Intervention de Agnès Buzyn

Madame la sénatrice Corinne Imbert, votre question me permet de compléter la réponse que je viens de fournir au sénateur Dominique Watrin.

Vous avez raison, le circuit de distribution des médicaments français est régulièrement touché par des dysfonctionnements, qui entraînent de nombreuses ruptures d’approvisionnement en médicaments.

En France, le nombre de ruptures et de risques de rupture de médicaments s’est accru de manière significative depuis 2008. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, indique que les ruptures de stock ont touché près de 530 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à l’échelon national en 2017, soit une augmentation de plus de 30 % en un an. À titre de comparaison, en 2008, on dénombrait seulement 44 de ces médicaments en situation de rupture, soit plus de dix fois moins.

Néanmoins, ces difficultés récurrentes ne sont pas propres au système de santé français – elles ne sont donc pas liées au fait que la France pratique les prix parmi les plus bas – et touchent un très grand nombre de pays. Les causes des ruptures de stock sont multiples : elles peuvent résulter de difficultés relatives à l’approvisionnement en matières premières – je ne reprends pas l’exemple de Fukushima que j’ai cité tout à l’heure –, de défauts de qualité – s’il n’existe qu’une seule chaîne de production à l’échelon mondial, en cas d’arrêt, la rupture est mondiale –, ou encore de modifications des autorisations de mise sur le marché qui peuvent d’un moment à l’autre conduire à augmenter les besoins en médicaments, si les indications progressent considérablement.

En réponse à ces difficultés, la France a mis en œuvre des mesures de prévention des ruptures.

Le mécanisme juridique élaboré, depuis 2016, permet normalement de lutter contre les ruptures d’approvisionnement à l’échelle nationale et de garantir l’accès de tous les patients à leur traitement. Ces dispositions imposent notamment aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché et aux exploitants des médicaments d’élaborer et de mettre en œuvre des plans de gestion des pénuries pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur – je pense notamment aux médicaments anticancéreux – et de les soumettre à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

En complément, deux arrêtés des 26 et 27 juillet 2016 ont fixé la liste respectivement des vaccins et des classes thérapeutiques contenant des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur devant faire l’objet de plans de gestion des pénuries. Les services de mon ministère évaluent actuellement ces différents dispositifs et porteront une attention particulière aux plans de gestion des pénuries obligatoires, mis en œuvre depuis le 22 janvier 2017.