Intervention de Jean-Marie Vanlerenberghe

Je comprends bien l’intention des auteurs de cet amendement, qui veulent protéger l’innovation en matière de dispositifs médicaux, mais je trouve à leur proposition plusieurs inconvénients.

Tout d’abord, cet amendement vise à exonérer de la clause de sauvegarde les dispositifs médicaux présentant une amélioration de service attendu « innovant », terme qui ne se trouve nulle part dans la typologie de la commission spécialisée de la HAS.

En outre, les dispositifs médicaux ayant bénéficié d’une ASA « importante » ou « majeure » étaient au nombre de trois en 2017 ; la portée de l’amendement me paraît en conséquence plutôt faible.

Enfin, je le signale, l’article 28 bis du présent projet de loi prévoit déjà des dispositions spécifiques en matière de dispositifs médicaux innovants, qui s’appliqueront avant l’évaluation, par la HAS, de l’amélioration du service attendu. Cet article permettra à l’exploitant de négocier, avec le ministère, la compensation maximale à laquelle ouvre droit, selon lui, le dispositif, avant l’inscription sur la liste des produits et prestations et, par conséquent, avant l’inclusion dans l’assiette de la clause de sauvegarde.

Pour toutes ces raisons, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.