Intervention de Adrien Taquet

Monsieur le sénateur Fichet, au mois de mai dernier, votre collègue Anne-Catherine Loisier a déjà posé une question similaire sur ce sujet sensible et douloureux.

Je vous assure tout d’abord que le Gouvernement dans son ensemble, à commencer par le ministre des solidarités et de la santé, partage votre préoccupation.

Nous entendons la mobilisation et les pétitions et nous mettons tout en œuvre pour assurer les meilleurs traitements possible pour ces cancers du sein triple négatif, qui touchent environ 10 000 personnes par an et dont la spécificité les rend difficiles à traiter par chimiothérapie ou hormonothérapie.

Des traitements innovants commencent à se développer. Vous faites référence au Trodelvy et évoquez les difficultés actuelles d’accès à ce médicament en autorisation temporaire d’utilisation.

Je tiens tout d’abord à rappeler que le dispositif d’ATU fait actuellement l’objet d’une réforme, en application de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021. Les textes devraient être publiés cet été.

Concernant spécifiquement le traitement Trodelvy de la biotech Immunomedics, je rappelle qu’il est disponible depuis le mois de novembre dernier via une ATU dite nominative, c’est-à-dire dans un cadre où le médecin doit valider et proposer le traitement pour un patient spécifiquement identifié.

À la fin de l’année 2020, après le rachat d’Immunomedics par Gilead, la production de cette spécialité est devenue temporairement insuffisante pour couvrir les besoins globaux. Gilead a donc informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qu’il ne pouvait plus fournir d’ATU nominative en France et qu’il réservait sa production aux patientes résidant aux États-Unis, jusqu’à ce que ses capacités de production soient suffisantes pour permettre de nouveau un accès en France.

Je précise que ces difficultés de production et d’approvisionnement concernent toute l’Europe, même s’il y a peut-être quelques exceptions dans certaines cliniques en Allemagne.

L’ANSM a donc décidé de réserver les unités disponibles aux patientes qui en bénéficiaient déjà, afin de prévenir toute rupture de traitement.

Le 4 mars 2021, le laboratoire Gilead a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché en procédure accélérée auprès de l’Agence européenne du médicament. Le dossier est en cours d’évaluation. En réponse à un courrier signé par le ministre Olivier Véran, le laboratoire Gilead a assuré tout mettre en œuvre pour augmenter la capacité de production du Trodelvy et mettre à disposition ce produit en France. C’est évidemment indispensable pour éviter aux patientes une perte de chances.

Le ministère des solidarités et de la santé reste pleinement mobilisé sur ce sujet.