Intervention de Yves Daudigny

Historiquement créées au moment de l’épidémie de VIH-Sida, les ATU répondent à des urgences vitales ou à l’absence de traitement approprié pour des personnes atteintes de maladies rares ou graves, comme le cancer.

L’ATU nominative est demandée pour une personne par un médecin, l’ATU de cohorte étant délivrée pour un groupe de patients répondant à certains critères définis par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Des mesures correctrices sont régulièrement proposées, pour répondre à un enjeu majeur : faciliter l’accès aux traitements, tout en maîtrisant la négociation des prix, donc les dépenses.

Les propositions discutées dans cet article limiteraient cependant sérieusement l’accès aux médicaments pour des personnes sans alternative thérapeutique. De nouveaux critères d’octroi des ATU nominatives durcissent en effet le caractère de grande gravité et d’urgence de la maladie.

Ces critères risquent ainsi de limiter l’accès aux médicaments, notamment anciens, utilisés en ATU nominative au long cours à défaut d’alternative disponible – maladies rares, pédiatrie – ou de laboratoires présents en France souhaitant les commercialiser. Une seconde disposition amènerait à limiter le nombre de personnes bénéficiant d’ATU nominatives au-delà d’un quota fixé par arrêté ministériel.

Les patients seraient donc privés de traitement pour des raisons strictement budgétaires, ce qui pose de sérieuses questions éthiques. Lorsque le quota d’ATU nominatives sera atteint, certains laboratoires seront-ils enclins à faire une demande d’ATU de cohorte ? La question peut être posée, notamment pour des traitements anciens.

Par ailleurs, la fixation par le ministère du prix des ATU nominatives, alors que le prix de l’ATU de cohorte est libre, risque de retarder de façon importante l’accès à certains traitements Les laboratoires attendront d’avoir obtenu une ATU de cohorte, un processus plus long, et refuseront les demandes d’ATU nominatives, qui, elles, sont décidées plus rapidement.

Le rapport de l’Assemblée nationale a bien montré que certains médicaments en ATU nominative étaient déjà proposés à des prix exorbitants par certains laboratoires.

Cet amendement vise donc à supprimer ces dispositions.