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Intervention de Catherine Troendle
Réunion du 3 mars 2020 à 21h30
Accélération et simplification de l'action publique — Articles additionnels après l'article 19, amendement 98
Catherine Troendle, présidente :L’amendement n° 98 rectifié ter, présenté par Mme Deroche, M. Piednoir, Mme Lavarde, M. Danesi, Mme Micouleau, MM. Gremillet et Grand, Mmes Puissat et Berthet, M. Cardoux, Mme Bruguière, M. Brisson, Mmes Gruny et Richer, MM. Perrin, Raison, Sol et Savary, Mmes Procaccia et L. Darcos, MM. Mouiller, Sido et Calvet, Mme M. Mercier, M. Lefèvre, Mme Deromedi, MM. Bascher, Rapin et Laménie, Mme de Cidrac, M. Hugonet, Mme Di Folco, M. Kennel, Mme Lamure, M. Pierre, Mme Lassarade, MM. Milon et Savin, Mme F. Gerbaud, MM. Houpert et Mandelli, Mme Malet, M. Dériot et Mme Deseyne, est ainsi libellé :
Après l’article 19
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
L’article L. 1123-7 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;
2° Il est ajouté un paragraphe ainsi rédigé :
« II. – 1° S’agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes comprend :
« – un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre, selon un modèle type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
« – une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l’informatique et des libertés en application de l’article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
« – un questionnaire d’auto-évaluation défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Le comité rend son avis au regard des éléments de ce dossier.
« 2° Un contrôle des dossiers déposés en application du 1° est assuré dans des conditions fixées par voie réglementaire, notamment afin de vérifier qu’ils entrent dans la catégorie des recherches relevant de cette procédure. »
La parole est à Mme Catherine Deroche.
