Séance en hémicycle du 5 juin 2009 à 9h30

Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n’y a pas d’observation ?…

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.

L’ordre du jour appelle la suite de la discussion d’un projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après déclaration d’urgence, portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires (nos 290, 380 et 381).

Nous en sommes parvenus à l’article 22 B.

L’article 22 B a été supprimé par la commission.

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 787 rectifié bis, présenté par M. Desessard, Mme Voynet, MM. Le Menn et Cazeau, Mmes Alquier et Blondin, M. Botrel, Mme Campion, M. Chastan, Mme Chevé, MM. Daudigny et Daunis, Mmes Demontès et Durrieu, MM. Fauconnier et Fichet, Mme Ghali, M. Godefroy, Mme Jarraud-Vergnolle, MM. Jeannerot et Lagauche, Mmes Printz et Le Texier, MM. Mirassou et Rebsamen, Mme Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Le livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complété par un titre VII ainsi rédigé :

« TITRE VII

« ÉDUCATION POUR LA SANTÉ

« CHAPITRE UNIQUE

« Art. L. 1171 -1. - Les maladies modernes étant des maladies de civilisation, largement liées aux comportements et aux modes de vie, leur prévention passe par un nouveau développement d'une politique d'éducation pour la santé. L'éducation pour la santé comprend notamment la prévention comportementale et nutritionnelle, la promotion de l'activité physique et sportive et la lutte contre les addictions. Elle s'exprime par des actions individuelles ou collectives qui permettent à chacun de gérer son patrimoine santé. Cette politique mobilisera un réseau d'acteurs dans les secteurs sanitaire, social et éducatif, soutenu par l'expertise des centres-ressource que constituent les Comités Régionaux d'Éducation pour la Santé, réunis dans la Fédération Nationale de l'Éducation pour la Santé (FNES) et partenaires de l'Institut National de Prévention et d'Éducation pour la Santé (INPES). »

La parole est à Mme Marie-Christine Blandin.

Monsieur le président, nous souhaitons par cet amendement faire vivre le mot « santé » que vous avez cité dans le titre de ce projet de loi, contrairement aux documents qui nous sont remis ne mentionnant que la réforme de l’hôpital.

En conséquence, nous souhaitons réintroduire l’article 22 B adopté par l’Assemblée nationale et supprimé par la commission des affaires sociales du Sénat. Son objet, louable, était d’introduire dans le code de la santé publique un chapitre sur « l’éducation à la santé ».

Tout d’abord, je reviendrai sur un débat sémantique auquel nous avons assisté dans cet hémicycle la semaine dernière.

Nous souhaitons que soit reconnue l’expression « éducation pour la santé ». Elle signifie qu’il faut éduquer les personnes pour qu’elles prennent conscience des comportements néfastes pour leur patrimoine santé et construisent elles-mêmes leur propre itinéraire de santé. L’expression « éducation à la santé », défendue par M. le rapporteur la semaine dernière face à notre collègue Dominique Voynet, laisse davantage entendre que les institutions et les milieux médicaux savent seuls ce qui est bon pour 1a santé face à des citoyens passifs et ignorants !

Cela a été tranché !

De plus, la formule « pour la santé » est plus conforme à l’esprit de la rédaction initiale de l’article 22 B, suivant laquelle « des actions individuelles ou collectives [...] permettent à chacun de gérer son patrimoine santé ».

Enfin, je soulignerai que cette dénomination a été retenue pour l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé, l’INPES, et vous rappellerai au passage, mes chers collègues, que la dénomination de cette institution a été votée par le Sénat.

Pour l’ensemble de ces raisons, nous souhaitons donc intituler l’article 22 B : « Éducation pour la santé ».

J’en viens maintenant au contenu même de l’article que nous avons souhaité compléter. Il nous paraît important de rappeler le rôle des structures existantes en matière d’éducation pour la santé et la nécessité de renforcer ce rôle dans le cadre d’une nouvelle politique de prévention des maladies de civilisation par l’éducation.

Les affections de longue durée, ALD, dont le nombre ne cesse d’augmenter, touchent aujourd’hui 8 millions de personnes, soit 14, 2 % de la population française. Leur coût représente 64 % des remboursements de l’assurance maladie, dont 58 % de dépenses d’hospitalisation.

En 2007, les ALD ont augmenté de 4, 2 %, dont seulement 1 % correspondait au vieillissement de la population. Le reste est donc essentiellement lié à une épidémie de maladies de civilisation, telles que le diabète, l’obésité, les maladies cardio-vasculaires, la dépression, les cancers, l’infertilité, l’asthme et les allergies, épidémie due aux comportements individuels et aux conditions de vie, mais aussi à la dégradation de l’environnement.

Pour pallier l’apparition de ces nouvelles maladies, il convient d’organiser une politique ambitieuse d’éducation pour la santé.

Dans cette perspective, il faut s’appuyer sur la compétence d’un réseau d’experts en pédagogie de la santé. Ce réseau existe : ce sont les comités régionaux d’éducation pour la santé, aidés par des comités départementaux, organisés au niveau national en une fédération.

Madame la ministre, mes chers collègues, les moyens existent pour organiser une véritable politique de prévention, qui a toute sa place dans ce projet de loi. Je vous demande donc de voter pour cet amendement, pour l’éducation pour la santé et pour une véritable politique préventive.

Excellent !

L'amendement n° 1257, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Le livre Ier de la première partie du code de la santé publique est complété par un titre VII ainsi rédigé :

« TITRE VII

« PRÉVENTION DES FACTEURS DE RISQUES POUR LA SANTÉ

« Chapitre unique

« Art. L. 1171-1. - Une fondation contribue à la mobilisation des moyens nécessaires pour soutenir des actions individuelles ou collectives destinées à développer des comportements favorables à la santé. Ces actions contribuent notamment à la promotion d'une alimentation équilibrée, de l'activité physique et sportive ainsi qu'à la lutte contre les addictions. »

La parole est à Mme la ministre.

Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, l’amendement n° 1257 vise à créer un titre unique pour développer des actions de prévention des facteurs de risques pour la santé au travers d’une fondation.

Je regrette que la commission des affaires sociales ait supprimé cette disposition et je vous propose aujourd’hui cet amendement pour inscrire de nouveau cette fondation dans la loi. Pourquoi ?

Il est évidemment particulièrement important que des moyens soient affectés aux actions destinées à l’ensemble de la population avec une priorité, rappelée par nombre d’entre vous, pour les publics les plus fragiles.

La création d’une fondation permet de mobiliser des moyens supplémentaires pour la prévention des comportements à risques et la promotion de la santé. Elle permettra à la société civile de participer plus activement à ces actions de prévention en synergie avec un certain nombre d’acteurs institutionnels.

Cette fondation participera à la promotion d’habitudes de consommation responsables ainsi que d’activités physiques et sportives régulières. Mesdames, messieurs les sénateurs, je sais que vous êtes tous des fervents adeptes de cette activité physique et sportive régulière !

Oui !

Les actions de prévention des facteurs de risques développées dans le cadre de cette fondation viendront en appui des volontés territoriales en matière de santé publique et l’inscription dans la loi d’une fondation s’inscrit dans les objectifs d’une politique de santé publique et de promotion de la santé pour contribuer à mobiliser les décideurs et les acteurs nationaux, locaux, publics et privés, dans un cadre reconnu et contrôlé.

C’est la raison pour laquelle je vous propose cet amendement.

Le sous-amendement n° 1348, présenté par M. Laufoaulu, Mme Hermange et M. B. Fournier, est ainsi libellé :

Compléter le texte proposé par l'amendement n° 1257 pour l'article L. 1171-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Le présent article est applicable dans les Iles Wallis et Futuna. »

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, la sénatrice de Paris que je suis n’est pas devenue tout d’un coup sénatrice des îles Wallis et Futuna, mais mon collègue Robert Laufoaulu m’a demandé très amicalement de défendre tous ses amendements, ce que je fais volontiers.

Le sous-amendement n° 1348 vise à ce que l’article 22 B soit applicable aux îles Wallis et Futuna, où les problèmes tant alimentaires que d’addiction et de santé publique sont nombreux.

Quel est l’avis de la commission ?

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, l’amendement n° 787 rectifié bis est issu d’une fusion de deux amendements identiques : l’amendement de M. Desessard et l’amendement du groupe socialiste. Nous en avons déjà beaucoup parlé en commission et également en séance publique ces dernières semaines. Il ne me semble pas utile de définir l’éducation pour la santé, qui se traduit concrètement par l’action des institutions créées à cet effet ; je pense en particulier à l’INPES, dont les actions ne sont pas contestées.

La commission émet donc un avis défavorable.

S’agissant de l’amendement n° 1257, la rédaction proposée me semble préférable à la rédaction initiale de l’article 22 B, car elle ne mélange pas la définition de l’éducation à la santé et la création d’une fondation.

La commission émet donc un avis favorable.

Quant au sous-amendement n° 1348, il vise à ce que la fondation puisse également mener des actions dans les îles Wallis et Futuna où les problèmes tant alimentaires que d’addiction sont nombreux. La commission émet un avis favorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je crains que la querelle portant sur les expressions « éducation pour la santé » ou « éducation à la santé » ne soit assez byzantine ; je n’ai donc pas d’avis formel sur cette question.

En revanche, l’amendement n° 787 rectifié bis ne prévoit pas la création d’une fondation consacrée à la santé publique. Or il faut absolument rétablir la rédaction d’un article prévoyant la création de cette fondation. Par conséquent, pour des raisons à l’évidence tout à fait compréhensibles, le Gouvernement émet un avis défavorable sur l’amendement n° 787 rectifié bis.

Quant au sous-amendement n° 1348, je partage, bien entendu, la préoccupation de M. Laufoaulu, madame la sénatrice. Il faut que la fondation puisse exercer dans les îles Wallis et Futuna.

Cependant, je vous demande de retirer ce sous-amendement, car nous avons un obstacle juridique et je vous remercie de bien vouloir transmettre mes observations à votre collègue.

L’article 18 de la loi du 23 juillet 1987 sur le développement du mécénat, qui est la base légale de la fondation, a été étendu aux îles Wallis et Futuna par une ordonnance du 14 mai dernier, mais qui n’a pas encore été ratifiée, comme l’exige désormais l’article 38 de la Constitution. Il convient de prévoir un certain délai pour qu’un prochain vecteur législatif opère cette ratification. Nous devons attendre et nous sommes en ce moment dans une sorte de « sas » juridique.

Il faut que la base législative de cette disposition soit stabilisée. L’extension proposée pourrait plus opportunément intervenir dans le cadre de l’ordonnance prévue par un amendement gouvernemental à l’article 33, qui permettra d’étendre les dispositions de la loi aux collectivités d’outre-mer régies par l’article 74 de la Constitution.

Madame Hermange, le sous-amendement n° 1348 est-il maintenu ?

Notre collègue Robert Laufoaulu m’a confié que je pourrais retirer son amendement si vous vous engagiez, madame la ministre, à prendre en compte cette disposition dans l’ordonnance, ce dont je vous remercie.

Je m’y engage !

En conséquence, je le retire, monsieur le président.

Le sous-amendement n° 1348 est retiré.

Je mets aux voix l'amendement n° 787 rectifié bis.

La parole est à Mme Marie-Christine Blandin, pour explication de vote sur l'amendement n° 1257.

Chacun peut se réjouir de ce que des moyens sont mobilisés en faveur de l’éducation à la santé. Cependant, la plus grande vigilance s’imposera, car de grands trusts de l’agroalimentaire se complairont à vanter leur action, qui en faveur de la diminution de la teneur en sucre de tel produit, qui en faveur de la diminution de la teneur en graisse de tel autre, pour prévenir l’obésité. L’argent sera facile, et Bercy mettra un euro pour un euro.

Ce sera défiscalisé !

Quel contrôle pourra-t-on exercer ?

Par ailleurs, avec la création de fondations, toutes thématiques confondues, nous entrons dans une démarche suivant laquelle ce n’est plus le Parlement qui définit les orientations de la politique sanitaire, ce sont les citoyens ou les entreprises qui en ont les moyens et qui pourront bénéficier de déductions fiscales, comme c’est le cas dans d’autres domaines.

Pour toutes ces raisons, nous nous abstiendrons sur cet amendement.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Pour les mêmes raisons, nous sommes opposés à cet amendement. Cela ne vous étonnera pas, mes chers collègues, puisque nous avons déposé, tout au long de ce débat, des amendements visant à établir une séparation très nette entre les entreprises agroalimentaires ou les fabricants de médicaments et la santé.

Selon nous, les actions de santé publique doivent être financées par la solidarité nationale et par l’État, et non par des entreprises dont les intérêts ne servent pas toujours l’intérêt général.

La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

Il faut le répéter, toutes les grandes entreprises que sont les laboratoires pharmaceutiques ou les entreprises agroalimentaires pourront soustraire de leurs impôts les sommes qu’elles auront consacrées à ces fondations.

Tout à fait !

Ce point n’est pas négligeable.

Je mets aux voix l'amendement n° 1257.

En conséquence, l'article 22 B est rétabli dans cette rédaction.

Cet article a été supprimé par la commission.

L’examen des amendements tendant à insérer des articles additionnels avant l’article 22 a été réservé jusqu’après l’article 25 septdecies.

La parole est à M. François Autain, sur l'article.

Je ferai un bref rappel historique de l’article 22.

Afin d’optimiser leur stratégie commerciale face à une relative stagnation des ventes de médicaments, les firmes pharmaceutiques ont souhaité voir leurs programmes dits « d’aide à l’observance » ou encore « d’accompagnement des patients » légalisés ; il s’agit de programmes d’assistance auprès de certains patients.

En février 2007, Xavier Bertrand, alors ministre de la santé et des solidarités, avait retiré d’un texte en discussion les dispositions qui prévoyaient de reconnaître ces programmes et qui avaient rencontré l’opposition des syndicats de médecins, des parlementaires et d’associations telles que l’UFC-Que Choisir.

Le ministre de la santé a saisi l’Inspection générale des affaires sociales, l’IGAS, pour réaliser un rapport sur ce sujet. Achevé en juillet 2007, ce rapport n’a été rendu public qu’en février 2008 par la ministre de la santé qui lui a succédé.

Nicolas About, qui avait été très actif pendant les débats, …

Tout à fait !

… s’est proposé de rédiger une proposition de loi sur ces programmes. Elle était attendue avant l’été 2008, en vain. Nous le déplorons, mais le président de la commission nous donnera peut-être tout à l'heure les raisons précises pour lesquelles il y a renoncé.

Les conclusions du rapport de l’IGAS sont claires.

L’IGAS reconnaît que les motivations et les enjeux commerciaux des firmes sont tels qu’il convient de protéger les patients, notamment en maintenant l’interdiction de tout contact direct et indirect – termes, madame la ministre, qui ne figurent malheureusement pas dans le projet de loi ! – des firmes avec ces patients. C’est pourquoi elle recommande aussi que la France défende cette interdiction au niveau européen.

Par ailleurs, elle décrit avec précision la stratégie de diversion développée par l’industrie pharmaceutique, notamment à travers le financement d’associations de patients destinées à peser sur les décisions publiques. Ainsi, à la page 34 du rapport, on peut lire : « L’industrie pharmaceutique intervient [...] dans le financement d’associations de malades, au point, parfois, de les créer de toutes pièces. Certaines associations soutenues se voient positionnées comme interlocutrices privilégiées par les institutions internationales, notamment par la Commission européenne. »

Elle recommande donc l’interdiction de tels programmes, y compris ceux qui existent déjà dans notre pays en dehors de tout cadre juridique, car ils constituent une forme déguisée de publicité directe auprès du public pour des médicaments de prescription. L’IGAS estime que ces programmes sont avant tout guidés par des considérations commerciales, la « fidélisation » des patients permettant d’augmenter le volume des ventes.

Sous couvert de répondre à l’objectif louable d’améliorer l’information des patients à travers l’éducation thérapeutique et les actions d’accompagnement, l’article 22 du projet de loi remet en cause le travail de l’IGAS.

Cet article fait la part belle aux associations de patients, sans faire le tri et sans prendre en compte les avertissements de l’IGAS. Il ne garantit pas non plus la protection des patients, puisqu’il autorise l’industrie à avoir des contacts indirects avec les sujets concernés, et renonce, en conséquence, à les protéger des intérêts commerciaux des industriels.

Dans ces conditions, cette disposition n’est pas de nature à fournir aux patients une aide désintéressée et à accompagner, pour les rendre plus autonomes, ceux dont la pathologie nécessite un apprentissage et une aide. On est donc bien loin, hélas, de la démocratie sanitaire et de la défense de l’intérêt des patients !

La parole est à Mme Patricia Schillinger, sur l'article.

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, je vous prie d’excuser l’absence de mon collègue Claude Jeannerot, inscrit sur cet article, mais retenu par des engagements pris de longue date, et qui m’a chargé de vous transmettre ces quelques réflexions.

Madame la ministre, nous ne pouvons que saluer votre volonté d’inscrire enfin l’éducation thérapeutique dans la loi française. Votre démarche est cohérente et répond à la définition que l’OMS, l’Organisation mondiale de la santé, donnait en 1998 de l’éducation thérapeutique, qui « a pour objet de former le malade pour qu’il puisse acquérir un savoir-faire adéquat, afin d’arriver à un équilibre entre sa vie et le contrôle optimal de sa maladie ».

L’éducation thérapeutique du patient est un processus continu qui fait partie intégrante des soins médicaux. Elle comprend la sensibilisation, l’information, l’apprentissage et le support psychosocial, tous liés à la maladie et au traitement. La formation doit aussi permettre au malade et à sa famille de mieux collaborer avec les soignants. L’enjeu de l’éducation est important, puisque 8 millions de Français sont pris en charge par le régime général de l’assurance maladie pour des affections de longue durée.

Aujourd’hui, des associations de malades entourent déjà ces patients, mais il est indispensable qu’elles puissent bénéficier d’un financement pérenne plutôt que de se demander, tous les ans, si leur budget sera reconduit.

En 2007, les affections de longue durée représentaient 65 % des remboursements de l’assurance maladie. Le nombre de personnes en affection de longue durée augmente actuellement de 4 % par an, ce qui représente près de 10 millions de personnes, auxquelles il convient d’ajouter les 18, 5 millions de personnes qui souffrent d’une maladie chronique, soit, au total, plus de 28 millions de personnes, c'est-à-dire 44 % de la population.

Les programmes d’éducation thérapeutique ont une influence essentielle sur l’accompagnement des malades et la maîtrise de la consommation médicale. Or, accentuer la prévention est le moyen de réduire les dépenses pour les traitements médicaux. Le projet de loi reconnaît leur importance, mais ne définit ni les programmes ni les financements.

Les textes proposés par la commission pour les articles L. 1161-2 et L. 1161-3 du code de la santé publique prévoient que le contenu des programmes d’éducation thérapeutique du patient et les actions d’accompagnement seront définis par arrêté du ministre chargé de la santé. Nulle trace donc de la politique que vous souhaitez mener dans ce domaine !

J’ajoute que nous sommes également préoccupés par l’absence de dispositions précises concernant la formation et les compétences requises pour délivrer une éducation thérapeutique de qualité.

Le texte proposé par la commission pour l’article L. 1161-1 du code de la santé publique dispose que « les compétences nécessaires pour dispenser l’éducation thérapeutique du patient sont déterminées par décret ». Or, compte tenu de l’importance du sujet, du retard pris et du déficit global qu’accuse notre pays en matière de prévention, il nous semble important que le Parlement ne soit pas dessaisi de ces questions. Qui sera habilité à dispenser l’éducation thérapeutique? Sur la base de quelles compétences ? Pouvez-vous, madame la ministre, nous apporter des précisions sur ces questions, qui, en tout état de cause, exigent que le Parlement soit consulté et puisse en débattre ?

Nous nous félicitons de constater que ce texte affirme, dès le départ, que l’éducation thérapeutique du patient fait partie de la prise en charge de celui-ci et de son parcours de soins. Le problème, c’est de mettre ces déclarations positives en pratique. À cet égard, nous avons quelques préoccupations.

À l’hôpital, comme en ville, les pratiques éducatives ne peuvent être rémunérées par le seul paiement à l’acte. À l’hôpital public, le rythme imposé par la T2A, la tarification à l’activité, et le désengagement financier de l’État a réduit les crédits et le temps dédié à la prévention.

La T2A implique une recherche de la rentabilité qui ne peut que nuire à la prévention, puisque ce sont les activités de l’hôpital qui déterminent ses ressources. Les difficultés sont du même ordre pour la médecine de ville, puisque le temps que les médecins consacreraient à l’éducation thérapeutique diminuerait d’autant celui qu’ils consacrent aux soins. Demander à des médecins de dégager du temps pour faire de l’éducation thérapeutique, c’est leur demander de diminuer le nombre de leurs actes, et donc d’amputer leurs revenus, ce qui est irrecevable.

Quelles sont vos propositions pour encourager les médecins à faire de l’éducation thérapeutique ? Ne pourrions-nous pas nous inspirer des préconisations issues des États généraux de l’organisation de la santé, tendant à élaborer un mode de rémunération complémentaire ?

Madame la ministre, nous n’émettrons pas de critiques sur cet article, mais nous souhaitons vraiment que les différents éléments de l’éducation thérapeutique soient mis en valeur, soutenus et financés.

Il faut encourager et développer cette approche qui conjugue plusieurs aspects, tels que l’éducation du patient pour sa santé, l’éducation du patient à sa maladie et les actions d’éducation liées au traitement préventif et curatif.

Pour garantir une éducation thérapeutique de qualité, il est primordial que le patient soit préservé de tout contact de nature promotionnelle, comme le souligne le rapport de l’IGAS de décembre 2007 consacré à « l’encadrement des programmes d’accompagnement des patients associés à un traitement médicamenteux, financés par les entreprises pharmaceutiques ».

Le président Obama est en train de réformer le système américain en s’inspirant de notre modèle ; nous ne devrions pas essayer d’américaniser le fonctionnement de notre système, alors même que nous avons pu voir les effets catastrophiques du leur.

La parole est à M. le rapporteur.

L’article 22 définit l’éducation thérapeutique du patient, c’est-à-dire la possibilité pour les personnes atteintes de pathologies longues ou chroniques de prendre en charge certains aspects de leur traitement.

Disons-le d’emblée, l’éducation thérapeutique est un élément important pour accompagner les traitements et conforter les droits des malades, mais ses effets thérapeutiques restent à prouver.

Elle mobilise autour du patient de nombreux acteurs : les personnels soignants, l’entourage du malade, les associations, les services du ministère, la Haute Autorité de santé, ou HAS, et les entreprises.

Plusieurs tensions travaillent les relations entre ces intervenants : la défiance réciproque entre les associations et les médecins, la volonté d’encadrement du ministère, le souhait des entreprises de promouvoir l’usage des médicaments et dispositifs qu’elles élaborent. Dès lors, un problème éthique se pose : celui de l’implication des entreprises dans l’éducation thérapeutique du patient.

À la suite du rapport présenté à Mme la ministre par M. Christian Saout, président du bureau du Collectif interassociatif sur la santé, trois niveaux de mise en œuvre ont été distingués. Pour résumer, il s’agit d’un niveau médical, les programmes d’éducation, d’un niveau associatif, les actions d’accompagnement, et d’un niveau entreprises, les programmes d’apprentissage.

Cette distinction repose sur une idée portée par les associations selon laquelle il est possible de séparer ce qui relève de la thérapeutique, qui serait réservé aux personnels soignants, et ce qui relève de l’information, qui pourrait être mis en œuvre par les associations.

Cette distinction n’est pas sans fondement, mais elle n’est pas absolue : l’information participe de la thérapeutique.

L’Assemblée nationale a estimé que les garanties éthiques offertes par le texte initial étaient insuffisantes et a donc rendu quasiment impossible la participation des entreprises aux différents programmes et actions. Cela a suscité une grande inquiétude des associations qui dépendent des entreprises pour leur financement.

Ce n’est pas sain, tout cela !

Dès lors que l’on interdit la participation des entreprises à l’éducation thérapeutique, il faudrait, pour être parfaitement logique, passer à un système de financement public. Mais il faut reconnaître que cela n’est pas réaliste et aurait pour conséquence immédiate de mettre fin aux programmes existants. Cette mutation brusque s’effectuerait donc au détriment des malades.

La commission des affaires sociales a donc cherché à trouver le moyen de garantir la séparation entre les entreprises et les patients, tout en tenant compte des souhaits exprimés par les associations.

La possibilité pour une entreprise d’élaborer un programme sera donc soumise à une triple condition : la participation des associations de patients et des professionnels de santé, une autorisation par l’Agence régionale de santé, ou ARS, et une évaluation par la HAS.

Par ailleurs, j’ai souhaité inclure l’observance dans la définition de l’éducation thérapeutique, sous l’appellation désormais consensuelle d’« adhésion aux traitements prescrits », et conservé le rapport demandé par l’Assemblée nationale sur la création d’un fonds national.

Sous réserve de certaines améliorations rédactionnelles, je pense que ce système est équilibré.

La parole est à Mme la ministre.

Monsieur le président, je voudrais d’abord remercier les différents intervenants de la tonalité extrêmement positive de leur contribution.

Effectivement, avec cet article 22, nous introduisons une petite révolution conceptuelle dans nos politiques de santé publique, en y inscrivant l’éducation thérapeutique du patient.

Cette activité fait ainsi partie du parcours de soins des patients atteints de maladies chroniques et peut-être des autres, même si, à l’évidence, ce sont les premiers qui sont notre principal public.

L’enjeu de santé publique est majeur, car les maladies chroniques concernent aujourd’hui environ 15 millions de personnes, soit plus de 20 % de la population, et près de 60 %, voire 70 % dans quelques années, du total des remboursements d’assurance maladie.

Les programmes d’éducation thérapeutique du patient visent à aider les patients ou leur entourage – car le malade n’est pas seul ; il a une famille et des proches – à acquérir ou à maintenir les compétences dont ils ont besoin pour gérer leur maladie de façon plus autonome, responsable, citoyenne, afin de devenir coacteurs de leurs soins.

Les actions d’accompagnement relèvent majoritairement du champ associatif. À ce propos, je veux saluer l’implication de très nombreuses associations.

Le Collectif interassociatif sur la santé, le CISS, a porté ce concept d’éducation thérapeutique et est à l’origine de nombre d’éléments contenus dans ce titre III. Dans ce domaine, comment ne pas évoquer aussi l’action d’associations comme la Ligue contre le cancer, qui accompagne les malades de façon remarquable ?

Ces actions d’accompagnement sont donc une assistance et un soutien aux malades et à leur entourage.

Par ailleurs, l’article 22 vise à encadrer les programmes d’apprentissage des gestes techniques complexes, tels que les modalités de préparation et d’autoadministration, pour l’utilisation de médicaments le nécessitant. C’est le cas de certains médicaments particulièrement innovants.

Ces programmes sont mis en œuvre par des professionnels de santé qui interviennent pour le compte d’un opérateur pouvant être financé par l’entreprise se livrant à l’exploitation du médicament, une association de patients, seule ou conjointement. Ils sont initiés par le médecin prescripteur lors de la consultation, après consentement du patient ou, le cas échéant, de sa famille.

Les dispositions adoptées par l’Assemblée nationale permettent d’inscrire l’éducation thérapeutique du patient, ETP, comme un élément de la prise en charge des personnes atteintes de maladies chroniques dans leur parcours de soins.

Elles permettent de définir les compétences pour dispenser l’ETP. Certains d’entre vous m’ont interpellée sur ces compétences : médicales, paramédicales, diététiques, en soins infirmiers, médicosociales aussi, nouvelle dimension introduite dans le parcours de soins pour connaître les aides et les accompagnements possibles, ainsi que les contraintes auxquelles sera soumis l’entourage. Les questions d’aide au logement ou au travail sont particulièrement importantes, comme on a pu le constater avec les malades atteints du sida.

Les dispositions adoptées par l’Assemblée nationale permettent encore de développer une offre d’éducation thérapeutique du patient de qualité, qui devra être conforme à un cahier des charges national – je réponds là à ceux d’entre vous qui s’interrogeaient sur l’articulation entre niveaux national et local – et dont la mise en œuvre sera concertée avec les acteurs concernés dans le cadre du projet régional de santé.

Les dispositions adoptées par l’Assemblée nationale permettent encore de ne pas rendre opposable l’éducation thérapeutique à un patient, celle-ci ne pouvant pas être la source de sanctions financières. Il est très important de respecter la liberté de la personne.

Elles permettent également de fournir aux ARS les outils conventionnels pour assurer le financement de ces programmes en vue d’un maillage territorial équilibré entre la ville et l’hôpital, en privilégiant, dans la mesure du possible, l’offre de proximité.

Pour répondre à la question de MM. Milon, Autain et de Mme Schillinger, j’indiquerai que nous voulons présenter au Parlement, avant le 30 décembre 2010, un rapport sur les conditions de mise en œuvre de la création d’un fonds national relatif au développement de l’ETP. Cette proposition, qui ressortait du rapport sur l’éducation thérapeutique, permettra, en quelque sorte, de créer l’étanchéité que vous appelez de vos vœux, monsieur Autain. Certes, la mise en œuvre de ce fonds présente quelques difficultés, mais c’est une idée que nous voulons expertiser.

Les dispositions adoptées par l’Assemblée nationale permettent aussi de structurer les actions d’accompagnement des patients sur la base d’un cahier des charges national, de clarifier et de circonscrire le rôle de l’industrie pharmaceutique dans les programmes d’éducation thérapeutique du patient et les actions d’accompagnement, ainsi que dans les programmes d’apprentissage. Ces derniers feront l’objet d’une autorisation délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS.

Cet article prévoit, en outre, des sanctions pénales pour les opérateurs qui ne respecteraient pas la procédure d’autorisation.

Madame Schillinger, vous avez raison, les professionnels de santé qui vont s’impliquer dans l’éducation thérapeutique des patients, ce que je souhaite, ne peuvent pas être rémunérés à l’acte. Précisément, le chemin que je propose pour le développement des modes de rémunération alternatifs trouve tout son sens dans ces programmes d’éducation thérapeutique.

Cela passe par les contrats d’amélioration des pratiques individuelles, ou CAPI, dont nous avons parlé hier soir. Les premiers ont été signés la semaine dernière. Les médecins qui s’engagent bénéficieront d’une rémunération supplémentaire. L’éducation thérapeutique est bien évidemment un élément qui pourra figurer dans ces contrats.

Grâce aux lois de financement de la sécurité sociale pour 2008 et pour 2009, et avec les missions régionales de santé, MRS, nous pouvons développer, dans six régions expérimentales, des maquettes de modes de rémunération alternatifs. J’ai d’ores et déjà donné les voies et les moyens de permettre ces autres financements, car, comme vous, je suis persuadée que le paiement à l’acte stricto sensu rendra très mal compte des nécessités de l’éducation thérapeutique.

Je vous remercie de vos contributions sur cet article fondamental.

Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 653 rectifié, présenté par MM. Vial, Pinton et Garrec, est ainsi libellé :

Remplacer la première phrase du premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-1 du code de la santé publique par trois phrases ainsi rédigées :

L'éducation thérapeutique, comme l'éducation pour la santé, a une mission de prévention et s'inscrit dans la promotion de la santé. Sa spécificité est qu'elle s'adresse à des patients et à leur entourage. Elle fait partie intégrante de la prise en charge du patient et de son parcours de soins.

Cet amendement n’est pas soutenu.

L'amendement n° 1258, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Dans la première phrase du premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-1 du code de la santé publique, supprimer les mots :

fait partie de l'éducation pour la santé et

La parole est à Mme la ministre.

Cet amendement vise à supprimer de la définition de l’éducation thérapeutique du patient la notion d’éducation pour la santé.

D’un côté, l’éducation thérapeutique est destinée à des malades et fondée sur un programme individuel personnalisé. De l’autre, l’éducation à la santé est une démarche collective de communication, de prévention primaire en direction de personnes en bonne santé, afin de leur faire acquérir des comportements adaptés pour conserver leur patrimoine santé.

Ces deux approches complémentaires reposent sur des concepts, des objectifs, des méthodes, des modes opératoires et des « personnes ressources » différents.

Je demande à votre Haute Assemblée de bien vouloir adopter cet amendement de clarification.

L'amendement n° 790, présenté par MM. Cazeau et Le Menn, Mmes Alquier et Blondin, M. Botrel, Mme Campion, M. Chastan, Mme Chevé, MM. Daudigny et Daunis, Mme Demontès, M. Desessard, Mme Durrieu, MM. Fauconnier et Fichet, Mme Ghali, M. Godefroy, Mme Jarraud-Vergnolle, MM. Jeannerot et Lagauche, Mmes Printz et Le Texier, MM. Mirassou et Rebsamen, Mme Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Dans le premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-1 du code de la santé publique, après le mot :

partie

insérer le mot :

intégrante

La parole est à Mme Patricia Schillinger.

Cet amendement fait partie d’une série qui vise à établir un principe général d’interdiction de tout contact direct ou indirect entre les laboratoires pharmaceutiques et les patients en matière d’éducation thérapeutique.

On pourrait se réjouir de voir l’éducation thérapeutique reconnue dans la loi. Malheureusement, elle n’occupe pas la place qu’elle devrait et, comme nous l’avons souligné dans notre intervention sur l’article 22, elle fait l’objet d’une rédaction encore trop floue et d’une définition réductrice, ce qui rend peu visible la politique que vous souhaitez mener dans ce domaine et ne garantit pas une bonne application pour le bien des malades.

Cela est évidemment accentué par le renvoi à des décrets sur des points aussi fondamentaux que la formation ou la compétence nécessaire pour dispenser l’éducation thérapeutique.

Il est important de bien distinguer « l’observance » ou l’accompagnement des traitements que peut mener l’industrie pharmaceutique concernant ses médicaments, et l’éducation thérapeutique.

Un récent rapport a montré combien l’éducation thérapeutique est un élément important de l’amélioration de la qualité de la prise en charge et de l’accompagnement des patients, plus particulièrement pour les maladies chroniques. Il faut encourager et développer cette approche qui conjugue plusieurs aspects, tels que l’éducation du patient pour sa santé, l’éducation du patient à sa maladie et les actions d’éducation liées au traitement préventif et curatif.

Contrairement à l’amendement que vous avez présenté et qui distingue l’éducation thérapeutique destinée aux malades de l’éducation à la santé destinée aux biens portants, nous pensons qu’il s’agit, au contraire, d’un ensemble imbriqué et complémentaire.

En d’autres termes, une politique pertinente et efficace en la matière doit fournir les moyens d’agir, en amont comme en aval, afin de permettre une démarche d’accompagnement et d’intervention adaptée aux différents aspects. C’est pourquoi nous vous proposons, avec cet amendement, de préciser que l’éducation thérapeutique fait bien partie intégrante de l’éducation à la santé.

Le Gouvernement n’est pas d’accord !

Quel est l’avis de la commission ?

L’amendement n° 1258 du Gouvernement répond à un souci des associations. La commission a estimé que la mention n’était pas essentielle ; elle a donc émis un avis favorable.

Je note toutefois que, si l’éducation thérapeutique ne fait pas partie de l’éducation pour la santé, la participation de l’INPES dans ce domaine est problématique.

L’Institut national de « prévention » et d’éducation pour la santé !

Sur l’amendement n° 790 du groupe socialiste, puisque nous soutenons l’amendement du Gouvernement, notre avis est défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Étant donné que l’amendement n°790 est diamétralement opposé à celui que j’ai moi-même déposé, vous comprendrez, monsieur le président, que mon avis est défavorable.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

La question qui se pose est de savoir si l’éducation thérapeutique fait partie intégrante de l’éducation pour la santé.

Elle en fait partie, c’est évident.

Dans ce cas, pourquoi Mme la ministre demande-t-elle la suppression du membre de phrase qui précise justement ce point ? Je n’avais pas d’opinion tranchée sur le sujet, mais quelques recherches m’ont permis de trouver un rapport qui me semble faire autorité, en raison tant de son ancienneté que de la personnalité de celui qui l’avait demandé, M. Bernard Kouchner, alors ministre délégué à la santé.

A ce rythme-là, nous ne terminerons jamais !

Ce rapport, commandé à Mme Brigitte Sandrin-Berthon, établissait que l’éducation thérapeutique faisait partie de l’éducation pour la santé. Vous noterez d’ailleurs qu’on ne parlait pas à cette époque « d’éducation à la santé ».

C’est la même chose.

Évidemment !

M. Guy Fischer. Nous discutons sur le sexe des anges !

Ce rapport, je le répète, me semble intéressant, ne serait-ce qu’en raison de la personnalité de son commanditaire. Il y est écrit que l’éducation thérapeutique fait partie de l’éducation pour la santé, qu’elle s’adresse aux patients et à leur entourage, qu’elle est intégrée aux soins et mise en œuvre par des professionnels de santé, en ville ou à l’hôpital, qu’elle est destinée plus particulièrement aux personnes atteintes de pathologies comme le diabète, l’épilepsie, l’asthme ou le cancer, qu’elle aide à assumer au quotidien leur maladie et ses conséquences sur la vie familiale, professionnelle et sociale, à gérer leur traitement, et à prévenir les complications et les rechutes, qu’elle concerne également les personnes qui présentent certains facteurs de risque, telle l’hypertension artérielle, qu’enfin elle est aussi mise en œuvre dans le cadre de la préparation à l’accouchement, puis de la maternité. Cette définition ne saurait être remise en cause.

C’est pourquoi je pense qu’il n’y a pas lieu de dissocier l’éducation thérapeutique de l’éducation pour la santé. Nous voterons donc contre cet amendement, même si, selon M. le rapporteur, il répond à une demande des associations. Nous ne sommes d’ailleurs pas contraints de respecter au pied de la lettre tout ce qu’elles demandent.

En effet !

La parole est à Mme la ministre.

Je ne me lancerai pas dans un cours de sémantique, ni dans une controverse byzantine, mais je serai extrêmement pragmatique et opérationnelle. En tant que ministre de la santé, je souhaite rappeler la distinction entre ces démarches complémentaires, qui s’inscrivent effectivement toutes deux dans une perspective sanitaire. Il y a d’un côté ce qu’on appelle l’éducation à la santé. C’est une démarche collective, qui trouve son illustration dans les grandes campagnes, par exemple sur la contraception ou la prévention du sida. De l’autre côté, nous avons l’éducation thérapeutique. Je tiens à ce qu’il n’y ait pas de confusion.

Bien sûr !

Il s’agit d’une démarche individuelle, au plus près du terrain et du malade. Elle ne relève d’ailleurs jamais d’une campagne collective classique d’éducation à la santé. Je vous demande donc de ne pas vous égarer dans une explication de texte – d’ailleurs dénuée d’intérêt puisque nous parlons tous de santé -, mais de bien différencier dans le texte les deux démarches. Bien sûr, nous pourrions nous adonner à des discussions philosophiques, mais faisons plutôt preuve de pragmatisme !

Je mets aux voix l'amendement n° 1258.

En conséquence, l'amendement n° 790 n'a plus d'objet.

L'amendement n° 654 rectifié, présenté par MM. Vial, Pinton et Garrec, est ainsi libellé :

Dans la deuxième phrase du premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-1 du code de la santé publique, remplacer le mot :

et

par les mots :

, de lui faire acquérir des compétences de soins

Cet amendement n'est pas soutenu.

L'amendement n° 519, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Au deuxième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-1 du code de la santé publique, après le mot :

patient

insérer les mots :

ne relèvent que des seuls éducateurs et professionnels de santé et

La parole est à M. Guy Fischer.

Selon une étude publiée par le Dr Brigitte Sandrin-Berthon, spécialiste de santé publique, …

Toujours les mêmes références !

…« l’éducation thérapeutique a pour but d’aider les patients à prendre soin d’eux-mêmes, à agir dans un sens favorable à leur santé et à leur bien-être ». Cette démarche s’inscrit dans un processus entamé de longue date : je pense par exemple à la charte d’Ottawa pour la promotion de la santé de 1986, destiné à favoriser l’émergence du concept de promotion de la santé, qui a nourri l’ensemble de la réflexion dans le domaine de la santé publique et a donné lieu à un rapport publié par l’OMS en 1996, intitulé Therapeutic Patient Education.

Cette notion formalise donc une activité qui était jusqu’à présent considérée comme allant de soi. Dans leur pratique quotidienne, les personnels soignants délivrent aux patients des conseils qu’ils répètent sans véritable méthode. Ainsi, la force de ce concept est de considérer que l’éducation thérapeutique, qui permet de lutter contre des maladies en général longues, souvent classées dans la catégorie des affections de longue durée, constitue le véritable prolongement du soin. Elle est indispensable tant au patient, à qui elle apprend à lutter contre sa maladie et à vivre avec elle, qu’au professionnel de santé, puisque le suivi régulier de la maladie par le patient lui-même permet de contrôler la progression de celle-ci.

En ce sens, l’ensemble des recherches menées sur le sujet l’atteste, l’éducation thérapeutique du patient constitue un prolongement du soin en tant que tel, au point que Jean-François d’Ivernois, professeur en sciences de l’éducation n’hésite pas à considérer que les programmes structurés d’éducation thérapeutique représentent à la fois un acte de soin et la continuité des soins.

Quelle référence !

C’est en nous appuyant sur cette réflexion, et en sachant que les intérêts de l’industrie pharmaceutique peuvent parfois être contraires aux objectifs recherchés par l’éducation thérapeutique, que nous proposons que seuls les éducateurs et les professionnels de santé soient habilités à dispenser l’éducation thérapeutique. Tel est le sens de notre amendement.

Notre inquiétude au sujet des pratiques de l’industrie pharmaceutique est d’ailleurs partagée, puisque les auteurs du rapport intitulé Pour une politique nationale d’éducation thérapeutique du patient - qui vous a été, madame le ministre, remis récemment - affirment que « l’industrie pharmaceutique se propose également de conduire des actions sous la dénomination de « programmes d’accompagnement des patients ».

Cela existe déjà.

Ils ajoutent que « ces derniers s’inscrivent dans une logique de bon usage du médicament, mais soulèvent des interrogations éthiques, stratégiques et opérationnelles ». Notre amendement nous paraît donc, comme tous ceux que nous déposons, très pertinent.

Ce n’est pas toujours le cas !

Il permettrait de limiter la participation directe des représentants de l’industrie pharmaceutique qui ont, personne ne l’ignore, un grand intérêt à participer à de tels programmes. Il semblerait qu’ils y voient une forme de fidélisation de leur clientèle, ce que nous ne pouvons pas tolérer. Tel est d’ailleurs, madame la ministre, le sens de la proposition formulée par la Direction générale de la santé. Vous comprendrez donc que nous ayons un espoir, même mince, de voir notre amendement adopté.

Il est déjà satisfait dans le texte de la commission.

Quel est l’avis de la commission ?

Il n’est pas certain que, en incluant les éducateurs, les auteurs de l’amendement atteignent leur objectif d’encadrement de l’éducation thérapeutique, parce qu’il n’existe pas de définition de l’éducateur. Il est vrai également que l’on ne saurait limiter aux seuls professionnels de santé l’exercice de l’éducation thérapeutique, ce qui reviendrait à en écarter les associations.

Dans ce cas, il faut la supprimer !

Il est donc préférable de s’en tenir à la rédaction actuelle. Notre avis est donc défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je voudrais rappeler que, comme nous l’avons vu, l’éducation thérapeutique place les professionnels de santé au cœur du pilotage du dispositif. Comment pourrait-il en être autrement ? Mais elle appelle aussi, je l’ai déjà dit, une prise en charge globale du malade et de la maladie, ce qui implique d’autres intervenants. Nous avons parlé de l’accompagnement associatif et de la prise en charge médico-sociale, qui sont si importants pour les malades atteints de pathologies comme le sida. Or ils supposent l’intervention de travailleurs sociaux et de psychologues. Par conséquent, réserver la prise en charge de l’éducation thérapeutique aux seuls professionnels de santé serait trop réducteur. Lorsque vous avez évoqué les programmes dans lesquels intervient l’industrie pharmaceutique, je crois que vous avez commis une erreur : il ne s’agit pas des programmes d’accompagnement, mais des programmes d’apprentissage, ce qui est très différent.

En effet !

L’industrie pharmaceutique intervient dans le cadre de programmes d’apprentissage lorsque sont en cause des produits sophistiqués qui exigent du patient un certain savoir-faire pour prendre son traitement. Or qui mieux que le fabricant, celui qui a mis au point le processus, peut apprendre au consommateur malade à s’en servir ? C’est une évidence. Il existe bien sûr des dispositifs d’encadrement. La loi fixe un cadre pour la mise en œuvre de cette éducation thérapeutique du patient, définit les compétences spécifiques de chacun et, comme je l’ai dit, pose des garde-fous. Chacun doit rester à sa place, et c’est pourquoi je suis opposée à l’amendement n° 519.

La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

Nous voulions, par cet amendement, préciser notre point de vue. Mais je souhaite également affirmer que cet amendement n’est pas dirigé contre les associations, dont nous reconnaissons le bien-fondé de la participation à l’accompagnement des patients. Ce que nous dénonçons en premier lieu, c’est leur mode de financement.

Aujourd’hui, nous savons que, compte tenu de la faiblesse des moyens dont disposent les associations, les fonds en provenance des laboratoires pharmaceutiques constituent une source de financement non négligeable pour un certain nombre d’entre elles. J’ai déjà été sollicité, et je les ai reçues à plusieurs reprises, par des associations qui luttent contre le sida et mènent de longue date une action sérieuse dans ce domaine : je ne m’élève pas contre elles.

Si l’on pouvait à la fois clarifier leurs ressources et leur donner d’autres sources de financement que celles qui viennent des laboratoires pharmaceutiques, nous aboutirions à l’objectif que nous recherchons.

Même si nous savons que notre amendement ne sera pas adopté, je tenais à apporter ces précisions pour éviter qu’il n’y ait des confusions et pour affirmer que nous continuerons à soutenir les associations. Malgré tout, la question du financement reste pendante.

Je mets aux voix l'amendement n° 519.

Je suis saisi de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 791 rectifié, présenté par MM. Michel, Le Menn et Cazeau, Mmes Alquier et Blondin, M. Botrel, Mme Campion, M. Chastan, Mme Chevé, MM. Daudigny et Daunis, Mme Demontès, M. Desessard, Mme Durrieu, MM. Fauconnier et Fichet, Mme Ghali, M. Godefroy, Mme Jarraud-Vergnolle, MM. Jeannerot et Lagauche, Mmes Printz et Le Texier, MM. Mirassou et Rebsamen, Mme Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le dernier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-1 du code de la santé publique :

« Dans le cadre de l'éducation thérapeutique, tout contact personnalisé et toute démarche directe et indirecte d'information, de formation ou d'éducation à destination du public relative à une prescription entre un malade ou son entourage et une entreprise se livrant à l'exploitation d'un médicament, d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou une personne chargée de leur mise sur le marché est interdit. »

La parole est à M. Yves Daudigny.

L’article 22 relatif à l’éducation thérapeutique prévoit désormais l’interdiction pour une entreprise pharmaceutique de conduire à destination du public tout contact personnalisé et toute démarche directe d’information, de formation ou d’éducation relative à un médicament prescrit.

Toutefois, il convient d’étendre l’application de ce principe d’interdiction de tout contact personnalisé et de toute démarche directe des laboratoires pharmaceutiques à destination des patients aux actions d’accompagnement ayant pour objet d’apporter une assistance et un soutien aux malades et de viser également les démarches indirectes.

En effet, les laboratoires pharmaceutiques souhaitent participer à des actions d’éducation thérapeutique en organisant des programmes d’accompagnement relatifs aux médicaments qu’ils commercialisent.

Or, comme le préconisait l’IGAS, l’Inspection générale des affaires sociales, dans son rapport de décembre 2007 consacré à l’« encadrement des programmes d’accompagnement des patients associés à un traitement médicamenteux financé par les entreprises pharmaceutiques », pour garantir une éducation thérapeutique de qualité et cohérente, il est fondamental que le patient soit préservé de tout contact de nature promotionnelle.

Le financement de ces programmes d’éducation thérapeutique et d’accompagnement doit être clair et transparent. La création d’un fonds public national destiné à alimenter des fonds publics régionaux gérés par les agences régionales de santé permet de répondre à ces exigences. Ce fonds pourra notamment être alimenté par les entreprises pharmaceutiques.

Avec cet amendement, plus précis et plus protecteur pour les patients que la rédaction adoptée en commission ou l’amendement que vous avez déposé, madame la ministre, nous entendons veiller à ce que l’industrie pharmaceutique n’utilise pas le prétexte de l’éducation thérapeutique ou de l’aide à l’observance pour faire la promotion des produits qu’elle commercialise.

Chacun sait que la logique de concurrence et la course au profit qui guident l’industrie pharmaceutique ne sauraient placer l’intérêt des patients au premier plan.

Je vous invite donc, madame la ministre, à soutenir cet amendement, qui répond également à un principe essentiel de la sécurité sanitaire, l’exigence d’impartialité, puisqu’il vise à distinguer les considérations économiques des considérations sanitaires.

Très bien !

L'amendement n° 1264, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le dernier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-1 du code de la santé publique :

« Dans le cadre des programmes ou actions définis aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3, tout contact direct entre un malade et son entourage et une entreprise se livrant à l'exploitation d'un médicament ou une personne responsable de la mise sur le marché d'un dispositif médical ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro est interdit. »

La parole est à Mme la ministre.

L’amendement n° 1264 vise à proscrire tout contact direct de l’industrie avec le patient, disposition absolument indispensable d’un point de vue éthique.

Monsieur Daudigny, vous allez plus loin, …

À juste titre !

… puisque votre amendement tend à interdire tout contact, même indirect, entre l’industrie et le patient.

Or la notion de contact indirect, qui est extrêmement floue, peut prêter à confusion. En effet, la participation des laboratoires à des actions et à des programmes par le biais soit d’un cofinancement, soit de la mise à disposition d’outils d’information, ne peut être exclue. Comme cela a été souligné lors de la discussion de l’amendement précédent, ce sont en général les laboratoires qui connaissent précisément le mode d’administration, parfois assez complexe, des produits qu’ils fabriquent.

Évidemment, cette participation doit être mise en place en toute transparence, en particulier à l’égard des malades, de leur entourage ou de leurs représentants, selon un cahier des charges national et sous le contrôle des agences régionales de santé. Les organismes experts, à savoir l’INPES, l’Institut national d’éducation et de prévention pour la santé, la HAS, la Haute autorité de santé, et l’AFSSAPS, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, doivent également pouvoir contrôler la conformité de ces programmes.

L’amendement n° 1264 permet de clarifier la situation, puisqu’il vise à interdire, je le répète, tout lien direct entre les entreprises du médicament ou des dispositifs médicaux et les patients ou leur entourage.

Dans le cadre des principes que j’ai évoqués en préambule, l’interdiction de tout contact direct constitue un préalable éthique et déontologique intangible pour élaborer et mettre en œuvre les programmes ou actions d’éducation thérapeutique, d’accompagnement ou d’apprentissage.

L’amendement n° 1264 me paraît donc répondre à votre souci éthique, monsieur Daudigny. Par ailleurs, le projet de loi comporte également des dispositifs qui permettront aux entreprises, de manière très encadrée et transparente, de cofinancer ou de mettre à disposition des outils d’information.

L'amendement n° 517, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Dans le troisième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-1 du code de la santé publique, après les mots :

contact direct

insérer les mots :

ou indirect

La parole est à M. François Autain.

Si l’on veut effectivement éviter que les laboratoires pharmaceutiques entrent en contact avec les patients éligibles aux programmes d’éducation thérapeutique, il est indispensable de préciser que ces contacts ne pourront pas non plus être indirects.

Une section du rapport de l’IGAS s’intitule d’ailleurs très clairement : « Consacrer le principe de l’interdiction de tout contact direct ou indirect entre laboratoires pharmaceutiques et public ». Le concept de contact indirect est donc suffisamment clair, madame la ministre, pour être mentionné dans le titre d’un chapitre du rapport de l’IGAS !

D’ailleurs, les adjectifs « indirect » et « direct » vont systématiquement de pair, dans le code de la sécurité sociale et le code de la santé publique, chaque fois qu’il s’agit de proscrire des liens. Omettre le contact indirect serait donc pervertir la disposition en permettant son contournement.

Quel est l’avis de la commission ?

Pour ce qui concerne l’amendement n° 791 rectifié, l’interdiction de tout contact indirect interromprait la participation des entreprises aux programmes et aux actions, ce qui mettrait en péril les associations de patients. En l’état actuel des choses, il vaut mieux rester réaliste. La commission a donc émis un avis défavorable sur cet amendement.

En revanche, la commission est favorable à l’amendement rédactionnel n° 1264, qui lui paraît utile.

L’amendement n° 517 du groupe CRC-SPG visant à introduire une interdiction encore plus large que celle qui est prévue à l’amendement n° 791 rectifié, la commission y est défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement est défavorable aux amendements n° 791 rectifié et 517.

La parole est à M. Jean-Pierre Sueur, pour explication de vote sur l'amendement n° 791 rectifié.

J’ai promis à des médecins qui m’ont contacté à ce sujet de défendre l’amendement n° 791 rectifié de M. Michel, présenté par notre collègue Yves Daudigny.

« Tout mandat impératif est nul » : c’est l’article 27 de la Constitution ! Déclarer que l’on a promis à des médecins de défendre un amendement, c’est un drôle de préambule !

M. Jean-Pierre Sueur. J’ai accepté de défendre cet amendement parce qu’il est conforme à mon intime conviction. Cela vous convient-il, madame la ministre ?

Très bien, nous voilà réconciliés ! Ce n’est pas comme hier soir sur les plateaux de télévision !

Nous sommes persuadés que, dans ce domaine, une stricte séparation des pouvoirs, des missions et des fonctions est nécessaire. Il est extrêmement important de distinguer les opérations de promotion menées par les laboratoires et industries pharmaceutiques de l’éducation thérapeutique. C’est tout le sens de l’amendement n° 791 rectifié.

Il nous paraît absolument essentiel que l’interdiction de contact entre les entreprises et le public porte aussi sur les actions d’accompagnement ou sur les démarches indirectes. Sinon, on autorise de fait de très nombreuses incursions de l’action promotionnelle dans l’éducation thérapeutique, au risque de dévoyer cette dernière.

Madame la ministre, je pense que vous-même avez été extrêmement sensible aux recommandations sur ce point du rapport qui vous a été remis en décembre 2007 par l’excellente IGAS. Or, vous le savez très bien, les dispositions tant de l’amendement n° 791 rectifié que de l’amendement n° 517 sont strictement conformes à ces recommandations.

Ce sont des recommandations !

Certes, monsieur About, je ne dis pas le contraire !

Ce n’est pas l’IGAS qui fait la loi !

Non, mais nous avons le droit, au Parlement, d’évoquer les recommandations qui figurent dans un rapport de l’IGAS remis à Mme la ministre de la santé.

La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote.

Je suis surpris que ce débat prenne une telle ampleur. Autant que je sache, celui qui prescrit, c’est bien le médecin ! Le risque le plus important est donc lié à la relation entre l’entreprise et ce dernier. Bien entendu, l’information du patient doit être encadrée, mais ce n’est pas l’entreprise qui prescrit au patient la consommation de tel ou tel médicament. Il faut donc relativiser cette question !

Par ailleurs, la notion d’« entourage du patient » me laisse quelque peu perplexe. Quelle est sa valeur juridique ? Comment les magistrats seront-ils amenés à l’interpréter ? La jurisprudence en ce domaine est-elle suffisamment claire ? Si l’entourage du patient commence avec sa famille, on peut se demander jusqu’où il s’étend. On peut éventuellement considérer qu’un Marseillais fait partie de l’entourage d’une personne vivant à Lille s’ils sont unis par un vague lien de parenté ou s’ils se téléphonent régulièrement…

Bien que n’étant pas juriste ni membre de la commission des lois, je souhaitais soulever cette difficulté.

M. Jean Desessard. Hier soir, Bayrou et Cohn-Bendit faisaient partie du même entourage !

Je mets aux voix l'amendement n° 791 rectifié.

Je mets aux voix l'amendement n° 1264.

En conséquence, l'amendement n° 517 n'a plus d'objet.

L'amendement n° 520, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Dans la première phrase du premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-2 du code de la santé publique, après les mots :

du patient sont

insérer les mots :

non promotionnels et

La parole est à M. François Autain.

Les programmes d’éducation thérapeutique ou d’observance ne sauraient permettre une légalisation en catimini d’une forme de publicité directe auprès du grand public pour des médicaments de prescription.

La publicité directe pour les médicaments de prescription, comme en témoignent les expériences menées aux États-Unis en 2006 ou en Nouvelle-Zélande, a des retombées financières importantes, car elle s’accompagne d’une très forte augmentation de la prescription. En découlent des risques pour la santé publique, notamment en matière d’iatrogénie médicamenteuse.

Par ailleurs, il est difficile d’imaginer, sur un marché concurrentiel, qu’une firme pharmaceutique puisse animer l’éducation thérapeutique ou y participer sans pousser le patient à la consommation du ou des médicaments ou dispositifs qu’elle commercialise.

Enfin, comme le rappelle l’IGAS dans son rapport sur l’observance, « la personne malade face à sa maladie est en situation de dépendance, [elle] n’est pas à même de juger sereinement et ne peut se comporter en acheteur avisé comme pour n’importe quel autre produit du marché ».

L’ultime raison pour s’opposer à ce que les programmes d’observance puissent prendre une forme publicitaire ou promotionnelle est donc d’ordre éthique.

Quel est l’avis de la commission ?

Cette précision que vous appelez de vos vœux peut être intéressante, monsieur le sénateur. Cependant, elle sera probablement incluse dans le cahier des charges et votre amendement est déjà partiellement satisfait, en outre, par les dispositions du code de la santé publique relatives à l’interdiction de la publicité.

La commission émet donc un avis de sagesse sur cet amendement, en attendant de connaître la position du Gouvernement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’avis est défavorable.

Je partage votre préoccupation, monsieur Autain, mais, comme l’a excellemment dit M. le rapporteur, la précision figurera évidemment dans le cahier des charges national, que tous les programmes devront respecter. La notion d’action promotionnelle est par ailleurs antinomique du concept d’éducation thérapeutique du patient, de même que de sa définition.

Je vous renvoie à la discussion que nous avons eue sur l’amendement précédent. Les industries pharmaceutiques participeront non pas aux programmes d’accompagnement du patient, mais aux programmes d’apprentissage et d’observance du traitement. Je rejoins les propos fort pertinents de M. Vasselle : le traitement est prescrit par un médecin, l’industriel n’intervient que pour aider le patient et le cas échéant son entourage à le mettre en œuvre. Les proches sont en effet souvent appelés à jouer un rôle dans l’observance du traitement, par exemple lorsqu’il s’agit de poser des poches pour stomies. Qui est mieux placé que l’industriel pour apprendre aux malades à se servir du dispositif médical qu’il a conçu ? Cela ne se traduira pas, pour autant, par une surconsommation. Il s’agit simplement de programmes d’apprentissage. Mon approche est très pragmatique. Ce qui m’importe, c’est le malade.

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Je ne comprends pas très bien votre raisonnement, madame la ministre, puisqu’il me semble que nous sommes d’accord sur l’objectif.

Votre amendement est déjà satisfait !

Pourquoi ne pas inscrire cette disposition dans la loi, d’autant que vous envisagez de l’introduire dans les décrets d’application ?

Parce qu’il s’agit d’une mesure opérationnelle, et non d’une disposition législative !

Cette précision figurera dans le cahier des charges.

Je mets aux voix l'amendement n° 520.

L'amendement n° 792, présenté par MM. Cazeau et Le Menn, Mmes Alquier et Blondin, M. Botrel, Mme Campion, M. Chastan, Mme Chevé, MM. Daudigny et Daunis, Mme Demontès, M. Desessard, Mme Durrieu, MM. Fauconnier et Fichet, Mme Ghali, M. Godefroy, Mme Jarraud-Vergnolle, MM. Jeannerot et Lagauche, Mmes Printz et Le Texier, MM. Mirassou et Rebsamen, Mme Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Compléter la première phrase du texte proposé par le I de cet article pour le premier alinéa de l'article L. 1161-2 du code de la santé publique par les mots :

selon des critères définis au niveau national, établis par la Haute autorité de santé, en fonction des études et enquêtes menées notamment par les observatoires régionaux de santé

La parole est à M. Jacky Le Menn.

Cet amendement vise à préciser les critères d’évaluation de l’éducation thérapeutique. Ceux-ci doivent être établis à l’échelon national, tout en tenant compte des situations locales. Il s’agit d’une question de bon sens.

En effet, chacun sait qu’il existe de fortes disparités régionales, qu’il s’agisse des pathologies ou des thérapies. Dès lors, il convient de préciser davantage la relation existant entre des critères d’ordre national et le respect des spécificités locales.

La géographie est appelée à prendre une place de plus en plus grande dans le débat sur la santé. Par exemple, en matière d’obésité infantile, nous savons bien que certains départements sont plus touchés que d’autres – le Nord et le Pas-de-Calais le sont ainsi davantage que la Dordogne.

Je prendrai un autre exemple, celui de la Guyane. La délégation sénatoriale chargée d’étudier la situation sanitaire et sociale dans ce département a pu constater, lors de son déplacement sur place en juillet 1999, à quel point les problèmes de santé publique étaient marqués par la géographie.

Ainsi, l’existence et la propagation endémique de maladies infectieuses s’expliquent par l’organisation urbaine. L’incidence du paludisme, de la lèpre et du virus de la dengue, qui sévissent encore actuellement, est une singularité qui ne peut être comprise qu’en prenant en compte les gènes des individus et les réalités locales.

Je doute que l’évaluation à l’échelon national confiée au Haut conseil de la santé publique, en particulier à sa commission spécialisée dans les maladies chroniques et les incapacités, soit en l’occurrence d’un grand secours sans le concours, notamment, des observatoires régionaux de santé.

Quel est l’avis de la commission ?

Tel qu’il est rédigé, cet amendement vise le cahier des charges national, et non l’évaluation.

La précision ne semble pas nécessaire pour le cahier des charges, et l’évaluation par la HAS, telle qu’elle est prévue par le projet de loi, est suffisante.

L’avis est donc défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Si vous le permettez, monsieur le président, mon intervention portera à la fois sur cet amendement et sur le suivant, qui a trait aux spécificités de l’outre-mer.

Le Gouvernement émet un avis défavorable sur ces deux amendements.

Les propos de M. Le Menn révèlent une très grande confusion, à laquelle j’ai voulu remédier au travers de l’amendement n° 1258 en faisant bien la différence entre l’éducation pour la santé et l’éducation thérapeutique. Quand vous abordez le problème de l’obésité ou les spécificités territoriales de l’outre-mer, vous n’évoquez finalement que les politiques de prévention, monsieur le sénateur, qui doivent bien évidemment être adaptées au terrain.

Elles sont quasiment inexistantes.

Il faudra aussi adapter le cahier des charges national aux données géographiques pour certaines pathologies, mais surtout aux malades, par le biais de programmes pouvant relever de l’agence régionale de santé et, plus encore, au travers d’un accompagnement personnalisé.

Ne confondons pas les politiques de prévention, qui seront régionalisées et tiendront compte de la prévalence de certains facteurs de morbidité et de mortalité, et les politiques d’éducation thérapeutique, qui seront individualisées.

En l’occurrence, la confusion, comme le progrès, fait rage !

Je mets aux voix l'amendement n° 792.

L'amendement n° 687 rectifié, présenté par MM. Antoinette, Patient, Gillot, S. Larcher, Lise, Tuheiava et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Après la première phrase du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-2 du code de la santé publique, insérer une phrase ainsi rédigée :

Ce cahier des charges national proposera le cas échéant les adaptations utiles aux programmes d'éducation thérapeutique devant tenir compte de particularités locales, notamment dans les régions, départements et collectivités d'outre-mer.

La parole est à M. Jean Desessard.

C’est un grand plaisir pour moi de défendre cet amendement, mes chers collègues. Je vous prie de bien vouloir excuser M. Antoinette, qui a dû retourner en Guyane en raison des élections européennes. Il ne vous aura pas échappé qu’elles se tiennent ce dimanche, bien que nos travaux parlementaires nous aient empêchés de prendre part à des meetings et à des débats !

Effectivement, c’est absolument anormal ! C’est scandaleux !

M. Jean Desessard. Nous siégeons ainsi l’avant-veille du scrutin, comme si l’Europe était insignifiante, comme si notre travail de législateur ne consistait pas aussi à transcrire un certain nombre de directives européennes. J’estime que nous aurions dû disposer de cette semaine pour participer pleinement à la campagne électorale.

Vous l’avez déjà dit hier soir.

Cela étant dit, je vais essayer de défendre avec vigueur et passion cet amendement, qui vise à s’assurer que le cahier des charge national sera applicable aux programmes d’éducation thérapeutique et aux programmes d’accompagnement mis en œuvre localement lorsque le contexte sanitaire, les caractéristiques socioculturelles et linguistiques des populations, les contraintes territoriales et celles auxquelles sont soumis les acteurs chargés de ces programmes imposeront des adaptations ou des aménagements particuliers.

Il paraît par exemple évident que, en Guyane, les programmes d’accompagnement ou d’éducation thérapeutique du patient seront marqués par les caractéristiques socio-économiques et culturelles des populations, leurs relations particulières à la santé et à la médecine occidentale, les contraintes liées à l’éloignement, aux coûts et à la démographie médicale. En conséquence, les compétences et les moyens mobilisés ne seront vraisemblablement pas les mêmes que dans l’Hexagone.

Cet amendement vise à ce qu’il soit tenu compte des spécificités ultramarines, en particulier celles de la Guyane.

Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Il n’aura pas échappé à M. Desessard que le projet de loi prévoit la création d’agences régionales de santé…

L’avis est donc défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

L’avis est défavorable, pour les raisons que j’ai évoquées précédemment.

Je mets aux voix l'amendement n° 687 rectifié.

À une voix près !

Ce fut souvent le cas dans l’histoire de la République !

Pour la dernière révision constitutionnelle, par exemple !

L'amendement n° 688 rectifié, présenté par MM. Antoinette, Patient, Gillot, S. Larcher, Lise, Tuheiava et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Dans la deuxième phrase du premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-2 du code de la santé publique, après les mots :

ces programmes seront mis en œuvre

insérer les mots :

et adaptés

La parole est à Mme Marie-Christine Blandin.

Cet amendement est motivé par les mêmes considérations que le précédent. J’espère que vous lui réserverez un meilleur sort, mes chers collègues !

Afin de mieux vous convaincre, peut-être faut-il vous rappeler la réalité locale. Ainsi, en Guyane, le poisson représente la source principale de protéines pour les Amérindiens qui vivent près du fleuve, mais l’eau et la faune aquatique sont contaminées par le mercure provenant de l’orpaillage sauvage.

Des messages spécifiques à destination de cette population sont donc nécessaires. Puisque vous évoquez la future ARS, monsieur le rapporteur, plaidons ensemble pour qu’elle soit dirigée par un Antillais-Guyanais, mieux au fait qu’un métropolitain des réalités locales.

Vous nous avez rappelé, madame la ministre, que l’accompagnement thérapeutique individualisé constituait le cœur de cet article. Je veux, à travers deux exemples simples, insister sur la nécessité d’une prise en charge spécifique et adéquate.

Tout d’abord, à l’hôpital de Saint-Laurent-du-Maroni, la file d’attente des malades du sida est considérable, mais les échecs du traitement s’expliquent surtout par le tabou culturel qui entoure les personnes contaminées. L’accompagnement thérapeutique doit donc être particulièrement discret.

Ensuite, les personnes atteintes du paludisme sur les sites d’orpaillage sauvage sont traités avec des médicaments illicites venus du Brésil, fortement dosés, qui leur permettent de reprendre le travail dès le lendemain. Ils continuent donc à se faire piquer par les moustiques, constituant ainsi, selon l’Institut de veille sanitaire, l’InVS, un véritable laboratoire humain pour la fabrication de souches virales résistantes.

J’espère que cet amendement sera adopté, même à une voix près !

Quel est l’avis de la commission ?

Encore une fois, les ARS assureront les contrôles et l’adaptation aux besoins locaux.

L’avis est défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

La confusion est grande, là aussi… Vous ne pouvez pas inscrire la déclinaison régionale dans le cahier des charges national, dont l’objet est de définir des bonnes pratiques et des protocoles, madame Blandin. Ce serait complètement incohérent !

Ces protocoles seront déclinés à l’échelon régional puis adaptés au malade, en tenant compte de la spécificité de son cas, de son entourage, de son milieu socio-économique et de ses habitudes culturelles. Vous avez fort bien souligné qu’en Guyane les populations amérindiennes ne relevaient pas de la même éducation thérapeutique que le technicien de haut niveau de la base de Kourou.

Effectivement, bien que les protocoles d’accompagnement des personnes atteintes du VIH soient nationaux, il est légitime de prévoir une déclinaison régionale, compte tenu de la prévalence du virus en Guyane.

Recevant hier le préfet de Guyane, M. Daniel Férey, j’ai bien insisté sur le fait que la lutte contre l’immigration clandestine et la prostitution dans les zones d’orpaillage, laquelle est évidemment un facteur de transmission du VIH, devait faire l’objet d’un suivi tout à fait particulier. En outre, il conviendra de diminuer le nombre des « perdus de vue », ces patients dépistés qui délaissent tous soins pendant au moins un an. Des objectifs chiffrés devront être fixés.

Madame la sénatrice, je vous demande de retirer votre amendement, car il n’est absolument pas logique.

La parole est à M. Jean Desessard, pour explication de vote.

Permettez-moi de relire le début du texte proposé par la commission pour l’article L. 1161-2 du code de la santé publique : « Les programmes d’éducation thérapeutique du patient sont conformes à un cahier des charges national dont les modalités d’élaboration et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces programmes sont mis en œuvre au niveau local […]. » Nous voulons seulement ajouter les mots « et adaptés » après les mots « mis en œuvre » !

Certes, il est fait référence, dans ce texte, au niveau local, mais nous avons connu des périodes où le gouvernement en place affirmait que la règle nationale devait s’appliquer localement partout de la même façon.

Le texte du projet de loi précise que ces programmes « donnent lieu à l’élaboration d’un programme personnalisé » ! Lisez le paragraphe jusqu’au bout !

J’ai bien compris que Mme la ministre, M. le président de la commission et M. le rapporteur étaient favorables à l’adaptation à l’échelon local des programmes d’éducation thérapeutique.

Votre amendement est satisfait !

Non, justement ! Nous demandons simplement l’inscription dans le texte du mot « adapté » pour garantir qu’il sera tenu compte des spécificités locales, mais on ne nous donne pas satisfaction, alors que tout le monde est d’accord !

« Adapté » est d’une portée moindre que « personnalisé » !

Le mot « personnalisé » se rapporte au patient !

C’est l’essentiel !

Pour notre part, nous voulons qu’il soit tenu compte de la spécificité du territoire concerné. C’est tout à fait différent !

Pour mieux préciser les choses, on pourrait insérer les mots « recalibré, adapté et personnalisé » ! Et j’en oublie peut-être !

Je mets aux voix l'amendement n° 688 rectifié.

M. Jean Desessard. Mon amendement était adapté, mais il n’a pas été adopté !

L'amendement n° 1265, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I. - Compléter la deuxième phrase du premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-2 du code de la santé publique par les mots :

qui sont chargées de leur évaluation

II. - Dans la dernière phrase du même alinéa, remplacer le mot :

sont

par les mots :

peuvent être

et le mot :

donnent

par les mots :

peuvent donner

III. - Supprimer le second alinéa du même texte.

IV. - Compléter ce même texte par deux alinéas ainsi rédigés :

« Une commission placée auprès de l'Institut national de prévention et d'éducation à la santé et comportant notamment des représentants de cet institut, de la Haute autorité de santé, de l'Agence française de sécurité sanitaires des produits de santé, d'associations de patients mentionnées à l'article L. 1114-1, est chargée de donner un avis sur la conformité au cahier des charges prévu à l'alinéa précédent, sur demande d'une agence régionale de santé.

« La composition, les modalités de fonctionnement de la commission sont définies par décret. »

La parole est à Mme la ministre.

Cet amendement porte sur les modalités d’évaluation et de suivi des programmes d’éducation thérapeutique du patient.

Nous poursuivons le débat que venons d’avoir : plutôt que d’adapter les programmes, il faut les personnaliser. Si je n’ai pas voulu que soit inscrit dans le texte le mot « adapté », c’est parce qu’il est beaucoup plus faible que le mot « personnalisé ».

Il est différent !

Cet amendement a un double objet.

D’une part, il vise à mettre les agences régionales de santé au cœur du dispositif en leur conférant une mission d’évaluation en matière d’éducation thérapeutique du patient, sur la base du cahier des charges national.

D’autre part, il tend à soutenir les ARS dans leur mission d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation en créant une commission nationale regroupant les principaux acteurs et experts nationaux en matière d’éducation thérapeutique du patient.

Cette commission rassemblera l’INPES, dont le rôle, aux termes de l’article L. 1417-5 du code de la santé publique, est d’établir les critères de qualité et les supports des programmes en éducation thérapeutique, la HAS, à laquelle l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale assigne notamment pour mission d’élaborer les recommandations de bonnes pratiques et d’évaluer la qualité des pratiques médicales et de soins, l’AFSSAPS, qui, aux termes de l’article L. 5311-2 du code de la santé publique, fournit l’expertise pour le bon usage des médicaments, ainsi que les représentants nationaux des associations d’usagers chargées de la défense des droits des malades et d’actions de formation et d’information.

Usagers ou patients ?

Il est ici question d’associations d’usagers, monsieur le sénateur. Nous avons déjà eu une discussion sur ce sujet. Ne vous réfugiez pas dans des considérations sémantiques !

Cette commission de recours aura ainsi toutes les compétences requises pour émettre des avis, à la demande des ARS, sur la qualité des programmes d’éducation thérapeutique et sur leur conformité au cahier des charges national.

D’une part, nous voulons renforcer l’évaluation des programmes d’éducation thérapeutique du patient sur le plan régional, afin de sensibiliser les acteurs de terrain et les ARS à cette démarche de promotion de la qualité dès le lancement du dispositif. Il est préférable, en vue de la prise en compte des réalités locales, de permettre aux ARS de réaliser l’évaluation des programmes d’éducation thérapeutique sur la base d’un cahier des charges national plutôt que de surcharger l’échelon national, en particulier la HAS, en faisant remonter, pour évaluation, les centaines, voire les milliers de programmes. Nous construirions alors un système en entonnoir renversé, et nous perdrions cette faculté d’adaptation souhaitée par certains.

D’autre part, en amont de l’autorisation ou du renouvellement d’autorisation par l’ARS, l’autorité administrative pourra saisir cette commission, placée auprès de l’INPES, pour s’assurer de la qualité des programmes. Elle réunira l’expertise de l’AFSSAPS, acquise grâce à la commission de contrôle de la publicité, celle de la HAS dans les domaines de l’évaluation des actes professionnels et de l’amélioration de la qualité des soins et celle de l’INPES s’agissant des méthodes de communication et de prévention centrées sur le patient. La HAS fera ainsi bénéficier le dispositif de son expertise, en particulier lors de l’évaluation globale de celui-ci, qui devra porter sur son implantation, son impact et son intérêt médico-économique. Le recours à cette instance permettra d’éviter des contentieux préjudiciables au développement de ces programmes, tout en assurant leur qualité.

C’est pourquoi, mesdames, messieurs les sénateurs, je vous prie de bien vouloir adopter cet amendement relatif aux modalités d’évaluation et de suivi des programmes d’éducation thérapeutique du patient, qui vise à déconcentrer le système et, monsieur Desessard, à l’adapter !

Quel est l’avis de la commission ?

La question fondamentale est de savoir si l’éducation thérapeutique est bénéfique pour la santé des patients. Il ne s’agit pas d’une simple question d’information. Dès lors, comme le prévoit le texte de la commission, il appartient à la HAS d’évaluer les programmes. Une évaluation est d’ailleurs préférable au simple contrôle de conformité au cahier des charges proposé par le Gouvernement au travers de son amendement.

Chaque instance doit être dans son rôle. Ainsi, l’AFSSAPS exercera un contrôle sur les programmes d’apprentissage, comme le prévoit le texte de la commission. Peut-être l’INPES pourrait-il évaluer les actions d’accompagnement, mais en aucun cas il ne lui revient de chapeauter une commission de contrôle. Il n’y a aucune raison de limiter les compétences de la HAS en matière d’éducation thérapeutique et celle-ci s’associera naturellement à l’INPES et à l’AFSSAPS en cas de besoin.

Pour ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

Elle a raison !

La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

Le texte de la commission est nettement préférable à celui qui est proposé par le Gouvernement.

J’estime qu’il revient à la HAS d’intervenir dans ce domaine. Je suis, quant à moi, très réservé sur le rôle qui pourrait être dévolu aux associations, dont M. le rapporteur a dit à juste titre qu’elles dépendaient des entreprises pharmaceutiques. À cet égard, nous en saurons davantage lorsqu’entrera en vigueur l’obligation, pour les laboratoires, de publier chaque année la liste des associations qu’ils financent, mais on peut s’interroger sur le degré d’indépendance de ces dernières. On ne dispose encore que de peu d’informations sur le montant des subventions qui leur sont allouées.

Ce n’est pas le sujet !

Certes, mais il faut à mon sens contrôler beaucoup plus strictement le mode de financement des associations. Si elles manquent de moyens, il serait bon, comme le disait tout à l’heure Guy Fischer, que les pouvoirs publics les aident à mener leur action, plutôt que de les laisser financer par les laboratoires pharmaceutiques. Par exemple, je suis inquiet de constater que l’Association française des diabétiques perçoit chaque année environ 650 000 euros des laboratoires. Sans doute ces fonds sont-ils nécessaires à son fonctionnement, mais peut-elle, dans ces conditions, porter un jugement totalement indépendant sur les programmes d’éducation thérapeutique ?

En conclusion, nous voterons contre cet amendement.

La parole est à Mme la ministre.

Une fois encore, je relève une grande confusion : il ne s’agit aucunement ici de l’évaluation des financements ! Monsieur Autain, vos propos n’ont rien à voir avec l’amendement ! Même si je suis souvent en désaccord avec vous, je reconnais qu’en général vous traitez la question posée. Mais, dans le cas d’espèce, vous mettez à côté de la plaque !

Le problème qui nous occupe ici est celui de la pertinence des programmes d’éducation thérapeutique. Des dizaines de milliers de programmes d’éducation thérapeutique seront lancés, puisqu’il s’agit d’une démarche personnalisée. Qui en évaluera la pertinence ? Qui contrôlera leur conformité au cahier des charges national et aux bonnes pratiques ou leur personnalisation ?

M. le rapporteur, dont je comprends bien le raisonnement, met en exergue le rôle éminent d’expertise de la HAS. Pour autant, mesdames, messieurs les sénateurs, peut-on raisonnablement demander à celle-ci d’évaluer des dizaines de milliers de programmes d’éducation thérapeutique ? Il convient d’adopter une démarche pragmatique : je propose de confier cette mission d’évaluation aux ARS, qui pourront néanmoins recourir autant que nécessaire à une instance nationale d’expertise pluridisciplinaire, regroupant les organismes qui ont été évoqués et représentant pour elles un centre de ressources. Cette démarche permettra de prendre en compte les différents éléments d’un programme d’éducation thérapeutique.

Mon approche se veut plus pragmatique que théorique : le dispositif que je vous propose permettra d’évaluer les programmes sans enliser la Haute autorité de santé.

La parole est à M. le président de la commission.

Nous ne parlons pas des mêmes choses.

D’un côté, le Gouvernement propose qu’une énorme commission placée auprès de l’INPES et regroupant trois structures ait pour mission de vérifier, à la demande des ARS, si les programmes définis à l’échelon local sont bien conformes au cahier des charges national.

On peut s’interroger sur l’utilité d’une telle disposition, dont personnellement je ne suis pas sûr d’avoir bien compris l’intérêt. Cela signifie-t-il que les ARS seront incapables d’évaluer d’emblée si un programme est conforme au cahier des charges national ?

C’est une voie de recours !

Sans doute, mais un recours de l’ARS contre elle-même ! Il conviendrait plutôt de l’engager à veiller d’elle-même à ce que les programmes soient conformes au cahier des charges national !

De son côté, la commission propose que la Haute autorité de santé soit chargée d’évaluer les programmes d’éducation thérapeutique du patient. Il est bien évident que cette instance ne pourra examiner chacun des milliers de programmes élaborés sur le plan local : elle s’appuiera sur les évaluations des ARS, qu’elle compilera à l’échelon national afin d’en dégager des conclusions, de déterminer s’il convient de poursuivre dans la même voie ou au contraire de modifier le dispositif.

La HAS me paraissait l’organe le plus apte à jouer un tel rôle, d’autant que Mme la ministre a beaucoup insisté sur le fait que l’éducation thérapeutique ne fait pas partie de l’éducation pour la santé.

C’est vrai !

Ce sont deux choses distinctes !

Or il s’agit ici non pas d’information, mais des effets des médicaments et des protocoles mis en place. Qui mieux que la Haute autorité de santé peut travailler sur ces questions ?

Bien sûr !

Je mets aux voix l'amendement n° 1265.

L'amendement n° 896 rectifié, présenté par MM. Antoinette, Patient, Gillot, S. Larcher, Lise, Tuheiava et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Compléter le texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-3 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

Ce cahier des charges national proposera le cas échéant les adaptations utiles aux programmes d'accompagnement devant tenir compte de particularités locales, notamment dans les régions, départements et collectivités d'outre-mer.

La parole est à M. Jean Desessard.

M. Jean Desessard. C’est avec plaisir que je défendrai cet amendement à la place de M. Antoinette, qui a été contraint de regagner la Guyane. Je crois savoir que des élections se tiennent dimanche prochain !

M. le président. Monsieur Desessard, je n’ai toujours pas compris pour qui vous faisiez campagne !

Quoi qu’il en soit, nous voici aujourd’hui au Sénat à débattre du projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires !

Cet amendement s’explique par son texte même. Nous avons déjà largement débattu de l’utilité de reconnaître la spécificité des territoires ultramarins. Les enjeux ayant été bien compris, je n’insisterai pas davantage.

Quel est l’avis de la commission ?

Le cahier des charges national ne peut comporter des adaptations locales pour chacun des programmes d’accompagnement. En revanche, il prévoira sans doute que les actions seront adaptées aux circonstances locales pouvant influer sur les pathologies. C’est d’ailleurs la vocation des programmes d’accompagnement que d’être adaptés aux besoins des malades. La commission a donc émis un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Je suis également défavorable à cet amendement pour des raisons que j’ai déjà exposées.

Je mets aux voix l'amendement n° 896 rectifié.

À une voix près !

M. le président. Eh oui, monsieur Desessard ! C’est un nouvel amendement Wallon !

L'amendement n° 689 rectifié, présenté par MM. Antoinette, Patient, Gillot, S. Larcher, Lise, Tuheiava et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Compléter le texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-3 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Les fonctions de médiateurs en santé publique et de médiateurs en santé mobilisées dans les programmes d'accompagnement seront conformes à un référentiel de métier et de formation permettant d'encadrer l'étendue et les limites des missions de ces intervenants, et d'accorder à ces derniers un statut équitable au sein des personnels des établissements de santé, des associations, des ONG et de tous autres organismes intervenant dans le champ de l'éducation thérapeutique du patient. »

La parole est à M. Jean Desessard.

M. Jean Desessard. Il se trouve que M. Antoinette ne peut être présent aujourd’hui parmi nous pour défendre cet amendement, car il a été obligé de retourner en Guyane en vue des élections de dimanche prochain…

La rédaction proposée à l’article 22 pour l’article L. 1161-1 du code de la santé publique prévoit notamment que « les compétences nécessaires pour dispenser l’éducation thérapeutique du patient sont déterminées par décret ».

Par ailleurs, le texte présenté par le même article pour l’article L. 1161-3 dudit code dispose que « les actions d’accompagnement font partie de l’éducation thérapeutique. Elles ont pour objet d’apporter une assistance et un soutien aux malades, ou à leur entourage, dans la prise en charge de la maladie. »

Je souhaite m’assurer, car cela revêt une importance capitale tant pour la Guyane que pour certains territoires de la métropole, d’une part que les compétences des médiateurs de santé et de santé publique ne seront pas oubliées dans le décret, d’autre part que leurs fonctions obtiendront enfin, peut-être grâce à cette loi ou aux décrets qui en découleront, une reconnaissance institutionnelle et un statut clair.

En effet, les actions de prévention, de promotion de la santé, d’éducation pour la santé et d’accompagnement du patient mobilisent, dans certains territoires et pour certaines populations, des compétences spécifiques induites par la nécessaire prise en compte de la situation socio-économique, mais aussi linguistique et culturelle des personnes concernées. C'est notamment le cas en Guyane, où l’on a parfois besoin de recourir à une pédagogie particulière s’appuyant sur la compréhension de la culture du patient pour amener ce dernier à comprendre et à accepter son traitement, à changer son comportement ou ses habitudes de vie. Cela est également vrai pour certains territoires de l’Hexagone et pour les zones où les migrants sont présents en grand nombre. Dans ce cas, le rôle du médiateur est incontournable.

Depuis 1998, ces compétences sont mobilisées dans de nombreux établissements hospitaliers, dispensaires, associations. Des expériences de formation se sont développées, y compris à un niveau universitaire – en Guyane, c’est l’Institut de médecine et d’épidémiologie appliquée, l’IMEA, qui assure ces formations –, pour contribuer à la professionnalisation de ces « métiers », exercés parfois par des personnes ayant effectué trois ans d’études après le baccalauréat.

Or, ces fonctions n'ont toujours pas reçu une reconnaissance institutionnelle. Le financement des postes de médiateur est essentiellement assuré aujourd'hui par les fonds de la politique de la ville, dans le cadre du dispositif « adultes-relais », la rémunération étant équivalente à 75 % du SMIC, soit moins de 1 000 euros mensuels, et le statut toujours précaire.

Aujourd’hui, alors que le présent projet de loi vise à insérer, dans le code de la santé publique, un titre consacré à l’éducation thérapeutique du patient, il est temps de sécuriser l’exercice de ces missions, de clarifier et de régulariser les fonctions et le statut de ces personnels au sein des équipes dans lesquelles ils exercent.

Le présent amendement vise donc à sécuriser et à encadrer les fonctions de médiation en santé et en santé publique, notamment dans le domaine de l’éducation thérapeutique et de l’accompagnement, à les reconnaître comme un maillon désormais indispensable de la chaîne des acteurs entourant et accompagnant les patients dans certains territoires.

M. le président. Monsieur Desessard, êtes-vous sûr de n’avoir rien oublié ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Ne le provoquez pas, monsieur le président !

Quel est l’avis de la commission ?

Les médiateurs en santé publique n’interviennent pas que dans le domaine de l’éducation thérapeutique. La question de leur statut ne peut donc être réglée à l’occasion de l’examen de cet article. Par conséquent, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Monsieur Desessard, les médiateurs jouent effectivement un rôle très important, en particulier auprès de populations en situation de précarité et fragilisées. Des acteurs très différents, aux formations très diversifiées, interviennent dans le domaine de la médiation en santé et en santé publique.

Toutefois, on ne peut créer un nouveau métier à l’occasion de la discussion d’un texte consacré à l’éducation thérapeutique des patients. Il conviendrait d’ailleurs d’effectuer un travail préalable d’expertise, de concertation, de définition des contours du métier et de la formation.

Pour ces raisons, je ne peux être favorable à cet amendement.

La parole est à M. Alain Vasselle, pour un rappel au règlement.

Monsieur le président, voilà près de six semaines que nous travaillons sur ce texte, en commission puis en séance publique.

Hier, nous avons examiné quinze amendements à l’heure ; ce matin, notre rythme n’est que de dix ou onze amendements à l’heure.

Compte tenu du nombre d’amendements restant en discussion et du fait que nous risquons de nous attarder longuement sur deux points très importants, nous ne pourrons achever la discussion de ce texte, selon mes calculs, avant sept heures demain matin, en excluant toute suspension de séance.

Si les auteurs des amendements et le Gouvernement ne consentent pas un effort de concision, nous risquons de voir l’hémicycle se vider au fil des heures. Je suis pour ma part assez préoccupé par la tournure que prennent les événements.

Acte vous est donné de votre rappel au règlement, monsieur Vasselle.

La parole est à M. Jean Desessard, pour explication de vote sur l’amendement n° 689 rectifié.

Monsieur Vasselle, il est désagréable d’entendre des propos tels que les vôtres alors que l’on vient de présenter un amendement sur lequel certains de nos collègues avaient beaucoup travaillé. M. Antoinette aurait souhaité l’exposer lui-même, il a longtemps attendu de pouvoir le faire, mais l’organisation déficiente de nos débats l’en a empêché.

Il est en effet impossible de savoir à quel moment un amendement sera appelé en discussion. Dans ces conditions, il est très difficile d’avoir des activités extérieures, y compris à trois jours d’élections importantes.

Monsieur Vasselle, je veux bien entendre votre appel et faire un effort de concision, mais il faudrait aussi que l’organisation de nos travaux soit un peu plus rigoureuse, afin que nous puissions prendre nos dispositions. Ce n’est pas parce que nous nous investissons tous beaucoup dans l’élaboration de ce texte que nous devons nous dispenser d’envisager une autre manière de conduire les débats.

Les sénateurs sont payés pour être présents !

Je mets aux voix l'amendement n° 689 rectifié.

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 1266, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I. - Dans la première phrase du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-4 du code de la santé publique, remplacer les mots :

mentionnées à l'article L. 1161-1 ou des personnes responsables de la mise sur le marché d'un médicament,

par les mots :

se livrant à l'exploitation d'un médicament, des personnes responsables de la mise sur le marché

II. - Dans la seconde phrase du même texte, après la référence :

L. 1161-3

insérer les mots :

notamment pour leur financement

La parole est à Mme la ministre.

Le Gouvernement souhaite que les entreprises qui mettent sur le marché des médicaments, des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro puissent participer à l’élaboration et à la mise en œuvre des programmes d’éducation thérapeutique si des professionnels de santé ou des associations agréées en sont les promoteurs. Cette participation doit inclure la possibilité de cofinancements, dans le respect du cahier des charges national, ainsi que des règles de transparence et d’évaluation.

Ces entreprises, en revanche, ne doivent pas avoir de contact direct avec les patients, leur entourage ou leurs représentants légaux, pour les raisons éthiques et déontologiques dont nous avons déjà parlé.

L'amendement n° 556, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Supprimer la seconde phrase du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-4 du code de la santé publique.

La parole est à M. François Autain.

Les programmes d’éducation thérapeutique ou d’accompagnement ne doivent sous aucun prétexte permettre à des fabricants ou à des personnes responsables de la mise sur le marché de produits de rentrer en contact avec les patients participant aux programmes.

Prévoir qu’il ne leur soit possible de le faire que lorsque les professionnels de santé et les associations visés élaborent et mettent en œuvre ces programmes ne constitue en rien un garde-fou. Comme le rappelle l’IGAS dans son rapport, ces associations sont, la plupart du temps, créées par les laboratoires eux-mêmes, et peuvent même être presque exclusivement financées par l’industrie. J’ai cité tout à l’heure le cas de l’Association française des diabétiques.

Protéger les patients en empêchant l’industrie de rentrer en contact avec eux constitue une recommandation très pressante de l’IGAS.

Quel est l’avis de la commission ?

En ce qui concerne l’amendement n° 1266, la commission a choisi d’être réaliste et de préserver, en l’état actuel des choses, la possibilité de financement par les entreprises visées dans le cadre de programmes d’apprentissage. Elle émet donc un avis de sagesse plutôt positive.

Quant à l’amendement n° 556, la participation des entreprises est nécessaire, et la phrase qu’il nous est proposé de supprimer permet de l’encadrer. Par conséquent, la commission émet un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Le Gouvernement partage l’avis de la commission sur l’amendement n° 556.

Je mets aux voix l'amendement n° 1266.

En conséquence, l'amendement n° 556 n'a plus d'objet.

La parole est à M. François Autain.

Ces amendements ont été mis aux voix sans que j’aie eu le temps d’expliquer mon vote. J’avais pourtant levé la main, mais on nous presse parce que le bureau du Sénat n’a pas prévu le temps nécessaire à des débats pourtant indispensables !

Six semaines pour examiner un projet de loi, ce n’est pas mal !

M. François Autain. Je suis perturbé, monsieur le président, par cette interruption intempestive…

M. le président. N’est-ce pas plutôt par le charme de celle qui vous interrompt ?

Je souhaitais simplement exposer les raisons pour lesquelles nous sommes opposés à l’amendement n° 1266.

À cette fin, je me retrancherai derrière un communiqué de presse du collège de la Haute autorité de santé, dont l’impartialité ne peut être mise en doute :

« À l’occasion des débats autour du projet de loi portant réforme de l’hôpital et relatif aux patients, à la santé et aux territoires, le collège de la Haute autorité de santé rappelle l’importance des enjeux de l’éducation thérapeutique et des actions d’accompagnement dans la prise en charge des patients.

« La distinction figurant dans le projet de loi entre éducation thérapeutique, action d’accompagnement et programme d’apprentissage contribue à la nécessaire clarification de ces notions différentes.

« Au-delà de cette clarification, il importe de veiller à ce que l’approche des actions d’éducation thérapeutique et d’accompagnement ne soit pas trop orientée vers la seule observance médicamenteuse, orientation qui serait renforcée si la possibilité était ouverte aux industriels du médicament de financer directement ou indirectement de telles actions, qu’elles soient mises en œuvre par des professionnels de santé ou des associations de patients. Cette possibilité risquerait de rendre les acteurs concernés dépendants de cette source de financement. »

Telles sont les raisons pour lesquelles nous avons voté contre l’amendement du Gouvernement.

Je suis saisi de douze amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 900, présenté par MM. Michel, Le Menn et Cazeau, Mmes Alquier et Blondin, M. Botrel, Mme Campion, M. Chastan, Mme Chevé, MM. Daudigny et Daunis, Mme Demontès, M. Desessard, Mme Durrieu, MM. Fauconnier et Fichet, Mme Ghali, M. Godefroy, Mme Jarraud-Vergnolle, MM. Jeannerot et Lagauche, Mmes Printz et Le Texier, MM. Mirassou et Rebsamen, Mme Schillinger, M. Teulade et les membres du groupe Socialiste, apparentés et rattachés, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique :

« Art. L. 1161-5. - Les programmes d'apprentissage ont pour objet l'appropriation par les patients des gestes techniques permettant l'utilisation d'un médicament le nécessitant, en l'absence d'alternative d'administration plus aisée pour les patients.

« Ils sont mis en œuvre par des professionnels de santé.

« Il ne peut y avoir de contact direct entre l'entreprise et le patient ou, le cas échéant, ses proches ou ses représentants légaux.

« Le programme d'apprentissage est proposé à son patient par le médecin prescripteur, qui ne peut recevoir d'avantages financiers ou en nature en compensation de l'inclusion d'un patient dans un programme.

« La mise en œuvre du programme d'apprentissage est subordonnée au consentement écrit du patient ou de ses représentants légaux.

« Il peut être mis fin à cette participation, à tout moment et sans condition, à l'initiative du patient ou du médecin prescripteur.

« Ces programmes d'apprentissage, ainsi que les documents et autres supports relatifs à ces programmes, sont soumis à une autorisation délivrée par la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis des associations mentionnées à l'article L. 1114-1, de la Haute autorité de santé ainsi que de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé et pour une durée limitée.

« Si les programmes d'apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l'autorisation délivrée en application du présent article, l'agence retire l'autorisation et, le cas échéant, ordonne l'arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés. »

La parole est à M. Yves Daudigny.

Nous sommes favorables à un renforcement de l'encadrement des programmes d'apprentissage qui ont pour objet l'appropriation d'un geste technique permettant l'utilisation d'un médicament, afin d'éviter toute dérive promotionnelle.

Le présent amendement vise donc à prévoir que l'éligibilité à ces programmes d'apprentissage soit restreinte aux médicaments pour lesquels il n'y a pas de voie d'administration plus aisée pour les patients, ce qui implique que leur usage est particulièrement complexe et qu’ils correspondent à des progrès thérapeutiques majeurs.

Nous proposons également que la direction de l'AFSSAPS, agence compétente pour évaluer les programmes d'apprentissage, soit identifiée précisément afin que l'autorisation octroyée repose sur des critères d'évaluation robustes et adaptés, que la Haute autorité de santé et l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé, qui jouent un rôle non négligeable dans l'information du grand public, soient consultés sur ces programmes d'apprentissage, enfin qu'il soit précisé dans la loi que les médecins qui orientent des patients dans des programmes d'apprentissage ne soient pas rémunérés, financièrement ou en nature, par les laboratoires pharmaceutiques.

L'amendement n° 655 rectifié, présenté par MM. Vial, Pinton et Garrec, est ainsi libellé :

Dans le texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique, remplacer (3 fois) les mots :

programmes d'apprentissage

par les mots :

actions de guidance technique

et (2 fois) les mots :

programme d'apprentissage

par les mots :

action de guidance technique

et (3 fois) le mot :

programmes

par le mot :

actions

Cet amendement n’est pas soutenu.

L'amendement n° 1267, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

I. - Dans le premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique supprimer les mots :

ou d'un dispositif médical

II. - À la fin du deuxième alinéa du même texte, supprimer les mots :

ou du dispositif

III. - Supprimer l'avant-dernier alinéa du même texte.

IV. - Dans le dernier alinéa du même texte, supprimer les mots :

ou sont mis en œuvre par des personnes n'ayant pas obtenu l'accréditation

La parole est à Mme la ministre.

L’IGAS, qui avait été missionnée pour définir les futures dispositions en matière d’encadrement des programmes d’accompagnement des patients associés à un traitement médicamenteux et financés par les entreprises pharmaceutiques, avait préconisé, dans son rapport de décembre 2007, la mise en œuvre de programmes d’apprentissage pour les seuls médicaments.

Le domaine des dispositifs médicaux ne répond pas aux mêmes critères d’encadrement que celui du médicament. Il repose sur le marquage CE, garantissant la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé. Une fois ce marquage obtenu, un dispositif médical peut être librement commercialisé sur l’ensemble du territoire de l’Union européenne.

En outre, le rattachement des dispositifs médicaux aux programmes d’apprentissage ne serait pas en adéquation, sur le plan communautaire, avec le principe de « nouvelle approche », qui repose sur une responsabilisation accrue du fabricant. Les fabricants et les prestataires de dispositifs médicaux ont déjà un rôle privilégié en matière d’apprentissage et d’assistance pour la bonne utilisation de ceux-ci.

L’amendement tend en outre à supprimer toute référence à l’accréditation, par l’AFSSAPS, des promoteurs de programmes d’apprentissage. En effet, charger l’AFSSAPS de mettre en œuvre une telle accréditation, alors qu’elle a déjà la responsabilité de délivrer une autorisation, compliquerait et alourdirait le dispositif sans apporter d’avantages notables.

Nous proposons donc de prévoir qu’un décret d’application mettra en place un audit effectué par un tiers indépendant et dont les résultats seront communiqués à l’AFSSAPS.

Cet amendement est peut-être un peu technique, mais il contient des dispositions opérationnelles. Je vous prie, mesdames, messieurs les sénateurs, de bien vouloir l’adopter.

L'amendement n° 522, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Compléter le premier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique par les mots :

en l'absence d'alternatives thérapeutiques plus favorables pour les patients

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement est la traduction d’une préconisation de l’IGAS, qui, après avoir pu constater que les programmes dits d’observance ou d’accompagnement soumis à l’AFSSAPS sont, pour l’essentiel, guidés par des considérations économiques et rarement par des raisons médicales, rappelle que c’est l’intérêt des patients qui doit primer.

L'amendement n° 221 rectifié, présenté par Mme Dini, M. Vanlerenberghe, Mme Payet, M. J. Boyer et les membres du groupe Union centriste, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le début du deuxième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique :

« Ils sont mis en œuvre par les professionnels de santé ayant en charge le patient et formés à cet effet ou, le cas échéant, par des professionnels…

La parole est à M. Adrien Giraud.

Cet amendement a pour objet de préciser que, par priorité, la formation des patients devant apprendre des gestes techniques permettant l'utilisation d'un médicament déterminé incombe aux professionnels de santé chargés de suivre lesdits patients.

L'amendement n° 521, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Dans le deuxième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique, remplacer les mots :

pouvant être financé par l'entreprise se livrant à l'exploitation du médicament ou du dispositif

par les mots :

ne poursuivant pas de buts lucratifs

La parole est à M. Guy Fischer.

Avec votre accord, monsieur le président, je défendrai conjointement les amendements n° 521 et 525.

Ces amendements s’inscrivent dans une logique de transparence et de séparation claire entre des activités commerciales lucratives et la participation à des programmes d’éducation thérapeutique, pour lesquels l’intérêt des malades doit nécessairement primer.

En effet, nous proposons que la personne qui intervient pour le compte de l’entreprise ayant commercialisé le produit faisant l’objet d’éducation thérapeutique ne puisse pas en tirer, outre sa rémunération de base, d’autres revenus ou un quelconque avantage, notamment en nature.

Il s’agit, pour être clair, d’interdire la rémunération ou la gratification du professionnel de santé ou de l’éducateur qui organise l’éducation thérapeutique par les laboratoires pharmaceutiques, rémunération qui, on le devine, serait fondée sur des critères quantitatifs n’ayant pas lieu d’être en la matière.

Il nous a semblé qu’un large consensus s’était dégagé sur l’idée que l’éducation thérapeutique était à la fois un acte et la continuité du soin. Si nous sommes d’accord sur ce point, il faut en tirer toutes les conséquences. C’est ce que nous faisons avec cet amendement, en proposant de préciser que la participation des professionnels et des éducateurs ne peut se faire que sur la base du volontariat et ne peut donner lieu à aucune forme de rémunération ou d’intéressement.

L'amendement n° 523, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Dans le troisième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique, après les mots :

contact direct

insérer les mots :

ou indirect

La parole est à M. François Autain.

Cet amendement est défendu.

L'amendement n° 525, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Compléter le quatrième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

Le médecin prescripteur ne peut percevoir aucune forme de rémunération financière ou tout autre avantage en nature en compensation de l'inclusion d'un patient dans le programme, exceptés les documents remis dans le cadre de l'apprentissage.

Cet amendement a déjà été défendu.

L'amendement n° 647 rectifié, présenté par MM. Mézard, Milhau et Vall, est ainsi libellé :

Compléter le quatrième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique par les mots :

; il ne peut donner lieu à des avantages financiers ou en nature

Cet amendement n’est pas soutenu.

Je le reprends, monsieur le président !

Il s’agit donc de l’amendement n° 647 rectifié bis, présenté par M. About, au nom de la commission des affaires sociales.

Vous avez la parole pour le présenter, monsieur le président de la commission.

Cet amendement tend à préciser que les programmes d’apprentissage ne peuvent donner lieu à l’attribution d’avantages financiers ou en nature.

L'amendement n° 524, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Compléter le quatrième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

Le médecin prescripteur s'engage à respecter la confidentialité des données recueillies, qui ne peuvent être utilisées à des fins commerciales.

La parole est à M. François Autain.

Par cet amendement, nous entendons préciser que le médecin prescripteur des actions thérapeutiques ne doit pas communiquer les données recueillies pour établir ses prescriptions.

Cette précision est d’autant plus importante que l’opérateur intervenant peut être missionné et financé par l’entreprise pharmaceutique commercialisant le médicament concerné.

L'amendement n° 526, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Après le quatrième alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le patient, ses représentants légaux, son entourage ne peuvent percevoir aucune forme de rémunération financière ou tout autre avantage en nature à titre d'incitation ou de compensation pour leur participation au programme, exceptés les documents remis dans le cadre de l'apprentissage. »

La parole est à M. François Autain.

Selon un récent article du British Medical Journal, au Royaume-Uni, la firme Roche offre des bons d'achat de dix livres sterling aux malades atteints de la mucoviscidose en échange de trente ampoules vides de Pulmozyme, médicament qu'elle commercialise pour le traitement de cette maladie.

Inscrire le principe de l'interdiction de la rémunération des patients et de leur entourage pour leur participation à un programme d'apprentissage est nécessaire pour éviter ces dérives clientélistes.

L'amendement n° 527, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Compléter le dernier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-5 du code de la santé publique par deux phrases ainsi rédigées :

L'agence diffuse sans délai un message d'alerte aux médecins prescripteurs et patients engagés dans le programme incriminé. L'agence rend publique sa décision, son message d'alerte et les sanctions appliquées au contrevenant.

La parole est à M. François Autain.

Dans un souci de transparence, nous souhaitons que les décisions et sanctions mises en œuvre par les autorités sanitaires soient rendues publiques.

Cet amendement vise à compléter le dernier alinéa du texte présenté au I de l’article 22 pour l’article L. 1161-5 du code de la santé publique, qui traite de l’arrêt des actions mises en place dans le cadre des programmes d’apprentissage.

En effet, il est prévu que « si les programmes d’apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l’autorisation ou sont mis en œuvre par des personnes n’ayant pas obtenu l’accréditation délivrée en application du présent article, l’agence retire l’autorisation et, le cas échéant, ordonne l’arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés ».

Notre amendement tend donc à compléter la disposition actuelle en prévoyant que l’agence diffuse sans délai un message d’alerte aux médecins prescripteurs et aux patients engagés dans le programme incriminé. Il s’agit d’informer les médecins de la situation dans les plus brefs délais, au cas où un programme pourrait présenter des risques pour les patients.

Nous proposons également que l’agence rende publics sa décision, son message d’alerte et les sanctions appliquées au contrevenant, afin que l’ensemble des acteurs soient avisés, notamment ceux qui ne seraient pas impliqués à ce moment dans un programme. Je pense particulièrement aux professionnels.

On m’objectera peut-être que ce que nous proposons va de soi. Il n’en demeure pas moins qu’il est parfois préférable d’inscrire explicitement ce type de précautions dans la loi !

Quel est l’avis de la commission ?

En ce qui concerne l’amendement n° 900, il n’est pas nécessaire de recueillir l’avis de la Haute autorité de santé et de l’INPES sur la mise en œuvre de programmes concernant les médicaments.

De plus, l’AFSSAPS a déjà dû évaluer le mode d’administration lors de l’autorisation de mise sur le marché. Il sera donné satisfaction, par un autre amendement, à la volonté d’interdire les avantages financiers en nature, tant pour les médecins que pour les malades et leur entourage.

Enfin, la commission compétente de l’AFSSAPS sera déterminée par décret, de même que l’ensemble de la procédure. La commission est donc défavorable à cet amendement.

S’agissant de l’amendement n° 1267 du Gouvernement, de nombreux prestataires privés interviennent, en matière de programmes d’apprentissage, pour le compte de l’industrie pharmaceutique. Leur accréditation permettrait de garantir leur éthique et simplifierait l’examen des demandes d’autorisation. La commission est plutôt favorable à cet amendement, mais s’en remet à la sagesse du Sénat.

En ce qui concerne l’amendement n° 522, le médecin prescripteur a déjà déterminé quels sont les choix thérapeutiques les plus favorables au patient avant de lui proposer d’intégrer un programme. La commission est donc défavorable à cet amendement.

La commission est en revanche favorable à l’amendement n° 221 rectifié, qui tend à faire en sorte que les programmes d’apprentissage soient inclus dans la formation continue des professionnels de santé. Peut-être les entreprises seront-elles sensibles à ce principe posé par le Sénat. Je profite de cette occasion pour saluer la présence de notre collègue Adrien Giraud, sénateur de Mayotte.

Sur l’amendement n° 521, la commission a émis un avis défavorable. Les personnes qui mettent en œuvre les programmes sont souvent employées par des prestataires, et non directement par l’entreprise. On ne peut dès lors leur interdire d’avoir un but lucratif.

Par cohérence, l’avis est également défavorable sur l’amendement n° 523.

L’amendement n° 525 tend à interdire les rémunérations et les contreparties en nature. Sa rédaction est trop large, car il enlève même au médecin la possibilité de bénéficier des résultats du programme ou des études conduites à cette occasion. La commission est donc défavorable à cet amendement.

En ce qui concerne l’amendement n° 524, le médecin est déjà astreint au secret professionnel, et on voit mal quelles sont les « données recueillies » auxquelles il est fait référence. L’avis est donc défavorable.

L’amendement n° 526 sera pour sa part satisfait si l’amendement n° 647 rectifié bis est adopté.

Enfin, en ce qui concerne l’amendement n° 527, le dispositif prévu par l’article est suffisant. Par conséquent, la commission a émis un avis défavorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Sur l’amendement n° 900, l’avis est défavorable, pour les mêmes raisons que celles qui ont été avancées par M. le rapporteur.

Le Gouvernement est également défavorable à l’amendement n° 522, car la précision est inutile : il relève évidemment de la responsabilité du médecin prescripteur, des bonnes pratiques médicales et du bon usage des médicaments que la prescription tienne compte de l’existence d’alternatives thérapeutiques plus favorables.

Je comprends bien, monsieur Giraud, l’idée que vous défendez au travers de l’amendement n° 221 rectifié, mais celui-ci soulève un certain nombre de difficultés.

En effet, le texte de la commission prévoit que des opérateurs, associations de patients ou mutuelles, à la demande de laboratoires pharmaceutiques ou de leur propre initiative, forment des professionnels de santé qui, à leur tour, formeront les patients aux gestes techniques.

C’est donc le médecin prescripteur qui propose le programme d’apprentissage à son patient et qui l’oriente vers l’opérateur, la mise en œuvre du programme étant subordonnée au consentement écrit du patient. L’autorisation et le contrôle de ces programmes d’apprentissage sont confiés à l’AFSSAPS.

Vous proposez que ce soient, par priorité, les professionnels de santé chargés de suivre le patient qui assurent directement la formation de celui-ci. Si tel devait être le cas, la formation de ces professionnels pourrait ainsi ne pas être encadrée par un opérateur et se faire en dehors de tout programme autorisé et contrôlé par l’agence. Cela pourrait également conduire à une hétérogénéité de la formation des patients.

Par ailleurs, ces professionnels de santé qui formeraient leur propres patients pourraient alors être rémunérés pour cette formation, ce qui entraînerait une confusion des rôles et soulèverait des risques de conflits d’intérêts.

Encore une fois, je comprends l’idée, mais vous voyez bien que cette disposition pourrait poser des problèmes sur le plan de l’éthique. Il vaut donc mieux bien différencier les choses. C’est pourquoi je vous demande de retirer l’amendement n° 221 rectifié.

Je suis défavorable, pour les mêmes raisons que le rapporteur, aux amendements n° 521, 523 et 525.

Je rappelle à ce sujet que nombre de précisions qu’il est proposé d’inscrire dans le texte sont totalement inutiles. Ainsi, en ce qui concerne l’amendement n° 525, le code de la santé publique contient déjà, à l’article L. 4113-6, une disposition qui interdit très clairement aux membres des professions médicales de recevoir des avantages en nature ou en espèces de la part des entreprises proposant des prestations, des produits ou des dispositifs de santé pris en charge par la sécurité sociale.

Il en va de même de l’amendement n° 647 rectifié bis. La précision est totalement inutile, puisqu’elle est d’ores et déjà incluse dans le code de la santé publique.

Sur la question du respect de la confidentialité, abordée au travers de l’amendement n° 524, je suis absolument d’accord avec la raison qu’a fournie le rapporteur, dont je partage par conséquent l’avis défavorable.

En ce qui concerne l’amendement n° 526 et la possibilité d’une rémunération du patient, mon avis est bien entendu défavorable. L’AFSSAPS pourra s’assurer, lorsqu’elle délivrera son autorisation pour ces programmes, qu’ils comportent une clause mentionnant l’interdiction de toute rémunération versée au patient.

L’amendement n° 527 vise à rendre publiques les décisions et sanctions mises en œuvre par l’AFSSAPS. Je suis défavorable à cet amendement, la disposition prévue étant de niveau réglementaire.

Monsieur Giraud, l'amendement n° 221 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président, afin de ne pas prolonger la discussion.

M. Jean Desessard. Pourtant, quand on est venu de Mayotte pour cela…

L'amendement n° 221 rectifié est retiré.

Monsieur le président de la commission, l'amendement n° 647 rectifié bis est-il maintenu ?

Oui, monsieur le président, je le maintiens. Il me semble en effet que la rédaction proposée est plus large que celle du projet de loi, puisqu’elle couvre les patients et leurs proches. Je m’en remets à la sagesse de notre assemblée.

Je mets aux voix l'amendement n° 900.

Je mets aux voix l'amendement n° 1267.

Je mets aux voix l'amendement n° 522.

Je mets aux voix l'amendement n° 521.

Je mets aux voix l'amendement n° 523.

Je mets aux voix l'amendement n° 525.

Je mets aux voix l'amendement n° 647 rectifié bis.

Je mets aux voix l'amendement n° 524.

Je mets aux voix l'amendement n° 526.

Je mets aux voix l'amendement n° 527.

L'amendement n° 1268, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Au début du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-6 du code de la santé publique, ajouter les mots :

Sauf disposition contraire,

La parole est à Mme la ministre.

Il s’agit d’un amendement rédactionnel visant à renvoyer à un décret en Conseil d’État les modalités d’application de l’article 22, sauf lorsque d’autres dispositions sont prévues explicitement.

En effet, compte tenu des enjeux, en termes de transparence et d’éthique, liés à la mise en œuvre de ces dispositifs, la régularité juridique au regard du contexte administratif est évidemment indispensable.

Quel est l’avis de la commission ?

Favorable !

Je mets aux voix l'amendement n° 1268.

L'amendement n° 557 rectifié, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe communiste, républicain, citoyen et des sénateurs du parti de gauche, est ainsi libellé :

Compléter le texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1161-6 du code de la santé publique, par les mots :

dont les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant ou retirant les autorisations visées à l'article L. 1161-5 et leurs conditions de caducité

La parole est à M. François Autain.

Il s’agit d’un amendement rédactionnel.

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre.Méfiance !

Quel est l’avis de la commission ?

M. Alain Milon, rapporteur. Que M. Autain soit aussi lapidaire nous incite à y regarder de plus près…

C’est donc ce que nous avons fait et, en l’occurrence, il s’agit d’une précision utile ! La commission est donc favorable à l’amendement n° 557 rectifié.

Vous voyez ce qui se passe quand vous faites court !

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Eh bien je ne suis pas d’accord ! Cette précision est inutile.

M. Guy Fischer. Vous nous cherchez, madame la ministre !

Je mets aux voix l'amendement n° 557 rectifié.

La persévérance finit par payer !

L'amendement n° 518 rectifié, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Avant le texte proposé par cet article pour l'article L. 1162-1 du code de la santé publique, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Art. L. ... - Est puni de 3 500 euros d'amende pour chacune des infractions constatées le non respect de l'interdiction prévue à l'article L. 1161-1.

La parole est à M. François Autain.

Ma présentation de cet amendement sera un peu plus longue, il a donc moins de chances d’être adopté !

Nous entendons une nouvelle fois, sans doute encore en vain, revenir sur ce qui nous apparaît comme un manque important dans ce projet de loi.

Notre amendement vise à compléter le dispositif de l'article L. 1161-1 du code de la santé publique, qui tend à prohiber tout contact direct personnalisé entre les entreprises pharmaceutiques et les patients relatif à un médicament prescrit.

Or, si le texte reste en l’état, la violation de cette interdiction ne sera jamais suivie de sanction puisque la loi n’en prévoira pas. C’est à croire que, dans le domaine de la santé, le seul énoncé d’une interdiction suffit… Hélas ! tel n’est pas le cas, et nous ne le savons que trop.

C'est pourquoi nous proposons d’instaurer une peine d'amende de 3 500 euros par infraction constatée, de façon que cette interdiction ait réellement un caractère dissuasif. Les modalités d'application de cette sanction seront définies par décret. Ce montant semble tout à fait raisonnable au regard du chiffre d’affaires des laboratoires pharmaceutiques.

Quel est l’avis de la commission ?

Il paraît cohérent de prévoir une sanction. La commission s’en remet donc à la sagesse du Sénat, en attendant de connaître l’avis du Gouvernement.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je regrette cette indulgence pour l’industrie pharmaceutique, à laquelle ne m’avaient pas habituée M. Autain !

Je rappelle les termes de la rédaction proposée pour l’article L. 1162-1 du code de la santé publique : « Est puni de 30 000 € d'amende le fait de mettre en œuvre un programme sans une autorisation ou accréditation prévues aux articles L. 1161-2 et L. 1161-5. » Pourquoi cette mansuétude soudaine, monsieur Autain ? Je pense que vous pouvez retirer votre amendement dans l’allégresse !

M. Jean Desessard. Qui a bien pu téléphoner à M. Autain hier soir ?

Monsieur Autain, l'amendement n° 518 rectifié est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L'amendement n° 518 rectifié est retiré.

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 528, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Rédiger comme suit le texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1162-1 du code de la santé publique :

« Art. L. 1162-1.- Est puni de 90 000 euros d'amende et de l'interdiction de présenter toute demande d'autorisation d'un programme et de la publication au Journal officiel de l'infraction, le fait de mettre en œuvre un programme d'apprentissage sans une autorisation ou une accréditation prévues à l'article L. 1161-2 et L. 1161-5 ou en violation d'une décision de suspension ou de retrait de cette autorisation. »

La parole est à M. François Autain.

Nous n’aurions en fait pas dû retirer l’amendement n° 518 rectifié, puisqu’il ne visait pas les mêmes infractions que l’article du code cité par Mme la ministre ; nous y reviendrons !

Cela étant dit, nous considérons qu'il est important de rendre dissuasives les sanctions du non-respect des autorisations relatives aux actions d'apprentissage et d'accompagnement thérapeutiques. C'est pourquoi nous proposons d'augmenter le montant de l'amende initialement prévu. On ne pourra plus nous accuser d’avoir été soudoyés par les laboratoires !

Au diable l’avarice !

L'amendement n° 1269, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Dans le texte propose par le I de cet article pour l'article L. 1162-1 du code de la santé publique, supprimer les mots :

ou accréditation

La parole est à Mme la ministre.

J’ai déjà évoqué ces questions. Il s’agit d’un amendement d’ordre rédactionnel.

M. Alain Milon, rapporteur. Rédactionnel ? Méfiance !

Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Monsieur le rapporteur, cette réaction est justifiée quand il s’agit d’un amendement de M. Fischer ou de M. Autain, mais elle l’est moins quand il s’agit d’une proposition du Gouvernement, avouez-le !

Cet amendement s’inscrit dans le droit fil de l’amendement n° 1267, adopté par le Sénat, qui visait à la suppression de références à l’accréditation par l'AFSSAPS. En effet, la mise en œuvre de tout un dispositif d’accréditation par l'AFSSAPS serait trop lourde et n’apporterait pas d’avantage supplémentaire.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission est défavorable à l’amendement n° 528.

Pour ce qui est de l’amendement du Gouvernement, madame la ministre, si la méfiance n’est jamais justifiée et si la franchise et l’honnêteté des auteurs d’amendements ne sont jamais en cause, l’erreur reste humaine. Il nous faut donc vérifier les affirmations du Gouvernement !

C’est votre rôle !

Bien évidemment ! Ayant donc attentivement étudié cet amendement, nous nous en remettons à la sagesse du Sénat, par cohérence.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

Comme la commission, j’émets un avis défavorable sur l’amendement n° 528.

J’ajoute qu’il est inutile de préciser que les infractions seront publiées au Journal officiel, toute décision de justice étant publique.

Je mets aux voix l'amendement n° 528.

Je mets aux voix l'amendement n° 1269.

L'amendement n° 1270, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Dans le second alinéa du III de cet article, supprimer les mots :

et accréditations

La parole est à Mme la ministre.

Il s’agit là encore d’un amendement rédactionnel, portant sur l’accréditation.

Quel est l’avis de la commission ?

Favorable.

Je mets aux voix l'amendement n° 1270.

Je suis saisi de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 529, présenté par MM. Autain et Fischer, Mmes David, Hoarau, Pasquet et les membres du groupe Communiste, Républicain, Citoyen et des Sénateurs du Parti de Gauche, est ainsi libellé :

Au V de cet article, remplacer les mots :

de mise en œuvre de la création d'un fonds national pour le développement de l'éducation thérapeutique du patient

par les mots :

de financement de l'institut national de prévention et d'éducation pour la santé pour lui permettre de mettre en œuvre et de développer l'éduction thérapeutique du patient

La parole est à M. François Autain.

La dernière disposition de l’article 22 prévoit que le Gouvernement déposera, avant le 31 décembre 2010, un rapport sur les conditions de mise en œuvre de la création d’un fonds national pour le développement de l’éducation thérapeutique du patient. Cette proposition est en réalité la transposition dans le projet de loi des recommandations n° 19 et 20 du rapport intitulé Pour une politique nationale d'éducation thérapeutique du patient qui vous a été remis, madame la ministre, en septembre 2008.

Nous ne sommes évidemment pas opposés à ce que des ressources spécifiques soient allouées à l’éducation thérapeutique du patient, notamment parce qu’un bon usage de ces programmes pourrait avoir des conséquences positives et pour les comptes de la protection sociale et, surtout, pour la santé et la qualité de vie des patients qui en bénéficieraient.

Toutefois, nous sommes opposés à la création d’un fonds supplémentaire qui viendrait s’ajouter à d’autres structures.

L’INPES, dont les missions sont définies par les lois du 4 mars 2002 et du 9 août 2004, doit notamment « assurer le développement de l’éducation pour la santé sur l’ensemble du territoire » et « établir les programmes de formation à l’éducation à la santé, selon des modalités définies par décret ».

C’est pourquoi nous proposons qu’un rapport soit remis non pas sur la création d’un fonds spécifiquement dédié mais sur les conditions de financement de l’INPES, afin de garantir que celui-ci puisse mettre en œuvre et développer l’éducation thérapeutique du patient.

L'amendement n° 1271, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Dans le V de cet article, remplacer les mots :

les conditions de mise en œuvre de la création d'un fonds national pour le développement de l'éducation thérapeutique du patient

par les mots :

la mise en œuvre des programmes d'éducation thérapeutique du patient, et sur leurs financements, notamment sur la possibilité d'un fonds national

La parole est à Mme la ministre.

Je souhaite que soit établi avant le 31 décembre 2010 un rapport sur la mise en œuvre de l'éducation thérapeutique. Ma proposition est certainement de nature à satisfaire l’amendement précédent, puisque le rapport aborderait bien sûr la question du financement des programmes visés.

Aux termes du texte adopté par la commission, un rapport sera présenté au Parlement sur la création d’un fonds national de développement de l’éducation thérapeutique du patient ; plusieurs orateurs ont déjà abordé ce point dans leur intervention sur l’article, et je leur ai répondu.

Je considère cependant qu’il serait important de compléter la réflexion sur l’instauration d’un fonds dédié par un état des lieux de la mise en œuvre sur le terrain des programmes d’éducation thérapeutique. Nous pourrions ainsi obtenir des réponses à toutes les questions dans le même rapport, ce qui permettrait au Parlement d’être clairement informé sur les modalités et la montée en charge du dispositif dans ses différentes composantes.

Telle est la raison pour laquelle je propose d’élargir le champ de ce rapport, qui serait remis au Parlement avant le 31 décembre 2010.

Quel est l’avis de la commission ?

La commission a émis un avis défavorable sur l’amendement n° 529. En effet, l’INPES n’a pas vocation à gérer les éventuels fonds alloués à l’éducation thérapeutique. De plus, la compétence est partagée, en la matière, avec la Haute autorité de santé et l'AFSSAPS.

L’amendement n° 1271 du Gouvernement apportant des compléments utiles, la commission a émis un avis favorable.

Quel est l’avis du Gouvernement ?

J’émets un avis défavorable sur l’amendement n° 529. Il me semble que l’amendement du Gouvernement permettra de satisfaire pleinement la demande d’information du Parlement.

Monsieur Autain, l'amendement n° 529 est-il maintenu ?

Non, je le retire, monsieur le président.

L'amendement n° 529 est retiré.

Je mets aux voix l'amendement n° 1271.

Je mets aux voix l'article 22, modifié.

L’examen des amendements tendant à insérer des articles additionnels après l’article 22 a été réservé jusqu’après l’examen de l’article 25 septdecies.

La parole est à M. Gilbert Barbier, sur l'article.

Je sollicite un vote par division sur cet article, en dissociant le paragraphe II bis, même si l’ensemble du dispositif me paraît risqué au regard des tâches qu’il est proposé de confier aux sages-femmes. Frottis cervico-utérin, consultations de contraception, suivi gynécologique de prévention : leur attribuer ces nouvelles tâches impose à tout le moins de renforcer leur formation initiale et continue au-delà de l’obstétrique, leur compétence traditionnelle et ancestrale, et de l’étendre à la gynécologie, qui est une discipline à part.

Certes, s’agissant de la contraception et du suivi gynécologique, la compétence nouvelle s’exercera « sous réserve que la sage-femme adresse la femme à un médecin en cas de situation pathologique ». C’est une belle phrase, mais comment ne pas trouver curieuse une telle rédaction ? En effet, la difficulté première est bien de détecter la situation pathologique. La formation des sages-femmes est-elle suffisante pour leur permettre cette détection ?

Mais oui !

Ne risquent-elles pas de passer à côté de prémices d’une pathologie grave dont, précisément, la détection précoce aurait permis une évolution heureuse ? Le contenu actuel de la formation de sage-femme ne me rassure guère à cet égard.

J’en viens au II bis de l’article, qui vise à autoriser la sage-femme à pratiquer l’IVG par voie médicamenteuse. Ce problème peut être abordé sous deux aspects.

Sur le plan éthique, on peut être pour ou contre l’IVG, en son âme et conscience. Est-ce le rôle de la sage-femme de proposer une IVG ? Chacun en jugera.

Sur le plan technique, si l’on peut dire, l’IVG au moyen de la RU 486, la mifégyne, n’est pas un acte anodin : c’est une succession d’actes obéissant à un protocole bien défini. Selon la législation actuelle, elle est autorisée si elle est pratiquée avant la fin de la septième semaine de grossesse, c’est-à-dire, au maximum, la cinquième semaine d’aménorrhée, par un gynécologue ou un médecin généraliste lié par convention avec un établissement de santé. Au cours d’une première consultation, le médecin explique les différentes méthodes d’IVG à la femme, celle-ci étant ensuite adressée à un autre professionnel pour un entretien psychosocial. Après une période de réflexion a lieu une deuxième consultation, durant laquelle la femme signe son consentement à l’interruption volontaire de grossesse médicamenteuse.

Lors d’une troisième consultation, est délivré le comprimé de mifégyne, la prise d’un comprimé de prostaglandine quarante-huit heures plus tard pour provoquer l’évacuation de l’œuf étant prescrite.

Enfin, une visite obligatoire par le médecin sous quinze jours est prévue pour contrôler la vacuité utérine, sachant qu’il n’est pas rare, actuellement, de constater des complications hémorragiques dans cette période, ainsi que des échecs, dans 3 % à 4% des cas.

Dans tous les cas, le médecin est tenu de demander un bilan sanguin, nécessaire pour détecter une éventuelle contre-indication à cette méthode d’IVG, ainsi qu’un groupage sanguin.

Comme vous le voyez, mes chers collègues, cet acte est loin d’être anodin. Je ne suis donc pas sûr que les sages-femmes, dont le rôle traditionnel est de donner la vie, soient très demandeuses. Certes, il en existe qui souhaitent le pratiquer, mais celles que j’ai pu contacter sont très réservées à cet égard.

Je demande un scrutin public sur le II bis de l’article.

La parole est à Mme Marie-Thérèse Hermange.

Hier, madame la ministre, vous nous disiez que vos parents vous avaient donné une grande capacité de résister ; les miens m’ont transmis la capacité d’espérer tant qu’un combat n’a pas été livré jusqu’au bout.

Mesurant les conséquences qu’aura notre vote sur cet article, je voudrais éclairer notre assemblée en rappelant plusieurs points.

Premièrement, à l’Assemblée nationale, en commission, Mme Poletti a retiré un amendement concernant la prescription de l’IVG médicamenteuse par les sages-femmes devant la forte opposition de la profession. Elle a estimé que les sages-femmes n’étaient pas prêtes à assumer cette compétence supplémentaire. Comment auraient-elles pu s’y préparer depuis, en l’espace d’un mois et demi à deux mois ?

Deuxièmement, vous avez indiqué à l’Assemblée nationale, madame la ministre, qu’un rapport, actuellement en préparation, devait vous être remis par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale et que les résultats d’une mission d’évaluation menée par l’Inspection générale des affaires sociales vous permettront de disposer de nombreuses données concernant l’IVG. Pourquoi légiférer dans la précipitation, sans attendre la remise de ces éléments d’évaluation ?

Troisièmement, il est contradictoire de prévoir, dans cet article, qu’une expérimentation portant sur la pratique des IVG par voie médicamenteuse par des sages-femmes sera menée dans une région où le taux de recours à l’IVG est important. D’une certaine manière, inscrire cela dans le texte revient à dire que la prescription de la RU 486 par les sages-femmes a vocation à se substituer à la contraception, alors qu’il s’agit d’une méthode d’interruption volontaire de grossesse. En conséquence, le nombre d’avortements, loin de diminuer, augmentera. En outre, comment cette disposition s’articulera-t-elle avec l’article R. 4127-324 du code de la santé publique régissant le code de déontologie des sages-femmes, aux termes duquel « aucune sage-femme n’est tenue de concourir à une interruption volontaire de grossesse » ?

Aucun médecin ne l’est non plus !

Va-t-on devoir instituer une clause de conscience dans le code de déontologie des sages-femmes ?

Bien sûr !

Quatrièmement, comme l’a souligné M. Barbier, comment articuler le II bis avec le II, qui prévoit que « l’exercice de la profession de sage-femme peut comporter également la réalisation de consultations de contraception […], sous réserve que la sage-femme adresse la femme à un médecin en cas de situation pathologique ». Si je comprends bien, par la grâce de l’introduction du II bis dans le texte, cette préconisation ne vaudrait pas en cas d’IVG médicamenteuse.

Ce n’est pas une pathologie !

Enfin, la prescription de cette pilule n’a rien d’anodin pour la femme sur le plan de la santé.

Sur ce sujet, Mme Poletti écrit d’ailleurs dans son rapport que « l’IVG médicamenteuse peut ne pas convenir à toutes, aux femmes les plus fragiles ou les plus isolées notamment. Si le développement de cette méthode a permis un accès plus facile à l’avortement favorisant ainsi la réduction des délais de prise en charge et si le suivi médical est organisé en liaison avec un établissement de santé, l’accompagnement apporté à la femme est forcément moindre qu’au cours d’une hospitalisation […]. Or, la prise des comprimés peut entraîner des douleurs importantes ou soulever de fortes inquiétudes. »

En outre, le Vidal indique que le risque d’échec de la méthode est de l’ordre de 1 % à 7, 5 %. Gilbert Barbier en a d’ailleurs parlé. Qu’arrivera-t-il en cas de grossesse extra-utérine ? Qui la décèlera, qui en assurera le suivi : le médecin ou la sage-femme ?

Le Vidal précise également que la patiente doit être informée de la survenue possible de métrorragies prolongées parfois abondantes, jusqu’à douze jours après la prise du mifégyne. Les métrorragies surviennent dans la quasi-totalité des cas et ne sont nullement une preuve d’expulsion complète de l’œuf. Au-delà, les effets indésirables sur l’appareil génital et sur l’appareil digestif sont nombreux.

Mes chers collègues, il est important d’avoir l’ensemble de ces données à l’esprit. Entériner l’article 22 bis nous conduirait bien au-delà d’une simple expérimentation. Le socle déontologique de la profession de sage-femme serait affecté. C’est la raison pour laquelle je voterai contre le II bis s’il est procédé à un vote par division.

La parole est à Mme Muguette Dini.

Pour ma part, je voterai contre la dissociation du II bis. J’ai à cœur d’expliquer et de replacer dans son contexte cette disposition, qui vise à permettre aux sages-femmes de pratiquer l’interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse.

Le dispositif, tel qu’il est conçu, est très encadré, puisqu’il consiste en une expérimentation qui sera menée dans une région connaissant un fort taux de recours à l’IVG et mise en place après consultation des professionnels concernés.

Il ne s’agit plus ici d’un débat pour ou contre l’interruption volontaire de grossesse. Aujourd’hui, le recours à celle-ci est un droit pour chaque femme.

Je regrette en outre d’entendre dire que cette disposition encouragera le recours à l’IVG. Aucune femme ne choisit d’avorter par plaisir ! Je citerai sur ce point précis le docteur Martin Winckler, selon lequel « quelles que soient les circonstances, l’IVG marque les femmes, même si ces femmes ont choisi d’avorter. Cette marque n’est pas nécessairement indélébile ou irréparable, ni même éternelle mais elle existe […]. Contrairement à ce que suggéraient les discours les plus réactionnaires, après vingt-cinq ans de légalisation de l’IVG, je n’ai jamais vu de femmes utiliser l’IVG comme une méthode contraceptive. »

Permettre aux sages-femmes de pratiquer l’IVG par voie médicamenteuse, c’est assurer un meilleur accès à cette méthode, c’est offrir une meilleure prise en charge des femmes, à laquelle participeront d’ailleurs également les centres de planning familial. En effet, le décret du 6 mai 2009 les y autorise désormais.

L’IVG par voie médicamenteuse n’est possible, hors de l’hôpital, que si elle est pratiquée par des médecins de ville ayant passé convention avec un établissement de santé. Dans certaines zones, ces praticiens sont peu nombreux.

Je tiens à souligner qu’une large majorité des sages-femmes est favorable à cette délégation de compétence.

C’est évident !

Je regretterais que cette disposition soit dissociée du reste de l’article, qui porte sur les nouvelles missions reconnues aux sages-femmes, principalement en matière de suivi gynécologique non pathologique, de consultations de contraception, de prescription des différents types de contraceptifs.

L’expérience de certains pays européens l’a démontré, la forte diminution du nombre d’IVG va de pair avec une amélioration des pratiques contraceptives. Nous devons donc renforcer l’information des femmes en matière de contraception afin que chacune d’entre elles bénéficie de la méthode contraceptive qui lui convient le mieux. Nous devons aussi garantir l’accès à l’IVG aux femmes qui, au cours de leur vie, n’ont d’autre choix que d’y avoir recours.

C’est pourquoi, mes chers collègues, je vous demande de voter en faveur du maintien du II bis dans le texte. J’ajoute qu’il me semblerait tout à fait opportun que les sages-femmes, qui sont majoritairement des femmes, puissent être les interlocutrices privilégiées des très jeunes filles, pour qui cette disposition est extrêmement importante.

Très bien !

La parole est à Mme Marie-Christine Blandin.

L’oratrice précédente s’est très bien exprimée. Je me bornerai donc à indiquer que nous soutenons le maintien de l’article 22 bis au nom des droits acquis des femmes.

Je le dis très sereinement, nous faisons confiance aux sages-femmes, entre les mains desquelles nous nous remettons pour donner la vie : au regard de l’assistance qu’elles nous apportent au cours de cette révolution intense dans notre organisme, les missions nouvelles qu’il est prévu de leur confier à l’article 22 bis ne sont que peu de choses.

La parole est à Mme Patricia Schillinger.

Je fais miens les propos tenus par Mmes Dini et Blandin : cet article doit être maintenu.

La parole est à Mme Bernadette Dupont.

Aux termes de l’article 22 bis, la sage-femme devra adresser la femme à un médecin en cas de situation pathologique. Mais s’il s’agit d’un médecin qui refuse de procéder à des avortements, acceptera-t-il de suivre la patiente envoyée par la sage-femme ?

On veut donner aux sages-femmes une responsabilité énorme, au risque de les exposer à des poursuites judiciaires en cas de problème. En effet, si l’avortement médicamenteux se passe mal, par exemple, c’est la sage-femme qui sera poursuivie. Le médecin se sera de fait défaussé.

D’ailleurs, au rebours des déclarations de Mme Dini selon lesquelles la majorité des sages-femmes seraient favorables à cette délégation de compétence, j’affirme que beaucoup d’entre elles la refusent en disant que leur vocation est non pas de tuer des enfants

On en revient à l’époque des débats sur la loi Veil !

Mme Bernadette Dupont. Les médecins doivent prendre leurs responsabilités, sinon les sages-femmes rencontreront demain les mêmes problèmes qu’eux en matière d’avortement, et l’on cherchera alors à déléguer cette compétence à d’autres professions paramédicales encore… Tout cela me semble très grave, et nous risquons d’entraîner la société très loin !

C’est agaçant d’entendre cela !

Respectons la liberté d’expression, mon cher collègue !

La parole est à Mme Catherine Dumas.

Mme Catherine Dumas. Je voudrais dire, de façon dépassionnée, qu’il ne faudrait pas, au détour d’un débat sur un sujet aussi grave, en venir à remettre en cause ce droit fondamental qu’est l’avortement. Il s’agit là d’une vraie liberté pour les femmes en France. Prenons garde à notre vote d’aujourd’hui !

Tout à fait !

La parole est à M. Guy Fischer.

Ce genre de débat fait toujours réapparaître une fracture au sein de notre hémicycle, suscitant des réactions passionnées chez certains de nos collègues.

C’est normal : c’est la clause de conscience !

Il convient avant toute chose, à mon sens, de respecter le combat des femmes pour l’interruption volontaire de grossesse. Mme Dini a très bien résumé la situation.

Je me contenterai de dire, sans polémiquer, que nous voterons bien évidemment l’article 22 bis. Un groupe comme le nôtre, majoritairement composé de femmes, pourrait réaffirmer ses positions de principe, mais je n’en dirai pas davantage.

Je suis saisi par M. Gilbert Barbier d’une demande de vote par division de l’article 22 bis, avec mise aux voix par priorité du II bis.

Quel est l’avis de la commission sur cette demande ?

M. Barbier avait d’abord émis cette demande de vote par division devant la commission, qui l’avait acceptée.

Par ailleurs, je rejoins les propos de Mme Dumas. Nous ne devons pas faire ici le procès de l’interruption volontaire de grossesse, …

Voilà !

… ni reprendre un débat qui a eu lieu voilà une trentaine d’années.

Enfin, à titre personnel et en tant que médecin, j’approuve totalement les propos de Mme Dini.

Très bien !

Quel est l’avis du Gouvernement sur la demande formulée par M. Barbier ?

Le Gouvernement s’en remet à la sagesse du Sénat.

Je souhaite rappeler que l’article 22 bis contient des avancées majeures, puisqu’il prévoit que les sages-femmes pourront accomplir un certain nombre d’actions de prévention.

Ainsi, elles auront la possibilité de proposer un dépistage du cancer du col de l’utérus au cours du premier examen prénatal, ce qui facilitera, me semble-t-il, l’accès de femmes jeunes à cette mesure de prévention.

Elles pourront également assurer un suivi gynécologique de prévention et prescrire toute méthode contraceptive. À mon sens, il faudra sans doute améliorer le référentiel de formation, s’agissant en particulier de la pose de dispositifs intra-utérins, mais cela est évidemment d’ordre réglementaire.

La commission des affaires sociales du Sénat a également ouvert la perspective d’un élargissement progressif des compétences des sages-femmes en les autorisant à pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, à titre expérimental, dans une région connaissant un taux important de recours à l’IVG.

Cela a été souligné, l’examen d’une telle disposition ne doit pas amener à rouvrir le débat sur l’interruption volontaire de grossesse, qui représente un acquis, une liberté pour les femmes. Nous n’avons pas l’intention de relancer ce débat.

Par ailleurs, j’affirme que les sages-femmes ont véritablement la compétence requise pour effectuer de tels actes.

Bien sûr !

Actuellement, le programme de formation des sages-femmes comporte d’ores et déjà plus de 120 heures de cours sur ces sujets, ainsi que des stages en gynécologie. Ces professionnelles disposent donc des compétences nécessaires – je m’en suis assurée – à la pratique d’une technique qui ne comporte aucun geste invasif.

Enfin, certains professionnels de santé peuvent se refuser, pour des raisons qu’il ne m’appartient pas de juger, à pratiquer des interruptions volontaires de grossesse. Bien évidemment, la clause de conscience pourra jouer pour les sages-femmes comme pour les médecins. En aucun cas l’une d’elles ne pourra être amenée à pratiquer contre sa volonté un acte tel qu’une IVG médicamenteuse. Les choses me semblent tout à fait claires !

Il n’y a pas d’opposition à la demande formulée par M. Barbier ?

Le vote par division de l’article 22 bis, avec mise aux voix par priorité du II bis, est ordonné.

L'amendement n° 140 rectifié bis, présenté par Mme Férat, MM. Dubois, J.L. Dupont et Merceron, Mmes Morin-Desailly et N. Goulet et M. Deneux, est ainsi libellé :

Après le II de cet article, insérer un paragraphe ainsi rédigé :

... - Une formation supplémentaire en contraception et gynécologie est rendue obligatoire pour l'obtention du diplôme d'État de sage-femme. Le contenu et le volume horaire de cette formation seront précisés par voie réglementaire.

La parole est à Mme Françoise Férat.

Cet amendement a pour objet d’encadrer le dispositif de prescription de contraceptifs par les sages-femmes prévu à l’article 22 bis.

Étant donné que, si ce dispositif est adopté, les sages-femmes pourront prescrire, à l’instar des médecins gynécologues, des contraceptifs locaux et hormonaux, il est indispensable de renforcer leur formation à la contraception.

En effet, d’après les informations dont je dispose, les sages-femmes ne reçoivent à l’heure actuelle qu’une formation de vingt heures à la gynécologie et à la contraception au cours de leur cursus. Ce volume horaire est, à l’évidence, insuffisant. Les sages-femmes seraient donc, si la loi était adoptée en l’état, amenées à établir des actes médicaux dont les conséquences sur la santé des patientes peuvent être très graves sans avoir reçu de formation gynécologique intensive préalable. Le contraceptif est un médicament qui comporte des contre-indications, et sa prescription est un acte médical à part entière.

Par ailleurs, il est prévu que la sage-femme adresse le patient au médecin en cas de « situation pathologique ». Comment évaluer le caractère pathologique d’une situation si la formation en matière de contraception est insuffisante ?

Une augmentation substantielle des heures de formation à la contraception et à la gynécologie pour les sages-femmes, alors que le présent projet de loi prévoit de reconnaître à leur cursus le niveau du master, est indispensable pour leur assurer une capacité d’appréciation suffisante des situations auxquelles elles seront confrontées.

Quel est l’avis de la commission ?

Le contenu de la formation relève davantage du règlement que de la loi. En outre, les propos tenus à l’instant par Mme la ministre sur la formation des sages-femmes à la contraception et à la gynécologie me semblent indiquer que l’amendement est en partie satisfait. Toutefois, la commission souhaiterait connaître l’avis du Gouvernement.