Intervention de Catherine Deroche

Les amendements n° 88 et 87 visent à attirer l’attention du Gouvernement sur les difficultés liées à la régulation des dispositifs médicaux. Cette dernière est largement calquée sur la régulation du médicament, alors même que les logiques de protection de ces deux secteurs diffèrent très largement.

Des obligations ont été instaurées l’an passé. Ces mesures de régulation apparaissent particulièrement ambitieuses pour un secteur économique en cours de structuration, qui repose encore principalement sur un réseau de petites entreprises produisant le plus souvent en petite série, avec un gain marginal faible.

Par ailleurs, l’articulation avec la volonté de développer plus largement les prises en charge ambulatoires doit être clarifiée et, à cet égard, nous regrettons l’absence d’accord-cadre entre les entreprises du secteur et le CEPS.

Dans l’attente d’une souhaitable remise à plat de la régulation financière des dispositifs médicaux, ces amendements tendent à modifier la liste des critères pouvant être pris en compte pour décider de la baisse du tarif de responsabilité de certains produits et prestations.

Il s’agit tout d’abord – c’est l’objet de l’amendement n° 87 – de préciser que le critère du prix d’achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs doit être apprécié sur trois ans. En effet, selon les professionnels du secteur, l’application de ces dispositions, dans leur rédaction actuelle, c’est-à-dire sans intervalle de temps, est susceptible d’entraîner pour certains dispositifs médicaux une spirale des prix à la baisse.

Il s’agit ensuite – c’est l’objet de l’amendement n° 88 – de prévoir que le critère des volumes de vente prévus ou constatés soit apprécié au regard de l’adéquation de leur évolution aux besoins en santé. La rédaction actuelle emporte une régulation strictement comptable, qui ne tient pas compte des besoins en santé de la population, ni des orientations par ailleurs décidées pour le développement de prises en charge non hospitalières.