Intervention de Marie-Thérèse Hermange

Cet amendement vise à supprimer l’information des comités de protection des personnes sur les événements indésirables survenus lors des recherches interventionnelles à risque minime ou des recherches observationnelles.

La commission n’a pas souhaité limiter ainsi l’information des comités de protection des personnes sur les événements indésirables, puisque celle-ci doit, le cas échéant, leur permettre de s’assurer que les personnes participant au protocole de recherche ont bien été informées et que leur consentement est maintenu, même si le risque est minime – par exemple, s’il existe un risque d’infarctus de l’ordre de 1 %.

Il est vrai, madame la ministre, que les comités de protection des personnes sont techniquement désarmés pour traiter un à un les événements indésirables qui leur sont notifiés, contrairement à l’AFSSAPS, mais cette observation est valable pour tous les types de recherche. Il faut que les comités de protection des personnes puissent se prononcer sur des synthèses.