Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

En imposant de recueillir l’avis d’un comité de protection des personnes pour toutes les recherches impliquant la personne humaine, cette proposition de loi marque un vrai progrès.

Bien entendu, il est indispensable que les modalités de recueil du consentement soient adaptées à la nature de la recherche et aux risques que les personnes encourent éventuellement. Nous en avons déjà longuement débattu : il n’y a aucune raison de prévoir les mêmes exigences pour les recherches interventionnelles, qui comportent un degré de risque certain, et pour des recherches en santé publique, pour lesquelles ces dangers sont minimes, pour ne pas dire nuls.

Il ne faut pas que des contraintes disproportionnées rendent impossibles certaines recherches, par exemple celles qui porteraient sur l’évaluation de campagnes d’information, d’éducation ou d’application de règles d’hygiène. Il serait tout de même extravagant d’exposer les investigateurs à trois ans de prison s’ils ne respectent pas strictement les modalités formelles de recueil du consentement ! Nous risquerions même d’étouffer ces recherches en créant des barrières presque infranchissables.

Je propose donc que le CPP puisse autoriser les recherches impliquant la personne humaine, et uniquement celles-ci, à la condition que les personnes concernées bénéficient d’une information collective sur la recherche, à laquelle elles auront bien évidemment la possibilité de ne pas participer.

L’amendement a pour objet de préciser que ces recherches ne peuvent porter, bien entendu, ni sur les produits de santé ni sur les populations vulnérables. Par ailleurs, grâce à l’adoption d’un amendement de Mme le rapporteur le 23 octobre dernier, si le protocole prévoit une séquence comportant une intervention individuelle, telle qu’une vaccination ou un traitement, un consentement écrit sera automatiquement requis pour cette séquence.

En outre, la proposition de loi prévoit que le niveau de risque est apprécié par les CPP, qui ont ainsi la possibilité de requalifier la recherche si celle-ci ne remplit pas les conditions énoncées dans l’amendement en question, après avoir interrogé l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’AFSSAPS, s’ils le souhaitent.

Ainsi, puisque cette catégorie de recherche n’est soumise pour l’instant à aucun comité de protection, l’amendement vise à élever le niveau d’exigence par rapport à la législation en vigueur.