Intervention de Guy Fischer

En l'état actuel, le renouvellement quinquennal des autorisations de mise sur le marché du médicament est, on le sait, une procédure largement formelle, alors même que l'observation du médicament en situation réelle devrait conduire les agences sanitaires à un réexamen approfondi de sa balance bénéfice-risque. En effet, les essais cliniques, qui portent sur des patients choisis, ne pourront jamais révéler entièrement tous les effets d'un médicament : des effets indésirables peuvent survenir et de nouvelles indications thérapeutiques émerger.

Pourtant, si l'on se réfère aux chiffres fournis par la Cour des comptes, il s'avère que l'AMM n'est quasiment jamais remise en cause lors de son renouvellement quinquennal : de 1994 à 1997, sur 622 demandes formulées, seuls 14 avis négatifs ont été rendus.

Avec la transposition de la directive européenne 2004/27, le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché initiale se fera pour une durée illimitée. Dès lors, il convient de s'assurer que la phase de renouvellement, qui intervient cinq ans après l'AMM initiale, soit véritablement l'occasion d'apprécier la valeur thérapeutique du médicament : on le sait d'expérience, il est plus facile de ne pas renouveler l'AMM d'un médicament que de le retirer du marché. L'affaire du Vioxx nous l'a amplement démontré, puisque ce médicament fut retiré du marché, non pas à la suite d'une demande de l'AFSSAPS, mais par décision unilatérale du laboratoire.

C'est pourquoi l'article 24 de la directive elle-même prévoit que le renouvellement est accordé « sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice-risque du médicament ».

Néanmoins, si l'on veut un changement véritable, il convient de donner un sens à cette réévaluation : en précisant qu'elle est établie à partir de l'ensemble des données cliniques pertinentes disponibles au niveau international, on s'assure que le renouvellement est non pas une simple formalité administrative, mais qu'il correspond bien à une nouvelle évaluation de la balance bénéfice-risque.