Intervention de François Autain

Cet amendement, qui vise à permettre aux patients victimes d’effets indésirables à la suite de prise de médicaments de transmettre directement les informations relatives à ces effets au centre de pharmacovigilance, avait été déposé à l’occasion de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2009.

Sa rédaction actuelle résulte de la rectification apportée par le Gouvernement, lors de la discussion, concernant l’utilisation de la conjonction de coordination « ou », afin de vous permettre, madame la ministre, de prévoir que « les informations de pharmacovigilance relatives à d’éventuels effets indésirables doivent pouvoir être signalées à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, aussi bien directement par les patients que par les associations agréées », de telle sorte que les deux canaux de transmission soient maintenus.

Cet amendement a été adopté par le Sénat, mais la disposition a été supprimée par le Conseil constitutionnel dans sa décision du 11 décembre 2008, au motif que cette mesure n’avait pas sa place dans une loi de financement de la sécurité sociale.

Vous comprendrez donc que je le défende à l’occasion de ce projet de loi.

La mission sénatoriale sur le médicament, dans son rapport de 2006 intitulé Médicament : restaurer la confiance, a constaté l’existence d’une sous-notification des effets indésirables du fait d’une insuffisante mobilisation des professionnels de santé. C’est la raison pour laquelle la disposition préconisée par cet amendement figurait parmi les nombreuses recommandations faites par cette mission.

De même, une étude menée aux États-Unis montre que, en 2004, 15 % des notifications provenaient de patients, alors que, en France, sur la même période, seulement 8 % des notifications provenaient des généralistes, et 11 % des pharmaciens.

On trouve les mêmes résultats dans tous les pays qui utilisent ce système, ce qui montre l’intérêt de faire participer les patients à la collecte d’effets indésirables.

D’ailleurs l’AFSSAPS, dans son rapport de synthèse de mars 2006, intitulé Partenariat avec les associations de patients et de consommateurs – Bilan et perspectives, estimait que l’ouverture aux patients de la notification des événements indésirables apparaissait comme une évolution logique du système. Sa mise en œuvre doit donc être précisée et considérée non pas comme une remise en cause des capacités d’analyse et d’alerte du système actuel, mais plutôt comme une source complémentaire d’informations.

Il me paraîtrait donc tout à fait incompréhensible que cet amendement, qui a déjà été adopté une première fois, ne le soit pas à présent. C’est pourquoi je le défends en toute confiance et vous remercie par avance, madame la ministre, de votre attention.