Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

L’IGAS, qui avait été missionnée pour définir les futures dispositions en matière d’encadrement des programmes d’accompagnement des patients associés à un traitement médicamenteux et financés par les entreprises pharmaceutiques, avait préconisé, dans son rapport de décembre 2007, la mise en œuvre de programmes d’apprentissage pour les seuls médicaments.

Le domaine des dispositifs médicaux ne répond pas aux mêmes critères d’encadrement que celui du médicament. Il repose sur le marquage CE, garantissant la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé. Une fois ce marquage obtenu, un dispositif médical peut être librement commercialisé sur l’ensemble du territoire de l’Union européenne.

En outre, le rattachement des dispositifs médicaux aux programmes d’apprentissage ne serait pas en adéquation, sur le plan communautaire, avec le principe de « nouvelle approche », qui repose sur une responsabilisation accrue du fabricant. Les fabricants et les prestataires de dispositifs médicaux ont déjà un rôle privilégié en matière d’apprentissage et d’assistance pour la bonne utilisation de ceux-ci.

L’amendement tend en outre à supprimer toute référence à l’accréditation, par l’AFSSAPS, des promoteurs de programmes d’apprentissage. En effet, charger l’AFSSAPS de mettre en œuvre une telle accréditation, alors qu’elle a déjà la responsabilité de délivrer une autorisation, compliquerait et alourdirait le dispositif sans apporter d’avantages notables.

Nous proposons donc de prévoir qu’un décret d’application mettra en place un audit effectué par un tiers indépendant et dont les résultats seront communiqués à l’AFSSAPS.

Cet amendement est peut-être un peu technique, mais il contient des dispositions opérationnelles. Je vous prie, mesdames, messieurs les sénateurs, de bien vouloir l’adopter.