Intervention de François Autain

La directive 2004/27 a posé, dans son article 56 bis, l'obligation pour le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché de veiller « à ce que la notice d'information soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les malvoyants. »

C'est sur le fondement de cet article que ma collègue Jacqueline Fraysse avait déposé, à l'Assemblée nationale, un amendement de transposition en droit interne.

Pour notre part, nous avons souhaité avoir une compréhension plus large de cette obligation, en particulier au regard de la loi du 11 février 2005 pour l'égalité des droits et des chances, la participation et la citoyenneté des personnes handicapées. Cette loi a en effet posé le principe de l'accessibilité généralisée, en application duquel toute personne souffrant d'un handicap, quelles qu'en soient l'origine ou la nature, qu'il soit physique, sensoriel, cognitif, mental ou psychique, doit avoir accès, autant que possible, bien entendu, aux dispositifs de droit commun.

La loi s'est en particulier attachée à la citoyenneté des personnes handicapées. C'est ainsi qu'ont été posés les principes de l'accès aux services de communication publique en ligne, à la justice, aux bureaux et techniques de vote, ainsi que de l'accessibilité des programmes de télévision aux personnes sourdes et malentendantes.

Si l'amendement n° 37 était adopté, on aurait fait un pas dans le sens de l'autonomie des personnes handicapées. En effet, ces dernières ont un quotidien souvent « surmédicalisé » et ont recours au médicament bien plus souvent que les personnes valides. Dépendantes parfois lors de la prise même des médicaments, elles sont également plus exposées que les autres aux risques d'iatrogénie médicamenteuse. Le danger est d'autant plus grand que les notices et les informations essentielles ne sont pas aisément accessibles, même pour tout un chacun, dans la mesure où, nous en avons tous fait l'expérience, les informations figurent en très petits caractères et dans des tons pâles, pour ne citer que ces deux exemples.

C'est pourquoi il convient de s'attacher à rendre ces informations plus accessibles. Pour les non-voyants ou les malvoyants, il est désormais de règle que les noms des médicaments soient transcrits en braille. On doit pouvoir aller un peu plus loin dans les contraintes et s'intéresser désormais tout particulièrement aux notices, comme nous y invite la directive.

Mais, au stade législatif, il nous a semblé opportun, sans empiéter, bien entendu, sur le domaine réglementaire, de ne pas nous limiter spécifiquement à une référence au handicap sensoriel : d'autres types de handicap pourraient induire, par exemple, l'utilisation de pictogrammes pour ce qui concerne les informations essentielles sur le produit - je pense ici, par exemple, à la voie d'administration -, qui ne devraient pas, à notre sens, être d'emblée exclus.

C'est pourquoi nous avons retenu une rédaction plus large, laissant aux textes réglementaires le soin de la mise en oeuvre, après concertation avec les associations.