Intervention de Adrien Taquet

Vous proposez d’élargir, monsieur le sénateur, le dispositif dérogatoire d’accès compassionnel pour les médicaments qui font l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à un stade très précoce, en supprimant le caractère très précoce de cette recherche et en assouplissant l’engagement du laboratoire à déposer une demande d’accès précoce.

La disposition que vous visez ici constitue une dérogation à l’accès compassionnel, qui s’inscrit pourtant dans une démarche d’anticipation de l’accès précoce. Puisqu’il existe des développements dans l’indication, il y a donc une volonté commerciale du laboratoire.

Cependant, la demande émane d’un prescripteur, dès lors que le laboratoire doit constituer un dossier pour demander une AAP.

En effet, ces médicaments ont vocation à être rendus accessibles aux patients en échec thérapeutique sans délais, non pas pour faire concurrence à l’accès précoce, mais pour permettre, au contraire, aux laboratoires concernés de déposer leur demande d’accès précoce. Dans cette situation, les médicaments se trouvant toujours en cours de développement, il paraît cohérent que les laboratoires s’inscrivent dans une démarche d’accès précoce.

Les laboratoires sont donc complètement impliqués – ils doivent l’être. Les médicaments n’étant pas disponibles, il faut qu’ils acceptent de les mettre à disposition.

Il s’agit donc d’ouvrir l’accès précoce et l’accès compassionnel par rapport au cadre général tel qu’il est défini. Nous devons néanmoins conserver un encadrement afin de ne pas recréer un système peu lisible et incohérent, au sein duquel coexistent des dispositifs parallèles, d’où l’importance de maintenir les critères que vous proposez de modifier.

Il me semblait nécessaire de clarifier les choses : je serais prêt à le faire de nouveau auprès des acteurs qui le demanderaient.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement demande le retrait de l’amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.