Intervention de Adrien Taquet

L’amendement vise à alléger les contraintes d’accès au marché, spécialement pour les préparations à base de phases répondant à des standards de qualité minimale définis par voie réglementaire permettant leur utilisation, même lorsque toutes les conditions d’accès à un usage compassionnel ne sont pas remplies.

Des travaux ont été menés en 2019 par le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) créé au sein de l’ANSM. Il est désormais nécessaire de définir un encadrement du recours aux phages dans le cadre d’infections bactériennes complexes résistant aux antibiotiques. Cet encadrement devra assurer une coordination à l’échelon national afin d’orienter et de valider le recours aux bactériophages en France.

L’allégement des exigences que vous proposez pour les préparations à base de phages n’est cependant pas envisageable, car il s’agit de médicaments : à ce titre, ces préparations doivent répondre aux exigences de la réglementation en vigueur, qui garantit leur sécurisation.

Pour ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable.