Intervention de Philippe Dallier

L’amendement n° 770 rectifié ter, présenté par Mme Deroche, M. Piednoir, Mme Deromedi, M. Panunzi, Mmes Micouleau, Di Folco et M. Mercier, MM. Bonne et Mouiller, Mme Imbert, M. Vaspart, Mmes Ramond, Lassarade et Bruguière, MM. Savary et B. Fournier, Mme Gruny, MM. Dériot et Brisson, Mmes L. Darcos et Berthet, MM. Morisset et Sido, Mme Lamure et MM. Laménie, Karoutchi, Genest, Darnaud et Paul, est ainsi libellé :

Après l’article 14

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le III de l’article L. 161-38, il est inséré un III bis ainsi rédigé :

« III bis. – La Haute Autorité de santé élabore les règles de bonne pratique relatives à l’utilisation des technologies d’assistance à la prévention ou d’assistance diagnostique ou thérapeutique et des technologies prédictives dans le domaine médical afin de garantir la conformité de ces technologies à des exigences minimales en termes de sécurité, de pertinence et d’efficience des pratiques médicales associées.

« La conformité aux règles de bonne pratique mentionnées à l’alinéa précédent d’une technologie d’assistance à la prévention ou d’assistance diagnostique ou thérapeutique ou d’une technologie prédictive dans le domaine médical, autre qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale ou à la dispensation, peut faire l’objet d’une certification, à la demande de son fabricant ou de son exploitant, par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation ou par l’organisme compétent d’un autre État membre de l’Union européenne, dans des conditions définies par décret en Conseil d’État, pris après avis de la Haute Autorité de santé. » ;

2° Après le 21° de l’article L. 162-5, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° Le cas échéant, les modalités d’attribution et de versement d’une aide à l’utilisation ou à l’acquisition d’une technologie d’assistance à la prévention ou d’assistance diagnostique ou thérapeutique ou d’une technologie prédictive dans le domaine médical, autre qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale ou à la dispensation, certifiée suivant la procédure prévue au III bis de l’article L. 161-38 ; ».

La parole est à Mme Corinne Imbert.