Intervention de Guy Fischer

Cet amendement vise à compléter l'article 61 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, article qui a étendu le champ des conventions que peut passer le comité économique des produits de santé avec les laboratoires pharmaceutiques de façon à introduire la programmation des études « post-AMM ».

Ces études prennent un sens d'autant plus important que le présent projet de loi intègre désormais la notion de balance bénéfice-risque dans l'appréciation de la valeur thérapeutique du médicament. Il est encore plus nécessaire de les mettre en oeuvre que, les AMM étant désormais renouvelées, à l'issue de la première période quinquennale, pour une période illimitée, elles seront seules en mesure de permettre une évaluation une fois le médicament commercialisé, alors que les effets indésirables de celui-ci peuvent parfois survenir à moyen ou à long terme. Rappelons-nous le cas du Distilbène !

Néanmoins, tout en consacrant ces études au niveau législatif, la loi de financement de la sécurité sociale ne leur a pas, et c'est sa faiblesse, donné valeur contraignante, puisque aucune sanction n'a été prévue à l'encontre des laboratoires qui ne mettraient pas en oeuvre ces études ou qui les mettraient en oeuvre avec retard.

Pourtant, si l'on se réfère aux chiffres de la Haute autorité de santé, seulement 7 % des études demandées depuis 1997 ont été menées à terme tandis que 54 % d'entre elles n'ont pas commencé et, dans 30 % des cas, les laboratoires n'ont même pas fait parvenir le document à la Haute autorité de santé !

Il est vrai que ces études sont très coûteuses, et les laboratoires opposent souvent une fin de non-recevoir pour des raisons de financement. Plutôt que de multiplier des demandes d'études « post-AMM » qui ne verront jamais le jour, il vaudrait mieux en programmer moins mais atteindre un taux de réalisation plus important ! C'est pourquoi il conviendrait d'être un peu plus incitatif : le CEPS devrait ainsi avoir le pouvoir de décider unilatéralement une baisse des prix en cas de non-réalisation ou de retard dans ces études.

Tel est le sens de cet amendement, qui se situe dans le prolongement du débat que nous avons eu dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, qui fut particulièrement long : il nous fallait conforter nos arguments et c'est ce que nous faisons aujourd'hui.