Intervention de Laurence Cohen

Je partage les observations de Catherine Deroche à propos de la complexité de cet article, qui fait onze pages et comporte quatre-vingt-quatorze alinéas ! En matière de simplification, on est bien loin du compte !

À notre sens, contrairement à l’objectif affiché, cet article favorise les industries pharmaceutiques en établissant des dérogations aux règles existantes. Évidemment, nous ne nions pas l’importance, pour les patients gravement malades, de pouvoir bénéficier d’un accès rapide aux traitements thérapeutiques innovants. Nous y sommes tout à fait favorables.

Je sais aussi que nos collègues Daudigny, Deroche et Guillotin ont travaillé sur le sujet dans le cadre de la mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale, la MECSS, et sont allés dans le même sens. Soit dit sans leur faire offense, je crois que l’on ne peut que s’interroger sur la faible place accordée aux associations d’usagers dans leurs auditions. C’est d’autant plus problématique que nous savons combien les experts peuvent être soumis à divers conflits d’intérêts, d’où l’importance d’avoir des regards différents et croisés.

Je n’approuve pas la proposition d’ouvrir le dispositif des autorisations temporaires d’utilisation aux extensions d’indication thérapeutique, d’autant qu’un précédent rapport sénatorial de 2011 préconisait, au contraire, de modifier le statut des ATU afin d’éviter que le titulaire des droits d’un médicament n’utilise cette voie à seule fin de contourner la procédure d’AMM et le mode de fixation des prix.

De même, en 2011, à l’Assemblée nationale, lors de l’examen du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire, à la suite du scandale du Mediator, le rapporteur Arnaud Robinet notait que l’encadrement des autorisations temporaires d’utilisation constituait « une avancée majeure du projet de loi. L’ancien système donnait, en effet, lieu à un certain nombre de dérives : les autorisations temporaires d’utilisation étaient parfois utilisées par les laboratoires pour contourner l’autorisation de mise sur le marché, dans des conditions non encadrées et potentiellement dangereuses pour les patients. »

Or l’article 42 assouplit considérablement les règles du jeu. Actuellement, la procédure des extensions d’indication impose à l’industriel de déposer un nouveau dossier complet, qui doit être examiné par les différentes instances. Ce processus est donc nécessairement long, mais il me semble qu’il est aussi garant d’une certaine sécurité sanitaire.

Il ne s’agit en aucun cas pour nous de vouloir restreindre l’accès de la population aux traitements les plus innovants, mais bien de faire en sorte que toutes les conditions nécessaires à une sécurité optimale soient réunies. Or je crains que cet article n’ouvre la voie à une dangereuse déréglementation, au rebours de l’objectif affiché.