Intervention de Roselyne Bachelot-Narquin

J’ai déjà longuement évoqué le rôle des CPP. Ceux-ci donnent des avis sur les recherches, mais ils n’ont pas pour mission de suivre ces dernières.

S’ils sont aujourd'hui destinataires des informations relatives aux événements indésirables graves, les CPP sont incapables d’exploiter utilement ces notifications, dont ils sont d’ailleurs submergés.

De surcroît, il s'agit d’une procédure redondante, puisque l’AFSSAPS est déjà destinataire de toutes les informations relatives à la vigilance, y compris donc celles qui portent sur les événements et les effets indésirables, et dispose seule de pouvoirs d’inspection et de police sanitaires.

Il convient donc de mieux cibler cette obligation de notification, tout en respectant la directive européenne de 2001, qui impose la notification des effets indésirables graves aux CPP et à l’autorité compétente, uniquement pour les recherches interventionnelles à risque.

Très logiquement, l’amendement que je vous présente, mesdames, messieurs les sénateurs, a donc pour objet de limiter l’obligation de notification aux CPP des événements et des effets indésirables au seul périmètre des recherches interventionnelles à risque. Il s'agit d’un amendement de simple bon sens !