Intervention de Agnès Buzyn

Aujourd’hui, dans le cadre d’une ATU primaire, ce sont les industriels qui fixent le prix facial initial, charge à l’État, ensuite, de bien négocier pour obtenir un an et demi après, à l’issue des négociations, un remboursement.

Pour des raisons très précises, nous proposons que, pour les ATU secondaires, c’est-à-dire correspondant à des extensions d’indication, ce soit l’État qui fixe le prix.

Dans le domaine de l’immunothérapie, la démarche des industriels a été de commencer par développer les médicaments à destination de niches thérapeutiques, pour des pathologies orphelines. Cette politique a été clairement assumée dans le cas du traitement du mélanome. Les industriels ont donc été conduits à négocier des prix pour des médicaments destinés au traitement de pathologies orphelines touchant un millier de malades par an, avec une très forte amélioration du service médical rendu, d’où un prix facial extrêmement élevé à l’issue de la négociation. Ensuite, ils travaillent à des extensions d’indication, pour lesquelles le médicament est moins efficace mais qui concernent des milliers de malades, voire des dizaines de milliers. Si nous décidons de continuer à payer le médicament au prix fixé pour l’indication initiale, l’État devra fournir un effort de trésorerie considérable.

Il s’agit donc, pour moi, de protéger les finances publiques. Le ministère fixera, unilatéralement, un prix facial pour les extensions d’indication des ATU. Si, in fine, le laboratoire réussit à mieux négocier le prix du médicament, l’État lui remboursera la différence, mais je ne souhaite pas être dépendante d’une indication initiale extrêmement ciblée pour laquelle l’industriel a obtenu un prix excessivement élevé.

J’espère, par ces explications, avoir obtenu l’adhésion de l’ensemble du Sénat.