sur la répartition des CFA, en termes d'aménagement du territoire, ne portent pas sur la répartition des lycées professionnels. Cette démarche va, en effet, accroître le risque de la disparition de CFA existants. Par ailleurs, le dispositif de financement complémentaire, prévu par la loi, est destiné à soutenir ces petits CFA qui ont vocation à perdurer, pour des motifs d'aménagement du territoire. Ceux-ci pourront encore bénéficier des nouvelles modalités de calcul du financement au contrat, où pourra être pris en compte leur éloignement géographique. On a donc plutôt circonscrit ce risque, à la réserve près que le Gouvernement l'a renforcé en acceptant que chaque lycée professionnel ait son propre CFA.

Le passage de 25 à 30 ans est une question importante. Dans des secteurs comme la grande distribution, cette mesure permet d'ouvrir les possibilités de reconversion pour des personnes plus âgées. La recherche de la durée du contrat est associée à une meilleure évaluation, au préalable, des compétences acquises par la personne entrant en apprentissage, afin d'éviter d'entrer dans un cycle long qui ne les valoriserait pas. C'est à nos yeux un facteur d'agilité. La modification de l'accueil des apprentis mineurs ne vise nullement leur précarisation mais à remédier au taux d'échec de l'apprentissage. Il faut que la place de ces jeunes dans l'entreprise soit valorisée. Le Medef a demandé à la fois la simplification du contrat d'apprentissage et de ses modalités de rupture. L'articulation entre l'Éducation nationale et le monde de l'entreprise, s'agissant notamment de la certification, demeure perfectible. L'association de l'entreprise aux régions permettrait de fixer des objectifs partagés en matière d'orientation vers l'apprentissage. Une voie de passage s'esquisse donc, dans un environnement plus global où la rupture demeure entre le monde de l'entreprise et l'Éducation nationale.

Je ne serai pas en contradiction avec ce qui vient d'être dit. D'une part, la transformation des opérateurs en Opcom nous pose un réel problème. L'idée d'avoir des Opcom de filières est totalement incohérente et ne permettait pas de répondre aux besoins des entreprises et des salariés. Ainsi, selon que la boulangerie est artisanale ou industrielle, les emplois et les savoir-faire diffèrent totalement ! Les formations proposées par les Opcom devront être cohérentes et la taille de l'entreprise devra être prise également en compte. La volonté du Gouvernement d'accélérer le mouvement pose manifestement problème aux branches.

La contribution unique fera certainement l'objet d'une future réforme législative. On oublie trop souvent de dresser les bilans de l'application des lois. Cette contribution vise la participation de tous à l'apprentissage quels que soient les secteurs d'activités et la taille des entreprises. Le postulat de départ consistait dans le maintien des charges en l'état. Compte tenu de la précipitation, la compensation de l'imposition de cette contribution unique généralisée s'est avérée impossible. Cette question resurgira dans quelques années !

Enfin, nous nous sommes finalement ralliés au financement au contrat des CFA, qui sont souvent gérés par les organisations professionnelles ou les chambres des métiers et de l'artisanat. L'U2P a donc signé l'accord du 22 février dernier. Pour autant, il nous faudra être vigilants sur ce sujet : ainsi, en Italie, certains métiers, comme le travail du verre qui relève pourtant du patrimoine historique transalpin, n'existent plus. Les monuments historiques italiens sont désormais obligés de se fournir en France... Les régions doivent combler les handicaps géographiques : si une section professionnelle ne peut plus être ouverte en-deçà de vingt-cinq élèves, beaucoup de métiers pourraient disparaître !

Il faudrait s'inspirer de la loi de bioéthique et réexaminer systématiquement, tous les sept ans, les dispositifs législatifs en vigueur.

Tenons compte des intempéries et des risques majeurs dans la réflexion sur la durée des contrats d'apprentissage, que l'on peut rencontrer autant dans l'hexagone qu'en outre-mer !

Mesdames, Messieurs, je vous remercie de votre participation.

Ce point de l'ordre du jour a fait l'objet d'une captation vidéo qui est disponible en ligne sur le site du Sénat.

La réunion est suspendue à 10 h 35.

Dans la suite de notre ordre du jour, je vais donner la parole à notre collègue Daniel Chasseing, rapporteur, afin qu'il nous propose un avis sur les amendements de séance sur la proposition de loi relative au défibrillateur cardiaque. Nous avons reçu quatre amendements.

L'amendement n° 6 vise à inscrire le déploiement des défibrillateurs automatisés externes (DAE) dans les schémas régionaux de santé. La réforme des projets régionaux de santé mise en oeuvre par la loi Santé avait pour objet de simplifier ces derniers. Il ne me paraît donc pas pertinent de complexifier à nouveau cet outil en y ajoutant de nouveaux sujets. Je souligne par ailleurs que cela ne prive en rien les agences régionales de santé (ARS) qui le souhaitent de la possibilité d'élaborer un schéma directeur s'agissant de leur équipement en défibrillateurs, en collaboration avec les collectivités territoriales.

Enfin, je rappelle notre préoccupation d'adopter le texte de manière conforme pour ne pas retarder la mise en oeuvre du déploiement des défibrillateurs. L'avis est ainsi défavorable.

Les plans régionaux de santé sont en cours de finalisation et seront validés sur l'ensemble des territoires fin juin. Il est toujours possible d'ajouter ce thème au sein des conférences régionales de santé. D'autre part, les contrats locaux de santé permettent également à toutes les collectivités qui ont signé un tel contrat de pouvoir flécher des crédits pour ces défibrillateurs, si tel est le souhait d'une des parties, qu'il s'agisse de l'autorité régionale de santé, d'une collectivité locale ou de l'intercommunalité.

J'ai tenu à cosigner cet amendement, car il me semble que l'échelle la plus pertinente pour assurer le maillage du territoire est l'échelle intercommunale ou départementale. Quant aux contrats locaux de santé, ils ne sont pas présents dans toutes les communes de France, ce qui pourrait générer des inégalités. Enfin, rien n'empêche l'ARS en effet de mettre en place un pilotage visant à assurer une couverture territoriale qui soit la plus efficace possible. Je maintiens cet amendement, au moins pour la commission.

L'amendement n° 3 vise à ce que la base de données nationale recensant les lieux d'implantation de défibrillateurs couvre également les structures françaises à l'étranger. Même si je n'ai pas d'opposition sur le principe, je m'interroge sur la pertinence de cet amendement. Je ne suis en effet pas certain que, lorsqu'on se trouve à l'étranger, fût-ce dans une structure française, le réflexe soit de se référer à une base de données française pour localiser les défibrillateurs installés sur le territoire de cet État.

En outre, nous voulons adopter ce texte de manière conforme. L'avis est ainsi défavorable.

L'amendement n° 2 rect. bis prévoit la remise d'un rapport relatif à l'évaluation des dispositifs de sensibilisation des élèves aux premiers secours. Conformément à la position constante de la commission des affaires sociales sur les demandes de rapport, c'est un avis défavorable.

Il s'agit d'un amendement d'appel, pour que le gouvernement fasse le point sur la situation. En effet, si on ne l'interpelle pas, nous n'aurons aucune évaluation.

L'amendement n° 5 prévoit la remise d'un rapport relatif à la faisabilité de la mise en oeuvre de drones défibrillateurs. Conformément à la position constante de la commission sur les demandes de rapport, l'avis est défavorable.

Nous passons à l'examen du rapport de nos collègues Yves Daudigny, Catherine Deroche et Véronique Guillotin sur l'accès précoce à l'innovation en matière de produits de santé.

Il s'agit d'un travail réalisé dans le cadre du programme de travail annuel de la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale, la Mecss, dont je salue le président, Jean-Noël Cardoux.

Je rappelle que la publication des rapports de la Mecss doit être autorisée par la commission dans son ensemble.

Notre commission s'est déjà penchée, il y a deux ans, sur la question du prix du médicament, ce qui nous avait donné l'occasion d'esquisser cette question de l'innovation qui soulève autant d'espoirs pour les patients et les équipes soignantes que de défis pour notre système de santé et, au-delà, pour notre protection sociale.

Dans le cadre de la Mecss, nous avons souhaité approfondir les conditions de l'accès des patients aux thérapies innovantes, sous l'angle des délais. Nous partions du sentiment diffus selon lequel ces délais seraient devenus en France plus longs que dans d'autres pays.

Je remercie le président de la Mecss, Jean-Noël Cardoux, de nous avoir confié cette mission sur un sujet complexe mais à forts enjeux : nos auditions ont confirmé combien il était identifié comme crucial, tant par les laboratoires que les pouvoirs publics, les patients ou encore et surtout les professionnels de santé. Je remercie d'ailleurs ceux d'entre vous qui se sont montrés assidus à nos travaux.

Le contexte est en effet inédit : l'accélération des innovations, notamment en oncologie avec l'arrivée des thérapies ciblées ou de l'immunothérapie, offre des promesses formidables ; parallèlement, le coût de ces traitements, réel ou fantasmé, représente un défi pour la soutenabilité de notre système de santé.

Derrière des discours nuancés, le constat général est que la France dispose de sérieux atouts, par son expertise en matière d'essais cliniques et le dispositif des autorisations temporaires d'utilisation (ATU), tête de proue d'une politique ambitieuse d'accès précoce à l'innovation. Toutefois, un certain nombre de freins existent, que nous avons cherché à identifier et que nos propositions visent à lever.

Nous avons ciblé notre réflexion sur le médicament, en excluant le dispositif médical qui relève de procédures différentes. Toutefois, la dynamique de ce secteur est telle qu'il mériterait à lui seul une prochaine mission !

Notre champ d'étude est déjà vaste. Nous allons l'aborder étape par étape, des essais cliniques à la commercialisation des médicaments après leur autorisation de mise sur le marché (AMM), en passant par le dispositif spécifique des ATU qui constituait le point de départ de notre réflexion. Nous vous avons remis un schéma qui retrace les grandes étapes de cette chaîne.

J'en commence par les autorisations temporaires d'utilisation (ATU).

Nous avons pu constater, au cours de nos auditions, un attachement aussi unanime qu'enthousiaste de l'ensemble des acteurs à ce dispositif, ce qui est assez rare pour être souligné. Le mécanisme a en effet permis, depuis plus de vingt ans, de mettre la quasi-totalité des médicaments innovants à la disposition des malades atteints de pathologies graves, souvent mortelles, parfois plus d'un an avant la délivrance de l'AMM - ce qui représente bien sûr un gain de chances considérable.

Cette mise à disposition à la fois précoce et universelle est fondée sur un socle de principes toujours d'actualité. Mis en place en 1994 dans l'objectif d'assurer un accès précoce à ce qui constituait alors les nouveaux médicaments anti-VIH, le dispositif des ATU a été conçu comme un mécanisme temporaire et dérogatoire, visant à répondre aux situations d'impasse thérapeutique pour les patients atteints de pathologies graves ou rares et dont l'état de santé ne permet pas d'attendre davantage.

Il existe deux types distincts d'ATU : les ATU nominatives, délivrées pour un patient nommément désigné à la demande de son médecin, et les ATU de cohorte, qui s'adressent à des groupes de patients traités et surveillés en application d'un protocole, et qui sont délivrées à la demande des industriels. Le dispositif a été conçu comme universel : il permet l'accès de tous les patients concernés en tout point du territoire.

Tout médicament faisant l'objet d'une ATU est pris en charge par l'assurance maladie dès l'octroi de cette autorisation, à prix libre - donc fixé par les laboratoires - (appelé « indemnité ») et sans évaluation préalable par la Haute Autorité de santé. Ces modalités de financement dérogatoire contribuent bien évidemment à garantir l'accès rapide des patients français à l'innovation. Elles constituent également pour les industriels, selon les représentants du Leem (organisation professionnelles des entreprises du médicament), « un élément différenciant positif pour l'attractivité de la France ».

En dépit de la permanence de ces principes structurants, le dispositif des ATU a profondément changé de nature depuis sa création. Il ne s'agit plus, ou plus seulement, d'un mécanisme compassionnel, visant à prendre en compte le profil thérapeutique particulier de certains patients, mais d'un dispositif structuré d'accès précoce au marché destiné à de grands volumes de patients. Un peu plus de 27 000 ATU nominatives ont ainsi été délivrées en 2016, portant sur 205 médicaments ; les ATU de cohorte bénéficient quant à elles à plus de 10 000 patients chaque année.

Cette évolution a été largement provoquée par le retour de l'innovation médicamenteuse. En particulier, deux chocs sur les dépenses ont résulté de l'arrivée dans le dispositif de nouvelles molécules très innovantes : en 2014 et 2015 tout d'abord, avec l'arrivée des nouveaux traitements contre l'hépatite C ; en 2016 ensuite, avec l'entrée de nouveaux traitements d'immunothérapie contre le cancer, dont les anti-PD1. Les dépenses d'ATU sont ainsi très concentrées sur quelques médicaments : en 2015, ces anti-PD1 et les médicaments destinés à traiter l'hépatite C ont représenté 75 % de la dépense totale des médicaments sous ATU.

En conséquence, alors que la dépense liée aux ATU plafonnait à 110 millions d'euros annuels jusqu'en 2013, elle a atteint deux pics successifs à un milliard d'euros en 2014 et 2016.

Ce mouvement devrait connaître une forte intensification au cours des prochaines années, notamment avec l'arrivée prochaine dans le dispositif d'une nouvelle génération d'immunothérapie, les Car-T cells, dont le coût devrait être sans rapport aucun avec celui des médicaments que nous connaissons aujourd'hui.

Cette évolution pose problème à plusieurs titres.

En premier lieu, le fonctionnement du dispositif semble aujourd'hui rencontrer ses limites scientifiques. Je m'explique : les ATU sont délivrées pour un médicament, dans une ou plusieurs indications données, en amont de la première autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ce produit. Il en résulte que, passée la délivrance de l'AMM, le périmètre de l'ATU se fige. En d'autres termes, toute extension d'indication devient ainsi impossible.

Or, cette réglementation apparaît inadaptée au mode d'action des médicaments les plus innovants contre le cancer que constituent les immunothérapies. Dans la mesure où ils visent à renforcer le système immunitaire du patient, ils peuvent être efficaces contre plusieurs types de cancers différents. On a ainsi pu observer, lors de l'utilisation des anti-PD1 que j'évoquais plus tôt, le développement rapide d'indications parallèles ou successives.

Dans les conditions actuelles, le mécanisme ne garantit pas aux patients de recevoir le traitement le plus efficace disponible.

A notamment été cité, au cours de nos auditions, le cas du nivolumab, qui, après avoir bénéficié d'une ATU en 2014, est aujourd'hui autorisé et admis au remboursement contre les mélanomes et les cancers du poumon. Il est cependant impossible de le prescrire à des patients atteints, notamment, de cancers de la vessie ou ORL, alors même que les essais cliniques sont positifs et que le produit est déjà sur le marché aux États-Unis dans ces indications. Il nous paraît dès lors indispensable d'autoriser au plus vite les extensions d'indication pour les médicaments bénéficiant ou ayant bénéficié d'une ATU.

En second lieu, la forte croissance des dépenses a nécessité la mise en place d'un nouveau mécanisme de régulation des montants versés au titre des ATU, qui cristallise aujourd'hui un très fort mécontentement chez les industriels. Il me faut ici être un peu technique. Dans tous les cas où le prix du médicament finalement déterminé après l'AMM est inférieur à l'indemnité fixée par le laboratoire au cours de la période d'ATU, la différence est reversée à l'assurance maladie par le laboratoire sous la forme d'une remise. L'article 97 de la LFSS pour 2017 a prévu que ce montant est désormais calculé par rapport à un prix de référence basé sur une prévision des volumes de vente pour les trois années suivant la sortie du dispositif ATU.

Ce mode de calcul est unanimement dénoncé par les laboratoires comme remettant en cause la lisibilité et la prévisibilité du mécanisme de sortie des ATU. En particulier, le montant de la remise est difficile à absorber par les petites entreprises de biotechnologies, qui constituent aujourd'hui des acteurs importants de l'innovation médicamenteuse.

Du fait de la particulière complexité de ce dispositif, il n'apparaît pas raisonnable de poursuivre son application plus longtemps. L'objectif de maîtrise des dépenses de l'assurance maladie doit être concilié avec la nécessaire attractivité du dispositif d'ATU, afin de continuer à garantir cet accès essentiel à l'innovation médicamenteuse pour les patients français. Certains laboratoires ont laissé entendre qu'ils pourraient envisager de ne plus solliciter d'ATU ; nous regrettons ce qui s'apparente à une menace qui pèserait in fine sur les patients. Toutefois, ce constat n'est pas encore confirmé par les statistiques.

Nous estimons par ailleurs que la maîtrise des dépenses d'ATU constitue une impérieuse nécessité, dans le but de continuer à garantir aux patients français un accès non rationné à l'ensemble des innovations. Il n'apparaît pas soutenable de mettre à la charge de l'assurance maladie, pendant une durée parfois très longue, des indemnités fixées à un niveau élevé par les laboratoires.

Les ATU intervenant aux étapes précoces du développement d'un médicament, alors que la phase de recherche est parfois toujours en cours, il n'est pas possible de disposer à ce stade de données cliniques exhaustives et fiables ; les ATU concernent donc des médicaments présumés très innovants. Or, les évaluations conduites par la Haute Autorité de santé après l'obtention de l'AMM montrent que tous les médicaments sous ATU ne constituent pas nécessairement des ruptures d'innovation ce qui influe sur le prix ensuite fixé. Cette situation n'est satisfaisante ni pour les industriels, qui se voient alors contraints de rembourser des montants importants à l'assurance maladie, ni pour les pouvoirs publics, qui versent des indemnités élevées ne correspondant pas toujours au service thérapeutique rendu aux patients.

Pour répondre à ces deux difficultés, nous estimons qu'il pourrait être envisagé de rendre le dispositif des ATU plus rapide et plus souple, mais révisable à tout moment sur la base de données d'utilisation obligatoirement produites au cours des phases d'ATU et de post-ATU. Une telle solution permettrait de payer l'innovation au plus juste prix, de bénéficier de données de suivi précieuses, et, pour les laboratoires, d'accéder à une valorisation commerciale plus rapide et plus sécurisée de leurs produits.

Les difficultés relatives aux ATU ne se comprennent que dans le cadre plus général des procédures de mise sur le marché « de droit commun » du médicament.

Après l'AMM, délivrée au niveau européen pour les médicaments innovants, s'engage au plan national une procédure essentielle puisqu'elle détermine la prise en charge des médicaments et la fixation de leur prix. Elle comprend deux principales étapes : tout d'abord, l'évaluation par la HAS du service médical rendu (SMR) et du progrès thérapeutique, l'amélioration du service médical rendu (ASMR) ; puis, sur la base des résultats de cette évaluation, la négociation et la fixation du prix devant le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Cette procédure est séquencée, alors qu'en Allemagne - modèle qui nous a été fréquemment cité - le médicament est mis à disposition dès l'AMM, sur la base d'un prix librement fixé par les laboratoires (comme pour nos ATU) ; l'évaluation se déroule en parallèle et le prix définitif est fixé au terme de la première année de commercialisation.

La procédure doit se dérouler en théorie en 180 jours. Toutefois, ce délai serait de près de 300 jours en 2016 pour les médicaments non générique en ville d'après les données du CEPS. Selon un indicateur suivi par l'EFPIA, la fédération européenne des laboratoires, dont le périmètre est différent, le délai moyen entre l'AMM et la commercialisation serait de plus de 500 jours en France, en augmentation et dans une position très moyenne en Europe loin derrière l'Allemagne, le Royaume-Uni ou encore l'Italie. Ces données sont à prendre avec précaution car elles n'intègrent pas les produits sous ATU ce qui dégrade la position de la France. On peut d'ailleurs regretter qu'un indicateur de délai ne soit pas suivi de manière rigoureuse au niveau du ministère.

Néanmoins, ces chiffres révèlent des freins. Quels sont-ils ?

En ce qui concerne l'évaluation, son caractère rigoureux est reconnu. Pour autant, ses modalités sont réinterrogées : pour la Haute Autorité de santé (HAS), l'octroi d'AMM plus précoces par l'agence européenne du médicament, sur la base de données considérées comme immatures, rend sa tâche plus complexe ; pour les laboratoires et notamment les biotechs, en résultent des évaluations de l'ASMR (c'est-à-dire du progrès thérapeutique) jugées parfois timides, qui pèsent dans la fixation du prix. Les critères de l'évaluation sont aussi perçus illisibles et imprévisibles.

Les tensions se concentrent sur la question du prix : d'un côté les exigences des laboratoires sont jugées aberrantes, notamment au regard des promesses non tenues de certains médicaments ; de l'autre des industriels considèrent que l'innovation n'est pas reconnue à sa juste valeur, avec une pression sur les prix plus forte en France que dans plusieurs pays voisins. Les prix nets de remises n'étant pas publics, il nous a été toutefois difficile d'objectiver ce constat.

S'il ne faut pas trop noircir le tableau, la situation n'est pas satisfaisante, avec le sentiment général d'un système qui subit l'innovation et son coût et un déficit de confiance entre les acteurs.

Dans ce contexte, nos propositions visent à donner à la fois plus de visibilité et de souplesse, pour mieux adapter la grille de lecture à la réalité des innovations et des besoins.

D'une manière générale, au-delà du Conseil stratégique des industries de santé (le CSIS), qui se déroule tous les deux ans - cette année avec des conclusions attendues début juillet - un cadre d'échange plus pérenne entre les acteurs permettrait de développer une vision prospective qui fait encore défaut. Plusieurs pays ont mis en place des systèmes de ce type, ce qui permettrait notamment de mieux cibler les efforts sur les priorités en accélérant l'accès au marché des produits fléchés comme susceptibles de répondre à un besoin thérapeutique en apportant un progrès pour les malades.

En outre, nos outils et procédures sont sans doute à repenser pour concilier sécurité des patients, accès précoce et maîtrise budgétaire. Une évolution évoquée par la HAS comme par des industriels serait de rendre possible, pour des médicaments prometteurs mais insuffisamment développés au stade de leur autorisation de mise sur le marché, un remboursement temporaire, conditionné à l'apport de données supplémentaires dans un délai préétabli.

De même, et si en nous mesurons la complexité technique, il serait intéressant d'expérimenter, sur des périmètres d'abord restreints, des modes de fixation de prix plus souples (comme l'idée de prix différenciés par indication), ou plus évolutifs en fonction de l'efficacité vérifiée en vie réelle. Cela permettrait de sortir d'un système à certains égards trop rigide, alors que l'accélération des innovations exige aujourd'hui davantage de fluidité et de nouvelles réflexions sur le partage des risques avec les industriels.

Enfin, nous avons été sensibles au problème spécifique des maladies rares : les AMM demandées par les industriels portent sur des indications parfois très pointues. Dans des situations « de niche », peu rentables, des prescriptions hors-AMM sont souvent indispensables. L'Institut national du Cancer a évoqué l'idée d'encadrer ces prescriptions sur la base de référentiels de bon usage, pour sécuriser ces pratiques. Cette piste permettrait tout à la fois de renforcer la pertinence des prescriptions et de s'adapter à la réalité des besoins.

Concernant toujours les maladies rares, l'évaluation, en particulier médico-économique qui mériterait d'être de façon générale développée, doit mieux s'adapter, dans sa méthodologie, à leurs spécificités. Là aussi, le cadre actuel peut conduire à des situations d'incompréhension entre les acteurs.

L'équité d'accès aux traitements innovants et souvent onéreux est-elle par ailleurs encore assurée ?

A l'hôpital, la diffusion des traitements onéreux repose sur un outil essentiel, créé en parallèle de la tarification à l'activité : la « liste en sus », c'est-à-dire les médicaments pris en charge par l'assurance maladie en sus des prestations forfaitaires d'hospitalisation (les groupements homogènes de séjour ou GHS). 400 indications y figurent pour une dépense de 3 milliards d'euros en 2016, en hausse de 23 % depuis 2009 et concentrée sur une quinzaine de spécialités notamment en oncologie.

De l'avis quasi-général, le fonctionnement de cette liste n'est pas satisfaisant, en raison de son caractère trop sédimenté mais aussi de critères de gestion rigides et contestés. Pour les professionnels de santé, certains produits jugés prometteurs ne s'y retrouvent pas. C'est ainsi l'équité d'accès entre les patients qui est mise en cause, selon les territoires et le mode de prise en charge en ville ou à l'hôpital. La présidente de la HAS a reconnu que l'ASMR (à savoir l'amélioration du service médical rendu), qui est un critère médical, n'avait pas vocation à définir un mode de prise en charge.

Nous proposons que les critères d'inscription et de radiation sur la liste en sus soient revus mais aussi que sa gestion plus dynamique soit rendue possible par une meilleure anticipation des sorties. Un assouplissement de ces critères devrait s'accompagner d'une plus forte responsabilisation des prescripteurs ; la LFSS pour 2018 ouvre la voie à une expérimentation sur ce champ, ce qui serait bienvenu.

Notre attention a également été appelée sur les enjeux du RIHN, le référentiel des actes innovants hors nomenclature, qui concerne les actes de biologie ; c'est le cas des tests « compagnons », nécessaires à la mise en oeuvre des thérapies ciblées contre le cancer. Les enjeux de pertinence des soins et de qualité de vie des patients sont majeurs puisqu'ils permettent des désescalades thérapeutiques, par exemple éviter une chimiothérapie pour certains patients.

L'enveloppe annuelle de 380 millions d'euros ne permet pas de financer l'ensemble des actes pris en charge par les établissements de santé qui représentent le double de cette somme en 2017. Ce risque financier induit des pratiques différenciées entre établissements et constitue un frein à la diffusion des tests. Comme pour la liste en sus, une gestion plus dynamique du RIHN est indispensable pour lui permettre de jouer son rôle de diffusion des innovations. Cela passe selon nous par une accélération de l'inscription à la nomenclature des actes passés en « routine » et leur réévaluation régulière.

Il nous faut enfin consolider le rôle des essais cliniques dans l'accès précoce aux innovations, dans un contexte de compétition internationale fortement accrue. L'attractivité de la France pour la recherche clinique suscite aujourd'hui des réactions mitigées, voire contradictoires. Si la qualité de la recherche française est à juste titre reconnue, nous avons perçu un sentiment général de décrochage : la plupart des industriels pointent la diminution du nombre d'essais de phase précoce et la place décroissante de notre pays s'agissant du nombre d'études réalisées. De fait, les éléments qui nous ont été communiqués par le Gouvernement font surtout état d'une stagnation de la France dans une Europe qui décroît face à des concurrents comme les États-Unis ou la Chine.

De l'avis général des personnes auditionnées, la longueur des procédures d'autorisation des essais cliniques et leur caractère inadapté aux enjeux de l'innovation constituent l'un des principaux freins au renforcement de l'attractivité du territoire. Chacun appelle de ses voeux la poursuite des adaptations organisationnelles d'ores et déjà amorcées, en particulier au regard des règles européennes qui imposent de nouveaux délais d'évaluation par les comités de protection des personnes (CPP) et l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Le niveau d'expertise et de réactivité des 39 CPP, chargés de rendre un avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de critères principalement éthiques, apparaît insuffisant. Tous ne sont pas en capacité de remplir efficacement leur mission, souvent faute de spécialistes disponibles ou d'experts mobilisables, en particulier pour les essais de phase I. Dans certains cas, en particulier dans le domaine des cancers, leur composition apparaît inadaptée au regard de la complexité croissante des essais mis en oeuvre. S'y ajoutent une hétérogénéité des pratiques ainsi que des dysfonctionnements administratifs. Les modalités de désignation des CPP, qui se fondent depuis 2012 sur le principe du tirage au sort, sont de nature à accroître ces difficultés.

Nous formulons ainsi plusieurs propositions pour adapter le système du tirage au sort afin que celui-ci s'applique à un groupe restreint de CPP spécialisés en fonction du domaine de l'essai clinique. Ce dispositif va dans le sens de celui adopté par nos collègues députés à l'occasion de l'examen en première lecture d'une proposition de loi d'initiative centriste. Nous jugeons en outre indispensable de renforcer le niveau d'expertise des CPP, notamment par la mise en place de formations adaptées et l'accès à des experts rapidement mobilisables. L'harmonisation des procédures d'évaluation doit également se poursuivre. Enfin, il apparaît indispensable de renforcer les moyens administratifs dont ils disposent pour leur permettre de faire face à leurs missions.

L'ANSM fournit quant à elle, c'est incontestable, des efforts pour adapter ses procédures internes et prioriser ses missions, mais il faut demeurer vigilant sur la question des moyens. Afin d'anticiper l'application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'agence est entrée dans une phase pilote associant à titre expérimental les promoteurs académiques et industriels ainsi que les CPP. L'avancée de l'instruction du dossier est ainsi devenue plus visible pour les promoteurs, avec la mise à disposition d'un seul calendrier d'instruction des demandes et une facilitation des démarches. Le bilan est encourageant. L'agence demeure cependant sous forte tension et, dans la période récente, le délai moyen dans lequel les avis sont rendus connaît une légère augmentation. Dans ces conditions, l'optimisation des procédures doit se poursuivre et les enjeux nous paraissent justifier un renforcement des moyens dédiés à l'instruction.

Quelques mots pour finir sur la question du dispositif connu sous le nom d'« utilisation testimoniale éclairée et surveillée » (UTES) adopté au Sénat dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, à l'initiative de notre collègue René-Paul Savary. Il s'agirait de rendre accessibles à des patients, incurables et volontaires, des molécules qui sembleraient avoir une forte chance de déboucher sur une innovation thérapeutique, même si ces substances sont à un stade d'évaluation clinique précoce, voire très précoce.

Au regard des délais de mise à disposition d'un médicament innovant aux patients sans solution ou en échec thérapeutique, la question de l'accès le plus précoce possible à une molécule prometteuse, y compris en phase préclinique, est en effet clairement posée. De l'avis général des personnes que nous avons auditionnées, le recours à l'UTES ne saurait cependant se concevoir qu'avec la plus grande vigilance. La plupart d'entre elles, en particulier les associations de patients, ont exprimé des réserves, voire une opposition franche, dans la mesure où le dispositif soulève un fort enjeu de sécurité et d'éthique. L'UTES conduit en effet à mettre à la disposition des patients des médicaments très peu évalués et aux effets secondaires méconnus ou sous-évalués : comme le souligne la HAS, une grande incertitude règne à cette étape particulièrement précoce du développement, ce qui implique, compte tenu des risques encourus, une approche éthique de l'accord que le patient donnerait à son utilisation, même si cet accord était parfaitement éclairé.

Il nous semble que, dans l'attente de l'accès d'une molécule au marché du médicament, les ATU nominatives pourraient constituer un recours. Selon les informations qui nous ont été communiquées, la direction générale de la santé et l'ANSM seraient d'ailleurs saisis d'une commande visant à analyser l'état des besoins. En tout état de cause, la réflexion doit se poursuivre.

Telles sont nos principales observations et recommandations.

Ce rapport a l'immense qualité de mettre le doigt là où cela fait mal. C'est d'ailleurs notre rôle.

Je veux vous alerter sur le projet de loi de révision constitutionnelle et les articles concernant les projets de loi de finances (PLF) et de financement de la sécurité sociale (PLFSS). Il est prévu que la commission des affaires sociales ne soit plus impliquée dans l'examen du PLFSS, qui serait de la compétence exclusive de la commission des finances. J'entends demander à ce que nous soyons saisis pour avis de droit. En effet, je vois mal nos collègues de la commission des finances se prononcer sur les ATU ou les médicaments innovants.

Ce rapport fait le point sur un sujet très complexe. J'attire votre attention sur les examens biologiques multiparamétriques qui permettent de déterminer les dosages précis des médicaments anti-cancéreux, en fonction du métabolisme du patient, afin d'éviter des effets toxiques néfastes. Ce sont a priori des tests peu onéreux, qui rendent un service considérable. Toutefois, nous n'avons pas les moyens de les rendre obligatoires.

Je félicite les rapporteurs. J'ai participé à de nombreuses auditions, et ce rapport retranscrit de manière claire et exhaustive toute la complexité du sujet. Ce rapport doit être diffusé et avoir une véritable portée.

Pour revenir sur les propos de notre président, je considérerais comme une régression parlementaire de ne plus permettre à la commission des affaires sociales d'examiner le PLFSS. Laisser ces sujets à la commission des finances serait catastrophique, car de tels rapports sont nécessaires pour éclairer la décision publique.

Je dois dire mon admiration pour la clarté de ce rapport qui porte sur un sujet très complexe. En ce qui concerne les ATU, je ne comprends pas pourquoi nous ne pouvons répondre de manière simple aux situations d'extension d'indication. L'exemple de l'anti-PD1 dans le traitement du cancer est criant. Si ce médicament, vu son mode d'action, peut être efficace pour le traitement de certains cancers non inclus initialement dans le champ de l'ATU, pourquoi ne fait-on pas confiance aux oncologues qui connaissent les maladies et travaillent avec ces molécules au quotidien ?

L'utilisation testimoniale éclairée et surveillée constitue, au-delà des questions de sécurité, un fort enjeu éthique que vous avez souligné. Il est regrettable que ce sujet ne soit pas abordé dans le cadre de la consultation citoyenne et des travaux en cours sur la révision des lois de bioéthique. Il faut porter notre réflexion sur notre conception de l'éthique à la française, qui peut être un frein à l'innovation, au-delà de la dimension économique et financière bien évidemment centrale dans ces questions.

Il était urgent de faire ce travail et ce rapport mérite d'être diffusé. Il y a une attente forte à la fois de la part des patients et des laboratoires.

Pouvez-vous revenir sur la notion de prix net de remise. S'agit-il du remboursement versé par les laboratoires à l'assurance maladie après fixation du prix ?

J'ai participé à de nombreuses auditions, au cours desquelles nous avons entendu des vérités et des contre-vérités : en effet, les intérêts des uns sont à l'opposé de ceux des autres.

La France a été à la pointe de l'innovation mais elle est aujourd'hui en phase de décrochage. J'exprime une certaine déception par rapport à des propositions que j'aurais souhaitées un peu plus ambitieuses. Les États-Unis viennent ainsi de voter le « Right To Try Act », à savoir un « droit d'essayer ». Il faut replacer le patient au centre du dispositif. Nous savons qu'il existe des molécules innovantes en matière de lutte contre les maladies neurodégénératives notamment. Or, on s'abrite derrière la responsabilité éthique, économique, financière, celles des médecins ou des ministres. En attendant, des milliers de patients meurent. Certains patients accepteraient de prendre ce risque. C'est l'objet de l'utilisation testimoniale éclairée et surveillée. Nous pourrions proposer une mise en oeuvre à titre expérimental, en mettant en garde les patients. Le ministère de la santé n'y est pas insensible. Il est dommage que le Sénat sur ce point ne soit pas plus provocateur, quitte à choquer quelques-uns, pour lancer le débat et aller de l'avant.

Je ne vous cache pas la complexité du sujet. Tout le processus est très compliqué depuis l'essai préclinique jusqu'à la commercialisation. C'est un véritable parcours du combattant.

En ce qui concerne l'UTES, nous avons tenu à inscrire dans le rapport l'état de la réflexion et ce qui se fait aux États-Unis. Cette réflexion chemine. Les ATU nominatives peuvent être une solution.

L'amendement adopté au Sénat dans le cadre du PLFSS pour 2018 a ouvert le débat. La direction générale de la santé et l'ANSM, comme je l'ai indiqué, sont saisies du sujet pour réfléchir à une solution. Nous demandons que les travaux se poursuivent.

Les problématiques sont très variées. Pour les industriels, se pose d'abord la question de la fixation du prix. Certaines administrations sont ouvertes, d'autres estiment que les exigences des laboratoires sont excessives. Or, on est en présence d'innovations qui vont parfois concerner très peu de personnes. On ne peut pas appliquer à ces médicaments innovants - notamment lorsque l'on voit l'évolution des traitements - les mêmes logiques et les mêmes procédures qu'aux médicaments plus classiques.

Il faut, pour ces médicaments innovants, des procédures plus rapides et mieux adaptées qui permettent de trouver de nouveaux équilibres, d'être plus réactif et de fluidifier les mécanismes de régulation des prix. Nous avons entendu les attentes des laboratoires et celles des administrations. Nous sommes également allés à la rencontre des équipes du département des essais précoces à l'Institut Gustave Roussy. Cela nous a beaucoup éclairés. Tous nous disent que nous avons en France une recherche de qualité. D'ailleurs, le congrès mondial du cancer qui s'est tenu aux États-Unis la semaine dernière a montré le nombre important de publications françaises. Les essais pourraient se faire en France, mais il y a des blocages. Nous sommes en France les champions de la règlementation et de la complexité ! D'autres pays ont des approches plus pragmatiques. L'innovation aura un coût, certes. Mais il faut également prendre en compte les économies qu'elle permet de réaliser. Aujourd'hui, nous sommes bloqués dans une vision à court terme, avec la préoccupation de ne pas dépasser l'objectif de dépenses annuelles fixé par l'ONDAM.

Les tests évoqués par Florence Lassarade ne sont pas correctement pris en charge alors qu'ils sont essentiels. Les modes de financement sont complexes. Cela renvoie aux difficultés que nous évoquions à travers l'exemple du RHIN, le référentiel des actes innovants hors nomenclature. Certains établissements de santé ont les moyens de pratiquer ces tests, d'autres pas. Il y a donc aujourd'hui une inégalité d'accès à des tests qui permettraient d'indiquer qu'une chimiothérapie n'est pas nécessaire, car elle ne serait pas efficace, ou alors quelle quantité de produit administrer aux patients sans atteindre une dose toxique. Les chercheurs du centre hospitalier universitaire d'Angers ont travaillé sur ce sujet. Ils savent comment limiter la toxicité du 5-FU contenu dans les chimiothérapies, qui peut conduire à des décès. Or, aujourd'hui, on bloque sur les modalités de remboursement de ces tests. Il faut que l'administration parvienne à réfléchir sur le long terme, en tenant compte du retour sur investissement - sans parler des bénéfices humains pour les patients eux-mêmes.

Pour revenir sur les propos du président, ce n'est pas la première menace qui pèse sur notre commission en ce qui concerne le PLFSS. J'ai le souvenir d'avoir déjà contribué à limiter les attaques sur le rôle de la commission des affaires sociales. L'attaque est aujourd'hui d'autant plus sérieuse que le financement de la sécurité sociale se fait désormais par la contribution sociale généralisée.

La question des extensions d'indication dans le cadre des ATU est revenue à longueur d'auditions. Tout le monde considère le système des ATU formidable, mais celui-ci est victime de son succès. Nous sommes confrontés à l'explosion des dépenses. Dès lors, l'administration se concentre davantage sur les moyens de réguler le coût du dispositif, plutôt que de s'attacher à en étendre le champ. En outre, depuis 1994, le contexte médical a changé. Les ATU sont nées à une époque où la thérapie génique ou l'immunothérapie n'existaient pas. Nous proposons des solutions. Le conseil stratégique des industries de santé va également formuler des propositions en juillet. Cette difficulté est bien identifiée, mais les solutions auront un impact financier.

Le prix facial, aussi appelé « prix listé », correspond au tarif de remboursement des médicaments. Une négociation entre l'industriel et le CEPS, couverte par le secret des affaires, conduit par ailleurs à déterminer des remises conventionnelles. Ces dernières sont collectées via les URSSAF et abondent le fonds de financement pour l'innovation pharmaceutique. Le montant des remises n'est pas public. Toutefois, le rapport annuel du CEPS retrace leur montant global. J'ai le souvenir d'un interlocuteur nous indiquant que ces remises peuvent atteindre jusqu'à 80 % du prix facial d'un médicament.

Pourquoi le prix facial est-il alors maintenu ? ll reste une référence et un prix d'affichage pour les autres pays. Il existe ainsi un mécanisme de garantie de prix européen pour certains médicaments innovants qui permet un alignement des prix pratiqués dans un panel de pays (Allemagne, Espagne, France, Italie et Royaume-Uni). Mais, en France, ce qui compte pour l'assurance maladie est le prix net des remises versées par le laboratoire.

Ces remises vont aux URSSAF...

En effet, mais elles sont ensuite reversées au fonds pour le financement de l'innovation pharmaceutiques et reviennent donc dans le circuit de l'assurance maladie, comme les systèmes complexes français aiment le faire....

Deux sujets m'ont interpellée lors des auditions. D'abord, le manque de confiance entre les acteurs, à savoir entre les laboratoires et les pouvoirs publics, se manifeste dans les propos tenus par les uns et les autres. Pour caricaturer la situation, il semble que l'administration se soit attachée à mettre en place des verrous pour limiter les profits des laboratoires ; or, ces verrous sont aussi des freins à l'innovation.

Le problème majeur relatif aux ATU concerne les extensions d'indication. Ces blocages sont incompréhensibles et sont un réel frein au déploiement des traitements innovants qui nous arrivent en oncologie.

J'ai participé à plusieurs auditions avec intérêt. N'étant ni médecin, ni technicienne de ces sujets, je les ai abordés à travers le prisme du patient et de sa famille. L'équité d'accès aux innovations, quel que soit le lieu où l'on est traité, est un enjeu majeur. Il est insupportable pour les patients et leurs familles de s'entendre refuser un traitement en raison de son coût prohibitif. Le problème est politique.

La recherche n'est pas nulle en France. Mais en raison du poids des procédures, d'une certaine conception du principe de précaution, les compétences de nos chercheurs s'exportent, vers les États-Unis, la Chine, mais aussi d'autres pays européens. Nous devons être capables de commercialiser des innovations trouvées et pensées en France.

Enfin, il ne faut pas perdre du vue que le patient doit rester au centre de toutes ces réflexions.

En ce qui concerne les extensions d'indication dans le cadre des ATU, ne serait-il pas possible d'imaginer une négociation avec les industriels pour une diminution du prix, dans la mesure où la population cible du médicament est élargie ?

Pour l'instant, il y a un blocage fort sur toutes les questions relatives au prix du médicament.

La procédure d'autorisation de mise sur le marché a été mise en place pour protéger les patients. Depuis 60 ans, le nombre d'accidents liés à l'usage de médicaments nouveaux est très faible. Je pense notamment au thalidomide, qui provoquait des malformations sur les enfants lorsqu'il était pris par leurs mères pendant la grossesse. Ce médicament a été commercialisé dans de nombreux pays européens mais, fort heureusement, pas en France.

Pour des produits de haute technicité, peut-être est-on dans l'hyperprotection ? A un moment donné, il faut savoir prendre un risque. Mais dans un contexte de judiciarisation de notre société, qui porterait ce risque ?

Le malade !

Je voulais rappeler que la régulation du secteur pharmaceutique répond d'abord à un objectif sanitaire, et non mercantile.

Le rapport est adopté à l'unanimité.

Comme vous le savez, nos trois rapporteurs, Michel Forissier, Catherine Fournier et Frédérique Puissat, ont entamé leurs travaux sur le projet de loi pour la liberté de choisir son avenir professionnel très en amont du dépôt du projet de loi sur le bureau de l'Assemblée nationale.

Comme vous le savez probablement aussi, à la suite des annonces, la semaine dernière, des résultats de la concertation entre le Gouvernement et les associations, un volet entier sur l'emploi des personnes handicapées devrait être introduit dans le texte par voie d'amendements, probablement au stade de l'examen au Sénat.

C'est pourquoi j'ai demandé au président du groupe de travail de la commission sur le handicap de bien vouloir venir renforcer l'équipe des rapporteurs sur ce point précis.

Je vous propose donc la candidature de Philippe Mouiller, comme rapporteur sur le projet de loi pour la liberté de choisir son avenir professionnel.

Il n'y a pas d'opposition ?

En application de l'article L. 114-2 du code de la sécurité sociale, le Conseil d'orientation des retraites comprend quatre sénateurs.

A la suite de la démission de notre collègue Marie-Noëlle Lienemann, le premier ministre, par un courrier du 11 juin dernier, a demandé au Sénat de lui faire connaître le nom d'un sénateur appelé à siéger au COR en tant que titulaire.

Je vous rappelle que l'écart entre le nombre d'hommes et le nombre de femmes désignés par les assemblées ne doit pas être supérieur à un. Je rappelle que les autres sénateurs membres sont Mme Sylvie Vermeillet, membre de la commission des finances ainsi que deux membres de notre commission, le rapporteur général, Jean-Marie Vanlerenberghe et le rapporteur assurance vieillesse, René-Paul Savary que je remercie pour leur assiduité aux travaux de cette instance.

Dans la perspective de la réforme annoncée des retraites notre commission doit tenir sa place dans ce conseil dont les travaux sont tout à fait précieux pour l'information des parlementaires et des citoyens, même si un effort de pédagogie renforcée en direction des uns et des autres serait sans doute nécessaire. Je soumets à votre approbation la candidature de notre collègue Monique Lubin à la désignation du Sénat. Cette désignation est soumise à ratification par le Sénat.

L'une des raisons de ma démission est l'horaire de ces réunions : elles ont systématiquement lieu le mercredi matin. J'espère que cela pourra être changé.

Le rapporteur général de notre commission a évoqué le problème avec le président du COR. L'année prochaine, les réunions devraient avoir lieu le jeudi matin, et de préférence les jours de questions au gouvernement.