Intervention de François Autain

Cet amendement vise à faire figurer dans le code de la santé publique, comme le prévoit le paragraphe 3 de l'article 10 modifié de la directive 2001/83, les médicaments qui ne sont ni des génériques ni des spécialités princeps.

Ces médicaments présentent des caractéristiques communes par rapport à des médicaments de référence, mais ils ne peuvent pas satisfaire à la définition de médicaments génériques en raison des différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition, qui nécessitent que soient produites des données supplémentaires.

L'insertion de cette disposition dans le code de la santé publique me semble nécessaire pour deux raisons.

Tout d'abord, cette définition figure dans la directive au même titre que celle du médicament princeps et du générique. Il devrait en être de même du code de la santé publique : pour quelles raisons les quasi génériques, qui ne sont ni des spécialités princeps ni des génériques, ne bénéficieraient-ils pas du même traitement législatif ?

Ensuite, au troisième alinéa de l'article 9 et au dernier alinéa de l'article 11 du présent projet de loi, la définition du quasi générique est reprise dans des termes beaucoup plus succincts que ceux de la directive.

Si cet amendement était adopté, il offrirait l'avantage d'alléger la rédaction du troisième alinéa de l'article 9 et le dernier alinéa de l'article 11, puisqu'il suffirait de remplacer cette redondance de définition par une simple référence au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique.

Il me semble plus logique d'insérer la définition spécifique d'une catégorie de médicaments dans l'article 4 plutôt que dans des articles qui traitent des conditions de commercialisation et d'obtention d'autorisation de mise sur le marché applicables à l'ensemble des médicaments. C'est une question très technique mais néanmoins importante.