Intervention de Corinne Imbert

Bien que je comprenne l’intention qui sous-tend cet amendement, je ne pense pas souhaitable d’enfermer la Haute Autorité de santé dans un délai d’un mois pour l’attribution d’une autorisation d’accès précoce.

Je tiens à rappeler que l’attribution de l’accès précoce n’a aucun intérêt à être accomplie dans des délais raccourcis, contrairement à l’inscription sur la liste des spécialités remboursables, pour laquelle le délai d’instruction par la HAS peut représenter un véritable enjeu, pour l’industriel comme pour les patients.

En l’état actuel des choses, les ATU de cohorte pâtiraient plutôt de l’excès inverse, à savoir une attribution trop rapide de l’autorisation par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui peut ultérieurement être contredite par la HAS quand cette dernière, à l’aide de données cliniques plus étoffées, évalue le service médical rendu par la spécialité.

Pour ces raisons, la disposition proposée risque d’être contre-productive. C’est pourquoi la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.