Intervention de Corinne Imbert

Cet amendement pose un double problème.

D’une part, la nouvelle condition qu’il pose à l’éligibilité d’un médicament sans autorisation de mise sur le marché à l’accès précoce semble redondante avec la condition immédiatement précédente de forte présomption d’efficacité et de sécurité au vu des résultats d’essais thérapeutiques.

D’autre part, le caractère innovant d’un médicament doit absolument rester une condition nécessaire à son éligibilité à l’accès précoce. Sans cette condition, le régime juridique de l’accès précoce serait dangereusement voisin de celui de la prescription hors autorisation de mise sur le marché d’un médicament déjà existant, donc non innovant.

Ces deux circuits de distribution et de prescription répondent à des objectifs bien distincts : le premier a pour vocation d’accompagner la recherche ; le second, de venir en aide, à titre principalement compassionnel, à des situations thérapeutiques individuelles sans solution.

Pour toutes ces raisons, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.