Intervention de Catherine Deroche

Madame la ministre, je souhaite vous faire part de notre perplexité, et même de notre inquiétude, devant la complexité de cet article.

Cette complexité résulte pour partie de sa construction, puisqu’il recouvre plusieurs sujets n’ayant que peu à voir entre eux, depuis les extensions d’indication pour des médicaments de pointe jusqu’à l’évaluation de l’homéopathie, en passant par la régulation des médicaments en association. Il en résulte une intrication de dispositifs tout à fait illisible, qui ne peut tenir qu’à une volonté de ne pas afficher un trop grand nombre de mesures touchant à la régulation du médicament. Pour l’efficacité et la clarté du débat parlementaire, une répartition des nombreux thèmes abordés entre différents articles aurait été largement préférable.

Cette complexité résulte également du fond des dispositions prévues : le degré de raffinement atteint par les divers dispositifs de prise en charge des produits de santé en rend la compréhension tout à fait inaccessible au profane, mais aussi aux sièges étrangers des grandes entreprises pharmaceutiques. Cette évolution me paraît contraire à l’esprit qui avait présidé à l’élaboration des conclusions adoptées par le conseil stratégique des industries de santé, le CSIS, qui ont mis l’accent sur la nécessité de rendre la régulation du médicament plus claire et plus lisible.

Nous nous réjouissons bien sûr que certaines des préconisations formulées dans le cadre de notre rapport sur l’accès précoce aux innovations médicamenteuses aient été retenues, comme la réduction de trois ans à un an des projections de volumes de ventes pour le calcul du prix net de référence des médicaments en sortie d’autorisation temporaire d’utilisation – ATU – ou l’ouverture des dispositifs aux extensions d’indication. La complexité du régime financier mis en place pour en assurer l’application ne peut cependant que laisser pantois et desservir l’attractivité de la France pour les entreprises pharmaceutiques.

Je souhaite maintenant relayer les inquiétudes exprimées par certains acteurs de santé que j’ai entendus au sujet du calendrier d’application des extensions d’indication. Il semble en effet qu’un certain flou entoure les potentielles extensions d’indication qui, au 1er mars 2019, date d’entrée en vigueur de la réforme, auront obtenu une autorisation de mise sur le marché, mais ne disposeront pas encore d’un avis de la HAS ni d’un accord de prix. Comment ces extensions, qui concernent principalement les immunothérapies, semble-t-il, pourront-elles être rapidement mises à disposition des patients ?

D’autres acteurs se sont émus de la formulation retenue dans l’article en ce qui concerne le régime des ATU. Le dispositif vise en effet « certains établissements de santé ». Pourriez-vous nous préciser, madame la ministre, comment ces établissements seront sélectionnés ?