Intervention de Jean-Marie Vanlerenberghe

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a produit en 2016 à propos de la substitution d’un biosimilaire une position très claire : même en cours de traitement, elle ne présente pas de danger particulier, pour autant que cette substitution soit exclusivement de l’initiative du médecin, et non de celle du pharmacien d’officine.

L’abrogation qu’opère le projet de loi de la possibilité de substitution par le pharmacien est néanmoins regrettable, car le contrôle par le prescripteur est déjà assuré par la possibilité qui lui est ouverte de spécifier le caractère non substituable du médicament biologique de référence et par son information obligatoire par le pharmacien, dans des conditions précisées par décret.

Il a été objecté que le retard de publication de ce décret empêchait la bonne information du prescripteur. Ces délais sont notamment liés à la montée en charge encore embryonnaire de la messagerie sécurisée de santé, dont il est prévu qu’elle sera, un jour, largement déployée…

L’amendement tend à revenir sur l’abrogation décidée par le texte en raison du signal très négatif qui serait envoyé aux fabricants de biosimilaires, ainsi que de l’utilité pour certaines pathologies, notamment le diabète, d’une substitution d’un biosimilaire par le pharmacien d’officine. Il a pour objet de préciser que la substitution peut encore avoir lieu, mais dans un cadre plus sécurisé, en permettant à l’ANSM de la réguler par des recommandations.