Intervention de Vincent Delahaye

L’amendement n° 229 rectifié, présenté par MM. Mohamed Soilihi, Lévrier, Iacovelli, Théophile et les membres du groupe La République En Marche, est ainsi libellé :

Après l’article 1er septies A

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I – L’article 7 de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ainsi modifié :

1° Le I est ainsi modifié :

a) Au deuxième alinéa, les mots : « Jusqu’à cette même date, » sont supprimés ;

b) Le cinquième alinéa est ainsi rédigé :

« À compter du 1er mai 2021, un laboratoire de biologie médicale ne peut plus réaliser les examens de biologie médicale correspondant aux lignes de portée pour lesquelles il n’est pas accrédité sans avoir déposé auprès de l’instance nationale d’accréditation mentionnée au I de l’article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l’économie, une demande d’accréditation portant sur ces lignes de portée. Une ligne de portée correspond à un ensemble d’examens de biologie médicale ayant des caractéristiques communes mobilisant une méthodologie commune d’accréditation. Les laboratoires de biologie médicale fournissent à l’instance nationale d’accréditation tous les éléments strictement nécessaires à l’instruction de leur demande d’accréditation. Après la décision de l’instance nationale d’accréditation, les examens de biologie médicale correspondant aux lignes de portée pour lesquelles le laboratoire de biologie médicale n’est pas accrédité ne peuvent plus être réalisés. » ;

2° À la première phrase du II, les mots : « l’accréditation du laboratoire et au plus tard jusqu’à la date mentionnée au IV » sont remplacés par les mots : « la décision d’accréditation du laboratoire mentionnée au cinquième alinéa du I » ;

3° Au IV, les mots : « sont abrogées au 1er novembre 2020 » sont remplacés par les mots : « demeurent valables jusqu’à la décision d’accréditation du laboratoire mentionnée au cinquième alinéa du même I ».

II. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 6221-1 est ainsi modifié :

a) Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

« L’accréditation porte sur la totalité de l’activité de biologie médicale réalisée par le laboratoire, en tenant compte des trois phases de l’examen définies à l’article L. 6211-2, et suivant les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

b) Au troisième alinéa, les mots : « ou examens » sont supprimés ;

c) Au 2°, les mots : « les examens » sont remplacés par les mots : « l’activité » et après le mot : « pathologiques », sont insérés les mots : «, pour les examens » ;

2° Au II de l’article L. 6221-2, les mots : « aux examens ou » sont remplacés par les mots : « à la totalité des ».

La parole est à M. Julien Bargeton.