Intervention de Olivier Henno

Cet amendement relatif aux dispositifs innovants vise à créer une clause de régulation des dispositifs médicaux en lieu et place du régime de la clause de sauvegarde pensé à l’origine pour le secteur du médicament. Loin de vider le mécanisme initial de sa substance, il s’agit essentiellement d’une mesure symbolique et cohérente, portant le signal fort de l’ambition de la France en matière d’innovation.

Les travaux du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) doivent ainsi trouver leurs premières traductions via un traitement spécifique de la régulation de ce secteur. Actuellement, les dispositifs médicaux se voient appliquer une clause de sauvegarde inadaptée aux spécificités de ce secteur. Le secteur des dispositifs médicaux ne peut être traité avec les mêmes mécanismes budgétaires que ceux qui sont appliqués au médicament, en raison de différences de modèle économique, de processus technologiques et industriels, de tissus d’entreprises, de cycles d’innovation, etc.

Il est donc proposé de créer un régime distinct, conformément aux propositions formulées par le Gouvernement en première lecture à l’Assemblée nationale, en y ajoutant la sanctuarisation des dispositifs les plus innovants, qui représentent à peine 1 % en valeur des montants remboursés.