Intervention de Agnès Buzyn

Le Gouvernement demande le retrait de cet amendement ; sinon, l’avis sera défavorable.

D’abord, il faut sécuriser l’accès aux médicaments à des stades très précoces dans le cadre des essais cliniques ou de l’ATU. Aujourd’hui, les phases 1 concernent entre dix et trente patients. À ce stade, on ne connaît absolument pas le profil de sécurité des médicaments. C’est pourquoi je ne suis pas favorable à un élargissement de l’accès aux médicaments après la phase 1. Les médicaments très innovants et très puissants, notamment en cancérologie, obtiennent leur AMM dès la phase 2. En outre, le mécanisme des ATU nominatives permet à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM, pour des cas compassionnels, d’ouvrir l’accès à ces médicaments sous une forme plus sécurisée.