Intervention de Corinne Imbert

Je vous remercie, madame la ministre, pour avoir affirmé votre engagement fort sur la sécurité des dispositifs médicaux.

La Commission européenne a prévu que chaque entreprise fabriquant des dispositifs médicaux devra comprendre en son sein une personne chargée de contrôler la conformité des dispositifs, avec une formation ou une expérience minimale. Nous sommes encore loin des garanties apportées par le pharmacien responsable dans les entreprises du médicament. Sera-t-il possible dans la réglementation française de prévoir des règles plus exigeantes, pour ces contrôleurs internes, notamment en termes de responsabilité ?

Dans quelles mesures la révision en 2017 des directives relatives aux dispositifs médicaux améliore l'exigence des évaluations cliniques dans un sens plus favorable à la sécurité des patients ? Sera-t-il encore possible de commercialiser un dispositif similaire à un dispositif déjà homologué, par le biais d'une simple procédure d'équivalence sans essai préalable ? Je rappelle que, pour les médicaments, les médicaments génériques font l'objet d'essais cliniques.

En matière d'essai clinique pour les dispositifs médicaux, des exigences particulières devront-elles être prévues pour l'examen de demandes d'essai par les comités de protection des personnes et l'ANSM ?

Enfin, l'enquête que nous avons déjà évoquée « Implant Files » relève des partenariats conclus par des géants des technologies médicales avec des hôpitaux français en termes d'équipements, de fournitures de salles d'opération de haute technologie en contrepartie de contrats d'achat et de poses d'implants. Que pensez-vous de ces pratiques commerciales ? Sont-elles acceptables ou au contraire la loi devra-t-elle les interdire ?