Intervention de François Autain

Cet amendement, qui vise à imposer la production d'essais cliniques comparatifs lors du dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament par le laboratoire, reprend ainsi l'une des préconisations de la mission d'information sénatoriale sur les conditions de mise sur le marché des médicaments.

Je constate que, comme moi, la commission des affaires sociales déplore, dans son rapport, que cette réforme des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments « n'ait pas été mise à profit pour introduire une obligation de réaliser des essais de comparaison entre le nouveau médicament à autoriser et les médicaments existant dans la même classe thérapeutique ».

Pour ma part, je ne me le tiens pas pour dit, puisque tout le monde semble d'accord pour souligner l'utilité de ces essais comparatifs, qui sont destinés à juger de la valeur thérapeutique d'un médicament.

Ces essais permettraient d'éviter que prolifèrent sur le marché des médicaments qui ne sont ni plus ni moins que de fausses innovations, dont le prix est généralement beaucoup plus élevé que celui des médicaments plus anciens et plus sûrs de la même classe thérapeutique, et dont la supériorité clinique n'est pas démontrée. Ces « innovations », par ailleurs, présentent souvent des risques supplémentaires pour la santé : l'affaire du Vioxx est, de ce point de vue, tout à fait éclairante, puisque ce médicament, dont la supériorité sur les anti-inflammatoires de première génération n'avait pas été prouvée, possédait un prix trois fois supérieur à ces derniers. Par la suite, ses risques pour la santé publique ont provoqué son retrait du marché.

La Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale de 2004, dont nous avons repris les termes dans cet amendement, préconise de réaliser des comparaisons avec les thérapeutiques en usage afin d'évaluer l'efficacité de toute nouvelle méthode.

J'ajoute que la réglementation européenne n'oblige pas les demandeurs d'une AMM à présenter dans leurs dossiers des essais comparatifs sauf s'il s'agit - et c'est nouveau - d'une demande d'autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles intervenant au cours des huit premières années suivant l'autorisation de la spécialité de référence.

Cet amendement vise donc à étendre cette obligation à toutes les demandes d'autorisation. Une telle disposition ne pourrait pas concerner, bien entendu, les autorisations bénéficiant d'une procédure centralisée tant que la réglementation européenne n'aura pas été modifiée sur ce point.

Je suis d'accord avec vous, monsieur le ministre, pour reconnaître que, désormais, il faudra avant tout faire pression sur les autorités européennes pour obtenir, dans ce domaine, des avancées.

Mais rien n'interdit à la législation française d'aller au-delà de la réglementation européenne, comme on peut d'ailleurs s'en rendre compte avec la transposition de cette directive en ce qui concerne notamment la publicité des liens d'intérêts des experts, propre à la législation française, et qui n'est absolument pas rendue obligatoire par la directive européenne.

Par ailleurs, une telle mesure serait très facile à appliquer en France puisque, selon les déclarations de M. Christophe Weber, président des LIR, les laboratoires internationaux de recherche, qui regroupent une quinzaine d'entreprises pharmaceutiques de dimension mondiale, lors de son audition devant la mission d'information sénatoriale, « les laboratoires ont systématiquement recours aux essais comparatifs lorsqu'il existe déjà une solution thérapeutique pour traiter la pathologie concernée. Ces essais sont joints au dossier remis aux autorités sanitaires ».

Il s'agirait donc, en quelque sorte, d'une validation législative, puisque cette mesure, aux dires de ce haut responsable de l'industrie pharmaceutique, serait déjà appliquée.